Diagnostiskt värde av viktbärande CT för att upptäcka meniskrevor
Jämförelse av viktbärande CT-artrografi med MRT för upptäckt av knämenisk- och broskskador.
Denna observationsstudie kommer att jämföra det kliniska värdet av viktbärande CT-artrografi (WBCTa) med det för MRT vid utvärdering av menisk- och broskskador i knäleden. MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) och modifierad MOAKS för WBCTa kommer att användas för att jämföra fynden mellan MRI och WBCTa av knäet samtidigt som man jämför med kirurgiska mätningar med ICRS poängsystem.
Studiens hypotes är att menisk- och broskskador kan missas av icke-viktbärande MRT, men detekteras av WBCTa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemål:
Syfte 1 Fastställ noggrannheten av WBCTa och MRI för diagnostisering av knäbrosk och meniskskador hos både kirurgiska och icke-kirurgiska deltagare.
Hypotes 1: Preoperativ brosk- och meniskpoäng på WBCTa är mer exakt än MRT, i jämförelse med artroskopisk bedömning.
Syfte 2 Fastställ noggrannheten hos WBCTa för att detektera ihållande och återkommande meniskrots- och radiella revor som inte detekteras med MRT 6 månader efter meniskreparation (definierad av diastas av reparationen eller meniskextrudering ≥3 mm).
Hypotes 2: Sex månader efter meniskreparation upptäcker WBCTa ihållande och återkommande meniskrot- och radiella re-rear som inte detekteras med MRT.
Studietyp och design: Denna tvärsnittsstudie kommer att jämföra WBCTa med MRT för att utvärdera hastigheten för upptäckt av menisk- och broskskador. Interbedömartillförlitligheten för WBCTa-avläsningar kommer också att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år med en knä-MRT som förvärvats under de senaste 10 dagarna för att utvärdera för misstänkt menisk- eller broskpatologi.
- Body mass index (BMI) ≤ 45 kg/m2
- Förmåga att stå med stöd utan att röra sig i minst 2 minuter.
Exklusions kriterier:
- Slutstadiet av njursjukdom
- Allergisk mot joderat kontrastmaterial.
- Graviditet
- Hudnedbrytning eller utslag i knäleden som skulle förhindra injektion av kontrasten.
- Varje kliniskt signifikant grad av kognitiv funktionsnedsättning eller annat tillstånd, fynd eller psykiatrisk sjukdom vid screening som, enligt utredarens åsikt, påverkar deras förmåga att röra sig i tillräcklig grad och kan äventyra patientsäkerheten eller störa bedömningen av säkerheten för studieinjektionen.
- Ytlig eller djup infektion i eller runt indexknäleden eller allergi mot jodhaltiga kontrastmedel.
- Historik av inflammatorisk artrit, meniskektomi eller OA i slutstadiet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa överensstämmelsen mellan viktbärande CT-artrografi (WBCTa) och MRT vid utvärdering av meniskrevor.
Tidsram: Baslinje
|
Preoperativ brosklesionspoäng av menisklesioner på WBCTa (modifierad MOAKS-poäng) och MRI (modifierad MOAKS-poäng) kommer att jämföras med artroskopisk visuell MOAKS-poängning av menisklesioner.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bestämma överensstämmelsen mellan viktbärande CT-artrografi och MRT vid utvärdering av broskskador.
Tidsram: Baslinje
|
Muskuloskeletala radiologer, var och en med mer än 10 års erfarenhet, kommer att bedöma morfologin hos det mediala och laterala tibiofemorala brosket på MRI och WBCTa med hjälp av MOAKS poängsystem.
Område med broskskador per subregion kommer att graderas enligt MOAKS-klassificeringen från 0-3: 0= ingen broskskada, 1=broskskada som involverar 75 % av subregionens yta.
Poängen kommer att jämföras genom att dikotomisera till lesion närvarande/frånvarande (primär) och även jämföras med användning av hela intervallen av ordinalpoäng.
|
Baslinje
|
|
För att bestämma i vilken utsträckning WBCTa identifierar meniskrevor eller misslyckade reparationer 6 månader efter meniskrot- eller radiella tårkirurgiska reparationer
Tidsram: 6 månader
|
Deltagare som genomgår en meniskreparation för radiella meniskrevor och bakre rotrevor kommer att genomgå 6-månaders postoperativ MRI och WBCTa och var och en av dessa två avbildningsmodaliteter kommer att utvärderas för visualisering av närvaron eller frånvaron av en meniskrevor.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Neil A Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00145012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .