Hengitysteiden patogeenien diagnosointiin käytettävän kertakäyttölaitteen arviointi (SIMPLIFI)

Influenssa, joka tunnetaan yleisesti nimellä "flunssa", on influenssavirusten aiheuttama tartuntatauti.

Influenssa voi edistää keuhkokuumeen, poskiontelotulehdusten kehittymistä ja aiempien terveysongelmien, kuten astman tai sydämen vajaatoiminnan, pahenemista. Terveet ihmiset voivat sairastua flunssaan ja muihin hengitystievirusinfektioihin ja levittää niitä muille. Siksi varhainen havaitseminen on välttämätöntä näiden infektioiden tehokkaan hallinnan kannalta. Infektioiden ehkäisy- ja valvontatoimenpiteisiin, mukaan lukien potilaan eristäminen, viruslääkityksen aloittaminen ja sairaalahoitoon hakeutuminen, voivat kaikki vaikuttaa myönteisesti infektion nopealla diagnoosilla.

Nykyiset influenssatestit voidaan suorittaa useilla menetelmillä. Kultastandardi perustuu molekyylimäärityksiin, mukaan lukien nopeat molekyylimääritykset ja käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR). Serologiset testaukset ja antigeenien havaitsemistestit, mukaan lukien immunofluoresenssimääritykset, ovat muita menetelmiä, mutta näiden testien herkkyys ja spesifisyys vaihtelevat ja ovat yleensä alhaisempia kuin molekyylitestausmenetelmät.

Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) influenssatestaus perustuu kliiniseen epäilyyn ja hengityselinten viruksen PCR:n käyttöön laboratoriossa. Tämän läpimenoaika voi silti kestää jopa 48 tuntia. Public Health England (Public Health England) on pitänyt hoitopistetestausta alustana, jota voidaan käyttää 20 metrin säteellä potilaista ja tulokset ovat saatavilla 10–90 minuutissa. Tämä uusi laite on todellinen hoitopistetesti, joka voidaan tehdä sängyn vieressä ja tulokset ovat saatavilla 10-15 minuutissa.

Tämä on tuleva yhden keskuksen toteutettavuustutkimus, joka on suoritettu akuutissa kliinisessä ympäristössä, Imperial College Healthcare National Health Servicen (NHS) Trustin (ICHNT) Accident and Emergency (A+E) -osastolla.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tämän uuden kertakäyttöisen tuotteen soveltuvuutta influenssan ja muiden hengitysteiden patogeenien diagnosointiin ylempien hengitysteiden näytteistä POC:ssa akuuteissa kliinisissä olosuhteissa ja verrata tuloksia tavanomaisiin diagnostisiin PCR-testausmenetelmiin laboratoriossa ja tai nopea flunssatesti (Cepheid, Sunnyvale, CA, USA). Toissijaisena tavoitteena on verrata kliinisissä olosuhteissa saatuja tuloksia analyyttisiin tutkimustietoihin ja varastoitujen näytteiden laboratoriotesteihin. Lisäksi tavoitteena on kehittää tutkimusnäytepankki laitteen jatkotestausta varten laboratorio-olosuhteissa. Uuden POC-laitteen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo tuoreissa näytteissä lasketaan ja niitä verrataan tallennettujen näytteiden tuloksiin.

Potilas nähdään kliinisissä tiloissa kertakäynnillä. Jokainen aikuinen, jolla on influenssan kaltainen sairaus tai kuumeinen sairaus, johon liittyy oireita, kuten yskää, kurkkukipua tai nuhaa ja joille hengitystieinfektio on kliinisesti aiheellinen, otetaan palvelukseen, jos he täyttävät kelpoisuusehdot.

Suostumuksen saa pätevä lääkäri, paikallisen kliinisen hoitoryhmän jäsen, tutkimushoitaja tai kliininen stipendiaatti.

Osallistujille toimitetaan myös opintokoordinointikeskuksen yhteystiedot tulevia tiedusteluja varten.

Yksi nenäpuikko otetaan kutakin rekrytoitua potilasta kohti normaalihoitoon otettujen vanupuikko(i)n (nenän, nenänielun tai kurkun vanupuikko) lisäksi. Rutiiniseulontanäyte(t) (näyte A) käsitellään standardinmukaista PCR-testiä varten laboratoriossa ja/tai nopeaa flunssatestausta (Cepheid, Sunnyvale, CA, USA) varten tavallisen kliinisen seulonnan mukaisesti. Testinäyte (näyte B) otetaan arvioitavaksi tutkimuksen yhteydessä ja joko: (i) siirretään uuteen laitteen puskuriputkeen ja testataan viipymättä testilaitteessa tai (ii) jos laitetta ei ole saatavilla nopeaa testausta varten, vanupuikko siirretään viruksen varastointi-/kuljetuspuskuriputkeen standardimenettelyjen mukaisesti ja jäädytetään pitkäaikaista varastointia ja myöhempää testausta varten.

Vanupuikkoa käännetään jopa 5 kertaa ja sitä pidetään paikallaan 5-10 sekuntia. Vanupuikko työnnetään sitten kertakäyttöiseen eluointipuskuriputkeen, joka sisältää eluointipuskurin, ja sekoitetaan 5 kertaa. Vanupuikko hävitetään sitten turvallisesti kliinisen jätteen seassa. 200 ul:n tilavuus puskuria siirretään sitten laitteen näytekammioon käyttämällä mukana toimitettua kiinteän tilavuuden pipettiä. Määritys suoritetaan laitteen mukana toimitettujen käyttöohjeiden mukaisesti. Tulokset eivät vaadi kalibrointia, tulkintaa tai laskelmia. Kokonaisajan tulokseen odotetaan olevan noin 10 minuuttia. Testauslaitteessa testattavia taudinaiheuttajia ovat yksi tai useampi seuraavista: influenssa A, influenssa B, hengitysteiden synsyyttivirus, ihmisen rinovirus/enterovirus, ihmisen metapneumovirus ja parainfluenssavirukset.

Kaikki laitteelle suoritettavat testit suoritetaan "sokkoutetusti", eli käyttäjä ei ole tietoinen diagnostisen standardin hoidon tuloksesta varmistaakseen, että tulosten lukeminen ei perustu standarditesteillä saatuihin tuloksiin. Testin tulosta ei kerrota potilaalle eikä lääkärille. Jokaisen potilaan odotetaan osallistuvan yhteensä 30 minuuttia.

Koska tämä on toteutettavuustutkimus, diagnostiset hoitotestit suoritetaan kliinisen reitin mukaisesti rutiininäytteillä (A) ja testilaitteiden tulokset eivät vaikuta kliinisiin päätöksiin.

Vähintään 50 laitetta testataan tuoreilla potilasnäytteillä tosielämän kliinisissä olosuhteissa. Opportunistisia potilasnäytteitä kerätään ja tallennetaan koko tutkimusjakson ajan. Tavoitteena on saada mahdollisimman paljon potilaita. Tavoite 200 potilasta on asetettu 1 600 virus-PCR:n perusteella, jotka otettiin ICHNT:ssä viime vuonna influenssajakson aikana, ja realistinen arvio potilaiden otoksesta, jotka saattavat olla halukkaita osallistumaan tutkimukseen, jossa esitellään influenssan kaltaista sairautta. aika- ja resurssirajoitusten huomioon ottaminen. Nämä tiedot analysoidaan tämän uuden laitteen toteutettavuuden arvioimiseksi.

Lääketieteellisiä ja demografisia tietoja kerätään tutkimuksen aikana ja dokumentoidaan seuraaville tapausraporttilomakkeille (CRF).

• Perustason CRF - Sisältää väestötiedot, sairaushistorian, oireet, merkit ja havainnot rekrytointihetkellä
• Tulokset CRF - Mukaan lukien tulokset POC-laitteesta, kuinka monta laitetta vaadittiin tulosten saamiseksi, mahdolliset laitteeseen liittyvät ongelmat, standardivirus-PCR-tulosten tulokset, potilaiden tulokset ja antiviraalisen hoidon käyttö.

Tarvittaessa kerätään lisätietoja seuraavilla CRF:illä:

• Haitalliset tapahtumat / vakavat haittatapahtumat CRF.
• CRF:n peruuttaminen - täytetään, jos potilas peruuttaa suostumuksensa. Nämä tiedot keräävät kliininen tutkija tai tutkijahoitajat käyttämällä osallistujan sairaalatietoja tai osallistujalta suoraan. Lisäksi voidaan kerätä pseudoanonymisoituja testituloksia ja kuvantamisraportteja. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoitu niihin, röntgenraportit, CT-skannausraportit ja patologiaraportit.