Phaco-UCP versus Phaco Alone pro OAG a kataraktu
11. června 2020 aktualizováno: Ameera Gamal Abdelhameed
Phaco-UCP; Kombinovaná fakoemulzifikace a ultrazvuková ciliární plastika versus samotná fakoemulzifikace pro léčbu koexistující katarakty a glaukomu s otevřeným úhlem
Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinované fakoemulzifikace a ultrazvukové ciliární plastiky (Phaco-UCP) jako chirurgické léčby první volby koexistující katarakty a op.
glaukom ve srovnání se samotnou fakoemulzifikací. Pokud je nám známo, toto je první zpráva o výsledcích kombinovaného Phaco-UCP
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
studie zahrnovala 61 očí 61 pacientů s koexistující kataraktou a glaukomem s otevřeným úhlem, 31 očí bylo léčeno pomocí Phaco-UCP a 30 očí pacientů stejného věku a pohlaví bylo léčeno samotnou fakoemulzifikací.
Pacienti byli randomizováni buď pro kombinovanou fakoemulzifikaci a ultrazvukovou ciliární plastiku (Phaco-UCP) (studovaná skupina) nebo samotnou fakoemulzifikaci (kontrolní skupina). Všechny operace byly provedeny jedním zkušeným chirurgem (Y EZ).
Předoperační vyšetření zahrnovalo manifestní refrakci, měření BCVA, biomikroskopii štěrbinovou lampou, gonioskopii, nepřímou oftalmoskopii, měření NOT Goldmannovou aplanační tonometrií (průměr ze 3 odebraných hodnot). Průměr rohovky (bílá až bílá) a axiální délka byly provedeny pomocí IOL Master 500 (Carl Zeiss Meditec AG., Německo). Byla také provedena ultrazvuková pachymetrie s Tomey SP-100 (Tomey Corp. Nagoya, Japonsko) a zorná pole pomocí Humphrey Field Analyzer (24-2, SITA, standardní program Carl Zeiss Meditec AG., Německo).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s diagnostikovaným POAG nebo pseudoexfoliačním glaukomem s koexistující vizuálně významnou kataraktou, která vyžadovala fakoemulzifikaci
Kritéria vyloučení:
- pacienti s jakýmkoli jiným typem glaukomu, včetně glaukomu s úzkým úhlem, neovaskulárního, uveitického glaukomu nebo glaukomu s recesí úhlu, pacienti s pokročilým glaukomem charakterizovaným pokročilým vyklenutím ploténky zraku nebo poškozením zorného pole, glaukom v anamnéze nebo nitrooční operace a další oční onemocnění, která by mohla ovlivnit bezpečnost nebo zasahovat do postupu. Vyloučili jsme také pacienty s neúplným sledováním nebo chybějícími údaji
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: phaco-UCP
V peribulbární anestezii byla nejprve provedena UCP a následně fakoemulzifikace.
UCP byla provedena stejnou technikou popsanou dříve [18].
Pro všechna ošetření byla použita sonda 2. generace (EyeOP1, Eye Tech care; Francie) se stejnými parametry; Pracovní frekvence byla 21 MHz.
Počet aktivovaných sektorů byl 6. Akustický výkon byl 2,45 W; trvání každého výstřelu bylo 8 s; a doba mezi záběry byla 20s.
Průměr sondy (11, 12 nebo 13 mm) byl stanoven podle biometrických údajů oka.
Spojovací kužel byl vycentrován na oko a držen na místě s nízkým podtlakem, následovalo zavedení léčebné sondy dovnitř kužele a poté aktivace snímačů stálým stisknutím nožního spínače.
