Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическое значение компьютерной томографии с нагрузкой для выявления разрывов мениска

15 мая 2024 г. обновлено: Neil Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Сравнение КТ-артрографии с нагрузкой на ногу с МРТ для выявления поражений мениска и хряща коленного сустава.

В этом обсервационном исследовании будет сравниваться клиническая ценность КТ-артрографии с весовой нагрузкой (WBCTa) с таковой для МРТ при оценке поражений менисков и хрящей коленного сустава. Шкала МРТ остеоартрита колена (MOAKS) и модифицированная MOAKS для WBCTa будут использоваться для сравнения результатов МРТ и WBCTa колена при сравнении с хирургическими измерениями с использованием системы оценки ICRS.

Гипотеза исследования состоит в том, что поражения мениска и хряща могут быть пропущены при МРТ без нагрузки, но обнаружены с помощью WBCTa.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования:

Цель 1 Установить точность WBCTa и МРТ для диагностики поражений коленного хряща и мениска как у хирургических, так и у нехирургических участников.

Гипотеза 1: Предоперационная оценка хряща и мениска по WBCTa более точна, чем МРТ, по сравнению с артроскопической оценкой.

Цель 2. Установить точность WBCTa для выявления стойких и рецидивирующих разрывов корня мениска и лучевой кости, не обнаруженных с помощью МРТ, через 6 месяцев после восстановления мениска (определяется диастазом восстановления или экструзией мениска ≥3 мм).

Гипотеза 2: через шесть месяцев после пластики мениска WBCTa выявляет стойкие и рецидивирующие повторные разрывы корня мениска и лучевой кости, не обнаруженные с помощью МРТ.

Тип и дизайн исследования: это поперечное обсервационное исследование будет сравнивать WBCTa с МРТ для оценки частоты обнаружения поражений мениска и хряща. Также будет оцениваться межэкспертная надежность показаний WBCTa.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из ортопедических клиник, а также из других клиник опорно-двигательного аппарата, которые запрашивают МРТ коленного сустава. Будут предприняты особые усилия, чтобы набрать большинство из клинической практики ортопедической спортивной медицины, чтобы включить пациентов, которым запланировано артроскопическое восстановление мениска по поводу полнослойных разрывов заднего рога или тела лучевой кости или разрывов корня заднего рога после клинической МРТ. Исключений по признаку пола или этнической принадлежности не будет.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет с МРТ коленного сустава, полученной в предыдущие 10 дней для оценки подозрения на патологию мениска или хряща.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 45 кг/м2
  • Способность стоять с опорой без движения не менее 2 минут.

Критерий исключения:

  • Терминальная стадия болезни почек
  • Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества.
  • Беременность
  • Повреждение кожи или сыпь в области коленного сустава, препятствующие введению контрастного вещества.
  • Любая клинически значимая степень когнитивного нарушения или другое состояние, обнаружение или психическое заболевание при скрининге, которые, по мнению исследователя, в достаточной степени влияют на их способность передвигаться и могут поставить под угрозу безопасность пациентов или помешать оценке безопасности инъекция исследования.
  • Поверхностная или глубокая инфекция в или вокруг указательного коленного сустава или аллергия на йодсодержащие контрастные вещества.
  • Наличие в анамнезе воспалительного артрита, менискэктомии или терминальной стадии ОА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить соответствие результатов КТ-артрографии с нагрузкой (WBCTa) и МРТ при оценке разрывов мениска.
Временное ограничение: Базовый уровень
Предоперационная оценка поражения хряща поражений мениска по WBCTa (модифицированная оценка MOAKS) и МРТ (модифицированная оценка MOAKS) будет сравниваться с артроскопической визуальной оценкой поражений мениска по MOAKS.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить соответствие результатов КТ-артрографии с нагрузкой и МРТ при оценке поражений хряща.
Временное ограничение: Базовый уровень
Скелетно-мышечные рентгенологи, каждый из которых имеет более чем 10-летний опыт работы, оценят морфологию медиального и латерального большеберцово-бедренного хрящей на МРТ и WBCTa, используя систему оценки MOAKS. Площадь повреждения хряща в субрегионе будет оцениваться в соответствии с классификацией MOAKS от 0 до 3: 0 = отсутствие повреждения хряща, 1 = повреждение хряща, затрагивающее 75% площади субрегиона. Баллы будут сравниваться путем дихотомии на наличие/отсутствие поражения (первичное), а также сравниваться с использованием полных диапазонов порядковых баллов.
Базовый уровень
Определить степень, в которой WBCTa выявляет повторные разрывы мениска или неудачную реконструкцию через 6 месяцев после хирургической пластики корня мениска или разрыва лучевой кости.
Временное ограничение: 6 месяцев
Участники, перенесшие восстановление мениска по поводу разрывов радиального мениска и разрывов заднего корня, пройдут 6-месячную послеоперационную МРТ и WBCTa, и каждый из этих двух методов визуализации будет оцениваться для визуализации наличия или отсутствия разрыва мениска.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Neil A Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00145012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрыв мениска большеберцовой кости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться