A légúti kórokozók diagnosztizálására szolgáló egyszer használatos gondozási eszköz értékelése (SIMPLIFI)

Az influenza, más néven "influenza", egy fertőző betegség, amelyet influenzavírusok okoznak.

Az influenza hozzájárulhat a tüdőgyulladás, az orrmelléküreg-fertőzések kialakulásához és a korábbi egészségügyi problémák, például az asztma vagy a szívelégtelenség súlyosbodásához. Az egészséges emberek nagyon megbetegedhetnek az influenzától és más légúti vírusfertőzésektől, és átterjedhetnek másokra. Ezért a korai felismerés elengedhetetlen e fertőzések hatékony kezeléséhez. A fertőzés megelőzésére és ellenőrzésére vonatkozó intézkedéseket, beleértve a beteg elkülönítését, a vírusellenes kezelés megkezdését és azt, hogy szükséges-e a kórházi felvétel, mind pozitívan befolyásolhatja a fertőzés gyors diagnosztizálása.

A jelenlegi influenzavizsgálat számos módszerrel elvégezhető. Az aranystandard a molekuláris vizsgálatok, beleértve a gyors molekuláris vizsgálatokat és a reverz transzkripciós polimeráz láncreakciót (RT-PCR). A szerológiai vizsgálatok és az antigén kimutatási tesztek, beleértve az immunfluoreszcens vizsgálatokat is, más módszerek, de ezeknek a teszteknek az érzékenysége és specificitása változó, és általában alacsonyabb, mint a molekuláris vizsgálati módszerek.

Az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) az influenzavizsgálat klinikai gyanún és a légúti vírus PCR laboratóriumi alkalmazásán alapul. Ennek átfutási ideje még 48 óráig is eltarthat. A Közegészségügyi Központ (Public Health England, POC) olyan platformnak tekinti, amely a betegek 20 méteres körzetében használható, és az eredmények 10-90 percen belül elérhetők. Ez az új készülék egy igazi gondozási teszt, amelyet az ágy mellett lehet elvégezni, az eredmények 10-15 percen belül elérhetők.

Ez egy prospektív egyközpontú megvalósíthatósági tanulmány, amelyet akut klinikai környezetben, az Imperial College Healthcare National Health Service (NHS) Trust (ICHNT) Baleseti és Sürgősségi (A+E) osztályán végeznek.

Az elsődleges cél ennek az új, egyszer használatos terméknek az influenza és más légúti kórokozók diagnosztizálására való alkalmasságának felmérése felső légúti mintákban a POC-ban akut klinikai körülmények között, és az eredmények összehasonlítása a hagyományos laboratóriumi és laboratóriumi PCR-vizsgálati módszerekkel. vagy gyors influenza teszt (Cepheid, Sunnyvale, CA, USA). Míg a másodlagos cél a klinikai környezetben kapott eredmények összehasonlítása az analitikai vizsgálati adatokkal és a tárolt mintákon végzett laboratóriumi vizsgálatokkal. További cél kutatási mintákból álló bank kifejlesztése a készülék laboratóriumi körülmények közötti további tesztelésére. Az új POC eszköz érzékenységét, specificitását, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét a friss mintákban kiszámítják, és összehasonlítják a tárolt minták eredményeivel.

A pácienst egyszeri látogatás alkalmával a klinikai környezetben látják. Minden olyan felnőttet, aki influenzaszerű betegségben vagy olyan lázas betegségben jelentkezik, amely olyan tünetekkel jár, mint köhögés, torokfájás vagy orrhoea, és akinek légúti vírusszűrése klinikailag indokolt, felvesznek, ha megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.

A beleegyezést szakképzett orvos, a helyi klinikai gondozási csoport tagja, kutatónővér vagy klinikai munkatárs fogadja el.

A résztvevők a jövőbeni kérdéseikhez a tanulmányi koordinációs központ elérhetőségeit is megkapják.

A szokásos ellátáshoz felvett tamponon (orr-, orr-garat- vagy toroktamponon) felül egy orrtamponot vesznek fel. A rutin szűrőminta(ka)t (A minta) a standard klinikai szűrésnek megfelelően feldolgozzák a laboratóriumi standard PCR-vizsgálathoz és/vagy az influenza gyorsteszthez (Cepheid, Sunnyvale, CA, USA). A vizsgálati mintát (B minta) ki kell venni a vizsgálat során történő értékeléshez, és vagy: (i) át kell helyezni az új puffercsőbe, és azonnal tesztelni kell egy teszteszközben, vagy (ii) ha nem áll rendelkezésre eszköz az azonnali vizsgálathoz, a tampont. a szabványos eljárásoknak megfelelően egy vírustároló/szállítási puffercsőbe kerülnek, és lefagyasztják hosszú távú tárolás és későbbi tesztelés céljából.

A tampont legfeljebb 5-ször elforgatja, és 5-10 másodpercig a helyén tartja. A tampont ezután az elúciós puffert tartalmazó egyszer használatos elúciós puffercsőbe helyezzük, és ötször megkeverjük. A tampont ezután biztonságosan a klinikai hulladék közé kell dobni. Ezután 200 ul puffermennyiséget viszünk át a készülék mintakamrájába a mellékelt rögzített térfogatú pipettával. Az assay az eszközhöz mellékelt „Használati utasítás” szerint történik. Az eredmények nem igényelnek kalibrálást, értelmezést vagy számítást. Az eredmény eléréséhez szükséges teljes idő várhatóan körülbelül 10 perc. A teszteszközben vizsgálandó kórokozók közé tartozik egy vagy több a következők közül: influenza A, influenza B, légúti syncytialis vírus, humán rhinovírus/enterovírus, humán metapneumovírus és parainfluenza vírusok.

Az eszközön végzett összes vizsgálat „vak” lesz, azaz a kezelő nem lesz tisztában az ellátás diagnosztikai standardjával, így biztosíthatja, hogy az eredmények leolvasása ne a standard tesztekkel kapott eredményeken alapuljon. A vizsgálat eredményét sem a betegnek, sem a klinikusnak nem hozzuk nyilvánosságra. Minden betegnek összesen 30 percig kell részt vennie.

Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, a diagnosztikai standard ellátási teszteket a klinikai folyamatnak megfelelően rutinmintával (A) kell elvégezni, és a teszteszközök eredményei nem befolyásolják a klinikai döntéseket.

Legalább 50 készüléket tesztelnek friss betegmintákkal, valós klinikai környezetben. Opportunista betegmintákat gyűjtenek és tárolnak a vizsgálati időszak során. A cél az lesz, hogy minél több beteget toborozzanak. Az ICHNT-n tavaly, az influenzajárvány alatt végzett 1600 vírusos PCR alapján 200 beteget tűztek ki célul, és reális becslést készítettek azon betegek mintanagyságára vonatkozóan, akik hajlandóak lehetnek részt venni az influenzaszerű betegséget bemutató vizsgálatban. idő- és erőforrás korlátok figyelembevétele. Ezeket az adatokat elemezni fogják az új eszköz megvalósíthatóságának felülvizsgálata érdekében.

A vizsgálat során orvosi és demográfiai adatokat gyűjtenek, és a következő esetjelentési űrlapokon (CRF) dokumentálják.

• Kiindulási CRF – Demográfiai adatok, kórtörténet, tünetek, jelek és megfigyelések a felvételkor
• Eredmények CRF – Beleértve a POC-eszköz eredményeit, az eredmények eléréséhez szükséges eszközök számát, az eszközzel kapcsolatos esetleges problémákat, a standard vírusos PCR-eredményeket, a betegek eredményeit és a vírusellenes kezelés alkalmazását.

Szükség esetén további adatokat gyűjtünk a következő CRF-ek használatával:

• Nemkívánatos események/Súlyos nemkívánatos események CRF.
• CRF visszavonása – akkor kell kitölteni, ha a beteg visszavonja beleegyezését. Ezeket az adatokat egy klinikai kutató munkatárs vagy ápolónők gyűjtik a résztvevő kórházi nyilvántartások segítségével, vagy közvetlenül a résztvevőtől. Ezenkívül pszeudoanonimizált teszteredmények és képalkotó jelentések is gyűjthetők. Ez magában foglalhatja a röntgenjelentéseket, a CT-vizsgálati jelentéseket és a patológiai jelentéseket, de nem korlátozódik ezekre.