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OAGおよび白内障に対するPhaco-UCP対Phaco単独

2020年6月11日 更新者：Ameera Gamal Abdelhameed

Phaco-UCP;共存する白内障と開放隅角緑内障の管理のための水晶体超音波乳化吸引術と超音波毛様体形成術の組み合わせと水晶体超音波乳化吸引術単独

この研究は、共存する白内障と手術の第一選択の外科的治療として、水晶体超音波乳化吸引術と超音波毛様体形成術 (Phaco-UCP) の組み合わせの安全性と有効性を評価するために実施されました。

/en 隅角緑内障と水晶体超音波乳化吸引術のみの比較。 私たちの知る限り、これは結合されたPhaco-UCPの結果の最初の報告です

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、白内障と開放隅角緑内障が共存する61人の患者の61の目が含まれ、31の目はPhaco-UCPで管理され、年齢と性別が一致した患者の30の目は超音波乳化吸引術のみで管理されました。

患者は、水晶体超音波乳化吸引術と超音波毛様体形成術（Phaco-UCP）の組み合わせ（研究グループ）または水晶体超音波乳化吸引術のみ（対照群）のいずれかに無作為に割り付けられました。 すべての手術は、1 人の経験豊富な外科医 (Y EZ) によって行われました。

術前評価には、マニフェスト屈折、BCVA 測定、細隙灯生体顕微鏡検査、隅角鏡検査、間接検眼鏡検査、ゴールドマン圧平眼圧計による IOP 測定 (3 回の測定値の平均) が含まれていました。 角膜の直径 (白から白) と眼軸長の測定は、IOL Master 500 (Carl Zeiss Meditec AG.、ドイツ) を使用して行いました。 Tomey SP-100 (Tomey Corp. 名古屋、日本) による超音波パキメトリー、および Humphrey Field Analyzer (24-2、SITA、標準プログラム Carl Zeiss Meditec AG.、ドイツ) を使用した視野も実行されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • POAGまたは仮性剥離緑内障と診断され、水晶体超音波乳化吸引術を必要とする視覚的に重要な白内障が共存している患者

除外基準:

  • 狭隅角緑内障、血管新生、ブドウ膜炎または隅角後退緑内障を含む他のタイプの緑内障の患者、進行した視神経乳頭カッピングまたは視野損傷を特徴とする進行した緑内障の患者、緑内障または眼内手術の病歴、および安全性に影響を与えるその他の眼疾患または手続きを妨害する。 また、フォローアップが不完全またはデータが欠落している患者も除外しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：phaco-UCP
眼球周囲麻酔下で、最初に UCP を行い、続いて超音波乳化吸引術を行いました。 UCP は、以前に説明したのと同じ手法を使用して実行されました [18]。 すべての治療で、同じパラメーターで第2世代のプローブが使用されました（EyeOP1、Eye Tech care; France）。動作周波数は 21 MHz でした。 活性化されたセクターの数は 6 でした。音響出力は 2.45 W でした。各ショットの持続時間は 8 秒でした。ショット間の時間は20秒でした。 プローブの直径 (11、12、または 13 mm) は、目のバイオメトリック測定値に従って決定されました。 カップリングコーンは目の中心に置かれ、低真空吸引で所定の位置に保持され、続いてコーン内に治療プローブが導入され、フットスイッチを絶えず押すことによってトランスデューサーが作動しました。 UCP治療が終了したら、水晶体超音波乳化吸引術を開始しました
手順：水晶体超音波乳化吸引術と超音波毛様体形成術の組み合わせ (Phaco-UCP)
超音波毛様体形成術を行い、次に標準的な超音波乳化吸引術を行います
アクティブコンパレータ：ファコだけ
標準的な水晶体超音波乳化吸引術は、すべての患者に対して、2.2 mm の明確な角膜切開、連続的な曲線の嚢切開、水晶体超音波乳化吸引術、および折り畳み式アクリル眼内レンズ (AcrySof® IQ SN60WF 単焦点; Alcon Laboratories Inc、米国テキサス州フォートワース) の嚢内移植によって行われました。 前房から粘弾性物質を除去するために、少なくとも30秒間洗浄吸引を行った。 前房の再形成は、平衡生理食塩水 (BSS) で行われ、角膜の傷とサイドポートの水和が続きました。
手順：超音波乳化吸引術のみ
白内障摘出のための標準的な超音波乳化吸引術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧の低下
時間枠：術後18ヶ月
認定された成功は、追加の抗緑内障薬または緑内障手術を必要とせずに、IOP が 6 ～ 21 mm Hg で、ベースライン値から少なくとも 20% の IOP 減少として定義されました。
術後18ヶ月
抗緑内障薬の数の減少。
時間枠：術後18ヶ月
抗緑内障薬の数の減少、または少なくとも数の増加なし
術後18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCVAの改善
時間枠：術後18ヶ月
最高矯正視力の改善
術後18ヶ月
術中および術後の合併症。
時間枠：術中および術後18ヶ月
外科的介入を必要とする前房出血または硝子体出血、脈絡膜出血、慢性ブドウ膜炎、眼内炎、低血圧（IOP ≤ 5 mm Hg）、結核、IOL 脱臼、および網膜剥離。
術中および術後18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ameera Gamal Abdelhameed

協力者

Dar Alshifa hospital Kuwait

捜査官

  • 主任研究者：Magda Torky, MD、Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月11日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Phaco-UCP in OAG and cataract

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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