Po ukončení léčby UCP byla zahájena fakoemulzifikace
|
provedení ultrazvukové ciliární plastiky a poté provedení standardní fakoemulzifikace
|
|
Aktivní komparátor: Phaco sám
Byla provedena standardní fakoemulzifikace s 2,2 mm čirou rohovkovou incizí, kontinuální křivočarou kapsulorexe, fakoemulzifikace a intrabagální implantace skládací akrylové nitrooční čočky (AcrySof® IQ SN60WF monofokální; Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, všechny pacienty TX, USA)
Irigace-aspirace byla prováděna po dobu alespoň 30 sekund, aby se odstranily veškeré viskoelastické látky z přední komory.
Reformace přední komory byla provedena vyváženým fyziologickým roztokem (BSS), následovaná hydratací rohovkové rány a bočního portu.
|
standardní fakoemulzifikace pro extrakci šedého zákalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení nitroočního tlaku
Časové okno: 18 měsíců po operaci
|
Kvalifikovaná úspěšnost byla definována jako snížení NOT alespoň o 20 % od výchozí hodnoty, s NOT mezi 6 - 21 mm Hg, bez potřeby dalších antiglaukomových léků nebo operace glaukomu
|
18 měsíců po operaci
|
|
snížení v r počtu antiglaukomových léků.
Časové okno: 18 měsíců po operaci
|
snížení počtu léků proti glaukomu nebo alespoň žádné zvýšení počtu
|
18 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení BCVA
Časové okno: 18 měsíců po operaci
|
zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti
|
18 měsíců po operaci
|
|
intraoperační a pooperační komplikace.
Časové okno: během operace a 18 měsíců po operaci
|
hyphema nebo krvácení do sklivce vyžadující chirurgický zákrok, choroidální krvácení, chronická uveitida, endoftalmitida, hypotonie (IOP ≤ 5 mm Hg), ftíza, dislokace IOL a odchlípení sítnice.
|
během operace a 18 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magda Torky, MD, Mansoura University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pascolini D, Mariotti SP. Global estimates of visual impairment: 2010. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):614-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300539. Epub 2011 Dec 1.
- Tan AM, Chockalingam M, Aquino MC, Lim ZI, See JL, Chew PT. Micropulse transscleral diode laser cyclophotocoagulation in the treatment of refractory glaucoma. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Apr;38(3):266-72. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02238.x.
- Aquino MC, Barton K, Tan AM, Sng C, Li X, Loon SC, Chew PT. Micropulse versus continuous wave transscleral diode cyclophotocoagulation in refractory glaucoma: a randomized exploratory study. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Jan-Feb;43(1):40-6. doi: 10.1111/ceo.12360. Epub 2014 Jun 21.
- Chen DZ, Koh V, Sng C, Aquino MC, Chew P. Complications and outcomes of primary phacotrabeculectomy with mitomycin C in a multi-ethnic asian population. PLoS One. 2015 Mar 16;10(3):e0118852. doi: 10.1371/journal.pone.0118852. eCollection 2015.
- Kung JS, Choi DY, Cheema AS, Singh K. Cataract surgery in the glaucoma patient. Middle East Afr J Ophthalmol. 2015 Jan-Mar;22(1):10-7. doi: 10.4103/0974-9233.148343.
- Parikh HA, Bussel II, Schuman JS, Brown EN, Loewen NA. Coarsened Exact Matching of Phaco-Trabectome to Trabectome in Phakic Patients: Lack of Additional Pressure Reduction from Phacoemulsification. PLoS One. 2016 Feb 19;11(2):e0149384. doi: 10.1371/journal.pone.0149384. eCollection 2016.
- Yang HS, Lee J, Choi S. Ocular biometric parameters associated with intraocular pressure reduction after cataract surgery in normal eyes. Am J Ophthalmol. 2013 Jul;156(1):89-94.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.02.003. Epub 2013 Apr 28.
- Lin SC, Masis M, Porco TC, Pasquale LR. Erratum: Predictors of Intraocular Pressure After Phacoemulsification in Primary Open-Angle Glaucoma Eyes with Wide Versus Narrower Angles (An American Ophthalmological Society Thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2018 Jan 1;115:T6C1. eCollection 2017 Aug.
- Baek SU, Kwon S, Park IW, Suh W. Effect of Phacoemulsification on Intraocular Pressure in Healthy Subjects and Glaucoma Patients. J Korean Med Sci. 2019 Jan 30;34(6):e47. doi: 10.3346/jkms.2019.34.e47. eCollection 2019 Feb 18.
- O'Brien PD, Ho SL, Fitzpatrick P, Power W. Risk factors for a postoperative intraocular pressure spike after phacoemulsification. Can J Ophthalmol. 2007 Feb;42(1):51-5.
- Potop V, Corbu C. The role of clear lens extraction in angle closure glaucoma. Rom J Ophthalmol. 2017 Oct-Dec;61(4):244-248.
- Chen HY, Lin CL, Kao CH. Changes in glaucoma medication numbers after cataract and glaucoma surgery: A nationwide population-based study. Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(4):e14128. doi: 10.1097/MD.0000000000014128.
- Vass C, Menapace R. Surgical strategies in patients with combined cataract and glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2004 Feb;15(1):61-6. doi: 10.1097/00055735-200402000-00012.
- Mercieca K, Shevade B, Anand N. Outcomes of combined phacoemulsification and deep sclerectomy: a 10-year UK single-centre study. Eye (Lond). 2015 Nov;29(11):1495-503. doi: 10.1038/eye.2015.163. Epub 2015 Sep 4.
- Francis BA, Sarkisian SR, Tan JC (2017). Minimally invasive glaucoma surgery: A practical guide. 1st ed. New York: Thieme.
- Melamed S, Goldenfeld M, Cotlear D, Skaat A, Moroz I. High-intensity focused ultrasound treatment in refractory glaucoma patients: results at 1 year of prospective clinical study. Eur J Ophthalmol. 2015 Nov-Dec;25(6):483-9. doi: 10.5301/ejo.5000620. Epub 2015 May 13.
- Mastropasqua R, Fasanella V, Mastropasqua A, Ciancaglini M, Agnifili L. High-Intensity Focused Ultrasound Circular Cyclocoagulation in Glaucoma: A Step Forward for Cyclodestruction? J Ophthalmol. 2017;2017:7136275. doi: 10.1155/2017/7136275. Epub 2017 Apr 22.
- Giannaccare G, Vagge A, Sebastiani S, Urbini LE, Corazza P, Pellegrini M, Carmassi L, Bergamini F, Traverso CE, Campos EC. Ultrasound Cyclo-Plasty in Patients with Glaucoma: 1-Year Results from a Multicentre Prospective Study. Ophthalmic Res. 2019;61(3):137-142. doi: 10.1159/000487953. Epub 2018 May 16.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Three-year follow-up of the tube versus trabeculectomy study. Am J Ophthalmol. 2009 Nov;148(5):670-84. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.018. Epub 2009 Aug 11.
- Francis BA, Berke SJ, Dustin L, Noecker R. Endoscopic cyclophotocoagulation combined with phacoemulsification versus phacoemulsification alone in medically controlled glaucoma. J Cataract Refract Surg. 2014 Aug;40(8):1313-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.06.021.
- Coleman DJ, Lizzi FL, Driller J, Rosado AL, Chang S, Iwamoto T, Rosenthal D. Therapeutic ultrasound in the treatment of glaucoma. I. Experimental model. Ophthalmology. 1985 Mar;92(3):339-46. doi: 10.1016/s0161-6420(85)34029-0.
- De Gregorio A, Pedrotti E, Stevan G, Montali M, Morselli S. Safety and efficacy of multiple cyclocoagulation of ciliary bodies by high-intensity focused ultrasound in patients with glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Dec;255(12):2429-2435. doi: 10.1007/s00417-017-3817-4. Epub 2017 Oct 17.
