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Phaco-UCP versus Phaco Alone für OAG und Katarakt

11. Juni 2020 aktualisiert von: Ameera Gamal Abdelhameed

Phaco-UCP; Kombinierte Phakoemulsifikation und Ultraschall-Ziliarplastik im Vergleich zur alleinigen Phakoemulsifikation zur Behandlung von gleichzeitig bestehendem Katarakt und Offenwinkelglaukom

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Phakoemulsifikation und Ultraschall-Ziliarplastik (Phako-UCP) als chirurgische Erstlinienbehandlung bei gleichzeitig bestehender Katarakt und Operation zu bewerten

Winkelglaukom im Vergleich zur alleinigen Phakoemulsifikation. Unseres Wissens nach ist dies der erste Bericht über die Ergebnisse der kombinierten Phako-UCP

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie nahmen 61 Augen von 61 Patienten mit gleichzeitig bestehender Katarakt und Offenwinkelglaukom teil, 31 Augen wurden mit Phako-UCP behandelt und 30 Augen gleichaltrigen und geschlechtsspezifischen Patienten wurden nur mit Phakoemulsifikation behandelt.

Die Patienten wurden entweder für kombinierte Phakoemulsifikation und Ultraschall-Ziliarplastik (Phako-UCP) (die Studiengruppe) oder Phakoemulsifikation allein (die Kontrollgruppe) randomisiert. Alle Operationen wurden von einem erfahrenen Chirurgen (Y EZ) durchgeführt.

Die präoperative Bewertung umfasste die manifeste Refraktion, BCVA-Messung, Spaltlampen-Biomikroskopie, Gonioskopie, indirekte Ophthalmoskopie, Messung des Augeninnendrucks mit Goldmann-Applanationstonometrie (Durchschnitt aus 3 Messungen). Die Messung des Hornhautdurchmessers (Weiß-zu-Weiß) und der Achslänge erfolgte mit dem IOL Master 500 (Carl Zeiss Meditec AG, Deutschland). Ultraschallpachymetrie mit Tomey SP-100 (Tomey Corp. Nagoya, Japan) und Gesichtsfelder mit Humphrey Field Analyzer (24-2, SITA, Standardprogramm Carl Zeiss Meditec AG, Deutschland) wurden ebenfalls durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem POAG oder Pseudoexfoliationsglaukom mit gleichzeitig vorhandenem visuell signifikantem Katarakt, der eine Phakoemulsifikation erforderte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit jeder anderen Art von Glaukom, einschließlich Engwinkelglaukom, neovaskulärem, uveitischem oder Winkelrezessionsglaukom, Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom, das durch fortgeschrittene Papillenschröpfen oder Gesichtsfeldschäden gekennzeichnet ist, Glaukom in der Anamnese oder intraokulare Operation und andere Augenerkrankungen, die die Sicherheit beeinträchtigen würden oder den Vorgang stören. Wir schlossen auch Patienten mit unvollständiger Nachbeobachtung oder fehlenden Daten aus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phako-UCP
Unter peribulbärer Anästhesie wurde zuerst eine UCP durchgeführt, gefolgt von einer Phakoemulsifikation. UCP wurde mit der gleichen Technik durchgeführt, die zuvor beschrieben wurde [18]. Für alle Behandlungen wurde eine Sonde der 2. Generation (EyeOP1, Eye Tech Care; Frankreich) mit den gleichen Parametern verwendet; Die Betriebsfrequenz betrug 21 MHz. Die Anzahl der aktivierten Sektoren betrug 6. Die Schallleistung betrug 2,45 W; Dauer jedes Schusses war 8s; und die Zeit zwischen den Aufnahmen betrug 20 Sekunden. Der Sondendurchmesser (11, 12 oder 13 mm) wurde anhand der biometrischen Messwerte des Auges bestimmt. Der Kopplungskonus wurde auf dem Auge zentriert und durch Niedervakuumabsaugung an Ort und Stelle gehalten, gefolgt von der Einführung der Behandlungssonde in den Konus, dann der Aktivierung der Wandler durch konstantes Drücken des Fußschalters. Nach Abschluss der UCP-Behandlung wurde mit der Phakoemulsifikation begonnen
Verfahren: kombinierte Phakoemulsifikation und Ultraschall-Ziliarplastik (Phako-UCP)
Durchführung einer Ultraschall-Ziliarplastik und anschließender Standard-Phakoemulsifikation
Aktiver Komparator: Phako allein
Bei allen Patienten wurde eine Standard-Phakoemulsifikation mit 2,2 mm klarem Hornhautschnitt, kontinuierlicher krummliniger Kapsulorhexis, Phakoemulsifikation und intrabagaler Implantation einer faltbaren Intraokularlinse aus Acryl (AcrySof® IQ SN60WF monofokal; Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX, USA) durchgeführt. Spül-Aspiration wurde für mindestens 30 Sekunden durchgeführt, um jegliches viskoelastische Material aus der Vorderkammer zu entfernen. Die Neubildung der Vorderkammer erfolgte mit ausgewogener Kochsalzlösung (BSS), gefolgt von der Hydratation der Hornhautwunde und des Seitenports.
Verfahren: Phakoemulsifikation allein
Standard-Phakoemulsifikation zur Kataraktextraktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 18 Monate postoperativ
Qualifizierter Erfolg wurde definiert als eine IOD-Reduktion von mindestens 20 % vom Ausgangswert, mit einem IOD, der zwischen 6 und 21 mm Hg liegt, ohne dass zusätzliche Antiglaukom-Medikamente oder eine Glaukomoperation erforderlich sind
18 Monate postoperativ
Reduzierung der Anzahl von Antiglaukom-Medikamenten.
Zeitfenster: 18 Monate postoperativ
Reduzierung der Anzahl der Antiglaukom-Medikamente oder zumindest keine Erhöhung der Anzahl
18 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCVA-Verbesserung
Zeitfenster: 18 Monate postoperativ
Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe
18 Monate postoperativ
intraoperative und postoperative Komplikationen.
Zeitfenster: intraoperativ und 18 Monate postoperativ
Hyphema oder Glaskörperblutung, die einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen, choroidale Blutung, chronische Uveitis, Endophthalmitis, Hypotonie (IOD ≤ 5 mm Hg), Phthisis, IOL-Dislokation und Netzhautablösung.
intraoperativ und 18 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ameera Gamal Abdelhameed

Mitarbeiter

Dar Alshifa hospital Kuwait

Ermittler

  • Hauptermittler: Magda Torky, MD, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Phaco-UCP in OAG and cataract

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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