Phaco-UCP Versus Phaco Alone OAG és szürkehályog esetén
2020. június 11. frissítette: Ameera Gamal Abdelhameed
Phaco-UCP; Kombinált fakoemulzifikáció és ultrahangos ciliáris plasztika versus fakoemulzifikáció önmagában az együttélő szürkehályog és nyílt zugú glaukóma kezelésére
Ezt a vizsgálatot a kombinált fakoemulzifikáció és ultrahangos ciliáris plasztika (Phaco-UCP) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése céljából végezték, mint az egyidejűleg fennálló szürkehályog és műtét első vonalbeli sebészeti kezelését.
/hu zug glaukóma, összehasonlítva a phacoemulsifikáció önmagában. Tudomásunk szerint ez az első jelentés a kombinált Phaco-UCP eredményeiről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
a vizsgálatban 61, egyidejűleg fennálló szürkehályogban és nyitott zugú glaukómában szenvedő beteg 61 szemét vették részt, 31 szemet Phaco-UCP-vel kezeltek, és 30 szem korú és nemű beteget csak phacoemulsifikációval kezeltek.
A betegeket vagy kombinált fakoemulzifikációra és ultrahangos ciliáris plasztikára (Phaco-UCP) (a vizsgálati csoport), vagy csak fakoemulzifikációra (kontrollcsoport) randomizálták. Minden műtétet egy tapasztalt sebész (Y EZ) hajtott végre.
A műtét előtti értékelés magában foglalta a manifeszt fénytörést, a BCVA mérést, a réslámpás biomikroszkópiát, a gonioszkópiát, az indirekt szemészeti vizsgálatot, az IOP mérését Goldmann applanációs tonometriával (3 leolvasás átlaga). A szaruhártya átmérőjét (fehértől fehérig) és az axiális hosszúságot IOL Master 500 (Carl Zeiss Meditec AG., Németország) segítségével végeztük. Ultrahangos pachimetriát Tomey SP-100-zal (Tomey Corp. Nagoya, Japán) és látótereket Humphrey Field Analyzer (24-2, SITA, standard program Carl Zeiss Meditec AG., Németország) segítségével is végeztünk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egyiptom
- Mansoura University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- POAG-val vagy pszeudoexfoliációs glaukómával diagnosztizált betegek vizuálisan jelentős szürkehályoggal, amely fakoemulzifikációt igényelt
Kizárási kritériumok:
- bármely más típusú glaukómában szenvedő betegek, beleértve a szűk zugú glaukómát, a neovaszkuláris, az uveitis vagy a szögrecessziós glaukómát, az előrehaladott glaucomában szenvedő betegeket, akiket előrehaladott látóideg-csomósodás vagy látómező károsodás jellemez, a kórelőzményben szereplő glaukóma vagy intraokuláris műtét és más olyan szembetegség, amely befolyásolhatja a biztonságot vagy zavarja az eljárást. Kizártuk azokat a betegeket is, akiknél hiányos a nyomon követés, vagy hiányoztak az adatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: phaco-UCP
Peribulbar érzéstelenítésben először UCP-t végeztek, majd fakoemulzifikációt.
Az UCP-t a korábban leírt technikával végeztük [18].
Minden kezeléshez 2. generációs szondát használtunk (EyeOP1, Eye Tech care; Franciaország) azonos paraméterekkel; A működési frekvencia 21 MHz volt.
Az aktivált szektorok száma 6 volt. Az akusztikus teljesítmény 2,45 W; minden lövés időtartama 8 másodperc volt; és a lövések közötti idő 20 másodperc volt.
A szonda átmérőjét (11, 12 vagy 13 mm) a szem biometrikus leolvasása alapján határoztuk meg.
A csatlakozókúpot a szem középpontjában helyeztük el, és alacsony vákuumszívással tartottuk a helyén, majd a kezelőszondát a kúp belsejébe vezették, majd a lábkapcsoló folyamatos megnyomásával aktiválták a jelátalakítókat.
Az UCP kezelés befejezése után megkezdődött a fakoemulzifikáció
|
ultrahangos ciliáris plasztika, majd standard fakoemulzifikáció elvégzése
|
|
Aktív összehasonlító: Phaco egyedül
Standard fakoemulzifikációt végeztünk 2,2 mm-es tiszta szaruhártya bemetszéssel, folyamatos görbe vonalú capsulorhexissel, fakoemulzifikációval és összehajtható akril intraokuláris lencse intrabagális beültetésével (AcrySof® IQ SN60WF monofokális; Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX, USA), minden beteg számára.
Az elülső kamrából a viszkoelasztikus anyagok eltávolítása érdekében legalább 30 másodpercig öntözést-szívást végeztünk.
Az elülső kamra reformálása kiegyensúlyozott sóoldattal (BSS) történt, majd a szaruhártya sebet és az oldalsó portot hidratáltuk.
|
standard fakoemulzifikáció a szürkehályog eltávolítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az intraokuláris nyomás csökkentése
Időkeret: 18 hónappal a műtét után
|
A minősített siker a kiindulási értékhez képest legalább 20%-os szemnyomás-csökkenés, 6-21 Hgmm közötti szemnyomás mellett, további glaukóma elleni gyógyszerek vagy glaukóma-műtét nélkül.
|
18 hónappal a műtét után
|
|
a glaukóma elleni gyógyszerek számának csökkentése.
Időkeret: 18 hónappal a műtét után
|
a glaukóma elleni gyógyszerek számának csökkentése, vagy legalábbis számuk növekedésének hiánya
|
18 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BCVA javulás
Időkeret: 18 hónappal a műtét után
|
a legjobb korrigált látásélesség javítása
|
18 hónappal a műtét után
|
|
intraoperatív és posztoperatív szövődmények.
Időkeret: intraoperatív és 18 hónappal a műtét után
|
sebészeti beavatkozást igénylő hyphema vagy üvegtesti vérzés, érhártyavérzés, krónikus uveitis, endoftalmitis, hipotónia (IOP ≤ 5 Hgmm), phthisis, IOL diszlokáció és retina leválás.
|
intraoperatív és 18 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magda Torky, MD, Mansoura University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pascolini D, Mariotti SP. Global estimates of visual impairment: 2010. Br J Ophthalmol. 2012 May;96(5):614-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-300539. Epub 2011 Dec 1.
- Tan AM, Chockalingam M, Aquino MC, Lim ZI, See JL, Chew PT. Micropulse transscleral diode laser cyclophotocoagulation in the treatment of refractory glaucoma. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Apr;38(3):266-72. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02238.x.
- Aquino MC, Barton K, Tan AM, Sng C, Li X, Loon SC, Chew PT. Micropulse versus continuous wave transscleral diode cyclophotocoagulation in refractory glaucoma: a randomized exploratory study. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Jan-Feb;43(1):40-6. doi: 10.1111/ceo.12360. Epub 2014 Jun 21.
- Chen DZ, Koh V, Sng C, Aquino MC, Chew P. Complications and outcomes of primary phacotrabeculectomy with mitomycin C in a multi-ethnic asian population. PLoS One. 2015 Mar 16;10(3):e0118852. doi: 10.1371/journal.pone.0118852. eCollection 2015.
- Kung JS, Choi DY, Cheema AS, Singh K. Cataract surgery in the glaucoma patient. Middle East Afr J Ophthalmol. 2015 Jan-Mar;22(1):10-7. doi: 10.4103/0974-9233.148343.
- Parikh HA, Bussel II, Schuman JS, Brown EN, Loewen NA. Coarsened Exact Matching of Phaco-Trabectome to Trabectome in Phakic Patients: Lack of Additional Pressure Reduction from Phacoemulsification. PLoS One. 2016 Feb 19;11(2):e0149384. doi: 10.1371/journal.pone.0149384. eCollection 2016.
- Yang HS, Lee J, Choi S. Ocular biometric parameters associated with intraocular pressure reduction after cataract surgery in normal eyes. Am J Ophthalmol. 2013 Jul;156(1):89-94.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.02.003. Epub 2013 Apr 28.
- Lin SC, Masis M, Porco TC, Pasquale LR. Erratum: Predictors of Intraocular Pressure After Phacoemulsification in Primary Open-Angle Glaucoma Eyes with Wide Versus Narrower Angles (An American Ophthalmological Society Thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2018 Jan 1;115:T6C1. eCollection 2017 Aug.
- Baek SU, Kwon S, Park IW, Suh W. Effect of Phacoemulsification on Intraocular Pressure in Healthy Subjects and Glaucoma Patients. J Korean Med Sci. 2019 Jan 30;34(6):e47. doi: 10.3346/jkms.2019.34.e47. eCollection 2019 Feb 18.
- O'Brien PD, Ho SL, Fitzpatrick P, Power W. Risk factors for a postoperative intraocular pressure spike after phacoemulsification. Can J Ophthalmol. 2007 Feb;42(1):51-5.
- Potop V, Corbu C. The role of clear lens extraction in angle closure glaucoma. Rom J Ophthalmol. 2017 Oct-Dec;61(4):244-248.
- Chen HY, Lin CL, Kao CH. Changes in glaucoma medication numbers after cataract and glaucoma surgery: A nationwide population-based study. Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(4):e14128. doi: 10.1097/MD.0000000000014128.
- Vass C, Menapace R. Surgical strategies in patients with combined cataract and glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2004 Feb;15(1):61-6. doi: 10.1097/00055735-200402000-00012.
- Mercieca K, Shevade B, Anand N. Outcomes of combined phacoemulsification and deep sclerectomy: a 10-year UK single-centre study. Eye (Lond). 2015 Nov;29(11):1495-503. doi: 10.1038/eye.2015.163. Epub 2015 Sep 4.
- Francis BA, Sarkisian SR, Tan JC (2017). Minimally invasive glaucoma surgery: A practical guide. 1st ed. New York: Thieme.
- Melamed S, Goldenfeld M, Cotlear D, Skaat A, Moroz I. High-intensity focused ultrasound treatment in refractory glaucoma patients: results at 1 year of prospective clinical study. Eur J Ophthalmol. 2015 Nov-Dec;25(6):483-9. doi: 10.5301/ejo.5000620. Epub 2015 May 13.
- Mastropasqua R, Fasanella V, Mastropasqua A, Ciancaglini M, Agnifili L. High-Intensity Focused Ultrasound Circular Cyclocoagulation in Glaucoma: A Step Forward for Cyclodestruction? J Ophthalmol. 2017;2017:7136275. doi: 10.1155/2017/7136275. Epub 2017 Apr 22.
- Giannaccare G, Vagge A, Sebastiani S, Urbini LE, Corazza P, Pellegrini M, Carmassi L, Bergamini F, Traverso CE, Campos EC. Ultrasound Cyclo-Plasty in Patients with Glaucoma: 1-Year Results from a Multicentre Prospective Study. Ophthalmic Res. 2019;61(3):137-142. doi: 10.1159/000487953. Epub 2018 May 16.
- Gedde SJ, Schiffman JC, Feuer WJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL; Tube Versus Trabeculectomy Study Group. Three-year follow-up of the tube versus trabeculectomy study. Am J Ophthalmol. 2009 Nov;148(5):670-84. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.018. Epub 2009 Aug 11.
- Francis BA, Berke SJ, Dustin L, Noecker R. Endoscopic cyclophotocoagulation combined with phacoemulsification versus phacoemulsification alone in medically controlled glaucoma. J Cataract Refract Surg. 2014 Aug;40(8):1313-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.06.021.
- Coleman DJ, Lizzi FL, Driller J, Rosado AL, Chang S, Iwamoto T, Rosenthal D. Therapeutic ultrasound in the treatment of glaucoma. I. Experimental model. Ophthalmology. 1985 Mar;92(3):339-46. doi: 10.1016/s0161-6420(85)34029-0.
- De Gregorio A, Pedrotti E, Stevan G, Montali M, Morselli S. Safety and efficacy of multiple cyclocoagulation of ciliary bodies by high-intensity focused ultrasound in patients with glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Dec;255(12):2429-2435. doi: 10.1007/s00417-017-3817-4. Epub 2017 Oct 17.