- Pellegrini M, Sebastiani S, Giannaccare G, Campos EC. Intraocular inflammation after Ultrasound Cyclo Plasty for the treatment of glaucoma. Int J Ophthalmol. 2019 Feb 18;12(2):338-341. doi: 10.18240/ijo.2019.02.23. eCollection 2019.
- Torky MA, Al Zafiri YA, Hagras SM, Khattab AM, Bassiouny RM, Mokbel TH. Safety and efficacy of ultrasound ciliary plasty as a primary intervention in glaucoma patients. Int J Ophthalmol. 2019 Apr 18;12(4):597-602. doi: 10.18240/ijo.2019.04.12. eCollection 2019.
- Sun W, Yu CY, Tong JP. A review of combined phacoemulsification and endoscopic cyclophotocoagulation: efficacy and safety. Int J Ophthalmol. 2018 Aug 18;11(8):1396-1402. doi: 10.18240/ijo.2018.08.23. eCollection 2018.
- Perez Bartolome F, Rodrigues IA, Goyal S, Bloch E, Lim WS, Alaghband P, Guajardo J, Jones S, Lim KS. Phacoemulsification plus endoscopic cyclophotocoagulation versus phacoemulsification alone in primary open-angle glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2018 Mar;28(2):168-174. doi: 10.5301/ejo.5001034.
- Hugo J, Matonti F, Beylerian M, Zanin E, Aptel F, Denis D. Safety and efficacy of high-intensity focused ultrasound in severe or refractory glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2021 Jan;31(1):130-137. doi: 10.1177/1120672119874594. Epub 2019 Sep 25.
- Heinz C, Zurek-Imhoff B, Koch J, Rosel M, Heiligenhaus A. Long-term reduction of laser flare values after trabeculectomy but not after cyclodestructive procedures in uveitis patients. Int Ophthalmol. 2011 Jun;31(3):205-10. doi: 10.1007/s10792-011-9440-1. Epub 2011 Mar 25.
- Liu GJ, Mizukawa A, Okisaka S. Mechanism of intraocular pressure decrease after contact transscleral continuous-wave Nd:YAG laser cyclophotocoagulation. Ophthalmic Res. 1994;26(2):65-79. doi: 10.1159/000267395.
- Sousa DC, Ferreira NP, Marques-Neves C, Somers A, Vandewalle E, Stalmans I, Pinto LA. High-intensity Focused Ultrasound Cycloplasty: Analysis of Pupil Dynamics. J Curr Glaucoma Pract. 2018 Sep-Dec;12(3):102-106. doi: 10.5005/jp-journals-10028-1253.
- Rivero-Santana A, Perez-Silguero D, Perez-Silguero MA, Encinas-Pisa P. Pupil Ovalization and Accommodation Loss after High-intensity Focused Ultrasound Treatment for Glaucoma: A Case Report. J Curr Glaucoma Pract. 2019 May-Aug;13(2):77-78. doi: 10.5005/jp-journals-10078-1256.
- Bolek, B., Wylegala, A., Mazur, R. and Wylegala, E. (2019), Pupil irregularity after ultrasound ciliary plasty in glaucoma treatment. Acta Ophthalmol, 97:. doi:10.1111/j.1755-3768.2019.5480
- Deb-Joardar N, Reddy KP. Application of high intensity focused ultrasound for treatment of open-angle glaucoma in Indian patients. Indian J Ophthalmol. 2018 Apr;66(4):517-523. doi: 10.4103/ijo.IJO_1024_17.
- Torky MA, Alzafiri YA, Abdelhameed AG, Awad EA. Phaco-UCP; combined phacoemulsification and ultrasound ciliary plasty versus phacoemulsification alone for management of coexisting cataract and open angle glaucoma: a randomized clinical trial. BMC Ophthalmol. 2021 Jan 21;21(1):53. doi: 10.1186/s12886-021-01818-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Phaco-UCP in OAG and cataract
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .