Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalnie kontynuuje monitorowanie poziomu glukozy podczas pandemii COVID-19 u hospitalizowanych pacjentów poddanych kwarantannie (CGM-ISO)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Nordsjaellands Hospital

Zdalne monitorowanie poziomu glukozy u pacjentów z cukrzycą poddanych kwarantannie podczas pandemii COVID-19 — szpitalna, randomizowana, kontrolowana próba wpływu zdalnego ciągłego monitorowania poziomu glukozy w porównaniu ze zwykłym monitorowaniem poziomu glukozy

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie izolowanych pacjentów z cukrzycą przyjętych do szpitala Nordsjællands z zapaleniem płuc lub bez COVID-19. System oparty na ciągłym monitorowaniu glikemii (CGM) z transmisją danych o glikemii do systemu centralnego służy do zdalnego monitorowania glikemii i porównywania jej ze standardową glikemią pobieraną z palca. Zaślepiony (dla pacjentów) CGM jest montowany w grupie nakłuć palec.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Epidemie i pandemie stanowią stałe zagrożenie dla systemów opieki zdrowotnej na całym świecie. Podkreśla to znaczenie przygotowania na dużą liczbę hospitalizowanych pacjentów poddanych kwarantannie w izolacji, z dodatkowymi wyzwaniami, jakie to niesie. Pandemia COVID-19 stanowi wyzwanie dla duńskiego systemu opieki zdrowotnej w wielu aspektach: oczekuje się, że zwiększona liczba obywateli będzie przyjmowana do szpitala z powodu zapalenia płuc zakażonego COVID-19, co będzie wymagać dodatkowych zasobów siły roboczej, dodatkowego wyposażenia ochronnego (fartuchy, maski, rękawiczki itp.) oraz dodatkowy czas przeznaczony na zakładanie i zdejmowanie sprzętu ochronnego. W połączeniu te dodatkowe wymagania doprowadzą do wyczerpania systemu opieki zdrowotnej i potrzebna jest jakakolwiek inicjatywa mająca na celu ograniczenie tych wyzwań.

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu odizolowani pacjenci z cukrzycą zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowe badanie glukozy z palca + ślepy CGM lub wyłącznie Dexcom G6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hospitalizowani z potwierdzoną infekcją COVID-19 metodą PCR w czasie rzeczywistym lub inną zwalidowaną metodą LUB hospitalizowani z diagnozą inną niż COVID-19 ORAZ w izolacji w momencie włączenia.
  2. Udokumentowana klinicznie istotna historia cukrzycy lub cukrzyca nowo wykryta podczas hospitalizacji.
  3. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  4. Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat.
  5. Musi być w stanie komunikować się z personelem badawczym.
  6. Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość na plastry czujników Dexcom G6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Glukoza z palca
Standardowa opieka z glukozą z palca + ślepa stratyfikacja CGM na status COVID-19
Urządzenie: Dexcom G6

Badanym urządzeniem jest CGM Dexcom G6. System Dexcom G6 ma zastąpić badanie poziomu glukozy we krwi z palca w celu podjęcia decyzji o leczeniu cukrzycy. System urządzenia składa się z czujnika, urządzenia/nadawcy Dexcom G6 i łączy się z urządzeniem inteligentnym, takim jak telefon komórkowy. System Dexcom G6 CGM jest prawdopodobnie najbardziej precyzyjnym systemem na rynku i nie wymaga codziennej kalibracji za pomocą glukozy z palca. Czujnik Dexcom G6 może działać przez 10 dni bez kalibracji i jest zatwierdzony do podejmowania decyzji dotyczących leczenia cukrzycy. Dexcom G6 został gruntownie przetestowany i jest bezpieczny i zatwierdzony nawet dla kobiet w ciąży.

Oznakowanie CE potwierdza, że ​​system G6 spełnia zasadnicze wymagania dyrektywy dotyczącej urządzeń medycznych MDD 93/42/EWG zmienionej dyrektywą 2007/47/WE.
Eksperymentalny: Otwarte ciągłe monitorowanie glikemii (CGM)
Standardowa opieka z pomiarem glukozy z palca + stratyfikacja CGM bez zaślepienia na temat statusu COVID-19
Urządzenie: Dexcom G6

Badanym urządzeniem jest CGM Dexcom G6. System Dexcom G6 ma zastąpić badanie poziomu glukozy we krwi z palca w celu podjęcia decyzji o leczeniu cukrzycy. System urządzenia składa się z czujnika, urządzenia/nadawcy Dexcom G6 i łączy się z urządzeniem inteligentnym, takim jak telefon komórkowy. System Dexcom G6 CGM jest prawdopodobnie najbardziej precyzyjnym systemem na rynku i nie wymaga codziennej kalibracji za pomocą glukozy z palca. Czujnik Dexcom G6 może działać przez 10 dni bez kalibracji i jest zatwierdzony do podejmowania decyzji dotyczących leczenia cukrzycy. Dexcom G6 został gruntownie przetestowany i jest bezpieczny i zatwierdzony nawet dla kobiet w ciąży.

Oznakowanie CE potwierdza, że ​​system G6 spełnia zasadnicze wymagania dyrektywy dotyczącej urządzeń medycznych MDD 93/42/EWG zmienionej dyrektywą 2007/47/WE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie (TIR) ​​dla stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
TIR jest przedstawiany w procentach czasu, w którym wartości glukozy uczestników mieszczą się w różnych zakresach glukozy.
1-2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapisane kontakty pacjent-personel związane z pomiarami glukozy we krwi.
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Zapisane kontakty pacjent-personel związane z pomiarami glukozy we krwi, m.in. czas, jaki pracownicy służby zdrowia spędzili na zadaniach związanych z cukrzycą i zadaniami związanymi ze środkami ochrony indywidualnej podczas hospitalizacji pacjentów.
1-2 tygodnie
Wahania glukozy podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Dodatkowe wyniki dotyczące glukozy oparte na danych z Dexcom G6 to na przykład czas powyżej zakresu (TAR), czas poniżej zakresu (TBR), średni poziom glukozy, wariancja poziomu glukozy (CV) itp.
1-2 tygodnie
Interwencje obniżające poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
To znaczy: Schematy oparte na tabletkach i insulinie oraz liczba podań insuliny (w tym dawka insuliny) według ruchomej skali dla każdego pacjenta.
1-2 tygodnie
Wydajność czujnika CGM
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Liczba błędów technicznych w czasie życia czujników.
1-2 tygodnie
Przebieg pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Zgon szpitalny (tak/nie), długość pobytu w szpitalu, konieczność wspomagania oddychania (tak/nie) i intensywnej terapii (tak/nie), wyzdrowienie vs. zgon (zgon w ciągu 60 dni od przyjęcia).
1-2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter L. Kristensen, MD, ph.D, Nordsjællands Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20025305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niezdecydowany, zostanie zaktualizowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Dexcom G6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj