Phaco-UCP Versus Phaco Alone OAG:lle ja kaihille
torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Ameera Gamal Abdelhameed
Phaco-UCP; Yhdistetty fakoemulsifikaatio ja ultraäänivärikalvoplastia vs. pelkkä fakoemulsifikaatio rinnakkaisen kaihien ja avokulmaglaukooman hoitoon
Tämä tutkimus suoritettiin yhdistelmän fakoemulsifikaation ja ultraääni-siliaariplastian (Phaco-UCP) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ensimmäisen linjan kirurgisena hoitona samanaikaisesti esiintyvän kaihiin ja op.
/en kulmaglaukooma verrattuna pelkkään fakoemulsifikaatioon. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen raportti yhdistetyn Phaco-UCP:n tuloksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
tutkimukseen osallistui 61 silmää 61 potilaasta, joilla oli rinnakkainen kaihi ja avokulmaglaukooma, 31 silmää hoidettiin Phaco-UCP:llä ja 30 silmää ikään ja sukupuoleen sopivaa potilasta hoidettiin pelkällä fakoemulsifikaatiolla.
Potilaat satunnaistettiin joko yhdistettyyn fakoemulsifikaatioon ja ultraäänisilmäleikkaukseen (Phaco-UCP) (tutkimusryhmä) tai pelkkään fakoemulsifikaatioon (kontrolliryhmä). Kaikki leikkaukset suoritti yksi kokenut kirurgi (Y EZ).
Leikkausta edeltävä arviointi sisälsi ilmeisen taittumisen, BCVA-mittauksen, rakolampun biomikroskopian, gonioskopian, epäsuoran oftalmoskopian, silmänpaineen mittauksen Goldmannin applanaatiotonometrialla (otettu 3 lukeman keskiarvo). Sarveiskalvon halkaisija (valkoisesta valkoiseen) ja aksiaalinen pituusmittaus suoritettiin käyttämällä IOL Master 500 -laitetta (Carl Zeiss Meditec AG., Saksa). Suoritettiin myös ultraäänipakymetria Tomey SP-100:lla (Tomey Corp. Nagoya, Japani) ja näkökentät käyttämällä Humphrey Field Analyzeria (24-2, SITA, standardiohjelma Carl Zeiss Meditec AG., Saksa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnosoitu POAG tai pseudoeksfoliaatioglaukooma ja samanaikaisesti esiintyvä visuaalisesti merkittävä kaihi, joka vaati fakoemulsifikaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on minkä tahansa muun tyyppinen glaukooma, mukaan lukien ahdaskulmaglaukooma, neovaskulaarinen, uveiittinen tai kulmaglaukooma, potilaat, joilla on pitkälle edennyt glaukooma, jolle on tunnusomaista pitkälle edennyt optisen levyn kuppautuminen tai näkökenttävaurio, glaukooma tai silmänsisäinen leikkaus ja muut turvallisuuteen vaikuttavat silmäsairaudet tai häiritä menettelyä. Jätimme pois myös potilaat, joiden seuranta oli epätäydellinen tai joiden tiedot puuttuivat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: phaco-UCP
Peribulbaaripuudutuksessa tehtiin ensin UCP ja sen jälkeen fakoemulsifikaatio.
UCP suoritettiin käyttämällä samaa tekniikkaa, joka kuvattiin aiemmin [18].
Kaikissa hoidoissa käytettiin 2. sukupolven koetinta (EyeOP1, Eye Tech care; Ranska) samoilla parametreilla; Toimintataajuus oli 21 MHz.
Aktivoitujen sektoreiden määrä oli 6. Akustinen teho oli 2,45 W; kunkin laukauksen kesto oli 8s; ja laukausten välinen aika oli 20s.
Anturin halkaisija (11, 12 tai 13 mm) määritettiin silmän biometristen lukemien mukaan.
Kytkentäkartio keskitettiin silmään ja pidettiin paikallaan alhaisella tyhjiöimulla, mitä seurasi hoitosondin vieminen kartion sisään ja sitten anturien aktivointi painamalla jatkuvasti jalkakytkintä.
Kun UCP-hoito oli päättynyt, fakoemulsifikaatio aloitettiin
|
ultraääni-siliaariplastia ja sitten standardi fakoemulsifikaatio
|
|
Active Comparator: Phaco yksin
Tavallinen fakoemulsifikaatio suoritettiin 2,2 mm:n kirkkaalla sarveiskalvon viillolla, jatkuvalla kaarevalla kapsulinsulla, fakoemulsifikaatiolla ja taitettavan akryylisen intraokulaarisen linssin intrabagaalisella implantaatiolla (AcrySof® IQ SN60WF monofocal; Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX, USA), kaikille potilaille.
Huuhtelu-imu suoritettiin vähintään 30 sekunnin ajan viskoelastisen aineen poistamiseksi etukammiosta.
Etukammion reformointi suoritettiin tasapainotetulla suolaliuoksella (BSS), mitä seurasi sarveiskalvon haavan ja sivuportin hydratointi.
|
tavallinen fakoemulsifikaatio kaihiuuttoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmänsisäisen paineen lasku
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hyväksytty menestys määriteltiin silmänpaineen laskuksi vähintään 20 % perusarvosta ja silmänpaineen ollessa 6–21 mmHg ilman ylimääräisiä glaukoomalääkkeitä tai glaukoomaleikkauksia.
|
18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
glaukoomalääkkeiden määrän vähentäminen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
glaukoomalääkkeiden määrän vähentäminen tai ainakaan lisääntymättä määrä
|
18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA:n parannus
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
parhaan korjatun näöntarkkuuden parantaminen
|
18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot.
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
hypheema tai lasiaisen verenvuoto, joka vaatii kirurgista toimenpidettä, suonikalvon verenvuoto, krooninen uveiitti, endoftalmiitti, hypotonia (IOP ≤ 5 mm Hg), phthisis, silmänsuolen dislokaatio ja verkkokalvon irtauma.
|
intraoperatiivisesti ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Magda Torky, MD, Mansoura University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pascolini D, Mariotti SP. Global estimates of visual impairment: 2010. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):614-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300539. Epub 2011 Dec 1.
- Tan AM, Chockalingam M, Aquino MC, Lim ZI, See JL, Chew PT. Micropulse transscleral diode laser cyclophotocoagulation in the treatment of refractory glaucoma. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Apr;38(3):266-72. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02238.x.
- Aquino MC, Barton K, Tan AM, Sng C, Li X, Loon SC, Chew PT. Micropulse versus continuous wave transscleral diode cyclophotocoagulation in refractory glaucoma: a randomized exploratory study. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Jan-Feb;43(1):40-6. doi: 10.1111/ceo.12360. Epub 2014 Jun 21.
- Chen DZ, Koh V, Sng C, Aquino MC, Chew P. Complications and outcomes of primary phacotrabeculectomy with mitomycin C in a multi-ethnic asian population. PLoS One. 2015 Mar 16;10(3):e0118852. doi: 10.1371/journal.pone.0118852. eCollection 2015.
- Kung JS, Choi DY, Cheema AS, Singh K. Cataract surgery in the glaucoma patient. Middle East Afr J Ophthalmol. 2015 Jan-Mar;22(1):10-7. doi: 10.4103/0974-9233.148343.
- Parikh HA, Bussel II, Schuman JS, Brown EN, Loewen NA. Coarsened Exact Matching of Phaco-Trabectome to Trabectome in Phakic Patients: Lack of Additional Pressure Reduction from Phacoemulsification. PLoS One. 2016 Feb 19;11(2):e0149384. doi: 10.1371/journal.pone.0149384. eCollection 2016.
- Yang HS, Lee J, Choi S. Ocular biometric parameters associated with intraocular pressure reduction after cataract surgery in normal eyes. Am J Ophthalmol. 2013 Jul;156(1):89-94.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.02.003. Epub 2013 Apr 28.
- Lin SC, Masis M, Porco TC, Pasquale LR. Erratum: Predictors of Intraocular Pressure After Phacoemulsification in Primary Open-Angle Glaucoma Eyes with Wide Versus Narrower Angles (An American Ophthalmological Society Thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2018 Jan 1;115:T6C1. eCollection 2017 Aug.
- Baek SU, Kwon S, Park IW, Suh W. Effect of Phacoemulsification on Intraocular Pressure in Healthy Subjects and Glaucoma Patients. J Korean Med Sci. 2019 Jan 30;34(6):e47. doi: 10.3346/jkms.2019.34.e47. eCollection 2019 Feb 18.
- O'Brien PD, Ho SL, Fitzpatrick P, Power W. Risk factors for a postoperative intraocular pressure spike after phacoemulsification. Can J Ophthalmol. 2007 Feb;42(1):51-5.
- Potop V, Corbu C. The role of clear lens extraction in angle closure glaucoma. Rom J Ophthalmol. 2017 Oct-Dec;61(4):244-248.
- Chen HY, Lin CL, Kao CH. Changes in glaucoma medication numbers after cataract and glaucoma surgery: A nationwide population-based study. Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(4):e14128. doi: 10.1097/MD.0000000000014128.
- Vass C, Menapace R. Surgical strategies in patients with combined cataract and glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2004 Feb;15(1):61-6. doi: 10.1097/00055735-200402000-00012.
- Mercieca K, Shevade B, Anand N. Outcomes of combined phacoemulsification and deep sclerectomy: a 10-year UK single-centre study. Eye (Lond). 2015 Nov;29(11):1495-503. doi: 10.1038/eye.2015.163. Epub 2015 Sep 4.
- Francis BA, Sarkisian SR, Tan JC (2017). Minimally invasive glaucoma surgery: A practical guide. 1st ed. New York: Thieme.
- Melamed S, Goldenfeld M, Cotlear D, Skaat A, Moroz I. High-intensity focused ultrasound treatment in refractory glaucoma patients: results at 1 year of prospective clinical study. Eur J Ophthalmol. 2015 Nov-Dec;25(6):483-9. doi: 10.5301/ejo.5000620. Epub 2015 May 13.
- Mastropasqua R, Fasanella V, Mastropasqua A, Ciancaglini M, Agnifili L. High-Intensity Focused Ultrasound Circular Cyclocoagulation in Glaucoma: A Step Forward for Cyclodestruction? J Ophthalmol. 2017;2017:7136275. doi: 10.1155/2017/7136275. Epub 2017 Apr 22.
- Giannaccare G, Vagge A, Sebastiani S, Urbini LE, Corazza P, Pellegrini M, Carmassi L, Bergamini F, Traverso CE, Campos EC. Ultrasound Cyclo-Plasty in Patients with Glaucoma: 1-Year Results from a Multicentre Prospective Study. Ophthalmic Res. 2019;61(3):137-142. doi: 10.1159/000487953. Epub 2018 May 16.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Three-year follow-up of the tube versus trabeculectomy study. Am J Ophthalmol. 2009 Nov;148(5):670-84. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.018. Epub 2009 Aug 11.
- Francis BA, Berke SJ, Dustin L, Noecker R. Endoscopic cyclophotocoagulation combined with phacoemulsification versus phacoemulsification alone in medically controlled glaucoma. J Cataract Refract Surg. 2014 Aug;40(8):1313-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.06.021.
- Coleman DJ, Lizzi FL, Driller J, Rosado AL, Chang S, Iwamoto T, Rosenthal D. Therapeutic ultrasound in the treatment of glaucoma. I. Experimental model. Ophthalmology. 1985 Mar;92(3):339-46. doi: 10.1016/s0161-6420(85)34029-0.
- De Gregorio A, Pedrotti E, Stevan G, Montali M, Morselli S. Safety and efficacy of multiple cyclocoagulation of ciliary bodies by high-intensity focused ultrasound in patients with glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Dec;255(12):2429-2435. doi: 10.1007/s00417-017-3817-4. Epub 2017 Oct 17.
