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Valore diagnostico della TC sotto carico per il rilevamento di lesioni meniscali

15 maggio 2023 aggiornato da: Neil Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Confronto tra l'artrografia TC sotto carico e la risonanza magnetica per il rilevamento delle lesioni meniscali e cartilaginee del ginocchio.

Questo studio osservazionale confronterà il valore clinico dell'artrografia TC sotto carico (WBCTa) con quello della RM nella valutazione delle lesioni meniscali e cartilaginee dell'articolazione del ginocchio. Il MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) e il MOAKS modificato per WBCTa verranno utilizzati per confrontare i risultati tra MRI e WBCTa del ginocchio confrontandoli con le misurazioni chirurgiche utilizzando il sistema di punteggio ICRS.

L'ipotesi dello studio è che le lesioni del menisco e della cartilagine possono essere perse dalla risonanza magnetica senza carico, ma rilevate dalla WBCTa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

Obiettivo 1 Stabilire l'accuratezza della WBCTa e della risonanza magnetica per la diagnosi della cartilagine del ginocchio e delle lesioni meniscali nei partecipanti sia chirurgici che non chirurgici.

Ipotesi 1: il punteggio preoperatorio della cartilagine e del menisco su WBCTa è più accurato della RM, rispetto alla valutazione artroscopica.

Obiettivo 2 Stabilire l'accuratezza del WBCTa per rilevare la radice meniscale persistente e ricorrente e le lesioni radiali non rilevate dalla risonanza magnetica 6 mesi dopo la riparazione meniscale (definita dalla diastasi della riparazione o dall'estrusione meniscale ≥3 mm).

Ipotesi 2: sei mesi dopo la riparazione meniscale, WBCTa rileva la radice meniscale persistente e ricorrente e le rotture radiali non rilevate dalla risonanza magnetica.

Tipo e disegno dello studio: questo studio osservazionale trasversale confronterà la WBCTa con la risonanza magnetica per valutare il tasso di rilevamento delle lesioni meniscali e cartilaginee. Verrà valutata anche l'affidabilità inter-valutatore delle letture WBCTa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jeannine Nilges, MD
  • Numero di telefono: 913-574-0961
  • Email: jnilges@kumc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mairenn Mancina, BS
  • Numero di telefono: 913-574-0949
  • Email: m268m752@kumc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
          • Jennifer Bedard, BA, CCRC
          • Numero di telefono: 913-574-0961
          • Email: jbedard@kumc.edu
        • Investigatore principale:
          • Neil Segal, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati da cliniche ortopediche e da altre cliniche muscoloscheletriche che richiedono la risonanza magnetica del ginocchio. Saranno compiuti sforzi speciali per reclutare la maggior parte dalle pratiche cliniche di medicina sportiva ortopedica per includere pazienti che sono programmati per la riparazione meniscale artroscopica di lesioni radiali a tutto spessore del corno posteriore o lesioni del corpo o della radice del corno posteriore dopo la risonanza magnetica clinica. Non ci saranno esclusioni basate sul sesso o sull'etnia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni con una risonanza magnetica del ginocchio acquisita nei 10 giorni precedenti per valutare la sospetta patologia meniscale o cartilaginea.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • Capacità di stare in piedi con un supporto senza muoversi per almeno 2 minuti.

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Allergico al mezzo di contrasto iodato.
  • Gravidanza
  • Rottura della pelle o eruzione cutanea all'articolazione del ginocchio che impedirebbe l'iniezione del contrasto.
  • Qualsiasi grado clinicamente significativo di compromissione cognitiva o altra condizione, reperto o malattia psichiatrica allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisca sulla loro capacità di deambulare in misura sufficiente e potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o interferire con la valutazione della sicurezza di l'iniezione di studio.
  • Infezione superficiale o profonda all'interno o attorno all'articolazione del ginocchio indice o allergia ai mezzi di contrasto iodati.
  • Storia di artrite infiammatoria, meniscectomia o OA allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'accordo tra l'artrografia TC sotto carico (WBCTa) e la risonanza magnetica nella valutazione delle lesioni meniscali.
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio della lesione cartilaginea preoperatoria delle lesioni meniscali su WBCTa (punteggio MOAKS modificato) e MRI (punteggio MOAKS modificato) sarà confrontato con il punteggio MOAKS visivo artroscopico delle lesioni meniscali.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'accordo tra l'artrografia TC sotto carico e la risonanza magnetica nella valutazione delle lesioni cartilaginee.
Lasso di tempo: Linea di base
I radiologi muscoloscheletrici, ciascuno con più di 10 anni di esperienza, valuteranno la morfologia della cartilagine tibiofemorale mediale e laterale su MRI e WBCTa utilizzando il sistema di punteggio MOAKS. L'area di danno cartilagineo per sottoregione sarà classificata secondo la classificazione MOAKS da 0 a 3: 0= nessun danno cartilagineo, 1= danno cartilagineo che interessa il 75% dell'area subregionale. I punteggi saranno confrontati mediante dicotomizzazione in lesione presente/assente (primaria) e confrontati anche utilizzando gli intervalli completi dei punteggi ordinali.
Linea di base
Per determinare la misura in cui la WBCTa identifica le recidive meniscali o le riparazioni fallite 6 mesi dopo le riparazioni chirurgiche della radice meniscale o della lesione radiale
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti che si sottopongono a una riparazione meniscale per lesioni del menisco radiale e lesioni della radice posteriore saranno sottoposti a risonanza magnetica post-operatoria e WBCTa a 6 mesi e ciascuna di queste 2 modalità di imaging sarà valutata per la visualizzazione della presenza o dell'assenza di una lesione meniscale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil A Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

14 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

14 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00145012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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