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雅加达 Cipto Mangunkusumo 医院前交叉韧带重建病例中有和没有腓骨短肌腱远端残端缝合的腓骨长肌移植供体的功能结果比较,有 24 名患者作为受试者,将分为 2 组。

2023年5月20日 更新者:Andri Maruli Tua Lubis、Indonesia University

在 ACL 重建病例中,有和没有腓骨短肌腱远端残端缝合的部位腓骨长肌移植物供体的功能结果比较。

前交叉韧带 (ACL) 损伤是最常见的运动损伤之一。 发病率达到每年每10万人68.6例。 对于想要恢复到以前运动活动水平的个人来说,ACL 损伤的管理主要采用重建手术的形式。 美国每年进行的前交叉韧带重建手术多达60,000至175,000例 目前,许多重建手术都是通过患者自身的肌腱移植(自体移植)来代替ACL进行的。 最广泛使用的移植物来源是腘绳肌和骨-髌腱-骨 (BPTB) 移植物。 其他可供选择的移植物有股四头肌腱、阔筋膜、髂胫束和腓骨长肌腱。 每种移植物取出技术都有优点和缺点。 BPTB移植物具有最好的抗拉强度和骨与骨的结合,但前膝关节疼痛的并发症也很常见(5-55%)。 腘绳肌移植物和股四头肌移植物最大限度地减少了前膝关节疼痛的并发症,具有相当好的抗拉强度,但移植物与骨的结合需要更长的时间。 腘绳肌腱的缺失也会导致腘绳肌肌力下降,其中腘绳肌在防止胫骨腓骨长肌腱前移方面起着重要作用膝盖。 腓骨长肌腱也具有与腘绳肌腱相似的抗拉强度。

与其他移植物提取物一样,腓骨长肌腱移植物也伴随着供区并发症。 腓骨长肌腱缺失可能引起的并发症包括踝关节不稳、第 1 桡骨屈曲强度下降和踝关节外翻。 Bancha 等人进行的研究表明,第 1 射线的屈曲强度和踝关节外翻显着降低,而踝关节没有任何不稳定。 腓骨长肌为踝关节外翻运动的适度背屈提供5.5%的力量,腓骨长肌是主要肌肉。 但在其他研究中,据说使用腓骨长肌移植物不会影响踝关节和 ROM 的稳定性。 甚至不影响脚踝的功能结果 然而,在 Bancha 等人和 Kerimoglu 等人进行的一项研究中,用于获取腓骨长肌移植肌腱的技术不包括缝合腓骨长肌的远端残端。 因此,通过这项研究,研究人员想知道如果使用的技术包括将腓骨长肌腱的远端残端与腓骨短肌腱缝合,是否会发现与供区并发症相关的不同结果

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、14250
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 使用腓骨长肌移植物的完全 ACL 断裂患者
  • 腓骨长肌远端残端与腓骨短肌腱的缝合手术由骨科专家或经过培训的住院主任进行。

排除标准:

  • 骨关节炎膝关节 Kellgren-Lawrence III 和 IV
  • 骨关节炎膝关节 Kellgren-Lawrence III 和 IV
  • 通过体格检查和脚印证明扁平足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:缝合树桩
该组由 ACL 重建案例中的腓骨长肌和腓骨短肌远端残端缝合受试者组成
在 ACL 重建案例中,A 组由受试者组成,手术过程是使用腓骨长肌自体移植物在 ACL 重建中将腓骨长肌远端残端与腓骨短肌缝合。
无干预:未缝合的树桩
该组由无远端残端缝合的受试者组成 ACL 重建案例中的腓骨长肌和腓骨短肌

