Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phaco-UCP Versus Phaco Alone dla OAG i zaćmy

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ameera Gamal Abdelhameed

Fako-UCP; Połączona fakoemulsyfikacja i ultrasonograficzna plastyka rzęsek a samodzielna fakoemulsyfikacja w leczeniu współistniejącej zaćmy i jaskry otwartego kąta

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności połączonej fakoemulsyfikacji i ultrasonograficznej plastyki rzęsek (Phaco-UCP) jako pierwszego rzutu chirurgicznego leczenia współistniejącej zaćmy i op

/pl jaskra kątowa w porównaniu z samą fakoemulsyfikacją. Według naszej wiedzy jest to pierwszy raport z wynikami połączonego Phaco-UCP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

badaniem objęto 61 oczu 61 pacjentów ze współistniejącą zaćmą i jaskrą otwartego kąta, 31 oczu leczono metodą Phaco-UCP, a 30 oczu dobranych pod względem wieku i płci leczono samą fakoemulsyfikacją.

Pacjentów losowo przydzielono do grupy łączącej fakoemulsyfikację i ultradźwiękową plastykę rzęsek (Phaco-UCP) (grupa badana) lub do samej fakoemulsyfikacji (grupa kontrolna). Wszystkie operacje wykonywał jeden doświadczony chirurg (Y EZ).

Ocena przedoperacyjna obejmowała refrakcję, pomiar BCVA, biomikroskopię w lampie szczelinowej, gonioskopię, oftalmoskopię pośrednią, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna (średnia z 3 odczytów). Pomiary średnicy rogówki (biały do ​​białego) i długości osiowej przeprowadzono stosując IOL Master 500 (Carl Zeiss Meditec AG., Niemcy). Wykonano również pachymetrię ultrasonograficzną za pomocą Tomey SP-100 (Tomey Corp. Nagoya, Japonia) i pól widzenia za pomocą Humphrey Field Analyzer (24-2, SITA, standardowy program Carl Zeiss Meditec AG., Niemcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt
        • Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z rozpoznaniem POAG lub jaskry rzekomej eksfoliacji ze współistniejącą zaćmą istotną wizualnie wymagającą fakoemulsyfikacji

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z jakimkolwiek innym typem jaskry, w tym z jaskrą z wąskim kątem przesączania, jaskrą neowaskularną, zapaleniem błony naczyniowej oka lub jaskrą z recesją kąta, pacjentów z zaawansowaną jaskrą charakteryzującą się zaawansowaną bańką tarczy nerwu wzrokowego lub uszkodzeniem pola widzenia, jaskrą lub operacją wewnątrzgałkową w wywiadzie oraz innymi chorobami oczu, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub ingerować w procedurę. Wykluczyliśmy również pacjentów z niepełną obserwacją lub brakującymi danymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fako-UCP
W znieczuleniu okołogałkowym najpierw wykonano UCP, a następnie fakoemulsyfikację. UCP przeprowadzono stosując tę ​​samą technikę opisaną wcześniej [18]. Do wszystkich zabiegów zastosowano sondę II generacji (EyeOP1, Eye Tech care; Francja) o tych samych parametrach; Częstotliwość robocza wynosiła 21 MHz. Liczba aktywowanych sektorów wynosiła 6. Moc akustyczna wynosiła 2,45 W; czas trwania każdego strzału wynosił 8 s; a czas między strzałami wynosił 20s. Średnicę sondy (11, 12 lub 13 mm) określono na podstawie odczytów biometrycznych oka. Stożek sprzęgający był wycentrowany na oku i utrzymywany na miejscu przy niskim podciśnieniu, następnie wprowadzano sondę zabiegową do stożka, a następnie aktywowano przetworniki przez ciągłe naciskanie włącznika nożnego. Po zakończeniu leczenia UCP rozpoczęto fakoemulsyfikację
Procedura: łączona fakoemulsyfikacja i ultradźwiękowa plastyka rzęsek (Phaco-UCP)
wykonanie ultradźwiękowej plastyki rzęsek następnie wykonanie standardowej fakoemulsyfikacji
Aktywny komparator: Sam Phaco
U wszystkich pacjentów przeprowadzono standardową fakoemulsyfikację z 2,2-milimetrowym nacięciem rogówki, ciągłą kapsuloreksję krzywoliniową, fakoemulsyfikację i dotorebkowe wszczepienie zwijanej akrylowej soczewki wewnątrzgałkowej (jednoogniskowa AcrySof® IQ SN60WF; Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX, USA). Płukanie-aspirację prowadzono przez co najmniej 30 sekund w celu usunięcia wszelkich substancji lepkosprężystych z komory przedniej. Reformację komory przedniej przeprowadzono za pomocą zrównoważonego roztworu soli fizjologicznej (BSS), a następnie nawodniono ranę rogówki i port boczny.
Procedura: Sama fakoemulsyfikacja
standardowa fakoemulsyfikacja przy usuwaniu zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
Kwalifikowany sukces zdefiniowano jako obniżenie IOP o co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowej, z IOP w zakresie od 6 do 21 mm Hg, bez konieczności stosowania dodatkowych leków przeciwjaskrowych lub operacji jaskry
18 miesięcy po operacji
zmniejszenie r liczby leków przeciwjaskrowych.
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
zmniejszenie liczby leków przeciwjaskrowych lub przynajmniej brak ich zwiększenia
18 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa BCVA
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
poprawa najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
18 miesięcy po operacji
powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne.
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i 18 miesięcy po operacji
krwotok lub krwotok do ciała szklistego wymagający interwencji chirurgicznej, krwotok naczyniówkowy, przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie wnętrza gałki ocznej, hipotonia (IOP ≤ 5 mm Hg), gruźlica, przemieszczenie soczewki IOL i odwarstwienie siatkówki.
śródoperacyjnie i 18 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ameera Gamal Abdelhameed

Współpracownicy

Dar Alshifa hospital Kuwait

Śledczy

  • Główny śledczy: Magda Torky, MD, Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Phaco-UCP in OAG and cataract

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj