Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Phaco-UCP kontra Phaco Alone för OAG och katarakt

11 juni 2020 uppdaterad av: Ameera Gamal Abdelhameed

Phaco-UCP; Kombinerad Phacoemulsification och Ultraljud Ciliary Plastic Versus Phacoemulsification Ensam för hantering av samexisterande katarakt och öppen vinkelglaukom

Denna studie utfördes för att utvärdera säkerheten och effekten av kombinerad phacoemulsification och ultraljud ciliarplastik (Phaco-UCP) som en förstahandskirurgisk behandling av samexisterande katarakt och operativ

/sv vinkelglaukom jämfört med enbart fakoemulsifiering. Såvitt vi vet är detta den första rapporten med resultat från kombinerad Phaco-UCP

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

studien involverade 61 ögon av 61 patienter med samexisterande grå starr och öppenvinkelglaukom, 31 ögon behandlades med Phaco-UCP och 30 ögon av ålders- och könsmatchade patienter behandlades med enbart fakoemulsifiering.

Patienterna randomiserades för antingen kombinerad phacoemulsification och ultraljud ciliary plasty (Phaco-UCP) (studiegruppen) eller phacoemulsification enbart (kontrollgruppen). Alla operationer utfördes av en erfaren kirurg (Y EZ).

Preoperativ utvärdering inkluderade manifest refraktion, BCVA-mätning, spaltlampsbiomikroskopi, gonioskopi, indirekt oftalmoskopi, mätning av IOP med Goldmann applanationstonometri (genomsnitt av 3 gjorda avläsningar). Hornhinnediameter (vit-till-vit) och axiell längdmätning gjordes med IOL Master 500 (Carl Zeiss Meditec AG., Tyskland). Ultraljudspachymetri med Tomey SP-100 (Tomey Corp. Nagoya, Japan) och synfält med Humphrey Field Analyzer (24-2, SITA, standardprogram Carl Zeiss Meditec AG., Tyskland) utfördes också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten
        • Mansoura University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter diagnostiserade med POAG eller pseudoexfolieringsglaukom med samexisterande visuellt signifikant katarakt som krävde fakoemulsifiering

Exklusions kriterier:

  • patienter med någon annan typ av glaukom, inklusive trångvinkelglaukom, neovaskulärt, uveitiskt eller vinkelrecessivt glaukom, patienter med framskridet glaukom som kännetecknas av avancerad optisk koppning eller synfältsskada, historia av glaukom eller intraokulär kirurgi och andra ögonsjukdomar som skulle påverka säkerheten eller störa proceduren. Vi uteslöt också patienter med ofullständig uppföljning eller saknade data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: phaco-UCP
Under peribulbar anestesi utfördes UCP först, följt av fakoemulsifiering. UCP utfördes med samma teknik som beskrivits tidigare [18]. För alla behandlingar användes 2:a generationens sond (EyeOP1, Eye Tech care; Frankrike) med samma parametrar; Arbetsfrekvensen var 21 MHz. Antalet aktiverade sektorer var 6. Akustisk effekt var 2,45 W; varaktigheten av varje skott var 8s; och tiden mellan skotten var 20s. Sondens diameter (11, 12 eller 13 mm) bestämdes enligt ögats biometriska avläsningar. Kopplingskonen centrerades på ögat och hölls på plats med lågvakuumsug, följt av införande av behandlingssonden inuti könen, sedan aktivering av givarna genom att konstant trycka på fotkontakten. När UCP-behandlingen var avslutad påbörjades fakoemulsifiering
Procedur: kombinerad phacoemulsification och ultraljud ciliarplastik (Phaco-UCP)
utföra ultraljud ciliarplastik och sedan utföra standardfakoemulgering
Aktiv komparator: Phaco ensam
En standardfakoemulsifiering utfördes med 2,2 mm tydligt hornhinnesnitt, kontinuerlig kurvlinjär kapsulorhexis, fakoemulsifiering och intrabagal implantation av vikbar intraokulär akryllins (AcrySof® IQ SN60WF monofokal; Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX, USA) för alla patienter. Skölj-aspiration utfördes under minst 30 sekunder för att avlägsna eventuellt viskoelastiskt material från den främre kammaren. Reformation av den främre kammaren gjordes med balanserad saltlösning (BSS), följt av hydrering av hornhinnesåret och sidoporten.
Procedur: Fakoemulgering enbart
standardfakoemulgering för extraktion av grå starr

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskning av intraokulärt tryck
Tidsram: 18 månader efter operationen
Kvalificerad framgång definierades som en IOP-reduktion på minst 20 % från baslinjevärdet, med en IOP som är mellan 6 - 21 mm Hg, utan behov av ytterligare antiglaukommediciner eller glaukomkirurgi
18 månader efter operationen
minskning av r antalet antiglaukommediciner.
Tidsram: 18 månader efter operationen
minskning av antalet antiglaukommediciner eller åtminstone ingen ökning av antalet
18 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCVA-förbättring
Tidsram: 18 månader efter operationen
förbättring av bästa korrigerade synskärpa
18 månader efter operationen
intraoperativa och postoperativa komplikationer.
Tidsram: intraoperativt och 18 månader postoperativt
hyfem eller glaskroppsblödning som kräver kirurgisk ingrepp, koroidal blödning, kronisk uveit, endoftalmit, hypotoni (IOP ≤ 5 mm Hg), ftis, IOL-luxation och näthinneavlossning.
intraoperativt och 18 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ameera Gamal Abdelhameed

Samarbetspartners

Dar Alshifa hospital Kuwait

Utredare

  • Huvudutredare: Magda Torky, MD, Mansoura University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Första postat (Faktisk)

12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Phaco-UCP in OAG and cataract

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera