用于诊断呼吸道病原体的一次性护理点设备的评估 (SIMPLIFI)

流行性感冒，俗称“流感”，是由流感病毒引起的传染病。

流感会导致肺炎、鼻窦感染和哮喘或心力衰竭等先前健康问题的恶化。 健康人可能会因流感和其他呼吸道病毒感染而病得很重，并将其传播给他人。 因此，早期发现对于有效管理这些感染至关重要。 感染的快速诊断，包括患者隔离、开始抗病毒治疗以及是否需要住院等感染预防和控制措施都会受到积极影响。

目前的流感检测可以通过多种方法进行。 黄金标准是通过分子检测，包括快速分子检测和逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR)。 血清学测试和抗原检测测试（包括免疫荧光测定）是其他方法，但这些测试的灵敏度和特异性是可变的，并且往往低于分子测试方法。

在英国 (UK)，流感检测依赖于临床怀疑和实验室呼吸道病毒 PCR 的使用。 此操作的周转时间最多仍需要 48 小时。 英国公共卫生部已考虑将护理点 (POC) 测试作为可在患者 20 米范围内使用并可在 10 至 90 分钟内获得结果的平台。 这种新设备是真正的护理点测试，可以在床边进行，10-15 分钟内即可获得结果。

这是一项在急性临床环境中进行的前瞻性单中心可行性研究，即帝国理工学院医疗国民健康服务 (NHS) 信托 (ICHNT) 的事故和急救 (A+E) 部门。

主要目的是评估这种新型一次性产品在急性临床环境下 POC 上呼吸道样本中诊断流感和其他呼吸道病原体的可行性，并将结果与​​实验室和 PCR 检测的常规诊断方法进行比较或快速流感检测（Cepheid，Sunnyvale，CA，USA）。 次要目标是将临床环境中获得的结果与分析研究数据和存储样本的实验室测试进行比较。 进一步的目标是开发一组研究样本，用于在实验室条件下进一步测试该设备。 将计算新 POC 设备在新鲜样本中的灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值，并将其与存储样本的结果进行比较。

患者将在临床环境中接受一次性访问。 任何患有流感样疾病或伴有咳嗽、喉咙痛或流鼻涕等症状的发热性疾病，并且临床上需要进行呼吸道病毒筛查的成年人，如果他们符合资格标准，将被招募。

合格医生、当地临床护理团队成员、研究护士或临床研究员将征得同意。

参与者还将获得研究协调中心的联系方式，以供日后查询。

除了用于标准护理的拭子（鼻拭子、鼻咽​​拭子或咽拭子）外，每位招募的患者还将采集一根鼻拭子。 常规筛查样本（样本 A）将按照标准临床筛查在实验室和/或快速流感检测（Cepheid，Sunnyvale，CA，USA）中进行标准 PCR 检测。 测试样品（样品 B）将被用于研究评估，并且：（i）转移到新设备缓冲管中并在测试设备中立即测试或（ii）如果没有设备可用于即时测试，拭子将按照标准程序转移到病毒储存/运输缓冲管中，并冷冻以供长期储存和日后测试。

棉签最多旋转 5 次并固定 5-10 秒。 然后将拭子插入装有洗脱缓冲液的一次性洗脱缓冲液管中并搅拌 5 次。 然后将拭子安全地丢弃在医疗废物中。 然后使用提供的固定体积移液器将 200ul 体积的缓冲液转移到设备的样品室中。 将根据设备随附的“使用说明”进行检测。 结果不需要校准、解释或计算。 结果的总时间预计约为 10 分钟。 检测装置检测的病原体包括以下一种或多种：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人鼻病毒/肠道病毒、人偏肺病毒和副流感病毒。

在设备上执行的所有测试都将“盲”执行，即操作员将不知道护理结果的诊断标准，以确保读取的结果不是基于标准测试获得的结果。 测试结果不会透露给患者或临床医生。 预计每位患者将参与总共 30 分钟。

由于这是一项可行性研究，因此将根据临床路径使用常规样本 (A) 进行护理测试的诊断标准，并且测试设备的结果不会影响临床决策。

至少 50 台设备将在现实生活中的临床环境中使用新鲜的患者样本进行测试。 在整个研究期间，将收集并储存机会性患者样本。 目标是招募尽可能多的患者。 根据去年流感期间在 ICHNT 进行的 1600 次病毒 PCR 确定了 200 名患者的目标，并对可能愿意参加该研究的流感样疾病患者的样本量进行了现实的估计，其中考虑时间和资源限制。 将分析此数据以审查此新设备的可行性。

医疗和人口统计数据将在研究期间收集并记录在以下病例报告表 (CRF) 中。

• 基线 CRF - 包括招募时的人口统计信息、病史、症状、体征和观察结果
• 结果 CRF - 包括 POC 设备的结果、获得结果需要多少设备、设备的任何问题、标准病毒 PCR 结果的结果、患者结果和抗病毒治疗的使用。

必要时将使用以下 CRF 收集额外数据：

• 不良事件/严重不良事件 CRF。
• 撤回 CRF - 如果患者撤回同意，则完成。 这些数据将由临床研究员或研究护士使用参与者的医院记录或直接从参与者那里收集。 此外，可能会收集伪匿名测试结果和成像报告。 这可能包括但不限于 X 光报告、CT 扫描报告和病理报告。