- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04431063
Jämförelse av det funktionella resultatet av platsdonatorer av Peroneus Longus-transplantat med och utan distal stump Suturering av Peroneus sena Brevis på ACL-rekonstruktionsfall på Cipto Mangunkusumo-sjukhuset i Jakarta med 24 patienter som subjekt som kommer att delas in i 2 grupp.
Jämförelse av det funktionella resultatet av platsdonatorer av Peroneus Longus-transplantat med och utan distal stumpsutur av Peroneus sena Brevis på ACL-rekonstruktionsfall.
Skada i främre korsbandet (ACL) är en av de vanligaste idrottsskadorna. Incidensen når 68,6 fall per 100 000 personer per år. Hantering av främre korsbandsskador för individer som vill återgå till den nivå av träningsaktivitet som tidigare, mestadels i form av rekonstruktiv kirurgi. Så många som 60 000 till 175 000 fall av ACL-rekonstruktion per år utförs i USA För närvarande utförs många rekonstruktiva operationer genom att ta sentransplantat på patientens egen kropp (autograft) för att sedan användas istället för ACL. De mest använda transplantatkällorna är Hamstring- och Bone-Patellar Tendon-Bone (BPTB)-transplantat. Andra alternativa transplantat är Quadriceps-senan, Fascia Lata, Iliotibial Band och Peroneus Longus-senan. Varje graftåtervinningsteknik har fördelar och nackdelar. BPTB-transplantat har den bästa draghållfastheten och benföreningen med ben, men komplikationerna av främre knäsmärta är också ganska vanliga (5-55%). Hamstringstransplantat och Quadriceps-transplantat minimerar komplikationerna av främre knäsmärta, med ganska god draghållfasthet, men föreningen av transplantat med ben tar längre tid. Förlusten av hamstringsenor orsakar också en minskning av muskelstyrka i hamstring, där hamstring har en viktig roll för att förhindra främre translation av skenbenet Peroneus Longus sentransplantat är ett alternativt transplantat utvecklat för att minimera komplikationer i samband med transplantatanvändning från området runt transplantatet. knä. Peroneus Longus-senor har också draghållfasthet som liknar hamstringsenor.
Som med andra transplantatextrakt åtföljs Peroneus Longus sentransplantat också av komplikationer på donatorstället. Möjliga komplikationer som uppstår till följd av förlusten av Peroneus Longus-senan inkluderar fotledsinstabilitet och minskad böjningsstyrka av 1:a strålen och ankeleversion. Forskning utförd av Bancha et al visade en signifikant minskning av flexionsstyrkan av 1:a strålen och ankeleversion, utan någon instabilitet i fotleden. Peroneus longus ger 5,5 % styrka för måttlig dorsalflexion för vriströrelser, peroneus longus är huvudmuskeln. Men i andra studier sägs det att användningen av peroneus longus-transplantat inte stör stabiliteten i fotleden och ROM. Påverkar inte ens det funktionella resultatet av fotleden Men i en studie utförd av Bancha et al och Kerimoglu et al., inkluderade tekniken som användes för att ta Peroneus Longus-transplantatsenor inte suturering i den distala stubben på Peroneous Longus. Så med den här studien ville forskarna ta reda på om olika resultat skulle hittas relaterade till komplikationer på donatorstället om den använda tekniken inkluderade suturering av den distala stubben på Peroneus Longus-senan mot peroneus brevis-senan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14250
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med total ACL-ruptur med peroneus longus-transplantat
- Suturproceduren för den distala stubben peroneus longus mot senan peroneus brevis utförs av ortopedspecialister eller bosatta chefer som har fått utbildning i förväg.
Exklusions kriterier:
- Osteoarthtis Knä Kellgren-Lawrence III och IV
- Osteoarthtis Knä Kellgren-Lawrence III och IV
- Plattfot vilket framgår av fysisk undersökning och fotavtryck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Suturerad stubbe
Gruppen består av försöksperson med distal stumpsutur av perobeus longus mot peroneus brevis i ACL-rekonstruktionsfall
|
i ACL-rekonstruktionsfall består grupp A av patient med operationsprocedur som syr den distala stubben peroneus longus mot peroneus brevis i ACL-rekonstruktion med hjälp av peroneus longus autograft.
|
|
Inget ingripande: Osuturerad stubbe
Gruppen består av försöksperson utan distal stumpsutur av peroneus longus mot peroneus brevis i ACL-rekonstruktionsfall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ handdynamometervärde
Tidsram: Denna mätning utfördes vid den preoperativa inställningen
|
Värdet av objektiv mätning av styrkan av den mediala delen av plantarflexionen i det ena metatarsalhuvudet med handen på Dynamometern när patienten ligger på rygg.
Mätningen görs 3 gånger och värdet som används är medelvärdet av de 3 gångerna mätningen.
Friska fotleder undersöktes också som en jämförelse med samma mätmetod.
Det finns inget minimi- och maximivärde, och ju högre värde desto bättre blir resultatet
|
Denna mätning utfördes vid den preoperativa inställningen
|
|
Tre månaders postoperativ handdynamometervärde
Tidsram: Denna mätning utfördes 3 månader efter operationen
|
Värdet av objektiv mätning av styrkan av den mediala delen av plantarflexionen i det ena metatarsalhuvudet med handen på Dynamometern när patienten ligger på rygg.
Mätningen görs 3 gånger och värdet som används är medelvärdet av de 3 gångerna mätningen.
Friska fotleder undersöktes också som en jämförelse med samma mätmetod.
Det finns inget minimi- och maximivärde, och ju högre värde desto bättre blir resultatet
|
Denna mätning utfördes 3 månader efter operationen
|
|
Sex månaders postoperativ handdynamometervärde
Tidsram: Denna mätning utfördes 6 månader postoperativt
|
Värdet av objektiv mätning av styrkan av den mediala delen av plantarflexionen i det ena metatarsalhuvudet med handen på Dynamometern när patienten ligger på rygg.
Mätningen görs 3 gånger och värdet som används är medelvärdet av de 3 gångerna mätningen.
Friska fotleder undersöktes också som en jämförelse med samma mätmetod.
Det finns inget minimi- och maximivärde, och ju högre värde desto bättre blir resultatet
|
Denna mätning utfördes 6 månader postoperativt
|
|
Preoperativ Clark's Angle Value
Tidsram: Denna mätning utfördes vid den preoperativa inställningen
|
värdet av den objektiva vinkelmätningen på fotavtrycket genom att dra en linje från den mediala sidan av det ena mellanfotshuvudet och hälen mot den andra linjen som förbinder det ena mellanfotshuvudet och toppen av den mediala längsgående bågen.
Clarke Angle på < 31° betyder att det finns en tendens till planhet och/eller pronation.
vinkel på 31° till < 45° är det normala området.
Clarke vinkel på > 45° betyder att det finns en tendens att cavus fot
|
Denna mätning utfördes vid den preoperativa inställningen
|
|
Tre månaders Clarks vinkelvärde
Tidsram: Denna mätning utfördes 3 månader efter operationen
|
värdet av den objektiva vinkelmätningen på fotavtrycket genom att dra en linje från den mediala sidan av det ena mellanfotshuvudet och hälen mot den andra linjen som förbinder det ena mellanfotshuvudet och toppen av den mediala längsgående bågen.
Clarke Angle på < 31° betyder att det finns en tendens till planhet och/eller pronation.
vinkel på 31° till < 45° är det normala området.
Clarke vinkel på > 45° betyder att det finns en tendens att cavus fot
|
Denna mätning utfördes 3 månader efter operationen
|
|
Sex månaders Clarks vinkelvärde
Tidsram: Denna mätning utfördes 6 månader efter operationen
|
värdet av den objektiva vinkelmätningen på fotavtrycket genom att dra en linje från den mediala sidan av det ena mellanfotshuvudet och hälen mot den andra linjen som förbinder det ena mellanfotshuvudet och toppen av den mediala längsgående bågen.
Clarke Angle på < 31° betyder att det finns en tendens till planhet och/eller pronation.
vinkel på 31° till < 45° är det normala området.
Clarke vinkel på > 45° betyder att det finns en tendens att cavus fot
|
Denna mätning utfördes 6 månader efter operationen
|
|
Preoperativ American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
Tidsram: Undersökning utförd 4 gånger för varje patient i preoperativ miljö
|
frågeformuläret för att bedöma funktionen hos både skadade fötter och fotleder och det knä som är på väg att läka.
AOFAS-poäng har värdeintervallet 0 till 100.
0 är det sämsta värdet och 100 är det bästa möjliga värdet
|
Undersökning utförd 4 gånger för varje patient i preoperativ miljö
|
|
Tre månader efter operationen American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
Tidsram: Undersökning utförd 4 gånger för varje patient under 3 månader postoperativt
|
frågeformuläret för att bedöma funktionen hos både skadade fötter och fotleder och det knä som är på väg att läka.
AOFAS-poäng har värdeintervallet 0 till 100.
0 är det sämsta värdet och 100 är det bästa möjliga värdet
|
Undersökning utförd 4 gånger för varje patient under 3 månader postoperativt
|
|
Sex månader efter operationen American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
Tidsram: Undersökning utförd 4 gånger för varje patient under 6 månader postoperativt
|
frågeformuläret för att bedöma funktionen hos både skadade fötter och fotleder och det knä som är på väg att läka.
AOFAS-poäng har värdeintervallet 0 till 100.
0 är det sämsta värdet och 100 är det bästa möjliga värdet
|
Undersökning utförd 4 gånger för varje patient under 6 månader postoperativt
|
|
Preoperativ visuell analog skala fot och fotled (VAS-FA)
Tidsram: Undersökning utförd 4 gånger för varje patient vid preoperativ inställning
|
frågeformuläret för att bedöma funktionen hos både skadade fötter och fotleder och det knä som är på väg att läka.
VAS-FA-poäng har värdeintervallet 0 till 100.
0 är det sämsta värdet och 100 är det bästa möjliga värdet
|
Undersökning utförd 4 gånger för varje patient vid preoperativ inställning
|
|
Tre månaders postoperativ visuell analog skala fot och fotled (VAS-FA)
Tidsram: Undersökning utförd 4 gånger för varje patient 3 månader postoperativt
|
frågeformuläret för att bedöma funktionen hos både skadade fötter och fotleder och det knä som är på väg att läka.
AS-FA-poäng har värdeintervallet 0 till 100.
0 är det sämsta värdet och 100 är det bästa möjliga värdet
|
Undersökning utförd 4 gånger för varje patient 3 månader postoperativt
|
|
Sex månader postoperativ visuell analog skala fot och fotled (VAS-FA)
Tidsram: Undersökning utförd 4 gånger för varje patient 6 månader postoperativt
|
frågeformuläret för att bedöma funktionen hos både skadade fötter och fotleder och det knä som är på väg att läka.
AS-FA-poäng har värdeintervallet 0 till 100.
0 är det sämsta värdet och 100 är det bästa möjliga värdet
|
Undersökning utförd 4 gånger för varje patient 6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lyman S, Koulouvaris P, Sherman S, Do H, Mandl LA, Marx RG. Epidemiology of anterior cruciate ligament reconstruction: trends, readmissions, and subsequent knee surgery. J Bone Joint Surg Am. 2009 Oct;91(10):2321-8. doi: 10.2106/JBJS.H.00539.
- Angthong C, Chernchujit B, Apivatgaroon A, Chaijenkit K, Nualon P, Suchao-in K. The Anterior Cruciate Ligament Reconstruction with the Peroneus Longus Tendon: A Biomechanical and Clinical Evaluation of the Donor Ankle Morbidity. J Med Assoc Thai. 2015 Jun;98(6):555-60.
- Cerulli G, Placella G, Sebastiani E, Tei MM, Speziali A, Manfreda F. ACL Reconstruction: Choosing the Graft. Joints. 2013 Jun 12;1(1):18-24. eCollection 2013 Mar.
- Kerimoglu S, Aynaci O, Saracoglu M, Aydin H, Turhan AU. [Anterior cruciate ligament reconstruction with the peroneus longus tendon]. Acta Orthop Traumatol Turc. 2008 Jan-Feb;42(1):38-43. doi: 10.3944/aott.2008.038. Turkish.
- Silver RL, de la Garza J, Rang M. The myth of muscle balance. A study of relative strengths and excursions of normal muscles about the foot and ankle. J Bone Joint Surg Br. 1985 May;67(3):432-7. doi: 10.1302/0301-620X.67B3.3997956.
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Mentiplay BF, Perraton LG, Bower KJ, Adair B, Pua YH, Williams GP, McGaw R, Clark RA. Assessment of Lower Limb Muscle Strength and Power Using Hand-Held and Fixed Dynamometry: A Reliability and Validity Study. PLoS One. 2015 Oct 28;10(10):e0140822. doi: 10.1371/journal.pone.0140822. eCollection 2015.
- Click Fenter P, Bellew JW, Pitts T, Kay R. A comparison of 3 hand-held dynamometers used to measure hip abduction strength. J Strength Cond Res. 2003 Aug;17(3):531-5. doi: 10.1519/1533-4287(2003)0172.0.co;2.
- Surburg PR, Suomi R, Poppy WK. Validity and reliability of a hand-held dynamometer with two populations. J Orthop Sports Phys Ther. 1992;16(5):229-34. doi: 10.2519/jospt.1992.16.5.229.
- Murley GS, Tan JM, Edwards RM, De Luca J, Munteanu SE, Cook JL. Foot posture is associated with morphometry of the peroneus longus muscle, tibialis anterior tendon, and Achilles tendon. Scand J Med Sci Sports. 2014 Jun;24(3):535-41. doi: 10.1111/sms.12025. Epub 2013 Jan 10.
- Pita-Fernandez S, Gonzalez-Martin C, Seoane-Pillado T, Lopez-Calvino B, Pertega-Diaz S, Gil-Guillen V. Validity of footprint analysis to determine flatfoot using clinical diagnosis as the gold standard in a random sample aged 40 years and older. J Epidemiol. 2015;25(2):148-54. doi: 10.2188/jea.JE20140082. Epub 2014 Nov 8.
- Gonzalez-Martin C, Pita-Fernandez S, Seoane-Pillado T, Lopez-Calvino B, Pertega-Diaz S, Gil-Guillen V. Variability between Clarke's angle and Chippaux-Smirak index for the diagnosis of flat feet. Colomb Med (Cali). 2017 Mar 30;48(1):25-31.
- Quatman CE, Hewett TE. The anterior cruciate ligament injury controversy: is "valgus collapse" a sex-specific mechanism? Br J Sports Med. 2009 May;43(5):328-35. doi: 10.1136/bjsm.2009.059139. Epub 2009 Apr 15. Erratum In: Br J Sports Med. 2021 Aug;55(16):e6.
- McGuine TA, Winterstein AP, Carr K, Hetzel S. Changes in Health-Related Quality of Life and Knee Function After Knee Injury in Young Female Athletes. Orthop J Sports Med. 2014 Apr 22;2(4):2325967114530988. doi: 10.1177/2325967114530988. eCollection 2014 Apr.
- Beynnon BD, Johnson RJ, Abate JA, Fleming BC, Nichols CE. Treatment of anterior cruciate ligament injuries, part I. Am J Sports Med. 2005 Oct;33(10):1579-602. doi: 10.1177/0363546505279913.
- Beynnon BD, Johnson RJ, Abate JA, Fleming BC, Nichols CE. Treatment of anterior cruciate ligament injuries, part 2. Am J Sports Med. 2005 Nov;33(11):1751-67. doi: 10.1177/0363546505279922.
- Mihelic R, Jurdana H, Jotanovic Z, Madjarevic T, Tudor A. Long-term results of anterior cruciate ligament reconstruction: a comparison with non-operative treatment with a follow-up of 17-20 years. Int Orthop. 2011 Jul;35(7):1093-7. doi: 10.1007/s00264-011-1206-x. Epub 2011 Feb 2.
