Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phaco-UCP в сравнении с факоэмульсионной монотерапией при OAG и катаракте

11 июня 2020 г. обновлено: Ameera Gamal Abdelhameed

Фако-UCP; Комбинированная факоэмульсификация и ультразвуковая цилиарная пластика по сравнению с одной факоэмульсификацией для лечения сосуществующих катаракты и открытоугольной глаукомы

Это исследование было проведено для оценки безопасности и эффективности комбинированной факоэмульсификации и ультразвуковой цилиарной пластики (Phaco-UCP) в качестве хирургического лечения первой линии сосуществующей катаракты и операции.

/en угловая глаукома по сравнению с одной факоэмульсификацией. Насколько нам известно, это первый отчет о результатах комбинированной фако-UCP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

в исследование был включен 61 глаз 61 пациента с сосуществующими катарактой и открытоугольной глаукомой, 31 глаз лечился с помощью фако-UCP и 30 глаз пациентов соответствующего возраста и пола лечились только факоэмульсификацией.

Пациенты были рандомизированы для проведения комбинированной факоэмульсификации и ультразвуковой цилиарной пластики (Phaco-UCP) (основная группа) или только факоэмульсификации (контрольная группа). Все операции были выполнены одним опытным хирургом (Y EZ).

Предоперационная оценка включала явную рефракцию, измерение МКОЗ, биомикроскопию с щелевой лампой, гониоскопию, непрямую офтальмоскопию, измерение ВГД с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана (среднее из 3 взятых показаний). Диаметр роговицы (от белого к белому) и осевую длину измеряли с помощью ИОЛ Master 500 (Carl Zeiss Meditec AG., Германия). Также выполняли ультразвуковую пахиметрию на Tomey SP-100 (Tomey Corp. Nagoya, Japan) и поля зрения на Humphrey Field Analyzer (24-2, SITA, стандартная программа Carl Zeiss Meditec AG., Германия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Египет
        • Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с диагнозом ПОУГ или псевдоэксфолиативной глаукомой с сопутствующей визуально значимой катарактой, требующей факоэмульсификации

Критерий исключения:

  • пациенты с любым другим типом глаукомы, включая закрытоугольную глаукому, неоваскулярную, увеитическую или рецессию угла, пациенты с далеко зашедшей глаукомой, характеризующейся развитой чашевидной формой диска зрительного нерва или повреждением поля зрения, наличием в анамнезе глаукомы или интраокулярных хирургических вмешательств и другими глазными заболеваниями, которые могут повлиять на безопасность или мешать процедуре. Мы также исключили пациентов с неполным последующим наблюдением или отсутствующими данными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: фако-UCP
Под перибульбарной анестезией сначала выполняли УКП, затем факоэмульсификацию. UCP выполняли по той же методике, описанной ранее [18]. Для всех процедур использовали датчик 2-го поколения (EyeOP1, Eye Tech care; Франция) с одинаковыми параметрами; Рабочая частота составляла 21 МГц. Количество активированных секторов — 6. Акустическая мощность — 2,45 Вт; продолжительность каждого выстрела 8 с; и время между выстрелами было 20 секунд. Диаметр зонда (11, 12 или 13 мм) определяли по биометрическим показаниям глаза. Соединительный конус центрировали на глазу и удерживали на месте с помощью низковакуумной аспирации, после чего вводили лечебный зонд внутрь конуса, а затем активировали датчики, постоянно нажимая ножной переключатель. После завершения лечения UCP приступили к факоэмульсификации.
Процедура: комбинированная факоэмульсификация и ультразвуковая цилиарная пластика (Phaco-UCP)
выполнение ультразвуковой цилиарной пластики с последующей стандартной факоэмульсификацией
Активный компаратор: Только фако
Стандартная факоэмульсификация выполнялась с разрезом прозрачной роговицы 2,2 мм, непрерывным криволинейным капсулорексисом, факоэмульсификацией и внутримешочной имплантацией складной акриловой интраокулярной линзы (монофокальная акриловая линза AcrySof® IQ SN60WF; Alcon Laboratories Inc, Форт-Уэрт, Техас, США) для всех пациентов. Ирригация-аспирация выполнялась в течение не менее 30 секунд для удаления любого вискоэластика из передней камеры. Реформацию передней камеры проводили сбалансированным физиологическим раствором (BSS) с последующей гидратацией раны роговицы и бокового порта.
Процедура: Только факоэмульсификация
стандартная факоэмульсификация при экстракции катаракты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение внутриглазного давления
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
Квалифицированный успех определялся как снижение ВГД не менее чем на 20 % от исходного значения с ВГД в пределах 6–21 мм рт. ст. без необходимости применения дополнительных антиглаукомных препаратов или хирургического вмешательства
18 месяцев после операции
снижение количества антиглаукомных препаратов.
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
уменьшение количества антиглаукомных препаратов или, по крайней мере, отсутствие увеличения количества
18 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение БЦОЗ
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
улучшение максимально корригированной остроты зрения
18 месяцев после операции
интраоперационные и послеоперационные осложнения.
Временное ограничение: интраоперационно и через 18 месяцев после операции
гифема или кровоизлияние в стекловидное тело, требующее хирургического вмешательства, хориоидальное кровоизлияние, хронический увеит, эндофтальмит, гипотония (ВГД ≤ 5 мм рт. ст.), туберкулез, дислокация ИОЛ и отслойка сетчатки.
интраоперационно и через 18 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ameera Gamal Abdelhameed

Соавторы

Dar Alshifa hospital Kuwait

Следователи

  • Главный следователь: Magda Torky, MD, Mansoura University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Phaco-UCP in OAG and cataract

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глаукома, открытый угол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться