Avaliação de um dispositivo de ponto de atendimento de uso único para o diagnóstico de patógenos respiratórios (SIMPLIFI)

A gripe, comumente conhecida como "a gripe", é uma doença infecciosa causada pelo vírus influenza.

A gripe pode contribuir para o desenvolvimento de pneumonia, sinusite e agravamento de problemas de saúde anteriores, como asma ou insuficiência cardíaca. Pessoas saudáveis ​​podem ficar muito doentes com gripe e outras infecções virais respiratórias e transmiti-las a outras pessoas. Portanto, a detecção precoce é essencial para o manejo eficaz dessas infecções. Medidas de prevenção e controle de infecções, incluindo isolamento do paciente, início de tratamento antiviral e necessidade ou não de internação hospitalar, podem ser influenciadas positivamente pelo diagnóstico rápido da infecção.

Os testes de influenza atuais podem ser realizados por vários métodos. O padrão-ouro é através de ensaios moleculares, incluindo ensaios moleculares rápidos e reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR). Testes sorológicos e testes de detecção de antígenos, incluindo ensaios de imunofluorescência, são outros métodos, mas a sensibilidade e a especificidade desses testes são variáveis ​​e tendem a ser menores do que os métodos de teste molecular.

No Reino Unido (UK), o teste de influenza depende da suspeita clínica e do uso de PCR viral respiratório em laboratório. O tempo de resposta para isso ainda pode levar até 48 horas. Os testes Point of care (POC) foram considerados pela Public Health England, como plataformas com potencial para serem usadas a 20 metros dos pacientes e os resultados estarem disponíveis em 10 a 90 minutos. Este novo dispositivo é um verdadeiro teste de ponto de atendimento que pode ser realizado à beira do leito com os resultados disponíveis em 10 a 15 minutos.

Este é um estudo de viabilidade prospectivo de centro único realizado em um ambiente clínico agudo, o departamento de Acidentes e Emergências (A+E) do Imperial College Healthcare National Health Service (NHS) Trust (ICHNT).

O objetivo principal é avaliar a viabilidade deste novo produto de uso único para o diagnóstico de influenza e outros patógenos respiratórios em amostras das vias aéreas superiores no POC em ambientes clínicos agudos e comparar os resultados com os métodos convencionais de diagnóstico de teste de PCR no laboratório e ou teste rápido de gripe (Cepheid, Sunnyvale, CA, EUA). Enquanto o objetivo secundário é comparar os resultados obtidos em um ambiente clínico com os dados do estudo analítico e teste de laboratório em amostras armazenadas. Outro objetivo é desenvolver um banco de amostras de pesquisa para testes adicionais do dispositivo em condições de laboratório. Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do novo dispositivo POC em amostras frescas serão calculados e comparados com os resultados em amostras armazenadas.

O paciente será visto no ambiente clínico em uma visita única. Qualquer adulto que apresente uma doença semelhante à influenza ou uma doença febril associada a sintomas como tosse, dor de garganta ou rinorreia, e para quem uma triagem viral respiratória seja clinicamente indicada, será recrutado se atender aos critérios de elegibilidade.

O consentimento será obtido por um médico qualificado, membro da equipe de atendimento clínico local, enfermeira pesquisadora ou bolsista clínico.

Os participantes também receberão detalhes de contato do centro de coordenação do estudo para futuras consultas.

Um swab nasal será coletado por paciente recrutado, além do(s) swab(s) (nasal, nasofaríngeo ou da garganta) coletados para cuidados padrão. A(s) amostra(s) de triagem de rotina (Amostra A) serão processadas para teste de PCR padrão no laboratório e/ou teste rápido de gripe (Cepheid, Sunnyvale, CA, EUA) de acordo com a triagem clínica padrão. A amostra de teste (Amostra B) será coletada para avaliação no estudo e: (i) transferida para o novo tubo tampão do dispositivo e imediatamente testada em um dispositivo de teste ou (ii) se nenhum dispositivo estiver disponível para teste imediato, o swab serão transferidos para um tubo tampão de armazenamento/transporte viral de acordo com os procedimentos padrão e congelados para armazenamento a longo prazo e testes em uma data posterior.

O cotonete será girado até 5 vezes e mantido no lugar por 5 a 10 segundos. A zaragatoa será então inserida no tubo de tampão de eluição de utilização única que contém o tampão de eluição e agitada 5 vezes. O swab será então descartado com segurança em lixo clínico. Um volume de 200ul de tampão será então transferido para a câmara de amostra do dispositivo usando a pipeta de volume fixo fornecida. O ensaio será realizado de acordo com as 'Instruções de uso' fornecidas com o dispositivo. Os resultados não requerem calibração, interpretação ou cálculo. Espera-se que o tempo total para o resultado seja de aproximadamente 10 minutos. Os patógenos que serão testados no dispositivo de teste incluem um ou mais dos seguintes: influenza A, influenza B, vírus sincicial respiratório, rinovírus/enterovírus humano, metapneumovírus humano e vírus parainfluenza.

Todos os testes realizados no dispositivo serão realizados 'às cegas', ou seja, o operador não terá conhecimento do resultado do tratamento padrão de diagnóstico para garantir que a leitura dos resultados não se baseie nos resultados obtidos com os testes padrão. O resultado do teste não será divulgado nem ao paciente nem ao médico. Espera-se que cada paciente participe por um total de 30 minutos.

Como este é um estudo de viabilidade, os testes padrão de diagnóstico de cuidados serão realizados de acordo com o caminho clínico com amostra(s) de rotina (A) e os resultados dos dispositivos de teste não afetarão as decisões clínicas.

Um mínimo de 50 dispositivos serão testados com amostras frescas de pacientes em um ambiente clínico real. Amostras oportunistas de pacientes serão coletadas e armazenadas durante todo o período do estudo. O objetivo será recrutar o maior número possível de pacientes. Uma meta de 200 pacientes foi estabelecida com base em 1.600 PCRs virais obtidos no ICHNT no ano passado durante o período da influenza e uma estimativa realista foi feita para o tamanho da amostra para pacientes que podem estar dispostos a participar do estudo apresentando doença semelhante à influenza, com consideração de restrições de tempo e recursos. Esses dados serão analisados ​​para avaliar a viabilidade desse novo dispositivo.

Dados médicos e demográficos serão coletados durante o estudo e documentados nos seguintes formulários de relato de caso (CRFs).

• Baseline CRF - Incluindo informações demográficas, histórico médico, sintomas, sinais e observações no momento do recrutamento
• Resultados CRF - Incluindo resultados do dispositivo POC, quantos dispositivos foram necessários para obter os resultados, quaisquer problemas com o dispositivo, resultados dos resultados de PCR viral padrão, resultados do paciente e uso de tratamento antiviral.

Dados adicionais serão coletados quando necessário usando os seguintes CRFs:

• Eventos Adversos/Eventos Adversos Graves CRF.
• CRF de retirada - a ser preenchido se o paciente retirar o consentimento. Esses dados serão coletados por um bolsista de pesquisa clínica ou enfermeiras de pesquisa usando os registros hospitalares do participante ou diretamente do participante. Além disso, resultados de testes pseudo-anonimizados e relatórios de imagem podem ser coletados. Isso pode incluir, entre outros, relatórios de raios-X, relatórios de tomografia computadorizada e relatórios de patologia.