- Schindler OS. Surgery for anterior cruciate ligament deficiency: a historical perspective. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Jan;20(1):5-47. doi: 10.1007/s00167-011-1756-x. Epub 2011 Nov 22.
- Felmet G. Implant-free press-fit fixation for bone-patellar tendon-bone ACL reconstruction: 10-year results. Arch Orthop Trauma Surg. 2010 Aug;130(8):985-92. doi: 10.1007/s00402-010-1050-2. Epub 2010 Jan 22.
- Willis-Owen CA, Hearn TC, Keene GC, Costi JJ. Biomechanical testing of implant free wedge shaped bone block fixation for bone patellar tendon bone anterior cruciate ligament reconstruction in a bovine model. J Orthop Surg Res. 2010 Sep 2;5:66. doi: 10.1186/1749-799X-5-66.
- Pavlik A, Hidas P, Tallay A, Toman J, Berkes I. Femoral press-fit fixation technique in anterior cruciate ligament reconstruction using bone-patellar tendon-bone graft: a prospective clinical evaluation of 285 patients. Am J Sports Med. 2006 Feb;34(2):220-5. doi: 10.1177/0363546505279920. Epub 2005 Oct 6.
- Dargel J, Schmidt-Wiethoff R, Schneider T, Bruggemann GP, Koebke J. Biomechanical testing of quadriceps tendon-patellar bone grafts: an alternative graft source for press-fit anterior cruciate ligament reconstruction? Arch Orthop Trauma Surg. 2006 May;126(4):265-70. doi: 10.1007/s00402-005-0048-7. Epub 2005 Sep 17.
- van Eck CF, Kropf EJ, Romanowski JR, Lesniak BP, Tranovich MJ, van Dijk CN, Fu FH. Factors that influence the intra-articular rupture pattern of the ACL graft following single-bundle reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Aug;19(8):1243-8. doi: 10.1007/s00167-011-1427-y. Epub 2011 Feb 11.
- Zaffagnini S, Marcacci M, Lo Presti M, Giordano G, Iacono F, Neri MP. Prospective and randomized evaluation of ACL reconstruction with three techniques: a clinical and radiographic evaluation at 5 years follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Nov;14(11):1060-9. doi: 10.1007/s00167-006-0130-x. Epub 2006 Aug 15.
- Mohtadi NG, Chan DS, Dainty KN, Whelan DB. Patellar tendon versus hamstring tendon autograft for anterior cruciate ligament rupture in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD005960. doi: 10.1002/14651858.CD005960.pub2.
- Freedman KB, D'Amato MJ, Nedeff DD, Kaz A, Bach BR Jr. Arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: a metaanalysis comparing patellar tendon and hamstring tendon autografts. Am J Sports Med. 2003 Jan-Feb;31(1):2-11. doi: 10.1177/03635465030310011501.
- Lee YH, Kuroda R, Zhao J, Chan KM. A tale of 10 European centres - 2010 APOSSM travelling fellowship review in ACL surgery. Sports Med Arthrosc Rehabil Ther Technol. 2012 Jul 28;4(1):27. doi: 10.1186/1758-2555-4-27.
- van Dijk PA, Lubberts B, Verheul C, DiGiovanni CW, Kerkhoffs GM. Rehabilitation after surgical treatment of peroneal tendon tears and ruptures. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Apr;24(4):1165-74. doi: 10.1007/s00167-015-3944-6. Epub 2016 Jan 23.
- Lin TW, Cardenas L, Soslowsky LJ. Biomechanics of tendon injury and repair. J Biomech. 2004 Jun;37(6):865-77. doi: 10.1016/j.jbiomech.2003.11.005.
- Yang G, Rothrauff BB, Tuan RS. Tendon and ligament regeneration and repair: clinical relevance and developmental paradigm. Birth Defects Res C Embryo Today. 2013 Sep;99(3):203-222. doi: 10.1002/bdrc.21041.
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-10-1173
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .