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OAG 및 백내장에 대한 Phaco-UCP 대 Phaco 단독

2020년 6월 11일 업데이트: Ameera Gamal Abdelhameed

파코-UCP; 공존하는 백내장 및 개방각 녹내장의 관리를 위한 수정체 유화술과 초음파 모양체 성형술의 병용 대 수정체 유화술 단독 치료

본 연구는 백내장과 op가 공존하는 환자의 1차 수술적 치료로서 수정체유화술과 초음파 모양체 성형술의 병용요법(Phaco-UCP)의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 시행되었다.

수정체유화술 단독에 비해 /en 각도 녹내장. 우리가 아는 한, 이것은 결합된 Phaco-UCP의 결과에 대한 첫 번째 보고서입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

백내장과 개방각 녹내장을 동반한 61명의 환자 61안을 대상으로 연구를 진행하였으며, 31안은 Phaco-UCP로, 연령과 성별이 일치하는 30안은 수정체유화술 단독으로 시행하였다.

환자들은 수정체 유화술과 초음파 모양체 성형술(Phaco-UCP)의 조합(연구 그룹) 또는 수정체 유화술 단독(대조 그룹)을 위해 무작위 배정되었습니다. 모든 수술은 숙련된 한 명의 외과의(Y EZ)에 의해 수행되었습니다.

수술 전 평가에는 명시적 굴절, BCVA 측정, 세극등 생체현미경, 전방각경검사, 간접 검안경검사, Goldmann 압평 안압계로 IOP 측정(평균 3회 판독)이 포함되었습니다. 각막직경(White-to-white)과 안축장 측정은 IOL Master 500(Carl Zeiss Meditec AG., Germany)을 이용하여 측정하였다. Tomey SP-100(Tomey Corp. Nagoya, Japan)을 이용한 초음파 각막두께측정과 Humphrey Field Analyzer(24-2, SITA, 표준 프로그램 Carl Zeiss Meditec AG., 독일)를 이용한 시야도 수행하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, 이집트
        • Mansoura University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수정체 유화술이 필요한 시각적으로 유의한 백내장을 동반한 POAG 또는 가성 박리 녹내장 진단을 받은 환자

제외 기준:

  • 협우각 녹내장, 신생혈관 녹내장, 포도막염 또는 각 후퇴 녹내장을 포함한 다른 유형의 녹내장 환자, 고급 시신경 부항 또는 시야 손상을 특징으로 하는 진행성 녹내장 환자, 녹내장 또는 안내 수술의 병력 및 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 안구 질환 또는 절차를 방해합니다. 또한 후속 조치가 완료되지 않았거나 데이터가 누락된 환자도 제외했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파코-UCP
눈주위 마취하에 UCP를 먼저 시행한 후 수정체유화술을 시행하였다. UCP는 이전에 설명한 것과 동일한 기술을 사용하여 수행되었습니다[18]. 모든 치료에 대해 동일한 매개 변수로 2세대 프로브(EyeOP1, Eye Tech care, 프랑스)를 사용했습니다. 작동 주파수는 21MHz였습니다. 활성화된 섹터 수는 6개였습니다. 음향 출력은 2.45W였습니다. 각 샷의 지속 시간은 8초였습니다. 샷 사이의 시간은 20초였습니다. 탐침 직경(11, 12 또는 13mm)은 눈의 생체 판독값에 따라 결정되었습니다. 커플링 콘을 눈 중앙에 놓고 저진공 흡입으로 제자리에 유지한 다음 콘 내부에 치료 프로브를 삽입한 다음 발 스위치를 계속 눌러 변환기를 활성화했습니다. UCP 치료가 끝나면 수정체 유화술을 시작합니다.
절차: 복합 수정체 유화술 및 초음파 섬모 성형술(Phaco-UCP)
초음파 모양체 성형술을 시행한 후 표준 수정체 유화술을 시행합니다.
활성 비교기: 파코 혼자
모든 환자에 대해 2.2 mm 투명 각막 절개, 연속 곡선형 수정체낭절개술, 수정체 유화술 및 접을 수 있는 아크릴 인공 수정체(AcrySof® IQ SN60WF 단초점; Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX, USA)의 방광내 이식으로 표준 수정체 유화술을 시행했습니다. 전방에서 점탄성 물질을 제거하기 위해 최소 30초 동안 세척-흡인을 수행했습니다. BSS(balanced saline solution)로 전방을 재형성한 후 각막 상처와 측면 포트를 수화시켰다.
절차: 수정체 유화술 단독
백내장 추출을 위한 표준 수정체 유화술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압 감소
기간: 수술 후 18개월
적격한 성공은 추가 항녹내장 약물 또는 녹내장 수술이 필요 없이 IOP가 6 - 21mmHg 사이인 기준선 값에서 최소 20%의 IOP 감소로 정의되었습니다.
수술 후 18개월
r 항녹내장 약물의 수 감소.
기간: 수술 후 18개월
항녹내장 약물의 수 감소 또는 적어도 수의 증가 없음
수술 후 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCVA 개선
기간: 수술 후 18개월
최상의 교정시력 향상
수술 후 18개월
수술 중 및 수술 후 합병증.
기간: 수술 중 및 수술 후 18개월
외과 개입이 필요한 전방 출혈 또는 유리체 출혈, 맥락막 출혈, 만성 포도막염, 안구내염, 저긴장(IOP ≤ 5mmHg), 안구 결손, IOL 탈구 및 망막 박리.
수술 중 및 수술 후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ameera Gamal Abdelhameed

협력자

Dar Alshifa hospital Kuwait

수사관

  • 수석 연구원: Magda Torky, MD, Mansoura University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Phaco-UCP in OAG and cataract

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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