- Pellegrini M, Sebastiani S, Giannaccare G, Campos EC. Intraocular inflammation after Ultrasound Cyclo Plasty for the treatment of glaucoma. Int J Ophthalmol. 2019 Feb 18;12(2):338-341. doi: 10.18240/ijo.2019.02.23. eCollection 2019.
- Torky MA, Al Zafiri YA, Hagras SM, Khattab AM, Bassiouny RM, Mokbel TH. Safety and efficacy of ultrasound ciliary plasty as a primary intervention in glaucoma patients. Int J Ophthalmol. 2019 Apr 18;12(4):597-602. doi: 10.18240/ijo.2019.04.12. eCollection 2019.
- Sun W, Yu CY, Tong JP. A review of combined phacoemulsification and endoscopic cyclophotocoagulation: efficacy and safety. Int J Ophthalmol. 2018 Aug 18;11(8):1396-1402. doi: 10.18240/ijo.2018.08.23. eCollection 2018.
- Perez Bartolome F, Rodrigues IA, Goyal S, Bloch E, Lim WS, Alaghband P, Guajardo J, Jones S, Lim KS. Phacoemulsification plus endoscopic cyclophotocoagulation versus phacoemulsification alone in primary open-angle glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2018 Mar;28(2):168-174. doi: 10.5301/ejo.5001034.
- Hugo J, Matonti F, Beylerian M, Zanin E, Aptel F, Denis D. Safety and efficacy of high-intensity focused ultrasound in severe or refractory glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2021 Jan;31(1):130-137. doi: 10.1177/1120672119874594. Epub 2019 Sep 25.
- Heinz C, Zurek-Imhoff B, Koch J, Rosel M, Heiligenhaus A. Long-term reduction of laser flare values after trabeculectomy but not after cyclodestructive procedures in uveitis patients. Int Ophthalmol. 2011 Jun;31(3):205-10. doi: 10.1007/s10792-011-9440-1. Epub 2011 Mar 25.
- Liu GJ, Mizukawa A, Okisaka S. Mechanism of intraocular pressure decrease after contact transscleral continuous-wave Nd:YAG laser cyclophotocoagulation. Ophthalmic Res. 1994;26(2):65-79. doi: 10.1159/000267395.
- Sousa DC, Ferreira NP, Marques-Neves C, Somers A, Vandewalle E, Stalmans I, Pinto LA. High-intensity Focused Ultrasound Cycloplasty: Analysis of Pupil Dynamics. J Curr Glaucoma Pract. 2018 Sep-Dec;12(3):102-106. doi: 10.5005/jp-journals-10028-1253.
- Rivero-Santana A, Perez-Silguero D, Perez-Silguero MA, Encinas-Pisa P. Pupil Ovalization and Accommodation Loss after High-intensity Focused Ultrasound Treatment for Glaucoma: A Case Report. J Curr Glaucoma Pract. 2019 May-Aug;13(2):77-78. doi: 10.5005/jp-journals-10078-1256.
- Bolek, B., Wylegala, A., Mazur, R. and Wylegala, E. (2019), Pupil irregularity after ultrasound ciliary plasty in glaucoma treatment. Acta Ophthalmol, 97:. doi:10.1111/j.1755-3768.2019.5480
- Deb-Joardar N, Reddy KP. Application of high intensity focused ultrasound for treatment of open-angle glaucoma in Indian patients. Indian J Ophthalmol. 2018 Apr;66(4):517-523. doi: 10.4103/ijo.IJO_1024_17.
- Torky MA, Alzafiri YA, Abdelhameed AG, Awad EA. Phaco-UCP; combined phacoemulsification and ultrasound ciliary plasty versus phacoemulsification alone for management of coexisting cataract and open angle glaucoma: a randomized clinical trial. BMC Ophthalmol. 2021 Jan 21;21(1):53. doi: 10.1186/s12886-021-01818-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Phaco-UCP in OAG and cataract
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .