Оценка одноразового устройства для оказания медицинской помощи для диагностики респираторных патогенов (SIMPLIFI)

Грипп, широко известный как «грипп», представляет собой инфекционное заболевание, вызываемое вирусами гриппа.

Грипп может способствовать развитию пневмонии, инфекций носовых пазух и ухудшению предшествующих проблем со здоровьем, таких как астма или сердечная недостаточность. Здоровые люди могут сильно заболеть гриппом и другими респираторными вирусными инфекциями и заразить ими других. Поэтому раннее выявление имеет важное значение для эффективного лечения этих инфекций. Быстрая диагностика инфекции может оказать положительное влияние на меры профилактики и контроля инфекции, включая изоляцию пациента, начало противовирусного лечения и необходимость госпитализации.

Текущее тестирование на грипп можно проводить многочисленными методами. Золотым стандартом являются молекулярные анализы, включая быстрые молекулярные анализы и полимеразную цепную реакцию с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР). Серологическое тестирование и тесты на обнаружение антигена, включая иммунофлуоресцентный анализ, являются другими методами, но чувствительность и специфичность этих тестов варьируются и, как правило, ниже, чем методы молекулярного тестирования.

В Соединенном Королевстве (Великобритания) тестирование на грипп основывается на клиническом подозрении и использовании ПЦР на респираторные вирусы в лаборатории. Время обработки для этого все еще может занять до 48 часов. Служба общественного здравоохранения Англии рассматривает тестирование в месте оказания медицинской помощи (POC) как платформу, которую можно использовать в пределах 20 метров от пациентов, а результаты будут доступны в течение 10–90 минут. Это новое устройство представляет собой настоящий тест на месте оказания медицинской помощи, который можно проводить у постели больного с результатами, доступными в течение 10-15 минут.

Это проспективное технико-экономическое обоснование в одном центре, проведенное в неотложной клинической ситуации, в отделении неотложной и неотложной помощи (A+E) Фонда Национальной службы здравоохранения Имперского колледжа здравоохранения (NHS) (ICHNT).

Основная цель состоит в том, чтобы оценить применимость этого нового одноразового продукта для диагностики гриппа и других респираторных патогенов в образцах верхних дыхательных путей в POC в неотложных клинических условиях и сравнить результаты с обычными диагностическими методами ПЦР-тестирования в лаборатории и или экспресс-тестирование на грипп (Cepheid, Саннивейл, Калифорния, США). В то время как вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить результаты, полученные в клинических условиях, с данными аналитического исследования и лабораторными тестами на хранящихся образцах. Дальнейшей задачей является создание банка исследовательских образцов для дальнейшего тестирования устройства в лабораторных условиях. Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность нового POC-устройства в свежих образцах будут рассчитаны и сравнены с результатами для сохраненных образцов.

Пациент будет осмотрен в клинических условиях во время одного визита. Любой взрослый человек с гриппоподобным заболеванием или лихорадочным заболеванием, сопровождающимся такими симптомами, как кашель, боль в горле или ринорея, и которому клинически показан респираторно-вирусный скрининг, будет завербован, если он соответствует критериям приемлемости.

Согласие будет получено квалифицированным врачом, членом местной клинической бригады, медсестрой-исследователем или научным сотрудником.

Участникам также будет предоставлена ​​контактная информация исследовательского координационного центра для будущих запросов.

На каждого привлеченного пациента будет взят один мазок из носа в дополнение к мазку (мазкам) (мазку из носа, носоглотки или горла), который берется для стандартной помощи. Образец (образцы) для рутинного скрининга (образец A) будет обработан для стандартного ПЦР-тестирования в лаборатории и/или экспресс-тестирования на грипп (Cepheid, Саннивейл, Калифорния, США) в соответствии со стандартным клиническим скринингом. Тестовый образец (образец B) будет взят для оценки в ходе исследования и либо: (i) перенесен в новую буферную пробирку устройства и немедленно протестирован в тестовом устройстве, либо (ii) если нет доступного устройства для быстрого тестирования, мазок будут перенесены в буферную пробирку для хранения/транспортировки вирусов в соответствии со стандартными процедурами и заморожены для длительного хранения и последующего тестирования.

Тампон поворачивают до 5 раз и удерживают на месте в течение 5-10 секунд. Затем тампон помещают в одноразовую пробирку с буфером для элюции, содержащую буфер для элюции, и перемешивают 5 раз. Затем тампон будет безопасно утилизирован вместе с медицинскими отходами. Затем объем 200 мкл буфера будет перенесен в камеру для образцов устройства с помощью прилагаемой пипетки фиксированного объема. Анализ будет проводиться в соответствии с «Инструкцией по применению», прилагаемой к устройству. Результаты не требуют калибровки, интерпретации или расчета. Ожидается, что общее время получения результата составит около 10 минут. Патогены, которые будут протестированы в тестовом устройстве, включают один или несколько из следующих: грипп А, грипп В, респираторно-синцитиальный вирус, человеческий риновирус/энтеровирус, человеческий метапневмовирус и вирусы парагриппа.

Все тесты, выполняемые на устройстве, будут выполняться «вслепую», т. е. оператор не будет знать о результатах диагностического стандарта медицинской помощи, чтобы гарантировать, что чтение результатов не основано на результатах, полученных с помощью стандартных тестов. Результат теста не будет разглашен ни пациенту, ни врачу. Ожидается, что каждый пациент будет участвовать в общей сложности 30 минут.

Поскольку это технико-экономическое обоснование, диагностические тесты стандарта медицинской помощи будут проводиться в соответствии с клинической схемой с обычным(и) образцом(ами) (A), и результаты тестовых устройств не повлияют на клинические решения.

Минимум 50 устройств будут протестированы со свежими образцами пациентов в реальных клинических условиях. Образцы оппортунистических пациентов будут собираться и храниться в течение всего периода исследования. Цель состоит в том, чтобы набрать как можно больше пациентов. Цель в 200 пациентов была установлена ​​на основе 1600 вирусных ПЦР, проведенных в ICHNT в прошлом году в течение периода гриппа, и была сделана реалистичная оценка размера выборки для пациентов, которые могут захотеть участвовать в исследовании с гриппоподобным заболеванием, с учет временных и ресурсных ограничений. Эти данные будут проанализированы для рассмотрения возможностей этого нового устройства.

Медицинские и демографические данные будут собираться в ходе исследования и документироваться в следующих формах истории болезни (CRF).

• Исходный CRF - включая демографическую информацию, историю болезни, симптомы, признаки и наблюдения на момент набора
• Результаты CRF — включая результаты устройства POC, сколько устройств потребовалось для получения результатов, любые проблемы с устройством, результаты стандартной вирусной ПЦР, результаты лечения пациентов и использование противовирусного лечения.

При необходимости будут собираться дополнительные данные с использованием следующих CRF:

• Нежелательные явления/серьезные нежелательные явления CRF.
• Отзыв CRF - должен быть завершен, если пациент отзывает согласие. Эти данные будут собираться научным сотрудником или медицинскими сестрами-исследователями с использованием больничных записей участников или непосредственно от участников. Кроме того, могут собираться псевдоанонимные результаты тестов и отчеты о визуализации. Это может включать, помимо прочего, отчеты о рентгенографии, отчеты о компьютерной томографии и отчеты о патологии.