呼吸器病原体の診断のための単回使用ポイント オブ ケア デバイスの評価 (SIMPLIFI)

インフルエンザは、通称「インフルエンザ」と呼ばれ、インフルエンザウイルスによって引き起こされる感染症です。

インフルエンザは、肺炎、副鼻腔感染症の発症、および喘息や心不全などの以前の健康問題の悪化に寄与する可能性があります. 健康な人でも、インフルエンザやその他の呼吸器系ウイルス感染症にかかり、他の人にうつす可能性があります。 したがって、これらの感染症を効果的に管理するには、早期発見が不可欠です。 感染症の迅速な診断は、患者の隔離、抗ウイルス治療の開始、入院が必要かどうかなど、感染の予防と制御のすべてにプラスの影響を与える可能性があります。

現在のインフルエンザ検査は、さまざまな方法で実行できます。 ゴールド スタンダードは、迅速分子アッセイや逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) などの分子アッセイによるものです。 免疫蛍光アッセイを含む血清学的検査および抗原検出検査は他の方法ですが、これらの検査の感度と特異性はさまざまであり、分子検査法よりも低くなる傾向があります。

英国 (UK) では、インフルエンザ検査は臨床的疑いと実験室での呼吸器ウイルス PCR の使用に依存しています。 これには最大 48 時間かかる場合があります。 ポイント オブ ケア (POC) 検査は、英国公衆衛生局によって、患者から 20 メートル以内で使用でき、結果が 10 ～ 90 分以内に得られるプラットフォームとして検討されています。 この新しいデバイスは、ベッドサイドで実行できる真のポイント オブ ケア テストであり、10 ～ 15 分以内に結果が得られます。

これは、インペリアル カレッジ ヘルスケア ナショナル ヘルス サービス (NHS) トラスト (ICHNT) の急性期臨床環境である事故および緊急事態 (A+E) 部門で実施された単一センターの前向き研究です。

主な目的は、急性臨床設定の POC での上気道サンプル中のインフルエンザおよびその他の呼吸器病原体の診断のためのこの新規の単回使用製品の実現可能性を評価し、その結果を実験室での PCR 検査の従来の診断方法と比較することです。または迅速なインフルエンザ検査 (Cepheid、Sunnyvale、CA、USA)。 二次的な目的は、臨床環境で得られた結果を分析研究データおよび保存されたサンプルの実験室試験と比較することです。 さらなる目的は、実験室条件でデバイスをさらにテストするための研究サンプルのバンクを開発することです。 新鮮なサンプルにおける新しい POC デバイスの感度、特異性、陽性適中率、および陰性適中率が計算され、保存されたサンプルの結果と比較されます。

患者は、1回限りの訪問で臨床現場で見られます。 インフルエンザ様疾患または咳、のどの痛み、鼻漏などの症状を伴う熱性疾患を呈し、呼吸器ウイルススクリーニングが臨床的に必要とされる成人は、適格基準を満たしていれば募集されます。

同意は、有資格の医師、地域の臨床ケア チームのメンバー、研究看護師または臨床研究員によって取得されます。

参加者には、今後の質問に備えて研究調整センターの連絡先の詳細も提供されます。

標準治療のために採取されたスワブ（鼻、鼻咽頭、または喉のスワブ）に加えて、採用された患者ごとに1つの鼻スワブが採取されます。 定期的なスクリーニングサンプル（サンプルA）は、標準的な臨床スクリーニングに従って、実験室での標準的なPCR検査および/または迅速なインフルエンザ検査（Cepheid、Sunnyvale、CA、USA）のために処理されます。 試験サンプル (サンプル B) は、調査中の評価のために採取され、(i) 新しいデバイスのバッファー チューブに移され、すぐにテスト デバイスでテストされるか、または (ii) 迅速なテストに使用できるデバイスがない場合は、スワブが使用されます。標準手順に従ってウイルス保存/輸送バッファーチューブに移し、長期保存と後日のテストのために凍結します。

綿棒を最大 5 回回転させ、5 ～ 10 秒間保持します。 スワブは、溶出バッファーを含む使い捨ての溶出バッファー チューブに挿入され、5 回攪拌されます。 その後、スワブは臨床廃棄物として安全に廃棄されます。 次に、付属の固定容量ピペットを使用して、200ul の容量のバッファーをデバイスのサンプルチャンバーに移します。 アッセイは、デバイスに付属の「使用説明書」に従って実行されます。 結果には、キャリブレーション、解釈、または計算は必要ありません。 結果が出るまでの合計時間は、約 10 分と予想されます。 試験装置で試験される病原体には、インフルエンザA、インフルエンザB、呼吸器合胞体ウイルス、ヒトライノウイルス/エンテロウイルス、ヒトメタニューモウイルス、およびパラインフルエンザウイルスの1つまたは複数が含まれます。

デバイスで実行されるすべてのテストは「ブラインド」で実行されます。つまり、オペレーターは、結果の読み取りが標準テストで得られた結果に基づいていないことを確認するために、標準治療の診断結果を認識しません。 検査結果は、患者にも臨床医にも開示されません。 各患者は、合計 30 分間参加することが期待されます。

これはフィージビリティスタディであるため、診断基準のケアテストは、ルーチンサンプル (A) を使用してクリニカルパスに従って実行され、テストデバイスの結果は臨床上の決定に影響しません。

実際の臨床環境で、新鮮な患者サンプルを使用して最低 50 台のデバイスがテストされます。 日和見患者サンプルは、研究期間を通して収集され、保管されます。 できるだけ多くの患者を募集することを目指します。 200 人の患者の目標は、昨年のインフルエンザ期間に ICHNT で行われた 1600 のウイルス PCR に基づいて設定されており、インフルエンザ様疾患を呈する研究に参加する意思のある患者のサンプルサイズについて現実的な見積もりが行われました。時間とリソースの制約の考慮。 このデータは、この新しいデバイスの実現可能性を確認するために分析されます。

研究中に医療および人口統計データが収集され、次の症例報告フォーム（CRF）に記録されます。

• ベースラインCRF - 募集時の人口統計情報、病歴、症状、徴候および観察を含む
• 結果 CRF - POC デバイスからの結果、結果を得るために必要なデバイスの数、デバイスの問題、標準的なウイルス PCR の結果、患者の転帰、および抗ウイルス治療の使用を含みます。

次の CRF を使用して、必要に応じて追加のデータが収集されます。

• 有害事象/重篤な有害事象 CRF。
• CRF の撤回 - 患者が同意を撤回した場合に完了します。 このデータは、参加者の病院の記録を使用して、または参加者から直接、臨床研究フェローまたは研究看護師によって収集されます。 さらに、疑似匿名化されたテスト結果と画像レポートが収集される場合があります。 これには、X 線レポート、CT スキャン レポート、病理レポートが含まれますが、これらに限定されません。