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术前手测力计值
大体时间:该测量是在术前设置下进行的
患者仰卧时,用测力计的手客观测量一侧跖骨头跖屈内侧部分的强度值。 测量进行 3 次,使用的值是 3 次测量的平均值。 还检查了健康的脚踝,作为与相同测量方法的比较。 没有最小值和最大值,值越高结果越好
该测量是在术前设置下进行的
术后三个月手测力计值
大体时间:该测量在术后 3 个月进行
患者仰卧时,用测力计的手客观测量一侧跖骨头跖屈内侧部分的强度值。 测量进行 3 次,使用的值是 3 次测量的平均值。 还检查了健康的脚踝,作为与相同测量方法的比较。 没有最小值和最大值,值越高结果越好
该测量在术后 3 个月进行
术后六个月手测力计值
大体时间:该测量在术后 6 个月进行
患者仰卧时,用测力计的手客观测量一侧跖骨头跖屈内侧部分的强度值。 测量进行 3 次,使用的值是 3 次测量的平均值。 还检查了健康的脚踝,作为与相同测量方法的比较。 没有最小值和最大值,值越高结果越好
该测量在术后 6 个月进行
术前克拉克角值
大体时间:该测量是在术前设置下进行的
通过从一个跖骨头和足跟的内侧画一条线与连接一个跖骨头和内侧纵弓顶点的第二条线,在足迹上测量客观角度的值。 克拉克角 < 31° 意味着有扁平和/或内旋的倾向。 31° 到 < 45° 的角度是正常范围。 克拉克角> 45°意味着有高弓足的倾向
该测量是在术前设置下进行的
三个月克拉克角值
大体时间:该测量在术后 3 个月进行
通过从一个跖骨头和足跟的内侧画一条线与连接一个跖骨头和内侧纵弓顶点的第二条线,在足迹上测量客观角度的值。 < 31° 的克拉克角意味着有扁平和/或内旋的倾向。 31° 到 < 45° 的角度是正常范围。 克拉克角 > 45° 意味着有高弓足的倾向
该测量在术后 3 个月进行
六个月克拉克角值
大体时间:该测量在术后 6 个月进行
通过从一个跖骨头和足跟的内侧画一条线与连接一个跖骨头和内侧纵弓顶点的第二条线,在足迹上测量客观角度的值。 克拉克角 < 31° 意味着有扁平和/或内旋的倾向。 31° 到 < 45° 的角度是正常范围。 克拉克角> 45°意味着有高弓足的倾向
该测量在术后 6 个月进行
术前美国骨科足踝评分 (AOFAS)
大体时间:术前对每位患者进行 4 次检查
用于评估受伤的脚和脚踝以及处于愈合过程中的膝盖的功能的问卷。 AOFAS 分数的取值范围为 0 到 100。 0 是最差值,100 是可能的最佳值
术前对每位患者进行 4 次检查
术后三个月美国骨科足踝评分 (AOFAS)
大体时间:术后3个月每例患者检查4次
用于评估受伤的脚和脚踝以及处于愈合过程中的膝盖的功能的问卷。 AOFAS 分数的取值范围为 0 到 100。 0 是最差值,100 是可能的最佳值
术后3个月每例患者检查4次
术后六个月美国骨科足踝评分 (AOFAS)
大体时间:术后6个月每例患者检查4次
用于评估受伤的脚和脚踝以及处于愈合过程中的膝盖的功能的问卷。 AOFAS 分数的取值范围为 0 到 100。 0 是最差值,100 是可能的最佳值
术后6个月每例患者检查4次
术前足踝视觉模拟量表 (VAS-FA)
大体时间:术前对每位患者进行 4 次检查
用于评估受伤的脚和脚踝以及处于愈合过程中的膝盖的功能的问卷。 VAS-FA 评分的取值范围为 0 到 100。 0 是最差值,100 是可能的最佳值
术前对每位患者进行 4 次检查
术后三个月足踝视觉模拟量表 (VAS-FA)
大体时间:术后3个月每例患者进行4次检查
用于评估受伤的脚和脚踝以及处于愈合过程中的膝盖的功能的问卷。 AS-FA 分数的取值范围为 0 到 100。 0 是最差值,100 是可能的最佳值
术后3个月每例患者进行4次检查
术后 6 个月足踝视觉模拟量表 (VAS-FA)
大体时间:术后6个月每例患者进行4次检查
用于评估受伤的脚和脚踝以及处于愈合过程中的膝盖的功能的问卷。 AS-FA 分数的取值范围为 0 到 100。 0 是最差值,100 是可能的最佳值
术后6个月每例患者进行4次检查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月10日

首次发布 (实际的)

2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月20日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-10-1173

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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