Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phaco-UCP versus Phaco alleen voor OAG en cataract

11 juni 2020 bijgewerkt door: Ameera Gamal Abdelhameed

Phaco-UCP; Gecombineerde phaco-emulsificatie en echografie ciliaire plastiek versus phaco-emulsificatie alleen voor de behandeling van naast elkaar bestaand cataract en openhoekglaucoom

Deze studie werd uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van gecombineerde phaco-emulsificatie en echografie ciliaire plastiek (Phaco-UCP) als eerstelijns chirurgische behandeling van gelijktijdig bestaande cataract en op

/en-kamerhoekglaucoom vergeleken met alleen phaco-emulsificatie. Voor zover wij weten, is dit het eerste rapport met de resultaten van de gecombineerde Phaco-UCP

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

de studie omvatte 61 ogen van 61 patiënten met naast elkaar bestaand cataract en openhoekglaucoom, 31 ogen werden behandeld met Phaco-UCP en 30 ogen van leeftijd en geslacht gematchte patiënten werden alleen behandeld met phaco-emulsificatie.

Patiënten werden gerandomiseerd voor ofwel gecombineerde phaco-emulsificatie en ultrasone ciliaire plastiek (Phaco-UCP) (de onderzoeksgroep) of alleen phaco-emulsificatie (de controlegroep). Alle operaties werden uitgevoerd door één ervaren chirurg (Y EZ).

Preoperatieve evaluatie omvatte manifeste refractie, BCVA-meting, spleetlampbiomicroscopie, gonioscopie, indirecte oftalmoscopie, meting van IOP met Goldmann applanatietonometrie (gemiddelde van 3 metingen). Corneale diameter (wit-naar-wit) en axiale lengtemeting werden gedaan met behulp van IOL Master 500 (Carl Zeiss Meditec AG., Duitsland). Echografie pachymetrie met Tomey SP-100 (Tomey Corp. Nagoya, Japan) en visuele velden met behulp van Humphrey Field Analyzer (24-2, SITA, standaardprogramma Carl Zeiss Meditec AG., Duitsland) werden ook uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten gediagnosticeerd met POAG of pseudo-exfoliatieglaucoom met gelijktijdig bestaande visueel significante cataract waarvoor phaco-emulsificatie nodig was

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een ander type glaucoom, waaronder nauwekamerhoekglaucoom, neovasculair, uveïtisch of hoekrecessieglaucoom, patiënten met gevorderd glaucoom gekenmerkt door vergevorderde komvorming van de optische schijf of schade aan het gezichtsveld, voorgeschiedenis van glaucoom of intraoculaire chirurgie en andere oogaandoeningen die de veiligheid zouden kunnen aantasten of de procedure verstoren. We hebben ook patiënten uitgesloten met onvolledige follow-up of ontbrekende gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: phaco-UCP
Onder peribulbaire anesthesie werd eerst UCP uitgevoerd, gevolgd door phaco-emulsificatie. UCP werd uitgevoerd met dezelfde techniek als eerder beschreven [18]. Voor alle behandelingen werd een sonde van de 2e generatie gebruikt (EyeOP1, Eye Tech care; Frankrijk) met dezelfde parameters; De werkfrequentie was 21 MHz. Aantal geactiveerde sectoren was 6. Akoestisch vermogen was 2,45 W; duur van elk schot was 8s; en de tijd tussen schoten was 20s. De sondediameter (11, 12 of 13 mm) werd bepaald volgens de biometrische metingen van het oog. De koppelingskegel werd gecentreerd op het oog en op zijn plaats gehouden met een lage vacuümaanzuiging, gevolgd door het inbrengen van de behandelingssonde in de kegel en vervolgens activering van de transducers door constant op de voetschakelaar te drukken. Nadat de UCP-behandeling was voltooid, werd begonnen met phaco-emulsificatie
Procedure: gecombineerde phacoemulsificatie en echografie ciliaire plastiek (Phaco-UCP)
ultrasone ciliaire plastiek uitvoeren en vervolgens standaard phaco-emulsificatie uitvoeren
Actieve vergelijker: Phaco alleen
Een standaard phaco-emulsificatie werd uitgevoerd met 2, 2 mm heldere corneale incisie, continue kromlijnige capsulorhexis, phaco-emulsificatie en intrabagale implantatie van opvouwbare acryl intraoculaire lens (AcrySof® IQ SN60WF monofocaal; Alcon Laboratories Inc, Fort Worth, TX, VS) voor alle patiënten. Irrigatie-aspiratie werd gedurende ten minste 30 seconden uitgevoerd om eventueel visco-elastisch materiaal uit de voorste oogkamer te verwijderen. Reformatie van de voorste kamer werd uitgevoerd met een gebalanceerde zoutoplossing (BSS), gevolgd door hydratatie van de hoornvlieswond en zijpoort.
Procedure: Phaco-emulsificatie alleen
standaard phaco-emulsificatie voor catarctextractie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van de intraoculaire druk
Tijdsspanne: 18 maanden postoperatief
Gekwalificeerd succes werd gedefinieerd als een IOD-verlaging van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde, met een IOD die tussen 6 - 21 mm Hg ligt, zonder de noodzaak van aanvullende antiglaucoommedicatie of glaucoomchirurgie
18 maanden postoperatief
vermindering van het aantal medicijnen tegen glaucoom.
Tijdsspanne: 18 maanden postoperatief
vermindering van het aantal antiglaucoommedicatie of in ieder geval geen toename van het aantal
18 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BCVA-verbetering
Tijdsspanne: 18 maanden postoperatief
verbetering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
18 maanden postoperatief
intraoperatieve en postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: intraoperatief en 18 maanden postoperatief
hyphema of glasvochtbloeding die chirurgische interventie noodzakelijk maakt, choroïdale bloeding, chronische uveïtis, endoftalmitis, hypotonie (IOD ≤ 5 mm Hg), phthisis, IOL-dislocatie en netvliesloslating.
intraoperatief en 18 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ameera Gamal Abdelhameed

Medewerkers

Dar Alshifa hospital Kuwait

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magda Torky, MD, Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Phaco-UCP in OAG and cataract

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom, open hoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren