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Faco-UCP versus faco solo para OAG y cataratas

11 de junio de 2020 actualizado por: Ameera Gamal Abdelhameed

Faco-UCP; Facoemulsificación combinada y plastia ciliar por ultrasonido versus facoemulsificación sola para el tratamiento de cataratas y glaucoma de ángulo abierto coexistentes

Este estudio se llevó a cabo para evaluar la seguridad y eficacia de la facoemulsificación combinada y la plastia ciliar por ultrasonido (Phaco-UCP) como tratamiento quirúrgico de primera línea de la catarata coexistente y la op

/en ángulo glaucoma en comparación con la facoemulsificación sola. Hasta donde sabemos, este es el primer informe de resultados de faco-UCP combinado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

el estudio involucró 61 ojos de 61 pacientes con catarata y glaucoma de ángulo abierto coexistentes, 31 ojos fueron manejados con Faco-UCP y 30 ojos de pacientes de edad y sexo emparejados fueron manejados con facoemulsificación sola.

Los pacientes fueron aleatorizados para facoemulsificación combinada y plastia ciliar por ultrasonido (Phaco-UCP) (el grupo de estudio) o facoemulsificación sola (el grupo de control). Todas las cirugías fueron realizadas por un cirujano experimentado (Y EZ).

La evaluación preoperatoria incluyó refracción manifiesta, medición de BCVA, biomicroscopia con lámpara de hendidura, gonioscopia, oftalmoscopia indirecta, medición de PIO con tonometría de aplanación de Goldmann (promedio de 3 lecturas tomadas). La medición del diámetro corneal (blanco a blanco) y la longitud axial se realizaron con IOL Master 500 (Carl Zeiss Meditec AG., Alemania). También se realizaron paquimetría ultrasónica con Tomey SP-100 (Tomey Corp. Nagoya, Japón) y campos visuales con Humphrey Field Analyzer (24-2, SITA, programa estándar Carl Zeiss Meditec AG., Alemania).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto
        • Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes diagnosticados con GPAA o glaucoma pseudoexfoliante con catarata visualmente significativa coexistente que requirió facoemulsificación

Criterio de exclusión:

  • pacientes con cualquier otro tipo de glaucoma, incluido glaucoma de ángulo estrecho, glaucoma neovascular, uveítico o de recesión angular, pacientes con glaucoma avanzado caracterizado por ventosas de disco óptico avanzadas o daño del campo visual, antecedentes de glaucoma o cirugía intraocular y otras enfermedades oculares que afectarían la seguridad o interferir con el procedimiento. También excluimos a los pacientes con seguimiento incompleto o datos faltantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: faco-UCP
Bajo anestesia peribulbar, primero se realizó UCP, seguido de facoemulsificación. UCP se realizó utilizando la misma técnica descrita antes [18]. Para todos los tratamientos se utilizó sonda de 2ª generación (EyeOP1, Eye Tech care; Francia) con los mismos parámetros; La frecuencia de operación fue de 21 MHz. El número de sectores activados fue de 6. La potencia acústica fue de 2,45 W; la duración de cada disparo fue de 8 s; y el tiempo entre disparos fue de 20s. El diámetro de la sonda (11, 12 o 13 mm) se determinó de acuerdo con las lecturas biométricas del ojo. El cono de acoplamiento se centró en el ojo y se mantuvo en su lugar con succión de bajo vacío, seguido de la introducción de la sonda de tratamiento dentro del cono, luego la activación de los transductores presionando constantemente el interruptor de pie. Una vez finalizado el tratamiento con UCP, se inició la facoemulsificación
Procedimiento: Facoemulsificación combinada y plastia ciliar ultrasónica (Phaco-UCP)
realizar una plastia ciliar por ultrasonido y luego realizar una facoemulsificación estándar
Comparador activo: Faco solo
Se realizó facoemulsificación estándar con incisión en córnea clara de 2,2 mm, capsulorrexis curvilínea continua, facoemulsificación e implante intrabagal de lente intraocular acrílica plegable (AcrySof® IQ SN60WF monofocal; Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX, EE. UU.) para todos los pacientes. Se realizó irrigación-aspiración durante al menos 30 segundos para retirar cualquier viscoelástico de la cámara anterior. La reforma de la cámara anterior se realizó con solución salina balanceada (BSS), seguida de hidratación de la herida corneal y el puerto lateral.
Procedimiento: Facoemulsificación sola
facoemulsificación estándar para la extracción de cataratas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de la presión intraocular
Periodo de tiempo: 18 meses postoperatorio
El éxito calificado se definió como una reducción de la PIO de al menos el 20 % del valor inicial, con una PIO de entre 6 y 21 mm Hg, sin necesidad de medicamentos antiglaucoma adicionales o cirugía de glaucoma.
18 meses postoperatorio
reducción en el número de medicamentos antiglaucoma.
Periodo de tiempo: 18 meses postoperatorio
reducción del número de medicación antiglaucoma o al menos ningún aumento en el número
18 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la BCVA
Periodo de tiempo: 18 meses postoperatorio
mejora de la mejor agudeza visual corregida
18 meses postoperatorio
Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias.
Periodo de tiempo: intraoperatorio y 18 meses postoperatorio
hipema o hemorragia vítrea que requiera intervención quirúrgica, hemorragia coroidea, uveítis crónica, endoftalmitis, hipotonía (PIO ≤ 5 mm Hg), tisis, dislocación del LIO y desprendimiento de retina.
intraoperatorio y 18 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ameera Gamal Abdelhameed

Colaboradores

Dar Alshifa hospital Kuwait

Investigadores

  • Investigador principal: Magda Torky, MD, Mansoura University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Phaco-UCP in OAG and cataract

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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