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Valeur diagnostique de la tomodensitométrie en charge pour la détection des déchirures méniscales

15 mai 2024 mis à jour par: Neil Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Comparaison de l'arthroscanner en charge avec l'IRM pour la détection des lésions du ménisque et du cartilage du genou.

Cette étude observationnelle comparera l'intérêt clinique de l'arthroscanner en charge (WBCTa) à celui de l'IRM dans l'évaluation des lésions méniscales et cartilagineuses de l'articulation du genou. Le score MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) et le MOAKS modifié pour WBCTa seront utilisés pour comparer les résultats entre l'IRM et le WBCTa du genou tout en comparant avec les mesures chirurgicales à l'aide du système de notation ICRS.

L'hypothèse de l'étude est que les lésions méniscales et cartilagineuses peuvent être manquées par l'IRM sans mise en charge, mais détectées par WBCTa.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de l'étude :

Objectif 1 Établir la précision de la WBCTa et de l'IRM pour le diagnostic du cartilage du genou et des lésions méniscales chez les participants chirurgicaux et non chirurgicaux.

Hypothèse 1 : Le score cartilagineux et méniscal préopératoire sur WBCTa est plus précis que l'IRM, en comparaison avec l'évaluation arthroscopique.

Objectif 2 Établir la précision de WBCTa pour détecter les déchirures radiculaires et radiales persistantes et récurrentes du ménisque non détectées par IRM 6 mois après la réparation méniscale (définies par le diastasis de la réparation ou l'extrusion méniscale ≥ 3 mm).

Hypothèse 2 : Six mois après la réparation méniscale, WBCTa détecte des déchirures radiculaires et radiculaires persistantes et récurrentes non détectées par l'IRM.

Type et conception de l'étude : Cette étude observationnelle transversale comparera la WBCTa à l'IRM pour évaluer le taux de détection des lésions méniscales et cartilagineuses. La fiabilité inter-évaluateurs des lectures WBCTa sera également évaluée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés dans des cliniques orthopédiques ainsi que dans d'autres cliniques musculo-squelettiques qui demandent une IRM du genou. Des efforts particuliers seront faits pour recruter la majorité des pratiques cliniques de médecine sportive orthopédique afin d'inclure les patients qui doivent subir une réparation méniscale arthroscopique des déchirures radiales de pleine épaisseur de la corne postérieure ou des déchirures corporelles ou radiculaires de la corne postérieure après IRM clinique. Il n'y aura pas d'exclusions fondées sur le sexe ou le groupe ethnique.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de plus de 18 ans avec une IRM du genou acquise au cours des 10 jours précédents pour évaluer une suspicion de pathologie méniscale ou cartilagineuse.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 45 kg/m2
  • Capacité à se tenir debout avec appui sans bouger pendant au moins 2 minutes.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale en phase terminale
  • Allergique aux produits de contraste iodés.
  • Grossesse
  • Dégradation de la peau ou éruption cutanée au niveau de l'articulation du genou qui empêcherait l'injection du produit de contraste.
  • Tout degré cliniquement significatif de déficience cognitive ou autre état, découverte ou maladie psychiatrique lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, affecte leur capacité à se déplacer à un degré suffisant et pourrait compromettre la sécurité du patient ou interférer avec l'évaluation de la sécurité de l'injection de l'étude.
  • Infection superficielle ou profonde dans ou autour de l'articulation index du genou ou allergie aux produits de contraste iodés.
  • Antécédents d'arthrite inflammatoire, de méniscectomie ou d'arthrose en phase terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la concordance entre l'arthroscanner en charge (WBCTa) et l'IRM dans l'évaluation des déchirures méniscales.
Délai: Ligne de base
Le score préopératoire des lésions cartilagineuses des lésions méniscales sur WBCTa (score MOAKS modifié) et IRM (score MOAKS modifié) sera comparé au score MOAKS visuel arthroscopique des lésions méniscales.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la concordance entre l'arthroscanner en charge et l'IRM dans l'évaluation des lésions cartilagineuses.
Délai: Ligne de base
Des radiologues musculo-squelettiques, chacun avec plus de 10 ans d'expérience, évalueront la morphologie du cartilage tibio-fémoral médial et latéral sur IRM et WBCTa en utilisant le système de notation MOAKS. La zone de lésions cartilagineuses par sous-région sera classée selon la classification MOAKS de 0 à 3 : 0 = aucune lésion cartilagineuse, 1 = lésions cartilagineuses impliquant 75 % de la zone de la sous-région. Les scores seront comparés par dichotomie en lésion présente/absente (primaire) et également comparés en utilisant les gammes complètes de scores ordinaux.
Ligne de base
Déterminer dans quelle mesure la WBCTa identifie les nouvelles déchirures méniscales ou les échecs de réparation 6 mois après les réparations chirurgicales de la racine méniscale ou de la déchirure radiale
Délai: 6 mois
Les participants qui subissent une réparation méniscale pour des déchirures méniscales radiales et des déchirures de la racine postérieure subiront une IRM et une WBCTa postopératoires à 6 mois et chacune de ces 2 modalités d'imagerie sera évaluée pour la visualisation de la présence ou de l'absence d'une déchirure méniscale.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil A Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (Réel)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00145012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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