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Phaco-UCP Versus Phaco Alone per OAG e cataratta

11 giugno 2020 aggiornato da: Ameera Gamal Abdelhameed

Faco-UCP; Facoemulsificazione combinata e plastica ciliare ad ultrasuoni rispetto alla sola facoemulsificazione per la gestione della cataratta coesistente e del glaucoma ad angolo aperto

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia della facoemulsificazione combinata e della plastica ciliare ad ultrasuoni (Phaco-UCP) come trattamento chirurgico di prima linea della coesistente cataratta e op

/it glaucoma ad angolo rispetto alla sola facoemulsificazione. A nostra conoscenza, questo è il primo rapporto sui risultati di Phaco-UCP combinato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

lo studio ha coinvolto 61 occhi di 61 pazienti con cataratta e glaucoma ad angolo aperto coesistenti, 31 occhi sono stati gestiti con Phaco-UCP e 30 occhi di pazienti di pari età e sesso sono stati gestiti con la sola facoemulsificazione.

I pazienti sono stati randomizzati per la facoemulsificazione combinata e la plastica ciliare ad ultrasuoni (Phaco-UCP) (il gruppo di studio) o la sola facoemulsificazione (il gruppo di controllo). Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti da un chirurgo esperto (Y EZ).

La valutazione preoperatoria includeva rifrazione manifesta, misurazione BCVA, biomicroscopia con lampada a fessura, gonioscopia, oftalmoscopia indiretta, misurazione della IOP con tonometria ad applanazione di Goldmann (media di 3 letture effettuate). La misurazione del diametro corneale (da bianco a bianco) e della lunghezza assiale è stata eseguita utilizzando IOL Master 500 (Carl Zeiss Meditec AG., Germania). Sono stati eseguiti anche la pachimetria ad ultrasuoni con Tomey SP-100 (Tomey Corp. Nagoya, Giappone) e campi visivi utilizzando Humphrey Field Analyzer (24-2, SITA, programma standard Carl Zeiss Meditec AG., Germania).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di POAG o glaucoma da pseudoesfoliazione con coesistente cataratta visivamente significativa che richiedeva la facoemulsificazione

Criteri di esclusione:

  • pazienti con qualsiasi altro tipo di glaucoma, inclusi glaucoma ad angolo chiuso, neovascolare, uveitico o glaucoma da recessione angolare, pazienti con glaucoma avanzato caratterizzato da coppettazione avanzata del disco ottico o danno del campo visivo, anamnesi di glaucoma o chirurgia intraoculare e altre malattie oculari che potrebbero influire sulla sicurezza o interferire con la procedura. Abbiamo anche escluso i pazienti con follow-up incompleto o dati mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: faco-UCP
In anestesia peribulbare, è stata eseguita prima la UCP, seguita dalla facoemulsificazione. UCP è stata eseguita utilizzando la stessa tecnica descritta prima [18]. Per tutti i trattamenti è stata utilizzata una sonda di seconda generazione (EyeOP1, Eye Tech care; Francia) con gli stessi parametri; La frequenza operativa era di 21 MHz. Il numero di settori attivati ​​era 6. La potenza acustica era 2,45 W; la durata di ogni scatto era di 8 secondi; e il tempo tra gli scatti era di 20 secondi. Il diametro della sonda (11, 12 o 13 mm) è stato determinato in base alle letture biometriche dell'occhio. Il cono di accoppiamento è stato centrato sull'occhio e mantenuto in posizione con aspirazione a basso vuoto, seguita dall'introduzione della sonda di trattamento all'interno del cono, quindi attivazione dei trasduttori premendo costantemente l'interruttore a pedale. Una volta terminato il trattamento con UCP, è stata avviata la facoemulsificazione
Procedura: facoemulsificazione combinata e plastica ciliare ad ultrasuoni (Phaco-UCP)
eseguire la plastica ciliare ad ultrasuoni quindi eseguire la facoemulsificazione standard
Comparatore attivo: Faco solo
È stata eseguita una facoemulsificazione standard con incisione corneale chiara di 2,2 mm, capsuloressi curvilinea continua, facoemulsificazione e impianto intrabagale di lenti intraoculari acriliche pieghevoli (AcrySof® IQ SN60WF monofocale; Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX, USA) per tutti i pazienti. L'irrigazione-aspirazione è stata eseguita per almeno 30 secondi per rimuovere qualsiasi viscoelastico dalla camera anteriore. La riformazione della camera anteriore è stata eseguita con soluzione fisiologica bilanciata (BSS), seguita dall'idratazione della ferita corneale e della porta laterale.
Procedura: Solo facoemulsificazione
facoemulsificazione standard per l'estrazione della catarta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
Il successo qualificato è stato definito come una riduzione della PIO di almeno il 20% rispetto al valore basale, con una PIO compresa tra 6 e 21 mm Hg, senza la necessità di ulteriori farmaci antiglaucoma o interventi chirurgici per il glaucoma
18 mesi dopo l'intervento
riduzione di r il numero di farmaci antiglaucoma.
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
riduzione del numero di farmaci antiglaucoma o almeno nessun aumento del numero
18 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento BCVA
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
miglioramento della migliore acuità visiva corretta
18 mesi dopo l'intervento
complicanze intraoperatorie e postoperatorie.
Lasso di tempo: intraoperatorio e 18 mesi postoperatorio
ifema o emorragia del vitreo che richiedono intervento chirurgico, emorragia coroidale, uveite cronica, endoftalmite, ipotonia (IOP ≤ 5 mm Hg), tisi, dislocazione della IOL e distacco della retina.
intraoperatorio e 18 mesi postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ameera Gamal Abdelhameed

Collaboratori

Dar Alshifa hospital Kuwait

Investigatori

  • Investigatore principale: Magda Torky, MD, Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Phaco-UCP in OAG and cataract

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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