Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk værdi af vægtbærende CT til påvisning af menisk tårer

15. maj 2024 opdateret af: Neil Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Sammenligning af vægtbærende CT-artrografi med MR til påvisning af knæmenisk- og brusklæsioner.

Dette observationsstudie vil sammenligne den kliniske værdi af vægtbærende CT artrografi (WBCTa) med værdien for MRI ved evaluering af menisk- og brusklæsioner i knæleddet. MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) og modificeret MOAKS for WBCTa vil blive brugt til at sammenligne resultater mellem MRI og WBCTa af knæet, mens der sammenlignes med kirurgiske målinger ved hjælp af ICRS-scoresystemet.

Undersøgelseshypotesen er, at menisk- og brusklæsioner kan overses ved ikke-vægtbærende MR, men detekteres af WBCTa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

Mål 1 Etablere nøjagtigheden af ​​WBCTa og MRI til diagnosticering af knæbrusk og menisklæsioner hos både kirurgiske og ikke-kirurgiske deltagere.

Hypotese 1: Præoperativ brusk- og meniskscoring på WBCTa er mere nøjagtig end MRI sammenlignet med artroskopisk vurdering.

Mål 2 Etablere nøjagtigheden af ​​WBCTa til detektering af vedvarende og tilbagevendende meniskrods- og radiale rifter, der ikke detekteres ved MRI 6 måneder efter meniskreparation (defineret ved diastase af reparationen eller meniskekstrudering ≥3 mm).

Hypotese 2: Seks måneder efter meniskreparation detekterer WBCTa vedvarende og tilbagevendende meniskrods- og radiale revner, der ikke detekteres ved MR.

Undersøgelsestype og -design: Dette tværsnits-observationsstudie vil sammenligne WBCTa med MR for at evaluere hastigheden for påvisning af menisk- og brusklæsioner. Inter-rater-pålideligheden af ​​WBCTa-aflæsninger vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra ortopædiske klinikker samt andre muskuloskeletale klinikker, der anmoder om knæ MR. Der vil blive gjort en særlig indsats for at rekruttere flertallet fra ortopædisk sportsmedicinsk klinisk praksis til at inkludere patienter, der er planlagt til artroskopisk menisk reparation af radiale flænger i fuld tykkelse af det bagerste horn eller krop eller rodrivninger af det bagerste horn efter klinisk MR. Der vil ikke være nogen udelukkelser baseret på køn eller etnisk gruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år med en knæ-MR foretaget inden for de foregående 10 dage for at evaluere for mistanke om menisk- eller bruskpatologi.
  • Body mass index (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • Evne til at stå med støtte uden at bevæge sig i mindst 2 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Slutstadiet af nyresygdom
  • Allergisk over for jodholdigt kontrastmateriale.
  • Graviditet
  • Nedbrydning af huden eller udslæt i knæleddet, som ville forhindre injektion af kontrasten.
  • Enhver klinisk signifikant grad af kognitiv svækkelse eller anden tilstand, fund eller psykiatrisk sygdom ved screening, som efter investigatorens opfattelse påvirker deres evne til at bevæge sig i tilstrækkelig grad og kan kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre vurderingen af ​​sikkerheden ved undersøgelsesindsprøjtningen.
  • Overfladisk eller dyb infektion i eller omkring indeksknæleddet eller allergi over for jodholdige kontrastmidler.
  • Anamnese med inflammatorisk arthritis, meniskektomi eller OA i slutstadiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme overensstemmelsen mellem vægtbærende CT artrografi (WBCTa) og MR i evaluering af menisk tårer.
Tidsramme: Baseline
Præoperativ brusklæsionsscoring af menisklæsioner på WBCTa (modificeret MOAKS-score) og MRI (modificeret MOAKS-score) vil blive sammenlignet med artroskopisk visuel MOAKS-scoring af menisklæsioner.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme overensstemmelsen mellem vægtbærende CT artrografi og MR i evaluering af brusklæsioner.
Tidsramme: Baseline
Muskuloskeletale radiologer, hver med mere end 10 års erfaring, vil vurdere morfologien af ​​den mediale og laterale tibiofemorale brusk på MRI og WBCTa ved hjælp af MOAKS-scoringssystemet. Område med bruskskader pr. subregion vil blive klassificeret i henhold til MOAKS klassifikationen fra 0-3: 0= ingen bruskskade, 1=bruskskade, der involverer 75 % af subregionens areal. Scoringerne vil blive sammenlignet ved at dikotomisere i læsion tilstede/fraværende (primær) og også sammenlignet ved brug af de fulde intervaller af ordinære scores.
Baseline
For at bestemme, i hvilket omfang WBCTa identificerer menisk-re-tears eller mislykkede reparationer 6 måneder efter menisk rod eller radial tåre-kirurgiske reparationer
Tidsramme: 6 måneder
Deltagere, der gennemgår en meniskreparation for radiale meniskrevner og bagerste rodrivninger, vil gennemgå 6-måneders postoperativ MR og WBCTa, og hver af disse 2 billeddannelsesmodaliteter vil blive vurderet for visualisering af tilstedeværelsen eller fraværet af en meniskrivning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil A Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00145012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menisk tåre, skinneben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner