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La surveillance continue de la glycémie à distance pendant la pandémie de COVID-19 chez les patients hospitalisés en quarantaine (CGM-ISO)

4 avril 2024 mis à jour par: Nordsjaellands Hospital

Surveillance à distance de la glycémie des patients atteints de diabète mis en quarantaine pendant la pandémie de COVID-19 - un essai contrôlé randomisé en milieu hospitalier sur l'effet de la surveillance continue à distance de la glycémie par rapport à la surveillance habituelle de la glycémie

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de patients isolés atteints de diabète admis à l'hôpital de Nordsjællands avec ou sans pneumonie au COVID-19. Un système basé sur la surveillance continue du glucose (CGM) avec transmission des données de glucose à un système central est utilisé pour la surveillance à distance des niveaux de glucose et comparé au glucose standard par piqûre au doigt. Le CGM en aveugle (pour les patients) est monté dans le groupe de piqûre au doigt.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les épidémies et les pandémies sont une menace constante pour les systèmes de soins de santé dans le monde. Cela souligne l'importance de la préparation pour un grand nombre de patients hospitalisés en quarantaine isolés, avec les défis supplémentaires que cela implique. La pandémie de COVID-19 défie le système de santé danois à bien des égards : un nombre accru de citoyens devraient être admis à l'hôpital en raison d'une pneumonie infectée par le COVID-19, ce qui nécessitera des ressources supplémentaires en main-d'œuvre, une utilisation supplémentaire d'équipements de protection (blouses, masques, gants, etc.) et du temps supplémentaire consacré à l'enfilage et au retrait des équipements de protection. Ensemble, ces demandes supplémentaires épuiseront le système de soins de santé et toute initiative visant à réduire ces défis est nécessaire.

Dans cet essai contrôlé randomisé, des patients isolés atteints de diabète seront randomisés pour recevoir soit du glucose par piqûre au doigt de soins standard + CGM en aveugle, soit du Dexcom G6 uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hospitalisé avec une infection COVID-19 confirmée par PCR en temps réel ou une autre méthode validée OU hospitalisé avec un diagnostic non-COVID-19 ET en isolement au moment de l'inclusion.
  2. Une histoire documentée cliniquement pertinente de diabète ou nouvellement découvert pendant l'hospitalisation.
  3. Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure liée à l'essai.
  4. Homme ou femme de plus de 18 ans.
  5. Doit être capable de communiquer avec le personnel de l'étude.
  6. Le sujet doit être disposé et capable de se conformer au protocole d'essai.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue au pansement des capteurs Dexcom G6

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Glycémie par piqûre au doigt
Soins standard avec glycémie par piqûre au doigt + stratification CGM en aveugle sur le statut COVID-19
Dispositif: Dexcom G6

L'appareil expérimental est un CGM Dexcom G6. Le système Dexcom G6 est destiné à remplacer les tests de glycémie au doigt pour les décisions de traitement du diabète. Le système d'appareils se compose d'un capteur, l'appareil/émetteur Dexcom G6, et se connecte à un appareil intelligent comme un téléphone portable. Le système Dexcom G6 CGM est probablement le système le plus précis du marché et ne nécessite aucun étalonnage quotidien avec du glucose par piqûre au doigt. Le capteur Dexcom G6 peut durer 10 jours sans étalonnage et est approuvé pour la prise de décision en matière de traitement du diabète. Dexcom G6 a été largement testé et est sûr et approuvé même pour les femmes enceintes.

Le marquage CE confirme que le système G6 répond aux exigences essentielles de la directive sur les dispositifs médicaux MDD 93/42/EEC telle que modifiée par 2007/47/EC.
Expérimental: Surveillance continue de la glycémie (CGM) ouverte
Soins standard avec glycémie par piqûre au doigt + stratification CGM non aveugle sur le statut COVID-19
Dispositif: Dexcom G6

L'appareil expérimental est un CGM Dexcom G6. Le système Dexcom G6 est destiné à remplacer les tests de glycémie au doigt pour les décisions de traitement du diabète. Le système d'appareils se compose d'un capteur, l'appareil/émetteur Dexcom G6, et se connecte à un appareil intelligent comme un téléphone portable. Le système Dexcom G6 CGM est probablement le système le plus précis du marché et ne nécessite aucun étalonnage quotidien avec du glucose par piqûre au doigt. Le capteur Dexcom G6 peut durer 10 jours sans étalonnage et est approuvé pour la prise de décision en matière de traitement du diabète. Dexcom G6 a été largement testé et est sûr et approuvé même pour les femmes enceintes.

Le marquage CE confirme que le système G6 répond aux exigences essentielles de la directive sur les dispositifs médicaux MDD 93/42/EEC telle que modifiée par 2007/47/EC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time In Range (TIR) ​​pour la glycémie
Délai: 1-2 semaines
Le TIR est présenté en pourcentage du temps pendant lequel les valeurs de glucose des participants se situent dans différentes plages de glucose.
1-2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contacts patient-personnel enregistrés liés aux mesures de la glycémie.
Délai: 1-2 semaines
Contacts patient-personnel enregistrés liés aux mesures de glycémie, incl. le temps que les prestataires de soins consacrent aux tâches liées au diabète et aux tâches liées aux EPI, pendant l'hospitalisation des patients.
1-2 semaines
Variations de la glycémie pendant l'hospitalisation
Délai: 1-2 semaines
Les résultats de glycémie supplémentaires basés sur les données de Dexcom G6 sont par exemple le temps au-dessus de la plage (TAR), le temps au-dessous de la plage (TBR), la glycémie moyenne, la variance du glucose (CV), etc.
1-2 semaines
Interventions visant à réduire la glycémie
Délai: 1-2 semaines
C'est-à-dire : régimes à base de comprimés et à base d'insuline et nombre de fois que l'insuline à échelle mobile (y compris la dose d'insuline) a été administrée à chaque patient.
1-2 semaines
Performances du capteur CGM
Délai: 1-2 semaines
Nombre d'erreurs techniques pendant la durée de vie des capteurs.
1-2 semaines
Déroulement du séjour hospitalier.
Délai: 1-2 semaines
Décès à l'hôpital (oui/non), durée du séjour à l'hôpital, besoin d'assistance respiratoire (oui/non) et de soins intensifs (oui/non), guéri vs mortel (décès dans les 60 jours suivant l'admission).
1-2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nordsjaellands Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter L. Kristensen, MD, ph.D, Nordsjællands Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (Réel)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-20025305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Indécis, sera mis à jour

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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