Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phaco-UCP versus Phaco Alone for OAG og katarakt

11. juni 2020 oppdatert av: Ameera Gamal Abdelhameed

Phaco-UCP; Kombinert Phacoemulsification og Ultralyd Ciliary Plastic Versus Phacoemulsification alene for behandling av samtidig katarakt og åpen vinkelglaukom

Denne studien ble utført for å evaluere sikkerheten og effekten av kombinert phacoemulsification og ultralyd ciliary plastikk (Phaco-UCP) som en førstelinje kirurgisk behandling av samtidig eksisterende katarakt og operasjon.

/no vinkelglaukom sammenlignet med phacoemulsification alene. Så vidt vi vet er dette den første rapporten med resultater av kombinert Phaco-UCP

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

studien involverte 61 øyne av 61 pasienter med samtidig eksisterende grå stær og åpenvinklet glaukom, 31 øyne ble behandlet med Phaco-UCP og 30 øyne av alder og kjønnsmatchede pasienter ble behandlet med fakoemulsifisering alene.

Pasientene ble randomisert for enten kombinert phacoemulsification og ultralyd ciliary plasty (Phaco-UCP) (studiegruppen) eller phacoemulsification alene (kontrollgruppen). Alle operasjoner ble utført av en erfaren kirurg (Y EZ).

Preoperativ evaluering inkluderte manifest refraksjon, BCVA-måling, spaltelampebiomikroskopi, gonioskopi, indirekte oftalmoskopi, måling av IOP med Goldmann applanasjonstonometri (gjennomsnitt av 3 målinger tatt). Hornhinnediameter (hvit-til-hvit) og aksial lengdemåling ble utført ved bruk av IOL Master 500 (Carl Zeiss Meditec AG., Tyskland). Ultralydpachymetri med Tomey SP-100 (Tomey Corp. Nagoya, Japan) og synsfelt ved bruk av Humphrey Field Analyzer (24-2, SITA, standardprogram Carl Zeiss Meditec AG., Tyskland) ble også utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter diagnostisert med POAG eller pseudoeksfoliasjonsglaukom med sameksisterende visuelt signifikant katarakt som krevde fakoemulsifisering

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med en hvilken som helst annen type glaukom, inkludert trangvinklet glaukom, neovaskulært, uveitisk eller vinkelresesjonsglaukom, pasienter med avansert glaukom karakterisert av avansert optisk cuppping eller synsfeltskade, historie med glaukom eller intraokulær kirurgi og andre øyesykdommer som kan påvirke sikkerheten eller forstyrre prosedyren. Vi ekskluderte også pasienter med ufullstendig oppfølging eller manglende data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: phaco-UCP
Under peribulbar anestesi ble UCP utført først, etterfulgt av phacoemulsification. UCP ble utført ved bruk av samme teknikk beskrevet tidligere [18]. For alle behandlinger ble 2. generasjons sonde brukt (EyeOP1, Eye Tech care; Frankrike) med samme parametere; Driftsfrekvensen var 21 MHz. Antall aktiverte sektorer var 6. Akustisk effekt var 2,45 W; varigheten av hvert skudd var 8s; og tiden mellom skuddene var 20s. Sondens diameter (11, 12 eller 13 mm) ble bestemt i henhold til øyets biometriske avlesninger. Koblingskjeglen ble sentrert på øyet og holdt på plass med lavvakuumsug, etterfulgt av innføring av behandlingssonden inne i kjeglen, deretter aktivering av transduserne ved å trykke fotbryteren konstant. Så snart UCP-behandlingen var fullført, ble phacoemulsification startet
Fremgangsmåte: kombinert phacoemulsification og ultralyd ciliary plastikk (Phaco-UCP)
utfører ultralyd ciliær plastikk og deretter utføre standard phacoemulsification
Aktiv komparator: Phaco alene
En standard phacoemulsification ble utført med 2,2 mm klart hornhinnesnitt, kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis, phacoemulsification og intrabagal implantasjon av foldbar akryl intraokulær linse (AcrySof® IQ SN60WF monofokal; Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX, USA) for alle pasienter. Irrigasjonsaspirasjon ble utført i minst 30 sekunder for å fjerne eventuell viskoelastikk fra det fremre kammeret. Reformasjon av det fremre kammeret ble utført med balansert saltløsning (BSS), etterfulgt av hydrering av hornhinnesåret og sideporten.
Fremgangsmåte: Fakoemulsifisering alene
standard phacoemulsification for katarktekstraksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon i intraokulært trykk
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen
Kvalifisert suksess ble definert som en IOP-reduksjon på minst 20 % fra baseline-verdien, med en IOP som er mellom 6 - 21 mm Hg, uten behov for ytterligere medisin mot antiglaukom eller glaukomkirurgi
18 måneder etter operasjonen
reduksjon i r antall antiglaukommedisiner.
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen
reduksjon av antall antiglaukommedisiner eller i det minste ingen økning i antall
18 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCVA forbedring
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen
forbedring av best korrigert synsskarphet
18 måneder etter operasjonen
intraoperative og postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: intraoperativt og 18 måneder postoperativt
hyfem eller glasslegemeblødning som krever kirurgisk inngrep, koroidal blødning, kronisk uveitt, endoftalmitt, hypotoni (IOP ≤ 5 mm Hg), ftisis, IOL-dislokasjon og netthinneløsning.
intraoperativt og 18 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ameera Gamal Abdelhameed

Samarbeidspartnere

Dar Alshifa hospital Kuwait

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magda Torky, MD, Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Phaco-UCP in OAG and cataract

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glaukom, åpen vinkel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere