Phaco-UCP 与单独 Phaco 治疗 OAG 和白内障
2020年6月11日 更新者：Ameera Gamal Abdelhameed
Phaco-UCP；联合超声乳化和超声睫状体成形术与单独超声乳化治疗并存的白内障和开角型青光眼
本研究旨在评估联合超声乳化和超声睫状体成形术 (Phaco-UCP) 作为一线手术治疗并存白内障和 op 的安全性和有效性
/en 角青光眼与单独的超声乳化术相比。 据我们所知，这是联合 Phaco-UCP 结果的第一份报告
研究概览
详细说明
该研究涉及 61 名同时患有白内障和开角型青光眼的患者的 61 只眼，其中 31 只眼接受了 Phaco-UCP 治疗，30 名年龄和性别匹配的患者仅接受了超声乳化治疗。
患者被随机分配接受联合超声乳化和超声纤毛成形术 (Phaco-UCP)（研究组）或单独超声乳化（对照组）。 所有手术均由一位经验丰富的外科医生 (Y EZ) 进行。
术前评估包括明显屈光、BCVA 测量、裂隙灯生物显微镜检查、房角镜检查、间接检眼镜检查、使用 Goldmann 压平眼压计测量 IOP（取 3 个读数的平均值）。 使用 IOL Master 500 (Carl Zeiss Meditec AG., Germany) 测量角膜直径（白到白）和眼轴长度。 还使用 Tomey SP-100（Tomey Corp. Nagoya，日本）进行超声厚度测量，并使用 Humphrey Field Analyzer（24-2，SITA，标准程序 Carl Zeiss Meditec AG.，德国）进行视野测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dakahlia
-
Mansoura、Dakahlia、埃及
- Mansoura University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 POAG 或假性剥脱性青光眼并同时存在需要超声乳化术的视觉显着白内障的患者
排除标准：
- 患有任何其他类型青光眼的患者，包括窄角型青光眼、新生血管性青光眼、葡萄膜炎或房角退缩性青光眼、以晚期视盘杯状或视野损伤为特征的晚期青光眼患者、青光眼或眼内手术史以及会影响安全性的其他眼部疾病或干扰程序。 我们还排除了随访不完整或数据缺失的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：超声乳化UCP
在球周麻醉下，首先进行 UCP，然后进行超声乳化。
UCP 使用与之前描述的相同技术执行 [18]。
对于所有治疗，使用具有相同参数的第二代探针（EyeOP1，Eye Tech care；法国）；工作频率为 21 MHz。
激活的扇区数为 6。声功率为 2.45 W；每个镜头的持续时间为8秒；两次拍摄之间的时间间隔为 20 秒。
探头直径（11、12 或 13 毫米）是根据眼睛的生物特征读数确定的。
耦合锥以眼睛为中心并以低真空吸力保持在适当位置，然后将治疗探头引入锥内，然后通过不断按下脚踏开关激活换能器。
一旦 UCP 治疗完成，超声乳化就开始了
|
进行超声睫状体成形术，然后进行标准超声乳化术
|
|
有源比较器：单独超声乳化
对所有患者进行标准超声乳化术，包括 2.2 mm 透明角膜切口、连续曲线撕囊术、超声乳化术和袋内植入可折叠丙烯酸人工晶状体（AcrySof® IQ SN60WF 单焦点；Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX, USA）。
冲洗抽吸进行至少 30 秒以从前房去除任何粘弹性物质。
使用平衡盐水溶液 (BSS) 对前房进行重建，然后对角膜伤口和侧孔进行水化。
|
用于白内障摘除的标准超声乳化术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
降低眼压
大体时间：术后18个月
|
合格的成功被定义为眼压从基线值降低至少 20%，眼压在 6 - 21 毫米汞柱之间，无需额外的抗青光眼药物或青光眼手术
|
术后18个月
|
|
减少抗青光眼药物的数量。
大体时间：术后18个月
|
减少抗青光眼药物的数量或至少不增加数量
|
术后18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳视力改善
大体时间：术后18个月
|
改善最佳矫正视力
|
术后18个月
|
|
术中和术后并发症。
大体时间：术中和术后18个月
|
需要手术干预的前房积血或玻璃体出血、脉络膜出血、慢性葡萄膜炎、眼内炎、低眼压（眼压≤5 mm Hg）、肺结核、人工晶状体脱位和视网膜脱离。
|
术中和术后18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Magda Torky, MD、Mansoura University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pascolini D, Mariotti SP. Global estimates of visual impairment: 2010. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):614-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300539. Epub 2011 Dec 1.
- Tan AM, Chockalingam M, Aquino MC, Lim ZI, See JL, Chew PT. Micropulse transscleral diode laser cyclophotocoagulation in the treatment of refractory glaucoma. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Apr;38(3):266-72. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02238.x.
- Aquino MC, Barton K, Tan AM, Sng C, Li X, Loon SC, Chew PT. Micropulse versus continuous wave transscleral diode cyclophotocoagulation in refractory glaucoma: a randomized exploratory study. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Jan-Feb;43(1):40-6. doi: 10.1111/ceo.12360. Epub 2014 Jun 21.
- Chen DZ, Koh V, Sng C, Aquino MC, Chew P. Complications and outcomes of primary phacotrabeculectomy with mitomycin C in a multi-ethnic asian population. PLoS One. 2015 Mar 16;10(3):e0118852. doi: 10.1371/journal.pone.0118852. eCollection 2015.
- Kung JS, Choi DY, Cheema AS, Singh K. Cataract surgery in the glaucoma patient. Middle East Afr J Ophthalmol. 2015 Jan-Mar;22(1):10-7. doi: 10.4103/0974-9233.148343.
- Parikh HA, Bussel II, Schuman JS, Brown EN, Loewen NA. Coarsened Exact Matching of Phaco-Trabectome to Trabectome in Phakic Patients: Lack of Additional Pressure Reduction from Phacoemulsification. PLoS One. 2016 Feb 19;11(2):e0149384. doi: 10.1371/journal.pone.0149384. eCollection 2016.
- Yang HS, Lee J, Choi S. Ocular biometric parameters associated with intraocular pressure reduction after cataract surgery in normal eyes. Am J Ophthalmol. 2013 Jul;156(1):89-94.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.02.003. Epub 2013 Apr 28.
- Lin SC, Masis M, Porco TC, Pasquale LR. Erratum: Predictors of Intraocular Pressure After Phacoemulsification in Primary Open-Angle Glaucoma Eyes with Wide Versus Narrower Angles (An American Ophthalmological Society Thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2018 Jan 1;115:T6C1. eCollection 2017 Aug.
- Baek SU, Kwon S, Park IW, Suh W. Effect of Phacoemulsification on Intraocular Pressure in Healthy Subjects and Glaucoma Patients. J Korean Med Sci. 2019 Jan 30;34(6):e47. doi: 10.3346/jkms.2019.34.e47. eCollection 2019 Feb 18.
- O'Brien PD, Ho SL, Fitzpatrick P, Power W. Risk factors for a postoperative intraocular pressure spike after phacoemulsification. Can J Ophthalmol. 2007 Feb;42(1):51-5.
- Potop V, Corbu C. The role of clear lens extraction in angle closure glaucoma. Rom J Ophthalmol. 2017 Oct-Dec;61(4):244-248.
- Chen HY, Lin CL, Kao CH. Changes in glaucoma medication numbers after cataract and glaucoma surgery: A nationwide population-based study. Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(4):e14128. doi: 10.1097/MD.0000000000014128.
- Vass C, Menapace R. Surgical strategies in patients with combined cataract and glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2004 Feb;15(1):61-6. doi: 10.1097/00055735-200402000-00012.
- Mercieca K, Shevade B, Anand N. Outcomes of combined phacoemulsification and deep sclerectomy: a 10-year UK single-centre study. Eye (Lond). 2015 Nov;29(11):1495-503. doi: 10.1038/eye.2015.163. Epub 2015 Sep 4.
- Francis BA, Sarkisian SR, Tan JC (2017). Minimally invasive glaucoma surgery: A practical guide. 1st ed. New York: Thieme.
- Melamed S, Goldenfeld M, Cotlear D, Skaat A, Moroz I. High-intensity focused ultrasound treatment in refractory glaucoma patients: results at 1 year of prospective clinical study. Eur J Ophthalmol. 2015 Nov-Dec;25(6):483-9. doi: 10.5301/ejo.5000620. Epub 2015 May 13.
- Mastropasqua R, Fasanella V, Mastropasqua A, Ciancaglini M, Agnifili L. High-Intensity Focused Ultrasound Circular Cyclocoagulation in Glaucoma: A Step Forward for Cyclodestruction? J Ophthalmol. 2017;2017:7136275. doi: 10.1155/2017/7136275. Epub 2017 Apr 22.
- Giannaccare G, Vagge A, Sebastiani S, Urbini LE, Corazza P, Pellegrini M, Carmassi L, Bergamini F, Traverso CE, Campos EC. Ultrasound Cyclo-Plasty in Patients with Glaucoma: 1-Year Results from a Multicentre Prospective Study. Ophthalmic Res. 2019;61(3):137-142. doi: 10.1159/000487953. Epub 2018 May 16.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Three-year follow-up of the tube versus trabeculectomy study. Am J Ophthalmol. 2009 Nov;148(5):670-84. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.018. Epub 2009 Aug 11.
- Francis BA, Berke SJ, Dustin L, Noecker R. Endoscopic cyclophotocoagulation combined with phacoemulsification versus phacoemulsification alone in medically controlled glaucoma. J Cataract Refract Surg. 2014 Aug;40(8):1313-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.06.021.
- Coleman DJ, Lizzi FL, Driller J, Rosado AL, Chang S, Iwamoto T, Rosenthal D. Therapeutic ultrasound in the treatment of glaucoma. I. Experimental model. Ophthalmology. 1985 Mar;92(3):339-46. doi: 10.1016/s0161-6420(85)34029-0.
- De Gregorio A, Pedrotti E, Stevan G, Montali M, Morselli S. Safety and efficacy of multiple cyclocoagulation of ciliary bodies by high-intensity focused ultrasound in patients with glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Dec;255(12):2429-2435. doi: 10.1007/s00417-017-3817-4. Epub 2017 Oct 17.
- Pellegrini M, Sebastiani S, Giannaccare G, Campos EC. Intraocular inflammation after Ultrasound Cyclo Plasty for the treatment of glaucoma. Int J Ophthalmol. 2019 Feb 18;12(2):338-341. doi: 10.18240/ijo.2019.02.23. eCollection 2019.
- Torky MA, Al Zafiri YA, Hagras SM, Khattab AM, Bassiouny RM, Mokbel TH. Safety and efficacy of ultrasound ciliary plasty as a primary intervention in glaucoma patients. Int J Ophthalmol. 2019 Apr 18;12(4):597-602. doi: 10.18240/ijo.2019.04.12. eCollection 2019.
- Sun W, Yu CY, Tong JP. A review of combined phacoemulsification and endoscopic cyclophotocoagulation: efficacy and safety. Int J Ophthalmol. 2018 Aug 18;11(8):1396-1402. doi: 10.18240/ijo.2018.08.23. eCollection 2018.
- Perez Bartolome F, Rodrigues IA, Goyal S, Bloch E, Lim WS, Alaghband P, Guajardo J, Jones S, Lim KS. Phacoemulsification plus endoscopic cyclophotocoagulation versus phacoemulsification alone in primary open-angle glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2018 Mar;28(2):168-174. doi: 10.5301/ejo.5001034.
- Hugo J, Matonti F, Beylerian M, Zanin E, Aptel F, Denis D. Safety and efficacy of high-intensity focused ultrasound in severe or refractory glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2021 Jan;31(1):130-137. doi: 10.1177/1120672119874594. Epub 2019 Sep 25.
- Heinz C, Zurek-Imhoff B, Koch J, Rosel M, Heiligenhaus A. Long-term reduction of laser flare values after trabeculectomy but not after cyclodestructive procedures in uveitis patients. Int Ophthalmol. 2011 Jun;31(3):205-10. doi: 10.1007/s10792-011-9440-1. Epub 2011 Mar 25.
- Liu GJ, Mizukawa A, Okisaka S. Mechanism of intraocular pressure decrease after contact transscleral continuous-wave Nd:YAG laser cyclophotocoagulation. Ophthalmic Res. 1994;26(2):65-79. doi: 10.1159/000267395.
- Sousa DC, Ferreira NP, Marques-Neves C, Somers A, Vandewalle E, Stalmans I, Pinto LA. High-intensity Focused Ultrasound Cycloplasty: Analysis of Pupil Dynamics. J Curr Glaucoma Pract. 2018 Sep-Dec;12(3):102-106. doi: 10.5005/jp-journals-10028-1253.
- Rivero-Santana A, Perez-Silguero D, Perez-Silguero MA, Encinas-Pisa P. Pupil Ovalization and Accommodation Loss after High-intensity Focused Ultrasound Treatment for Glaucoma: A Case Report. J Curr Glaucoma Pract. 2019 May-Aug;13(2):77-78. doi: 10.5005/jp-journals-10078-1256.
- Bolek, B., Wylegala, A., Mazur, R. and Wylegala, E. (2019), Pupil irregularity after ultrasound ciliary plasty in glaucoma treatment. Acta Ophthalmol, 97:. doi:10.1111/j.1755-3768.2019.5480
- Deb-Joardar N, Reddy KP. Application of high intensity focused ultrasound for treatment of open-angle glaucoma in Indian patients. Indian J Ophthalmol. 2018 Apr;66(4):517-523. doi: 10.4103/ijo.IJO_1024_17.
- Torky MA, Alzafiri YA, Abdelhameed AG, Awad EA. Phaco-UCP; combined phacoemulsification and ultrasound ciliary plasty versus phacoemulsification alone for management of coexisting cataract and open angle glaucoma: a randomized clinical trial. BMC Ophthalmol. 2021 Jan 21;21(1):53. doi: 10.1186/s12886-021-01818-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月11日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月11日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.