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Phaco-UCP versus phaco seule pour GAO et cataracte

11 juin 2020 mis à jour par: Ameera Gamal Abdelhameed

Phaco-UCP ; Phacoémulsification combinée et plastie ciliaire par ultrasons versus phacoémulsification seule pour la gestion de la coexistence de la cataracte et du glaucome à angle ouvert

Cette étude a été réalisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la phacoémulsification combinée et de la plastie ciliaire par ultrasons (Phaco-UCP) en tant que traitement chirurgical de première intention de la cataracte coexistante et de l'op

/fr glaucome à angle par rapport à la phacoémulsification seule. À notre connaissance, il s'agit du premier rapport de résultats de la combinaison Phaco-UCP

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

l'étude a porté sur 61 yeux de 61 patients atteints de cataracte et de glaucome à angle ouvert coexistants, 31 yeux ont été traités avec Phaco-UCP et 30 yeux d'âge et de sexe appariés ont été traités avec la phacoémulsification seule.

Les patients ont été randomisés pour une phacoémulsification combinée et une plastie ciliaire par ultrasons (Phaco-UCP) (le groupe d'étude) ou une phacoémulsification seule (le groupe témoin). Toutes les chirurgies ont été réalisées par un chirurgien expérimenté (Y EZ).

L'évaluation préopératoire comprenait la réfraction manifeste, la mesure de la MAVC, la biomicroscopie à la lampe à fente, la gonioscopie, l'ophtalmoscopie indirecte, la mesure de la PIO avec la tonométrie à aplanation de Goldmann (moyenne de 3 lectures prises). Le diamètre cornéen (blanc à blanc) et la mesure de la longueur axiale ont été effectués à l'aide d'IOL Master 500 (Carl Zeiss Meditec AG., Allemagne). Une pachymétrie ultrasonore avec Tomey SP-100 (Tomey Corp. Nagoya, Japon) et des champs visuels avec Humphrey Field Analyzer (24-2, SITA, programme standard Carl Zeiss Meditec AG., Allemagne) ont également été réalisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients diagnostiqués avec un GPAO ou un glaucome pseudo-exfoliatif avec une cataracte visuellement significative qui a nécessité une phacoémulsification

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints de tout autre type de glaucome, y compris le glaucome à angle fermé, le glaucome néovasculaire, uvéitique ou à récession angulaire, les patients atteints de glaucome avancé caractérisé par une ventouse avancée du disque optique ou des lésions du champ visuel, des antécédents de glaucome ou de chirurgie intraoculaire et d'autres maladies oculaires qui affecteraient la sécurité ou interférer avec la procédure. Nous avons également exclu les patients avec un suivi incomplet ou des données manquantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: phaco-UCP
Sous anesthésie péribulbaire, l'UCP a été réalisée en premier, suivie d'une phacoémulsification. L'UCP a été réalisée en utilisant la même technique décrite précédemment [18]. Pour tous les traitements, une sonde de 2ème génération a été utilisée (EyeOP1, Eye Tech care ; France) avec les mêmes paramètres ; La fréquence de fonctionnement était de 21 MHz. Le nombre de secteurs activés était de 6. La puissance acoustique était de 2,45 W ; la durée de chaque tir était de 8 secondes ; et le temps entre les tirs était de 20s. Le diamètre de la sonde (11, 12 ou 13 mm) a été déterminé en fonction des lectures biométriques de l'œil. Le cône de couplage a été centré sur l'œil et maintenu en place avec une faible aspiration sous vide, suivi de l'introduction de la sonde de traitement à l'intérieur du cône, puis de l'activation des transducteurs en appuyant constamment sur la pédale. Une fois le traitement UCP terminé, la phacoémulsification a commencé
Procédure: phacoémulsification combinée et plastie ciliaire par ultrasons (Phaco-UCP)
effectuer une plastie ciliaire par ultrasons puis effectuer une phacoémulsification standard
Comparateur actif: Phaco seul
Une phacoémulsification standard a été réalisée avec une incision cornéenne claire de 2,2 mm, un capsulorhexis curviligne continu, une phacoémulsification et une implantation intrabagale d'une lentille intraoculaire en acrylique pliable (AcrySof® IQ SN60WF monofocale ; Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX, USA) pour tous les patients. L'irrigation-aspiration a été réalisée pendant au moins 30 secondes pour éliminer tout viscoélastique de la chambre antérieure. La reformation de la chambre antérieure a été effectuée avec une solution saline équilibrée (BSS), suivie d'une hydratation de la plaie cornéenne et de l'orifice latéral.
Procédure: Phacoémulsification seule
phacoémulsification standard pour l'extraction de la cataracte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction de la pression intraoculaire
Délai: 18 mois postopératoire
Le succès qualifié a été défini comme une réduction de la PIO d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale, avec une PIO comprise entre 6 et 21 mm Hg, sans nécessiter de médicaments antiglaucomateux supplémentaires ni de chirurgie du glaucome
18 mois postopératoire
réduction de r le nombre de médicaments antiglaucomateux.
Délai: 18 mois postopératoire
réduction du nombre de médicaments antiglaucomateux ou du moins pas d'augmentation du nombre
18 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la MAVC
Délai: 18 mois postopératoire
amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée
18 mois postopératoire
complications peropératoires et postopératoires.
Délai: peropératoire et 18 mois postopératoire
hyphéma ou hémorragie vitréenne nécessitant une intervention chirurgicale, hémorragie choroïdienne, uvéite chronique, endophtalmie, hypotonie (PIO ≤ 5 mm Hg), phtisie, luxation IOL et décollement de la rétine.
peropératoire et 18 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ameera Gamal Abdelhameed

Collaborateurs

Dar Alshifa hospital Kuwait

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magda Torky, MD, Mansoura University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (Réel)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Phaco-UCP in OAG and cataract

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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