- Pellegrini M, Sebastiani S, Giannaccare G, Campos EC. Intraocular inflammation after Ultrasound Cyclo Plasty for the treatment of glaucoma. Int J Ophthalmol. 2019 Feb 18;12(2):338-341. doi: 10.18240/ijo.2019.02.23. eCollection 2019.
- Torky MA, Al Zafiri YA, Hagras SM, Khattab AM, Bassiouny RM, Mokbel TH. Safety and efficacy of ultrasound ciliary plasty as a primary intervention in glaucoma patients. Int J Ophthalmol. 2019 Apr 18;12(4):597-602. doi: 10.18240/ijo.2019.04.12. eCollection 2019.
- Sun W, Yu CY, Tong JP. A review of combined phacoemulsification and endoscopic cyclophotocoagulation: efficacy and safety. Int J Ophthalmol. 2018 Aug 18;11(8):1396-1402. doi: 10.18240/ijo.2018.08.23. eCollection 2018.
- Perez Bartolome F, Rodrigues IA, Goyal S, Bloch E, Lim WS, Alaghband P, Guajardo J, Jones S, Lim KS. Phacoemulsification plus endoscopic cyclophotocoagulation versus phacoemulsification alone in primary open-angle glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2018 Mar;28(2):168-174. doi: 10.5301/ejo.5001034.
- Hugo J, Matonti F, Beylerian M, Zanin E, Aptel F, Denis D. Safety and efficacy of high-intensity focused ultrasound in severe or refractory glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2021 Jan;31(1):130-137. doi: 10.1177/1120672119874594. Epub 2019 Sep 25.
- Heinz C, Zurek-Imhoff B, Koch J, Rosel M, Heiligenhaus A. Long-term reduction of laser flare values after trabeculectomy but not after cyclodestructive procedures in uveitis patients. Int Ophthalmol. 2011 Jun;31(3):205-10. doi: 10.1007/s10792-011-9440-1. Epub 2011 Mar 25.
- Liu GJ, Mizukawa A, Okisaka S. Mechanism of intraocular pressure decrease after contact transscleral continuous-wave Nd:YAG laser cyclophotocoagulation. Ophthalmic Res. 1994;26(2):65-79. doi: 10.1159/000267395.
- Sousa DC, Ferreira NP, Marques-Neves C, Somers A, Vandewalle E, Stalmans I, Pinto LA. High-intensity Focused Ultrasound Cycloplasty: Analysis of Pupil Dynamics. J Curr Glaucoma Pract. 2018 Sep-Dec;12(3):102-106. doi: 10.5005/jp-journals-10028-1253.
- Rivero-Santana A, Perez-Silguero D, Perez-Silguero MA, Encinas-Pisa P. Pupil Ovalization and Accommodation Loss after High-intensity Focused Ultrasound Treatment for Glaucoma: A Case Report. J Curr Glaucoma Pract. 2019 May-Aug;13(2):77-78. doi: 10.5005/jp-journals-10078-1256.
- Bolek, B., Wylegala, A., Mazur, R. and Wylegala, E. (2019), Pupil irregularity after ultrasound ciliary plasty in glaucoma treatment. Acta Ophthalmol, 97:. doi:10.1111/j.1755-3768.2019.5480
- Deb-Joardar N, Reddy KP. Application of high intensity focused ultrasound for treatment of open-angle glaucoma in Indian patients. Indian J Ophthalmol. 2018 Apr;66(4):517-523. doi: 10.4103/ijo.IJO_1024_17.
- Torky MA, Alzafiri YA, Abdelhameed AG, Awad EA. Phaco-UCP; combined phacoemulsification and ultrasound ciliary plasty versus phacoemulsification alone for management of coexisting cataract and open angle glaucoma: a randomized clinical trial. BMC Ophthalmol. 2021 Jan 21;21(1):53. doi: 10.1186/s12886-021-01818-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Phaco-UCP in OAG and cataract
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .