호흡기 병원체 진단을 위한 일회용 현장 진료 장치의 평가 (SIMPLIFI)

일반적으로 "독감"으로 알려진 인플루엔자는 인플루엔자 바이러스에 의해 발생하는 전염병입니다.

인플루엔자는 폐렴, 부비동 감염 및 천식이나 심부전과 같은 이전 건강 문제의 악화에 기여할 수 있습니다. 건강한 사람들은 독감 및 기타 호흡기 바이러스 감염으로 매우 아플 수 있으며 다른 사람에게 전염시킬 수 있습니다. 따라서 이러한 감염의 효과적인 관리를 위해서는 조기 발견이 필수적입니다. 환자 격리, 항바이러스 치료 시작, 입원 필요 여부를 포함한 감염 예방 및 통제 조치는 모두 감염의 신속한 진단에 의해 긍정적인 영향을 받을 수 있습니다.

현재 인플루엔자 검사는 다양한 방법으로 수행할 수 있습니다. 황금 표준은 신속한 분자 분석 및 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR)을 포함한 분자 분석을 통해 이루어집니다. 면역형광법을 포함한 혈청학적 검사 및 항원 검출 검사는 다른 방법이지만 이러한 검사의 민감도와 특이도는 가변적이며 분자 검사 방법보다 낮은 경향이 있습니다.

영국(UK)에서 인플루엔자 검사는 임상적 의심과 실험실에서의 호흡기 바이러스 PCR 사용에 의존합니다. 이에 대한 처리 시간은 여전히 ​​최대 48시간이 소요될 수 있습니다. Point of Care(POC) 테스트는 Public Health England에서 환자의 20미터 내에서 사용할 수 있고 결과를 10~90분 이내에 사용할 수 있는 플랫폼으로 간주했습니다. 이 새로운 장치는 10-15분 이내에 결과를 얻을 수 있는 침대 옆에서 수행할 수 있는 진정한 현장 진료 테스트입니다.

이것은 Imperial College Healthcare National Health Service(NHS) Trust(ICHNT)의 사고 및 응급(A+E) 부서인 급성 임상 환경에서 수행되는 전향적 단일 센터 타당성 조사입니다.

일차 목적은 급성 임상 환경에서 POC의 상기도 샘플에서 인플루엔자 및 기타 호흡기 병원체를 진단하기 위한 이 새로운 일회용 제품의 타당성을 평가하고 그 결과를 실험실에서 PCR 테스트의 기존 진단 방법과 비교하는 것입니다. 또는 신속한 독감 검사(Cepheid, Sunnyvale, CA, USA). 두 번째 목적은 임상 환경에서 얻은 결과를 분석 연구 데이터 및 저장된 샘플에 대한 실험실 테스트와 비교하는 것입니다. 추가 목표는 실험실 조건에서 장치의 추가 테스트를 위한 연구 샘플 뱅크를 개발하는 것입니다. 새 샘플에서 새 POC 장치의 민감도, 특이성, 양성 예측값 및 음성 예측값을 계산하고 저장된 샘플의 결과와 비교합니다.

환자는 일회성 방문으로 임상 환경에서 볼 수 있습니다. 인플루엔자 유사 질환 또는 기침, 인후염 또는 콧물과 같은 증상과 관련된 열성 질환을 앓고 있고 임상적으로 호흡기 바이러스 검사가 필요한 성인은 자격 기준을 충족하는 경우 모집됩니다.

자격을 갖춘 의사, 지역 임상 치료 팀원, 연구 간호사 또는 임상 펠로우가 동의합니다.

참가자에게는 향후 문의를 위한 연구 조정 센터의 연락처 정보도 제공됩니다.

표준 치료를 위해 채취한 면봉(비강, 비인두 또는 인후 면봉) 외에 모집된 환자당 하나의 비강 면봉을 채취합니다. 일상적인 스크리닝 샘플(샘플 A)은 표준 임상 스크리닝에 따라 실험실에서 표준 PCR 테스트 및/또는 신속 독감 테스트(Cepheid, Sunnyvale, CA, USA)를 위해 처리됩니다. 테스트 샘플(샘플 B)은 연구에서 평가를 위해 채취되며 (i) 새 장치 완충 튜브로 옮겨 테스트 장치에서 즉시 테스트하거나 (ii) 즉각적인 테스트에 사용할 수 있는 장치가 없는 경우 면봉 표준 절차에 따라 바이러스 저장/운송 버퍼 튜브로 옮겨지고 나중에 장기 저장 및 테스트를 위해 냉동됩니다.

면봉을 최대 5회 회전하고 5-10초 동안 제자리에 고정합니다. 그런 다음 면봉을 용출 완충액이 들어 있는 일회용 용출 완충액 튜브에 넣고 5회 저어줍니다. 면봉은 임상 폐기물로 안전하게 폐기됩니다. 그런 다음 200ul의 완충액을 제공된 고정 부피 피펫을 사용하여 장치의 샘플 챔버로 옮깁니다. 분석은 장치와 함께 제공된 '사용 지침'에 따라 수행됩니다. 결과는 보정, 해석 또는 계산이 필요하지 않습니다. 결과가 나올 때까지의 총 시간은 약 10분으로 예상됩니다. 테스트 장치에서 테스트할 병원체는 다음 중 하나 이상을 포함합니다: 인플루엔자 A, 인플루엔자 B, 호흡기 세포융합 바이러스, 인간 라이노바이러스/엔테로바이러스, 인간 메타뉴모바이러스 및 파라인플루엔자 바이러스.

장치에서 수행되는 모든 테스트는 '눈가림'으로 수행됩니다. 즉, 조작자는 결과 판독이 표준 테스트에서 얻은 결과를 기반으로 하지 않도록 보장하기 위해 진단 표준 치료 결과를 알지 못합니다. 검사 결과는 환자나 임상의에게 공개되지 않습니다. 각 환자는 총 30분 동안 참여할 것으로 예상됩니다.

이것은 타당성 연구이므로 일상적인 샘플(A)을 사용하여 임상 경로에 따라 진단 표준 관리 테스트가 수행되며 테스트 장치의 결과는 임상 결정에 영향을 미치지 않습니다.

실제 임상 환경에서 신선한 환자 샘플로 최소 50개의 장치를 테스트합니다. 기회 환자 샘플은 연구 기간 내내 수집되고 보관됩니다. 목표는 가능한 한 많은 환자를 모집하는 것입니다. 인플루엔자 기간 동안 작년에 ICHNT에서 수행한 1600개의 바이러스 PCR을 기반으로 200명의 환자 대상이 설정되었으며 인플루엔자 유사 질병을 나타내는 연구에 기꺼이 참여할 수 있는 환자의 샘플 크기에 대한 현실적인 추정이 이루어졌습니다. 시간과 자원 제약을 고려합니다. 이 데이터는 이 새로운 장치의 타당성을 검토하기 위해 분석될 것입니다.

의료 및 인구 통계학적 데이터는 연구 중에 수집되고 다음 사례 보고서 양식(CRF)에 문서화됩니다.

• 기준선 CRF - 모집 당시의 인구통계학적 정보, 병력, 증상, 징후 및 관찰을 포함합니다.
• 결과 CRF - POC 장치의 결과, 결과를 얻기 위해 필요한 장치 수, 장치의 문제, 표준 바이러스 PCR 결과의 결과, 환자 결과 및 항바이러스 치료 사용을 포함합니다.

다음 CRF를 사용하여 필요한 경우 추가 데이터가 수집됩니다.

• 부작용/심각한 부작용 CRF.
• 철회 CRF - 환자가 동의를 철회하면 완료됩니다. 이 데이터는 참가자 병원 기록을 사용하거나 참가자로부터 직접 임상 연구 동료 또는 연구 간호사가 수집합니다. 또한 의사 익명 검사 결과 및 영상 보고서가 수집될 수 있습니다. 여기에는 X선 보고서, CT 스캔 보고서 및 병리학 보고서가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.