Hodnocení zařízení na jedno použití pro diagnostiku respiračních patogenů (SIMPLIFI)

Chřipka, běžně známá jako „chřipka“, je infekční onemocnění způsobené chřipkovými viry.

Chřipka může přispět k rozvoji zápalu plic, infekcí dutin a zhoršení předchozích zdravotních problémů, jako je astma nebo srdeční selhání. Zdraví lidé mohou chřipkou a jinými respiračními virovými infekcemi velmi onemocnět a přenést je na ostatní. Proto je pro účinné zvládnutí těchto infekcí zásadní včasná detekce. Opatření pro prevenci a kontrolu infekcí, včetně izolace pacienta, zahájení antivirové léčby a toho, zda je či není vyžadována hospitalizace, to vše lze pozitivně ovlivnit rychlou diagnózou infekce.

Současné testování na chřipku lze provádět řadou metod. Zlatým standardem jsou molekulární testy včetně rychlých molekulárních testů a reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR). Sérologické testování a testy detekce antigenu včetně imunofluorescenčních testů jsou dalšími metodami, ale citlivost a specificita těchto testů je proměnlivá a bývá nižší než u molekulárních testovacích metod.

Ve Spojeném království (UK) se testování na chřipku opírá o klinické podezření a použití respirační virové PCR v laboratoři. Doba obratu může trvat až 48 hodin. Testování Point of Care (POC) bylo zvažováno organizací Public Health England jako platformami, které mohou být použity do 20 metrů od pacientů a výsledky budou dostupné během 10 až 90 minut. Toto nové zařízení je skutečným testem v místě péče, který lze provádět u lůžka s výsledky dostupnými během 10–15 minut.

Toto je prospektivní studie proveditelnosti jednoho centra provedená v akutním klinickém prostředí, na oddělení nehod a pohotovosti (A+E) Imperial College Healthcare National Health Service (NHS) Trust (ICHNT).

Primárním cílem je posoudit proveditelnost tohoto nového produktu na jedno použití pro diagnostiku chřipky a dalších respiračních patogenů ve vzorcích horních cest dýchacích na POC v akutním klinickém prostředí a porovnat výsledky s konvenčními diagnostickými metodami testování PCR v laboratoři a laboratoři. nebo rychlé testování na chřipku (Cepheid, Sunnyvale, CA, USA). Sekundárním cílem je porovnat výsledky získané v klinickém prostředí s daty analytické studie a laboratorním testem na skladovaných vzorcích. Dalším cílem je vyvinout banku výzkumných vzorků pro další testování zařízení v laboratorních podmínkách. Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota nového POC zařízení v čerstvých vzorcích budou vypočítány a porovnány s výsledky na skladovaných vzorcích.

Pacient bude viděn v klinickém prostředí při jednorázové návštěvě. Každý dospělý s onemocněním podobným chřipce nebo horečnatým onemocněním spojeným s příznaky, jako je kašel, bolest v krku nebo rinorea, au kterého je klinicky indikován respirační virový screening, bude přijat, pokud splní kritéria způsobilosti.

Souhlas udělí kvalifikovaný lékař, člen místního týmu klinické péče, výzkumná sestra nebo klinický pracovník.

Účastníkům budou rovněž poskytnuty kontaktní údaje na koordinační centrum studie pro budoucí dotazy.

Každému přijatému pacientovi bude odebrán jeden nosní výtěr kromě výtěru (výtěrů) (výtěru z nosu, nosohltanu nebo krku) odebraných pro standardní péči. Rutinní screeningový vzorek (vzorky) (vzorek A) bude zpracován pro standardní PCR testování v laboratoři a/nebo rychlé testování chřipky (Cepheid, Sunnyvale, CA, USA) podle standardního klinického screeningu. Testovaný vzorek (vzorek B) bude odebrán k vyhodnocení v rámci studie a buď: (i) přenesen do nové zkumavky s pufrem pro zařízení a okamžitě testován v testovacím zařízení, nebo (ii) pokud není k dispozici žádné zařízení pro rychlé testování, tampon budou převedeny do zkumavky s virovým úložným/přepravním pufrem podle standardních postupů a zmraženy pro dlouhodobé skladování a testování později.

Tampón se otočí až 5krát a podrží na místě po dobu 5-10 sekund. Tampon se poté vloží do zkumavky s elučním pufrem na jedno použití obsahující eluční pufr a 5krát se promíchá. Tampon bude poté bezpečně vyhozen do klinického odpadu. Objem 200 ul pufru se poté přenese do vzorkové komory zařízení pomocí dodané pipety s pevným objemem. Test bude proveden podle „Návodu k použití“ dodaného se zařízením. Výsledky nevyžadují žádnou kalibraci, interpretaci nebo výpočet. Celkový čas na výsledek se očekává přibližně 10 minut. Patogeny, které budou testovány v testovacím zařízení, zahrnují jeden nebo více z následujících: chřipka A, chřipka B, respirační syncyciální virus, lidský rhinovirus/enterovirus, lidský metapneumovirus a viry parainfluenzy.

Všechny testy provedené na zařízení budou prováděny „naslepo“, to znamená, že operátor nebude znát výsledek diagnostického standardu péče, aby bylo zajištěno, že odečítání výsledků nebude založeno na výsledcích získaných standardními testy. Výsledek testu nebude sdělen ani pacientovi, ani lékaři. U každého pacienta se očekává účast celkem 30 minut.

Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, budou testy standardní péče provedeny podle klinického postupu s rutinním vzorkem (vzorky) (A) a výsledky testovacích zařízení neovlivní klinická rozhodnutí.

Minimálně 50 zařízení bude testováno s čerstvými vzorky pacientů v reálném klinickém prostředí. Oportunní vzorky pacientů budou shromažďovány a uloženy v průběhu období studie. Cílem bude získat co nejvíce pacientů. Cíl 200 pacientů byl stanoven na základě 1600 virových PCR odebraných v ICHNT v loňském roce během období chřipky a byl proveden realistický odhad velikosti vzorku pro pacienty, kteří by mohli být ochotni zúčastnit se studie s onemocněním podobným chřipce. zohlednění omezení času a zdrojů. Tato data budou analyzována za účelem posouzení proveditelnosti tohoto nového zařízení.

Lékařské a demografické údaje budou shromažďovány během studie a zdokumentovány na následujících formulářích pro kazuistiku (CRF).

• Základní CRF - včetně demografických informací, lékařské historie, symptomů, znamení a pozorování v době náboru
• Výsledky CRF – Včetně výsledků ze zařízení POC, kolik zařízení bylo zapotřebí k získání výsledků, jakýchkoli problémů se zařízením, výsledků standardních virových PCR výsledků, výsledků pacientů a použití antivirové léčby.

Další údaje budou v případě potřeby shromažďovány pomocí následujících CRF:

• Nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody CRF.
• Stažení CRF – vyplní se, pokud pacient odvolá souhlas. Tato data budou shromažďována klinickým výzkumným pracovníkem nebo výzkumnými sestrami pomocí nemocničních záznamů účastníků nebo přímo od účastníka. Kromě toho mohou být shromažďovány pseudoanonymizované výsledky testů a zobrazovací zprávy. To může zahrnovat, ale nebude omezeno na zprávy o rentgenových snímcích, zprávy o CT skenování a zprávy o patologii.