Faco-UCP versus faco sozinho para OAG e catarata
11 de junho de 2020 atualizado por: Ameera Gamal Abdelhameed
Faco-UCP; Combinação de facoemulsificação e plastia ciliar por ultrassom versus facoemulsificação isolada para tratamento de catarata e glaucoma de ângulo aberto coexistentes
Este estudo foi realizado para avaliar a segurança e eficácia da facoemulsificação combinada e plastia ciliar por ultrassom (Phaco-UCP) como tratamento cirúrgico de primeira linha de catarata e cirurgia coexistentes
/en glaucoma de ângulo em comparação com a facoemulsificação sozinha. Até onde sabemos, este é o primeiro relato de resultados da combinação Faco-UCP
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
o estudo envolveu 61 olhos de 61 pacientes com catarata e glaucoma de ângulo aberto coexistentes, 31 olhos foram tratados com Phaco-UCP e 30 olhos de pacientes com idade e sexo compatíveis foram tratados apenas com facoemulsificação.
Os pacientes foram randomizados para facoemulsificação combinada e plastia ciliar ultrassônica (Phaco-UCP) (o grupo de estudo) ou facoemulsificação isolada (o grupo controle). Todas as cirurgias foram realizadas por um cirurgião experiente (Y EZ).
A avaliação pré-operatória incluiu refração manifesta, medida BCVA, biomicroscopia com lâmpada de fenda, gonioscopia, oftalmoscopia indireta, medida da PIO com tonometria de aplanação de Goldmann (média de 3 leituras feitas). O diâmetro da córnea (branco para branco) e a medição do comprimento axial foram feitos usando IOL Master 500 (Carl Zeiss Meditec AG., Alemanha). Paquimetria ultrassônica com Tomey SP-100 (Tomey Corp. Nagoya, Japão) e campos visuais usando Humphrey Field Analyzer (24-2, SITA, programa padrão Carl Zeiss Meditec AG., Alemanha) também foram realizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egito
- Mansoura University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diagnosticados com GPAA ou glaucoma pseudoesfoliativo com coexistência de catarata visualmente significativa que exigiu facoemulsificação
Critério de exclusão:
- pacientes com qualquer outro tipo de glaucoma, incluindo glaucoma de ângulo estreito, glaucoma neovascular, uveítico ou de recessão angular, pacientes com glaucoma avançado caracterizado por escavação avançada do disco óptico ou danos no campo visual, história de glaucoma ou cirurgia intraocular e outras doenças oculares que possam afetar a segurança ou interferir no procedimento. Também excluímos pacientes com seguimento incompleto ou falta de dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: faco-UCP
Sob anestesia peribulbar, a UCP foi realizada primeiro, seguida de facoemulsificação.
A UCP foi realizada usando a mesma técnica descrita anteriormente [18].
Para todos os tratamentos, foi utilizada sonda de 2ª geração (EyeOP1, Eye Tech care; França) com os mesmos parâmetros; A frequência operacional era de 21 MHz.
O número de setores ativados foi 6. A potência acústica foi de 2,45 W; a duração de cada disparo foi de 8 segundos; e o tempo entre os disparos foi de 20s.
O diâmetro da sonda (11, 12 ou 13 mm) foi determinado de acordo com as leituras biométricas do olho.
O cone de acoplamento foi centrado no olho e mantido no local com baixa sucção a vácuo, seguido da introdução da sonda de tratamento no interior do cone e, em seguida, ativação dos transdutores pressionando constantemente o pedal.
Terminado o tratamento com UCP, iniciou-se a facoemulsificação
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realização de plastia ciliar ultrassônica e, em seguida, realização de facoemulsificação padrão
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Comparador Ativo: Faco sozinho
Uma facoemulsificação padrão foi realizada com incisão corneana clara de 2,2 mm, capsulorrexe curvilínea contínua, facoemulsificação e implante intrabagal de lente intraocular acrílica dobrável (AcrySof® IQ SN60WF monofocal; Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX, EUA) para todos os pacientes.
A irrigação-aspiração foi realizada por pelo menos 30 segundos para remover qualquer viscoelástico da câmara anterior.
A reforma da câmara anterior foi feita com solução salina balanceada (BSS), seguida de hidratação da ferida da córnea e porta lateral.
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facoemulsificação padrão para extração de catarata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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redução da pressão intraocular
Prazo: 18 meses pós-operatório
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O Sucesso Qualificado foi definido como uma redução da PIO de pelo menos 20% do valor basal, com uma PIO entre 6 - 21 mm Hg, sem a necessidade de medicamentos antiglaucomatosos adicionais ou cirurgia de glaucoma
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18 meses pós-operatório
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redução do número de medicamentos antiglaucomatosos.
Prazo: 18 meses pós-operatório
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redução do número de medicamentos antiglaucomatosos ou pelo menos nenhum aumento no número
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18 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria BCVA
Prazo: 18 meses pós-operatório
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melhora da melhor acuidade visual corrigida
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18 meses pós-operatório
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complicações intra e pós-operatórias.
Prazo: intraoperatório e 18 meses de pós-operatório
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hifema ou hemorragia vítrea necessitando de intervenção cirúrgica, hemorragia coroidal, uveíte crônica, endoftalmite, hipotonia (PIO ≤ 5 mm Hg), tísica, deslocamento da LIO e descolamento da retina.
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intraoperatório e 18 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magda Torky, MD, Mansoura University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Phaco-UCP in OAG and cataract
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Glaucoma de Ângulo Aberto
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