Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phaco-UCP Versus Phaco Alone til OAG og Katarakt

11. juni 2020 opdateret af: Ameera Gamal Abdelhameed

Phaco-UCP; Kombineret phacoemulsification og ultralyd ciliær plastik versus phacoemulsification alene til behandling af sameksisterende katarakt og åben vinkelglaukom

Denne undersøgelse blev udført for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombineret phacoemulsification og ultralyd ciliær plastik (Phaco-UCP) som en førstelinjes kirurgisk behandling af samtidig eksisterende katarakt og op.

/en vinkelglaukom sammenlignet med phacoemulsification alene. Så vidt vi ved, er dette den første rapport med resultater af kombineret Phaco-UCP

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

undersøgelsen involverede 61 øjne af 61 patienter med samtidig eksisterende katarakt og åbenvinklet glaukom, 31 øjne blev behandlet med Phaco-UCP og 30 øjne af alder og køn matchede patienter blev behandlet med phacoemulsification alene.

Patienterne blev randomiseret til enten kombineret phacoemulsification og ultralyd ciliary plasty (Phaco-UCP) (undersøgelsesgruppen) eller phacoemulsification alene (kontrolgruppen). Alle operationer blev udført af en erfaren kirurg (Y EZ).

Præoperativ evaluering omfattede manifest refraktion, BCVA-måling, spaltelampebiomikroskopi, gonioskopi, indirekte oftalmoskopi, måling af IOP med Goldmann applanationstonometri (gennemsnit af 3 aflæsninger taget). Hornhindediameter (hvid-til-hvid) og aksial længdemåling blev udført under anvendelse af IOL Master 500 (Carl Zeiss Meditec AG., Tyskland). Ultralydspachymetri med Tomey SP-100 (Tomey Corp. Nagoya, Japan) og synsfelter ved hjælp af Humphrey Field Analyzer (24-2, SITA, standardprogram Carl Zeiss Meditec AG., Tyskland) blev også udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter diagnosticeret med POAG eller pseudoexfoliation glaukom med sideløbende visuelt signifikant katarakt, der krævede phacoemulsification

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med enhver anden type glaukom, inklusive snævervinklet glaukom, neovaskulært, uveitisk eller vinkelrecessiv glaukom, patienter med fremskreden glaukom karakteriseret ved fremskreden optisk cupping eller synsfeltskader, historie med glaukom eller intraokulær kirurgi og andre øjensygdomme, der ville påvirke sikkerheden eller forstyrre proceduren. Vi ekskluderede også patienter med ufuldstændig opfølgning eller manglende data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: phaco-UCP
Under peribulbar anæstesi blev UCP udført først, efterfulgt af phacoemulsification. UCP blev udført ved hjælp af samme teknik beskrevet før [18]. Til alle behandlinger blev der brugt 2. generationssonde (EyeOP1, Eye Tech care; Frankrig) med de samme parametre; Driftsfrekvensen var 21 MHz. Antal aktiverede sektorer var 6. Akustisk effekt var 2,45 W; varigheden af ​​hvert skud var 8s; og tiden mellem skud var 20'erne. Sondens diameter (11, 12 eller 13 mm) blev bestemt i henhold til øjets biometriske aflæsninger. Koblingskeglen blev centreret på øjet og holdt på plads med lavvakuumsugning, efterfulgt af indføring af behandlingssonden inde i keglen, derefter aktivering af transducerne ved konstant at trykke på fodkontakten. Når UCP-behandlingen var afsluttet, blev phacoemulsifikation påbegyndt
Procedure: kombineret phacoemulsification og ultralyd ciliær plastik (Phaco-UCP)
udfører ultralyd ciliær plastik og derefter udfører standard phacoemulsification
Aktiv komparator: Phaco alene
En standard phacoemulsification blev udført med 2,2 mm klart hornhindesnit, kontinuert kurvelineær kapsulorhexis, phacoemulsification og intrabagal implantation af foldbar akryl intraokulær linse (AcrySof® IQ SN60WF monofokal; Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX, USA) til alle patienter. Irrigation-aspiration blev udført i mindst 30 sekunder for at fjerne eventuelt viskoelastisk materiale fra det forreste kammer. Reformation af det forreste kammer blev udført med balanceret saltvandsopløsning (BSS), efterfulgt af hydrering af hornhindens sår og sideport.
Procedure: Phacoemulsifikation alene
standard phacoemulsification til ekstraktion af grå stær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af intraokulært tryk
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
Kvalificeret succes blev defineret som en IOP-reduktion på mindst 20 % fra baseline-værdien med en IOP, der er mellem 6 - 21 mm Hg, uden behov for yderligere antiglaukommedicin eller glaukomkirurgi
18 måneder efter operationen
reduktion i antallet af antiglaukom-medicin.
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
reduktion af antallet af antiglaukommedicin eller i hvert fald ingen stigning i antallet
18 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA forbedring
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
forbedring af bedst korrigeret synsstyrke
18 måneder efter operationen
intraoperative og postoperative komplikationer.
Tidsramme: intraoperativt og 18 måneder postoperativt
hyphema eller glaslegemeblødning, der nødvendiggør kirurgisk indgreb, choroidal blødning, kronisk uveitis, endophthalmitis, hypotoni (IOP ≤ 5 mm Hg), phthisis, IOL-dislokation og nethindeløsning.
intraoperativt og 18 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ameera Gamal Abdelhameed

Samarbejdspartnere

Dar Alshifa hospital Kuwait

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magda Torky, MD, Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Phaco-UCP in OAG and cataract

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner