Súlytartó CT diagnosztikai értéke a meniszkalis szakadások kimutatására
Súlytartó CT-artrográfia összehasonlítása MRI-vel a térd meniszkusz és porc elváltozásainak kimutatására.
Ez a megfigyeléses vizsgálat összehasonlítja a súlyt terhelő CT-artrográfia (WBCTa) klinikai értékét az MRI-vel a térdízület meniszkusz- és porclézióinak értékelésében. Az MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) és a módosított MOAKS a WBCTa esetében az MRI és a térd WBCTa közötti eredmények összehasonlítására, míg az ICRS pontozási rendszert használó sebészeti mérésekkel való összehasonlításra.
A tanulmány hipotézise az, hogy a meniszkusz és a porc elváltozásokat nem lehet elhárítani a nem teherviselő MRI-ről, de a WBCTa kimutatja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi célok:
1. cél A WBCTa és az MRI pontosságának megállapítása a térdporc és a meniszkusz léziók diagnosztizálására mind a műtéten átesett, mind a nem műtéti résztvevőknél.
1. hipotézis: A műtét előtti porc és meniszkusz pontozás a WBCTa-n pontosabb, mint az MRI, összehasonlítva az artroszkópos értékeléssel.
2. cél A WBCTa pontosságának megállapítása a perzisztens és visszatérő meniszkuszgyökér és -sugár-szakadások kimutatására, amelyeket 6 hónappal a meniszkusz helyreállítása után nem mutattak ki MRI-vel (a helyreállítás diasztázisa vagy a meniszális extrudálás ≥3 mm).
2. hipotézis: Hat hónappal a meniszkusz helyreállítása után a WBCTa a meniszkusz perzisztens és visszatérő gyökér- és radiális újraszakadásait észleli, amelyeket MRI nem észlelt.
A vizsgálat típusa és felépítése: Ez a keresztmetszeti, megfigyeléses vizsgálat a WBCTa-t az MRI-vel hasonlítja össze, hogy értékelje a meniszkusz- és porcléziók kimutatási arányát. A WBCTa-leolvasások értékelőközi megbízhatóságát is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő, akinek térd MRI-vizsgálata az előző 10 napban történt a meniszkusz- vagy porcpatológia gyanújának értékelésére.
- Testtömegindex (BMI) ≤ 45 kg/m2
- Képes állni támasztékkal, anélkül, hogy mozdulna legalább 2 percig.
Kizárási kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegség
- Allergiás a jódtartalmú kontrasztanyagra.
- Terhesség
- A térdízületben bőrkiütés vagy bőrkiütés, amely megakadályozza a kontrasztanyag beadását.
- Bármilyen klinikailag jelentős mértékű kognitív károsodás vagy egyéb állapot, lelet vagy pszichiátriai betegség a szűrés során, amely a vizsgáló véleménye szerint kellő mértékben befolyásolja a mozgásképességét, és veszélyeztetheti a beteg biztonságát, vagy megzavarhatja a beteg biztonságának értékelését. a tanulmányi injekciót.
- Felületes vagy mély fertőzés az index térdízületben vagy környékén, vagy allergia jódtartalmú kontrasztanyagra.
- Gyulladásos ízületi gyulladás, meniscectomia vagy végstádiumú OA anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meghatározni a súlyt terhelő CT artrográfia (WBCTa) és az MRI közötti egyezést a meniszkusz szakadások értékelésében.
Időkeret: Alapvonal
|
A meniszkusz léziók műtét előtti porcléziójának WBCTa-n (módosított MOAKS-pontszám) és MRI-n (módosított MOAKS-pontszámon) végzett pontozását a meniszkuszléziók artroszkópos vizuális MOAKS-pontszámával kell összehasonlítani.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meghatározni a súlyt terhelő CT artrográfia és az MRI közötti egyezést a porc elváltozások értékelésében.
Időkeret: Alapvonal
|
Az izom-csontrendszeri radiológusok, akik mindegyike több mint 10 éves tapasztalattal rendelkezik, a MOAKS pontozási rendszer segítségével MRI-n és WBCTa-n értékelik a mediális és laterális tibiofemoralis porc morfológiáját.
A porckárosodások területe kistérségenként a MOAKS besorolása szerint kerül besorolásra 0-3 között: 0 = nincs porckárosodás, 1 = porckárosodás, amely a kistérség területének 75%-át érinti.
A pontszámokat a jelenlévő/hiányzó (elsődleges) lézió dichotomizálásával, valamint az ordinális pontszámok teljes tartományával összehasonlítjuk.
|
Alapvonal
|
|
Annak meghatározására, hogy a WBCTa milyen mértékben azonosítja a meniszkusz újbóli szakadásait vagy a sikertelen javításokat 6 hónappal a meniszkusz gyökér vagy radiális szakadás műtéti javítását követően
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők, akik meniszkusz-javításon esnek át radiális meniszkuszszakadás és hátsó gyökérszakadás miatt, 6 hónapos posztoperatív MRI-n és WBCTa-n esnek át, és e két képalkotó eljárás mindegyikét megvizsgálják a meniszkuszszakadás megléte vagy hiánya szempontjából.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neil A Segal, MD, MS, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00145012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .