Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische waarde van gewichtdragende CT voor het detecteren van meniscusscheuren

15 mei 2024 bijgewerkt door: Neil Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Vergelijking van gewichtdragende CT-artrografie met MRI voor detectie van meniscus- en kraakbeenlaesies in de knie.

Deze observationele studie zal de klinische waarde van gewichtdragende CT-artrografie (WBCTa) vergelijken met die van MRI bij het evalueren van meniscus- en kraakbeenlaesies van het kniegewricht. De MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) en gemodificeerde MOAKS voor WBCTa zullen worden gebruikt om bevindingen tussen MRI en WBCTa van de knie te vergelijken met chirurgische metingen met behulp van het ICRS-scoresysteem.

De onderzoekshypothese is dat meniscus- en kraakbeenlaesies kunnen worden gemist door niet-belastende MRI, maar worden gedetecteerd door WBCTa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie Doelstellingen:

Doel 1 Vaststellen van de nauwkeurigheid van WBCTa en MRI voor het diagnosticeren van kniekraakbeen- en meniscuslaesies bij zowel chirurgische als niet-chirurgische deelnemers.

Hypothese 1: Preoperatieve kraakbeen- en meniscusscoring op WBCTa is nauwkeuriger dan MRI, in vergelijking met arthroscopische beoordeling.

Doel 2 Vaststellen van de nauwkeurigheid van WBCTa voor het detecteren van aanhoudende en recidiverende meniscuswortel- en radiale scheuren die niet zijn gedetecteerd door MRI 6 maanden na meniscusherstel (gedefinieerd door diastase van het herstel of meniscusextrusie ≥3 mm).

Hypothese 2: Zes maanden na herstel van de meniscus detecteert WBCTa aanhoudende en recidiverende meniscuswortel- en radiaalscheuren die niet door MRI worden gedetecteerd.

Onderzoekstype en ontwerp: Deze cross-sectionele, observationele studie zal WBCTa vergelijken met MRI om de snelheid van detectie van meniscus- en kraakbeenlaesies te evalueren. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van WBCTa-metingen zal ook worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit orthopedische klinieken en andere musculoskeletale klinieken die knie-MRI aanvragen. Speciale inspanningen zullen worden geleverd om de meerderheid van orthopedische sportgeneeskundige klinische praktijken te rekruteren om patiënten op te nemen die arthroscopisch meniscusherstel moeten ondergaan van radiale scheuren over de volledige dikte van de achterste hoorn of lichaams- of wortelscheuren van de achterste hoorn na klinische MRI. Er zijn geen uitsluitingen op basis van geslacht of etnische groep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar met een knie-MRI verkregen in de voorgaande 10 dagen om te evalueren op vermoedelijke meniscus- of kraakbeenpathologie.
  • Body mass index (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • Mogelijkheid om met steun te staan ​​zonder te bewegen gedurende ten minste 2 minuten.

Uitsluitingscriteria:

  • Nierziekte in het eindstadium
  • Allergisch voor jodiumhoudend contrastmateriaal.
  • Zwangerschap
  • Huidafbraak of huiduitslag bij het kniegewricht waardoor injectie van het contrastmiddel niet mogelijk is.
  • Elke klinisch significante mate van cognitieve stoornis of andere aandoening, bevinding of psychiatrische ziekte bij screening die, naar de mening van de onderzoeker, hun vermogen om zich te verplaatsen in voldoende mate aantast en de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of de beoordeling van de veiligheid van de studie-injectie.
  • Oppervlakkige of diepe infectie in of rond het wijsvingergewricht of allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen.
  • Geschiedenis van inflammatoire artritis, meniscectomie of artrose in het eindstadium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaststellen van de overeenkomst tussen gewichtdragende CT-artrografie (WBCTa) en MRI bij de evaluatie van meniscusscheuren.
Tijdsspanne: Basislijn
Pre-operatieve kraakbeenlaesiescores van meniscuslaesies op WBCTa (gemodificeerde MOAKS-score) en MRI (gemodificeerde MOAKS-score) zullen worden vergeleken met arthroscopische visuele MOAKS-scores van meniscuslaesies.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaststellen van de overeenkomst tussen gewichtdragende CT-artrografie en MRI bij de evaluatie van kraakbeenlaesies.
Tijdsspanne: Basislijn
Musculoskeletale radiologen, elk met meer dan 10 jaar ervaring, zullen de morfologie van het mediale en laterale tibiofemorale kraakbeen beoordelen op MRI en WBCTa met behulp van het MOAKS-scoresysteem. Gebied van kraakbeenschade per subregio wordt ingedeeld volgens de MOAKS-classificatie van 0-3: 0= geen kraakbeenschade, 1=kraakbeenschade waarbij 75% van het subregiogebied betrokken is. De scores worden vergeleken door te dichotomiseren in laesie aanwezig/afwezig (primair) en ook vergeleken met behulp van het volledige bereik van ordinale scores.
Basislijn
Om de mate te bepalen waarin WBCTa hernieuwde meniscusscheuren of mislukte reparaties identificeert 6 maanden na chirurgische reparaties aan de meniscuswortel of radiale scheur
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers die een meniscusreparatie ondergaan voor radiale meniscusscheuren en achterwortelscheuren, ondergaan 6 maanden postoperatieve MRI en WBCTa en elk van deze 2 beeldvormingsmodaliteiten zal worden beoordeeld op visualisatie van de aan- of afwezigheid van een meniscusscheur.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil A Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00145012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meniscusscheur, scheenbeen

Klinische onderzoeken op Gewichtdragende CT-artrografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren