Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkové pokračující monitorování glukózy během pandemie COVID-19 u hospitalizovaných pacientů v karanténě (CGM-ISO)

4. dubna 2024 aktualizováno: Nordsjaellands Hospital

Dálkové monitorování glykémie u pacientů s diabetem v karanténě během pandemie COVID-19 – nemocniční randomizovaná kontrolovaná studie efektu vzdáleného kontinuálního monitorování glykémie ve srovnání s obvyklým monitorováním glykémie

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie izolovaných pacientů s diabetem přijatých do nemocnice Nordsjællands s nebo bez COVID-19-pneumonie. Systém založený na kontinuálním monitorování glukózy (CGM) s přenosem údajů o glykémii do centrálního systému se používá pro vzdálené monitorování hladin glukózy a porovnává se se standardní glukózou z píchnutí do prstu. Zaslepený (pro pacienty) CGM je namontován ve skupině píchnutí do prstu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidemie a pandemie jsou trvalou hrozbou pro systémy zdravotní péče na celém světě. To zdůrazňuje důležitost připravenosti na velké množství izolovaně hospitalizovaných pacientů v karanténě s dalšími výzvami, které to přináší. Pandemie COVID-19 je výzvou pro dánský systém zdravotní péče v mnoha ohledech: Očekává se, že zvýšený počet občanů bude přijat do nemocnice kvůli zápalu plic infikovanému COVID-19, což si vyžádá další zdroje pracovní síly, zvláštní používání ochranných pomůcek (župy, masky, rukavice atd.) a čas navíc strávený nasazováním a sundáváním ochranných prostředků. Ve shodě s těmito dodatečnými požadavky vyčerpá zdravotní systém a je zapotřebí jakékoli iniciativy ke snížení těchto problémů.

V této randomizované kontrolované studii budou izolovaní pacienti s diabetem randomizováni buď ke standardní péči o glukózu z prstu + zaslepenou CGM, nebo pouze na Dexcom G6.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizován s potvrzenou infekcí COVID-19 pomocí PCR v reálném čase nebo jinou ověřenou metodou NEBO hospitalizován s diagnózou mimo COVID-19 A v izolaci v době zařazení.
  2. Zdokumentovaná klinicky relevantní anamnéza diabetu nebo nově objevená během hospitalizace.
  3. Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem.
  4. Muž nebo žena starší 18 let.
  5. Musí být schopen komunikovat s personálem studie.
  6. Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat zkušební protokol.

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost na náplast senzorů Dexcom G6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Glukóza z prstu
Standardní péče s glukózou z píchnutí prstu + zaslepenou stratifikací CGM na stav COVID-19
Přístroj: Dexcom G6

Zkoumaným zařízením je CGM Dexcom G6. Systém Dexcom G6 má nahradit testování glykémie z prstu při rozhodování o léčbě diabetu. Systém zařízení se skládá ze senzoru, zařízení/odesílatele Dexcom G6, a připojuje se k chytrému zařízení, jako je mobilní telefon. Systém CGM Dexcom G6 je pravděpodobně nejpřesnější systém na trhu a nevyžaduje každodenní kalibraci glukózou z píchnutí do prstu. Senzor Dexcom G6 vydrží 10 dní bez kalibrace a je schválen pro rozhodování o léčbě diabetu. Dexcom G6 byl důkladně testován a je bezpečný a schválený i pro těhotné ženy.

Označení CE potvrzuje, že systém G6 splňuje základní požadavky směrnice o zdravotnických prostředcích MDD 93/42/EHS ve znění směrnice 2007/47/ES.
Experimentální: Otevřené kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Standardní péče s glukózou z píchnutí prstu + nezaslepenou stratifikací CGM na stav COVID-19
Přístroj: Dexcom G6

Zkoumaným zařízením je CGM Dexcom G6. Systém Dexcom G6 má nahradit testování glykémie z prstu při rozhodování o léčbě diabetu. Systém zařízení se skládá ze senzoru, zařízení/odesílatele Dexcom G6, a připojuje se k chytrému zařízení, jako je mobilní telefon. Systém CGM Dexcom G6 je pravděpodobně nejpřesnější systém na trhu a nevyžaduje každodenní kalibraci glukózou z píchnutí do prstu. Senzor Dexcom G6 vydrží 10 dní bez kalibrace a je schválen pro rozhodování o léčbě diabetu. Dexcom G6 byl důkladně testován a je bezpečný a schválený i pro těhotné ženy.

Označení CE potvrzuje, že systém G6 splňuje základní požadavky směrnice o zdravotnických prostředcích MDD 93/42/EHS ve znění směrnice 2007/47/ES.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozmezí (TIR) ​​pro glykémii
Časové okno: 1-2 týdny
TIR je uveden v procentech času, ve kterém jsou hodnoty glukózy účastníků v různých rozmezích glukózy.
1-2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uložené kontakty mezi pacientem a personálem související s měřením glukózy v krvi.
Časové okno: 1-2 týdny
Uložené kontakty mezi pacientem a personálem související s měřením glykémie, vč. čas, který poskytovatelé zdravotní péče strávili úkoly souvisejícími s diabetem a úkoly souvisejícími s PPE během hospitalizace pacientů.
1-2 týdny
Změny glukózy během hospitalizace
Časové okno: 1-2 týdny
Další výsledky glykémie založené na datech z Dexcom G6 jsou například čas nad rozsahem (TAR), čas pod rozsahem (TBR), průměrná glykémie, rozptyl glukózy (CV) atd.
1-2 týdny
Intervence na snížení hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 1-2 týdny
To znamená: Režimy založené na tabletách a na inzulínu a kolikrát byl každému pacientovi podán inzulín s posuvným měřítkem (včetně dávky inzulínu).
1-2 týdny
Výkon snímače CGM
Časové okno: 1-2 týdny
Počet technických chyb během životnosti senzorů.
1-2 týdny
Průběh pobytu v nemocnici.
Časové okno: 1-2 týdny
Smrt v nemocnici (ano/ne), délka pobytu v nemocnici, potřeba podpory dýchání (ano/ne) a intenzivní péče (ano/ne), uzdravení vs. fatální (smrt do 60 dnů od přijetí).
1-2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordsjaellands Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter L. Kristensen, MD, ph.D, Nordsjællands Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-20025305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není rozhodnuto, bude aktualizováno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexcom G6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit