Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernbetjening fortsætter glukoseovervågning under COVID-19-pandemien hos indlagte patienter i karantæne (CGM-ISO)

4. april 2024 opdateret af: Nordsjaellands Hospital

Fjernglukosemonitorering af patienter med diabetes i karantæne under COVID-19-pandemien - et hospitalsbaseret randomiseret kontrolleret forsøg af effekten af ​​fjernkontinuerlig glukosemonitorering sammenlignet med sædvanlig glukosemonitorering

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med isolerede patienter med diabetes indlagt på Nordsjællands Hospital med eller uden COVID-19-lungebetændelse. Et kontinuerligt glukosemonitorerings- (CGM)-baseret system med overførsel af glukosedata til et centralt system bruges til fjernovervågning af glukoseniveauer og sammenlignes med standard-finger-prik glukose. Blindet (til patienter) CGM er monteret i fingerstikgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidemier og pandemier er en konstant trussel mod sundhedssystemer globalt. Dette understreger vigtigheden af ​​beredskab for en stor mængde hospitalsindlagte karantænepatienter i isolation med de ekstra udfordringer, det medfører. COVID-19-pandemien udfordrer det danske sundhedsvæsen på mange punkter: Et øget antal borgere forventes at blive indlagt på grund af COVID-19-inficeret lungebetændelse, og det vil kræve ekstra arbejdskraftressourcer, ekstra brug af værnemidler (kjoler, masker, handsker osv.) og ekstra tid brugt til at tage beskyttelsesudstyr af og på. Sammen vil disse ekstra krav dræne sundhedsvæsenet, og ethvert initiativ til at reducere disse udfordringer er nødvendigt.

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil isolerede patienter med diabetes blive randomiseret til enten standardbehandling fingerstik glucose + blindet CGM eller kun Dexcom G6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt med bekræftet COVID-19-infektion ved realtids-PCR eller en anden valideret metode ELLER indlagt med en ikke-COVID-19-diagnose OG isoleret på tidspunktet for inklusion.
  2. En dokumenteret klinisk relevant historie med diabetes eller nyopdaget under indlæggelse.
  3. Skriftligt informeret samtykke opnået, før der udføres forsøgsrelaterede procedurer.
  4. Mand eller kvinde over 18 år.
  5. Skal kunne kommunikere med studiepersonalet.
  6. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde forsøgsprotokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for Dexcom G6-sensorernes plaster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fingerprikker glukose
Standardpleje med fingerstiksglukose + blindet CGM-stratificering på COVID-19-status
Enhed: Dexcom G6

Undersøgelsesenheden er en CGM Dexcom G6. Dexcom G6-systemet er beregnet til at erstatte blodsukkermåling med fingerstik til beslutninger om diabetesbehandling. Enhedssystemet består af en sensor, Dexcom G6-enheden/afsenderen, og forbindes til en smartenhed som en mobiltelefon. Dexcom G6 CGM-systemet er sandsynligvis det mest præcise system på markedet og uden behov for daglig kalibrering med fingerprikkeglukose. Dexcom G6-sensoren kan holde i 10 dage uden kalibrering og er godkendt til beslutningstagning i diabetesbehandling. Dexcom G6 er blevet grundigt testet og er sikker og godkendt selv for gravide kvinder.

CE-mærkningen bekræfter, at G6-systemet opfylder de væsentlige krav i direktivet om medicinsk udstyr MDD 93/42/EEC som ændret af 2007/47/EC.
Eksperimentel: Åben kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Standardpleje med fingerstiksglukose + ikke-blindet CGM-stratificering på COVID-19-status
Enhed: Dexcom G6

Undersøgelsesenheden er en CGM Dexcom G6. Dexcom G6-systemet er beregnet til at erstatte blodsukkermåling med fingerstik til beslutninger om diabetesbehandling. Enhedssystemet består af en sensor, Dexcom G6-enheden/afsenderen, og forbindes til en smartenhed som en mobiltelefon. Dexcom G6 CGM-systemet er sandsynligvis det mest præcise system på markedet og uden behov for daglig kalibrering med fingerprikkeglukose. Dexcom G6-sensoren kan holde i 10 dage uden kalibrering og er godkendt til beslutningstagning i diabetesbehandling. Dexcom G6 er blevet grundigt testet og er sikker og godkendt selv for gravide kvinder.

CE-mærkningen bekræfter, at G6-systemet opfylder de væsentlige krav i direktivet om medicinsk udstyr MDD 93/42/EEC som ændret af 2007/47/EC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time In Range (TIR) ​​for blodsukker
Tidsramme: 1-2 uger
TIR præsenteres i procent af tid, hvor deltagernes glukoseværdier er i forskellige glukoseintervaller.
1-2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gemte patient-personale-kontakter relateret til blodsukkermålinger.
Tidsramme: 1-2 uger
Gemte patient-personale kontakter relateret til blodsukkermålinger, inkl. tid, sundhedspersonale brugte på diabetesrelaterede opgaver og PPE-relaterede opgaver under patienternes indlæggelse.
1-2 uger
Glukosevariationer under indlæggelse
Tidsramme: 1-2 uger
Yderligere glukoseresultater baseret på data fra Dexcom G6 er for eksempel Time Above Range (TAR), Time Below Range (TBR), gennemsnitlig glukose, varians i glukose (CV) osv.
1-2 uger
Blodsukkersænkende indgreb
Tidsramme: 1-2 uger
Det vil sige: Tabletbaserede og insulinbaserede regimer og det antal gange, insulin på glidende skala (inklusive insulindosis) er blevet administreret til hver patient.
1-2 uger
CGM sensor ydeevne
Tidsramme: 1-2 uger
Antal tekniske fejl i løbet af sensorens levetid.
1-2 uger
Indlæggelsesforløbet.
Tidsramme: 1-2 uger
Hospitalsdød (ja/nej), varighed på hospitalsindlæggelse, behov for respiratorisk støtte (ja/nej) og intensiv behandling (ja/nej), rask vs. dødelig (død inden for 60 dage fra indlæggelse).
1-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter L. Kristensen, MD, ph.D, Nordsjællands Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20025305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke besluttet, vil blive opdateret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexcom G6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner