Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická hodnota zátěžového CT pro detekci slz menisku

15. května 2024 aktualizováno: Neil Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Porovnání zátěžové CT artrografie s MRI pro detekci menisku kolene a lézí chrupavky.

Tato observační studie porovná klinickou hodnotu zátěžové CT artrografie (WBCTa) s hodnotou MRI při hodnocení menisku a lézí chrupavky kolenního kloubu. MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) a modifikované MOAKS pro WBCTa budou použity k porovnání nálezů mezi MRI a WBCTa kolena při porovnání s chirurgickými měřeními pomocí skórovacího systému ICRS.

Hypotézou studie je, že léze menisku a chrupavky mohou být vynechány pomocí MRI nenesoucího váhu, ale detekovány pomocí WBCTa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studia:

Cíl 1 Stanovit přesnost WBCTa a MRI pro diagnostiku lézí kolenní chrupavky a menisku u účastníků chirurgického i nechirurgického výkonu.

Hypotéza 1: Předoperační skóre chrupavky a menisku na WBCTa je přesnější než MRI ve srovnání s artroskopickým hodnocením.

Cíl 2 Stanovit přesnost WBCTa pro detekci přetrvávajících a recidivujících trhlin kořene menisku a radiálních trhlin, které nebyly detekovány pomocí MRI 6 měsíců po úpravě menisku (definované diastázou opravy nebo extruze menisku ≥3 mm).

Hypotéza 2: Šest měsíců po úpravě menisku WBCTa detekuje přetrvávající a recidivující trhliny kořene menisku a radiální opakované trhliny, které nebyly detekovány MRI.

Typ a uspořádání studie: Tato průřezová observační studie bude porovnávat WBCTa s MRI za účelem vyhodnocení míry detekce lézí menisku a chrupavky. Posouzena bude také spolehlivost hodnot WBCTa mezi hodnotiteli.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z ortopedických klinik a také z jiných muskuloskeletálních klinik, které požadují MRI kolena. Zvláštní úsilí bude věnováno náboru většiny z klinických praxí ortopedické sportovní medicíny, aby zahrnovali pacienty, u kterých je plánována artroskopická oprava menisku radiálních trhlin zadního rohu v plné tloušťce nebo trhlin těla nebo kořene zadního rohu po klinické MRI. Nebudou existovat žádné vyloučení na základě pohlaví nebo etnické skupiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let s magnetickou rezonancí kolene získanou v předchozích 10 dnech za účelem vyhodnocení podezření na patologii menisku nebo chrupavky.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • Schopnost stát s oporou bez pohybu po dobu alespoň 2 minut.

Kritéria vyloučení:

  • Konečné stadium onemocnění ledvin
  • Alergické na jodovanou kontrastní látku.
  • Těhotenství
  • Porucha kůže nebo vyrážka v kolenním kloubu, která by zabránila injekci kontrastu.
  • Jakýkoli klinicky významný stupeň kognitivní poruchy nebo jiného stavu, nálezu nebo psychiatrického onemocnění při screeningu, který podle názoru zkoušejícího v dostatečné míře ovlivňuje jejich schopnost chůze a mohl by ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit hodnocení bezpečnosti studijní injekce.
  • Povrchová nebo hluboká infekce v indexovém kolenním kloubu nebo kolem něj nebo alergie na jódované kontrastní látky.
  • Anamnéza zánětlivé artritidy, meniscektomie nebo OA v konečném stádiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit shodu mezi zátěžovou CT artrografií (WBCTa) a MRI při hodnocení trhlin menisku.
Časové okno: Základní linie
Předoperační skórování lézí menisků na WBCTa (upravené skóre MOAKS) a MRI (upravené skóre MOAKS) bude porovnáno s artroskopickým vizuálním skóre MOAKS meniskálních lézí.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit shodu mezi zátěžovou CT artrografií a MRI při hodnocení lézí chrupavky.
Časové okno: Základní linie
Muskuloskeletální radiologové, každý s více než 10letými zkušenostmi, posoudí morfologii mediální a laterální tibiofemorální chrupavky na MRI a WBCTa pomocí skórovacího systému MOAKS. Oblast poškození chrupavky na subregion bude odstupňována podle klasifikace MOAKS od 0-3: 0= žádné poškození chrupavky, 1=poškození chrupavky zahrnující 75 % plochy subregionu. Skóre bude porovnáno dichotomizací na léze přítomná/nepřítomná (primární) a také porovnána s použitím plného rozsahu ordinálních skóre.
Základní linie
K určení rozsahu, v jakém WBCTa identifikuje opětovné natržení menisku nebo neúspěšné opravy 6 měsíců po chirurgických opravách kořene menisku nebo radiální trhliny
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci, kteří podstoupí opravu menisku pro radiální trhliny menisku a trhliny zadního kořene, podstoupí 6měsíční pooperační MRI a WBCTa a každá z těchto 2 zobrazovacích modalit bude posouzena z hlediska vizualizace přítomnosti nebo nepřítomnosti trhliny menisku.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil A Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00145012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slza menisku, tibiální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit