Fjärrkontrollen fortsätter glukosövervakningen under covid-19-pandemin i karantänpatienter på sjukhus (CGM-ISO)
Fjärrkontroll av glukos av patienter med diabetes i karantän under covid-19-pandemin - en sjukhusbaserad randomiserad kontrollerad studie av effekten av kontinuerlig fjärrövervakning av glukos jämfört med vanlig glukosövervakning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Epidemier och pandemier är ett ständigt hot mot hälso- och sjukvårdssystemen globalt. Detta understryker vikten av beredskap för en stor mängd sjukhuspatienter i karantän i isolering, med de extra utmaningar det medför. Covid-19-pandemin utmanar det danska hälso- och sjukvårdssystemet i många aspekter: Ett ökat antal medborgare förväntas läggas in på sjukhus på grund av covid-19-infekterad lunginflammation och detta kommer att kräva extra arbetskraftsresurser, extra användning av skyddsutrustning (rockar, masker, handskar, etc) och extra tid som används för att ta på och av skyddsutrustning. Tillsammans kommer dessa extra krav att tömma hälso- och sjukvården och alla initiativ för att minska dessa utmaningar behövs.
I denna randomiserade kontrollerade studie kommer isolerade patienter med diabetes att randomiseras till antingen standardvårdsfingersticksglukos + blindad CGM eller endast Dexcom G6.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på sjukhus med bekräftad COVID-19-infektion genom realtids-PCR eller annan validerad metod ELLER inlagd på sjukhus med en icke-COVID-19-diagnos OCH isolerat vid tidpunkten för inkluderingen.
- En dokumenterad kliniskt relevant historia av diabetes eller nyupptäckt under sjukhusvistelse.
- Skriftligt informerat samtycke erhålls innan några rättegångsrelaterade procedurer utförs.
- Man eller kvinna över 18 år.
- Måste kunna kommunicera med studiepersonalen.
- Försökspersonen måste vara villig och kunna följa prövningsprotokollet.
Exklusions kriterier:
1. Känd överkänslighet mot plåstret från Dexcom G6-sensorerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fingerstick glukos
Standardvård med fingersticksglukos + blindad CGM-stratifiering på COVID-19-status
|
Undersökningsenheten är en CGM Dexcom G6. Dexcom G6-systemet är avsett att ersätta blodsockertestning i fingerstick för beslut om diabetesbehandling. Enhetssystemet består av en sensor, Dexcom G6-enheten/sändaren, och ansluts till en smart enhet som en mobiltelefon. Dexcom G6 CGM-systemet är förmodligen det mest exakta systemet på marknaden och utan behov av daglig kalibrering med fingersticksglukos. Dexcom G6-sensorn kan hålla i 10 dagar utan kalibrering och är godkänd för beslutsfattande vid diabetesbehandling. Dexcom G6 har testats omfattande och är säker och godkänd även för gravida kvinnor. CE-märkningen bekräftar att G6-systemet uppfyller de väsentliga kraven i direktivet om medicintekniska produkter MDD 93/42/EEC som ändrats av 2007/47/EC. |
|
Experimentell: Öppen kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Standardvård med fingersticksglukos + oförblindad CGM-stratifiering på COVID-19-status
|
Undersökningsenheten är en CGM Dexcom G6. Dexcom G6-systemet är avsett att ersätta blodsockertestning i fingerstick för beslut om diabetesbehandling. Enhetssystemet består av en sensor, Dexcom G6-enheten/sändaren, och ansluts till en smart enhet som en mobiltelefon. Dexcom G6 CGM-systemet är förmodligen det mest exakta systemet på marknaden och utan behov av daglig kalibrering med fingersticksglukos. Dexcom G6-sensorn kan hålla i 10 dagar utan kalibrering och är godkänd för beslutsfattande vid diabetesbehandling. Dexcom G6 har testats omfattande och är säker och godkänd även för gravida kvinnor. CE-märkningen bekräftar att G6-systemet uppfyller de väsentliga kraven i direktivet om medicintekniska produkter MDD 93/42/EEC som ändrats av 2007/47/EC. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time In Range (TIR) för blodsocker
Tidsram: 1-2 veckor
|
TIR presenteras i procent av tiden då deltagarnas glukosvärden ligger i olika glukosintervall.
|
1-2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sparade patient-personalkontakter relaterade till blodsockermätningar.
Tidsram: 1-2 veckor
|
Sparade patient-personalkontakter relaterade till blodsockermätningar, inkl.
tid vårdgivare spenderade på diabetesrelaterade uppgifter och PPE-relaterade uppgifter under patienternas sjukhusvistelse.
|
1-2 veckor
|
|
Glukosvariationer under sjukhusvistelse
Tidsram: 1-2 veckor
|
Ytterligare glukosutfall baserade på data från Dexcom G6 är till exempel Time Above Range (TAR), Time Below Range (TBR), genomsnittlig glukos, varians i glukos (CV), etc.
|
1-2 veckor
|
|
Blodsockersänkande åtgärder
Tidsram: 1-2 veckor
|
Det vill säga: Tablettbaserade och insulinbaserade regimer och antal gånger som insulin i glidande skala (inklusive insulindos) har administrerats för varje patient.
|
1-2 veckor
|
|
CGM-sensorprestanda
Tidsram: 1-2 veckor
|
Antal tekniska fel under sensorns livslängd.
|
1-2 veckor
|
|
Sjukhusvistelseförloppet.
Tidsram: 1-2 veckor
|
Sjukhusdöd (ja/nej), vistelsetid på sjukhus, behov av andningsstöd (ja/nej) och intensivvård (ja/nej), återhämtad vs dödlig (död inom 60 dagar från inläggning).
|
1-2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter L. Kristensen, MD, ph.D, Nordsjællands Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Klarskov CK, Windum NA, Olsen MT, Dungu AM, Jensen AK, Lindegaard B, Pedersen-Bjergaard U, Kristensen PL. Telemetric Continuous Glucose Monitoring During the COVID-19 Pandemic in Isolated Hospitalized Patients in Denmark: A Randomized Controlled Exploratory Trial. Diabetes Technol Ther. 2022 Feb;24(2):102-112. doi: 10.1089/dia.2021.0291. Epub 2022 Jan 4.
- Klarskov CK, Lindegaard B, Pedersen-Bjergaard U, Kristensen PL. Remote continuous glucose monitoring during the COVID-19 pandemic in quarantined hospitalized patients in Denmark: A structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 25;21(1):968. doi: 10.1186/s13063-020-04872-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-20025305
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .