Evaluering av en engangsbehandlingsenhet for diagnostisering av luftveispatogener (SIMPLIFI)

Influensa, ofte kjent som "influensa", er en smittsom sykdom forårsaket av influensavirus.

Influensa kan bidra til utvikling av lungebetennelse, bihulebetennelse og forverring av tidligere helseproblemer som astma eller hjertesvikt. Friske mennesker kan bli svært syke av influensa og andre luftveisvirusinfeksjoner og spre dem til andre. Derfor er tidlig oppdagelse avgjørende for effektiv behandling av disse infeksjonene. Infeksjonsforebyggende og -kontrolltiltak, inkludert pasientisolering, oppstart av antiviral behandling og hvorvidt sykehusinnleggelse er nødvendig eller ikke, kan alle påvirkes positivt av den raske infeksjonsdiagnosen.

Gjeldende influensatesting kan utføres med en rekke metoder. Gullstandarden er via molekylære analyser inkludert raske molekylære analyser og revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR). Serologisk testing og antigendeteksjonstester inkludert immunfluorescensanalyser er andre metoder, men sensitiviteten og spesifisiteten for disse testene varierer og har en tendens til å være lavere enn molekylære testmetoder.

I Storbritannia (UK) er influensatesting avhengig av klinisk mistanke og bruk av respiratorisk viral PCR i laboratoriet. Omløpstiden for dette kan fortsatt ta opptil 48 timer. Point of care (POC)-testing har blitt vurdert av Public Health England, som plattformer med potensial til å brukes innen 20 meter fra pasienter og resultatene vil være tilgjengelige innen 10 til 90 minutter. Denne nye enheten er en sann pleietest som kan utføres ved sengen med resultatene tilgjengelige innen 10-15 minutter.

Dette er en prospektiv mulighetsstudie for enkeltsenter utført i en akutt klinisk setting, Accident and Emergency (A+E)-avdelingen til Imperial College Healthcare National Health Service (NHS) Trust (ICHNT).

Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarheten av dette nye engangsproduktet for diagnostisering av influensa og andre luftveispatogener i prøver av øvre luftveier ved POC i akutte kliniske omgivelser og sammenligne resultatene med konvensjonelle diagnostiske metoder for PCR-testing i laboratoriet og eller rask influensatesting (Cepheid, Sunnyvale, CA, USA). Mens det sekundære målet er å sammenligne resultatene oppnådd i en klinisk setting med analytiske studiedata og laboratorietest på lagrede prøver. Et ytterligere mål er å utvikle en bank med forskningsprøver for videre testing av enheten under laboratorieforhold. Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for den nye POC-enheten i ferske prøver vil bli beregnet og sammenlignet med resultatene på lagrede prøver.

Pasienten vil bli sett i kliniske omgivelser på et engangsbesøk. Enhver voksen som har en influensalignende sykdom eller en febersykdom assosiert med symptomer som hoste, sår hals eller rhinoré, og som er klinisk indisert for en respiratorisk viral screening, vil bli rekruttert dersom de oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Samtykke vil bli tatt av en kvalifisert lege, medlem av det lokale kliniske omsorgsteamet, en forskningssykepleier eller klinisk stipendiat.

Deltakerne vil også få kontaktinformasjon til studiekoordineringssenteret for fremtidige spørsmål.

En neseprøve tas per rekruttert pasient i tillegg til vattpinne(ne) (nese-, nasofaryngeal- eller svelgprøvetaking) tatt for standardbehandling. Rutinescreeningsprøven(e) (prøve A) vil bli behandlet for standard PCR-testing i laboratoriet og/eller rask influensatesting (Cepheid, Sunnyvale, CA, USA) i henhold til standard klinisk screening. Testprøven (prøve B) vil bli tatt for evaluering under studien og enten: (i) overføres til det nye enhetens bufferrør og testes umiddelbart i en testenhet eller (ii) hvis ingen enhet er tilgjengelig for rask testing, vattpinnen vil bli overført til et viral lagrings-/transportbufferrør i henhold til standardprosedyrer og frosset for langtidslagring og testing på et senere tidspunkt.

Pinnen vil roteres opptil 5 ganger og holdes på plass i 5-10 sekunder. Pinnen settes deretter inn i elueringsbufferrøret for engangsbruk som inneholder elueringsbufferen og røres 5 ganger. Pinnen blir deretter trygt kastet i klinisk avfall. Et volum på 200 ul buffer vil deretter overføres til prøvekammeret på enheten ved hjelp av pipetten med fast volum. Analysen vil bli utført i henhold til 'bruksanvisningen' som følger med enheten. Resultatene krever ingen kalibrering, tolkning eller beregning. Den totale tiden til resultatet forventes å være omtrent 10 minutter. Patogenene som vil bli testet i testenheten inkluderer en eller flere av følgende: influensa A, influensa B, respiratorisk syncytialvirus, humant rhinovirus/enterovirus, humant metapneumovirus og parainfluensavirus.

Alle tester som utføres på enheten vil bli utført "blindet", det vil si at operatøren vil være uvitende om det diagnostiske standardbehandlingsresultatet for å sikre at lesing av resultatene ikke er basert på resultater oppnådd med standardtester. Testresultatet vil ikke bli gitt til verken pasienten eller klinikeren. Det forventes at hver pasient deltar i totalt 30 minutter.

Siden dette er en mulighetsstudie, vil diagnostiske standardtester for pleie bli utført i henhold til den kliniske veien med rutineprøve(r) (A), og resultatene fra testenhetene vil ikke påvirke kliniske beslutninger.

Minst 50 enheter vil bli testet med ferske pasientprøver i en virkelig klinisk setting. Opportunistiske pasientprøver vil bli samlet inn og banket gjennom hele studieperioden. Målet vil være å rekruttere så mange pasienter som mulig. Et mål på 200 pasienter er satt basert på 1600 virus-PCR tatt ved ICHNT i fjor i løpet av influensaperioden, og det ble gjort et realistisk estimat for utvalgsstørrelsen for pasienter som kan være villige til å delta i studien med influensaliknende sykdom, med hensyn til tids- og ressursbegrensninger. Disse dataene vil bli analysert for å vurdere gjennomførbarheten til denne nye enheten.

Medisinske og demografiske data vil bli samlet inn i løpet av studien og dokumentert på følgende saksrapportskjemaer (CRF).

• Baseline CRF - Inkludert demografisk informasjon, medisinsk historie, symptomer, tegn og observasjoner på tidspunktet for rekruttering
• Resultater CRF - Inkludert resultater fra POC-enheten, hvor mange enheter som kreves for å oppnå resultater, eventuelle problemer med enheten, resultater av standard viral PCR-resultater, pasientresultater og bruk av antiviral behandling.

Ytterligere data vil bli samlet inn der det er nødvendig ved hjelp av følgende CRF-er:

• Uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser CRF.
• Tilbaketrekking CRF - skal fylles ut dersom pasienten trekker tilbake samtykke. Disse dataene vil bli samlet inn av en klinisk stipendiat eller forskningssykepleiere ved hjelp av deltakende sykehusjournaler eller fra deltakeren direkte. I tillegg kan pseudo-anonymiserte testresultater og bilderapporter samles inn. Dette kan inkludere, men vil ikke være begrenset til, røntgenrapporter, CT-skanningsrapporter og patologirapporter.