Valor diagnóstico de la TC con soporte de peso para la detección de desgarros meniscales
15 de mayo de 2023 actualizado por: Neil Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center
Comparación de la artrografía por tomografía computarizada con soporte de peso con la resonancia magnética para la detección de lesiones meniscales y de cartílago de la rodilla.
Este estudio observacional comparará el valor clínico de la artrografía por TC con carga (WBCTa) con el de la RM en la evaluación de lesiones meniscales y de cartílago de la articulación de la rodilla. La puntuación de osteoartritis de la rodilla por resonancia magnética (MOAKS) y MOAKS modificado para WBCTa se utilizarán para comparar los hallazgos entre la resonancia magnética y el WBCTa de la rodilla mientras se comparan con las mediciones quirúrgicas utilizando el sistema de puntuación ICRS.
La hipótesis del estudio es que las lesiones de menisco y cartílago pueden pasar desapercibidas en la resonancia magnética sin soporte de peso, pero detectarse en la WBCTa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
Objetivo 1 Establecer la precisión de WBCTa y MRI para diagnosticar cartílago de rodilla y lesiones meniscales en participantes quirúrgicos y no quirúrgicos.
Hipótesis 1: la puntuación preoperatoria de cartílago y menisco en WBCTa es más precisa que la resonancia magnética, en comparación con la evaluación artroscópica.
Objetivo 2 Establecer la precisión de WBCTa para detectar desgarros radiales y de raíz meniscal persistentes y recurrentes no detectados por resonancia magnética 6 meses después de la reparación meniscal (definida por diástasis de la reparación o extrusión meniscal ≥3 mm).
Hipótesis 2: Seis meses después de la reparación meniscal, WBCTa detecta desgarros radiales y de la raíz meniscal persistentes y recurrentes no detectados por resonancia magnética.
Tipo y diseño del estudio: este estudio observacional transversal comparará WBCTa con MRI para evaluar la tasa de detección de lesiones de menisco y cartílago. También se evaluará la confiabilidad entre evaluadores de las lecturas de WBCTa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeannine Nilges, MD
- Número de teléfono: 913-574-0961
- Correo electrónico: jnilges@kumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mairenn Mancina, BS
- Número de teléfono: 913-574-0949
- Correo electrónico: m268m752@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
-
Contacto:
- Jennifer Bedard, BA, CCRC
- Número de teléfono: 913-574-0961
- Correo electrónico: jbedard@kumc.edu
-
Investigador principal:
- Neil Segal, MD, MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados de clínicas ortopédicas, así como de otras clínicas musculoesqueléticas que soliciten resonancia magnética de rodilla.
Se harán esfuerzos especiales para reclutar a la mayoría de las prácticas clínicas de medicina deportiva ortopédica para incluir pacientes programados para reparación meniscal artroscópica de desgarros radiales de espesor completo del asta posterior o desgarros del cuerpo o de la raíz del asta posterior después de una resonancia magnética clínica.
No habrá exclusiones basadas en sexo o grupo étnico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años con resonancia magnética de rodilla adquirida en los 10 días anteriores para evaluar sospecha de patología meniscal o del cartílago.
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 45 kg/m2
- Capacidad para estar de pie con apoyo sin moverse durante al menos 2 minutos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Alérgico al material de contraste yodado.
- El embarazo
- Rotura de la piel o erupción en la articulación de la rodilla que impediría la inyección del contraste.
- Cualquier grado clínicamente significativo de deterioro cognitivo u otra condición, hallazgo o enfermedad psiquiátrica en la selección que, en opinión del investigador, afecte su capacidad para caminar en un grado suficiente y pueda comprometer la seguridad del paciente o interferir con la evaluación de la seguridad de la inyección de estudio.
- Infección superficial o profunda en o alrededor de la articulación de la rodilla índice o alergia a los medios de contraste yodados.
- Antecedentes de artritis inflamatoria, meniscectomía u OA en etapa terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la concordancia entre la artrografía por TC con carga (WBCTa) y la RM en la evaluación de los desgarros meniscales.
Periodo de tiempo: Base
|
La puntuación preoperatoria de lesiones de cartílago de lesiones meniscales en WBCTa (puntuación MOAKS modificada) y MRI (puntuación MOAKS modificada) se comparará con la puntuación MOAKS visual artroscópica de lesiones meniscales.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la concordancia entre la artrografía por TC con carga y la RM en la evaluación de las lesiones del cartílago.
Periodo de tiempo: Base
|
Los radiólogos musculoesqueléticos, cada uno con más de 10 años de experiencia, evaluarán la morfología del cartílago tibiofemoral medial y lateral en MRI y WBCTa utilizando el sistema de puntuación MOAKS.
El área de cartílago dañado por subregión se calificará de acuerdo con la clasificación MOAKS de 0 a 3: 0 = sin daño de cartílago, 1 = daño de cartílago que involucra el 75 % del área de la subregión.
Las puntuaciones se compararán mediante la dicotomía en lesión presente/ausente (primaria) y también se compararán utilizando los rangos completos de puntuaciones ordinales.
|
Base
|
|
Determinar en qué medida WBCTa identifica nuevos desgarros meniscales o reparaciones fallidas 6 meses después de reparaciones quirúrgicas de raíz meniscal o desgarro radial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los participantes que se sometan a una reparación de menisco por desgarros de menisco radial y desgarros de la raíz posterior se someterán a una resonancia magnética y WBCTa 6 meses después de la operación y cada una de estas 2 modalidades de imágenes se evaluará para visualizar la presencia o ausencia de un desgarro de menisco.
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil A Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
14 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00145012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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