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Confronto dell'esito funzionale dei donatori di innesto di sito peroneo lungo con e senza sutura del moncone distale del tendine peroneo breve sul caso di ricostruzione del LCA nell'ospedale Cipto Mangunkusumo di Jakarta con 24 pazienti come soggetto che si divideranno in 2 gruppi.

20 maggio 2023 aggiornato da: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University

Confronto dell'esito funzionale dei donatori di innesto di sito peroneo lungo con e senza sutura del moncone distale del tendine breve del peroneo nel caso di ricostruzione del LCA .

La lesione del legamento crociato anteriore (LCA) è una delle lesioni sportive più comuni. Il tasso di incidenza raggiunge i 68,6 casi ogni 100.000 persone all'anno. Gestione delle lesioni ACL per le persone che vogliono tornare al livello di attività fisica come prima, principalmente sotto forma di chirurgia ricostruttiva. Negli Stati Uniti vengono eseguiti da 60.000 a 175.000 casi di ricostruzione del LCA all'anno. Attualmente, molti interventi di chirurgia ricostruttiva vengono eseguiti prelevando innesti tendinei sul corpo del paziente (autotrapianto) per poi essere utilizzati al posto del LCA. Le fonti di innesto più utilizzate sono gli innesti di tendine del ginocchio e osso-tendine-rotuleo-osso (BPTB). Altri innesti alternativi sono il tendine del quadricipite, la fascia lata, la banda iliotibiale e il tendine del peroneo lungo. Ogni tecnica di recupero dell'innesto presenta vantaggi e svantaggi. L'innesto BPTB ha la migliore resistenza alla trazione e l'unione dell'osso con l'osso, ma anche le complicanze del dolore anteriore del ginocchio sono abbastanza comuni (5-55%). Gli innesti del tendine del ginocchio e del quadricipite riducono al minimo le complicanze del dolore anteriore del ginocchio, con una resistenza alla trazione abbastanza buona, ma l'unione degli innesti con l'osso richiede più tempo. La perdita dei tendini del tendine del ginocchio provoca anche una diminuzione della forza muscolare nel tendine del ginocchio, dove il tendine del ginocchio ha un ruolo importante nel prevenire la traslazione anteriore della tibia L'innesto del tendine peroneo lungo è un innesto alternativo sviluppato per ridurre al minimo le complicazioni associate all'uso dell'innesto dall'area intorno ginocchio. I tendini del peroneo lungo hanno anche una resistenza alla trazione simile ai tendini del tendine del ginocchio.

Come con altri estratti di innesto, anche l'innesto del tendine del Peroneus Longus è accompagnato da complicazioni nel sito donatore. Possibili complicazioni derivanti dalla perdita del tendine Peroneus Longus includono l'instabilità della caviglia e la diminuzione della forza di flessione del 1° raggio e l'eversione della caviglia. La ricerca condotta da Bancha et al ha mostrato una riduzione significativa della forza di flessione del 1° raggio e dell'eversione della caviglia, senza alcuna instabilità della caviglia. Il peroneo lungo fornisce una forza del 5,5% per una dorsiflessione moderata per i movimenti di eversione della caviglia, il peroneo lungo è il muscolo principale. Ma in altri studi si dice che l'uso dell'innesto di peroneo lungo non interferisce con la stabilità della caviglia e del ROM. Non influisce nemmeno sull'esito funzionale della caviglia Tuttavia, in uno studio condotto da Bancha et al e Kerimoglu et al., la tecnica utilizzata per prelevare i tendini dell'innesto del Peroneo lungo non prevedeva la sutura nel moncone distale del Peroneo lungo. Quindi, con questo studio, i ricercatori volevano scoprire se sarebbero stati trovati risultati diversi relativi alle complicanze del sito donatore se la tecnica utilizzata prevedeva la sutura del moncone distale del tendine del peroneo lungo contro il tendine del peroneo breve

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14250
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con rottura totale del LCA mediante innesto di peroneo lungo
  • La procedura di sutura del peroneo lungo del moncone distale contro il tendine del peroneo breve viene eseguita da specialisti ortopedici o capi residenti che hanno ricevuto una formazione preventiva.

Criteri di esclusione:

  • Osteoartrosi Ginocchio Kellgren-Lawrence III e IV
  • Osteoartrosi Ginocchio Kellgren-Lawrence III e IV
  • Piede piatto come evidenziato dall'esame obiettivo e dall'impronta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moncone suturato
Il gruppo è composto da soggetto con sutura del moncone distale del perobeo lungo contro il peroneo breve nel caso di ricostruzione del LCA
nel caso di ricostruzione del LCA, il gruppo A è costituito da soggetti con procedura chirurgica che sutura il peroneo lungo del moncone distale contro il peroneo breve nella ricostruzione del LCA utilizzando l'autoinnesto del peroneo lungo.
Nessun intervento: Moncone non suturato
Il gruppo è composto da soggetto senza sutura del moncone distale del peroneo lungo contro il peroneo breve nel caso di ricostruzione del LCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore preoperatorio del dinamometro manuale
Lasso di tempo: Questa misurazione è stata effettuata nel contesto preoperatorio
Valore di misurazione obiettiva della forza della parte mediale della flessione plantare nell'unico capo metatarsale con la mano del Dinamometro a paziente supino. La misurazione viene eseguita 3 volte e il valore utilizzato è la media delle 3 volte la misurazione. Anche le caviglie sane sono state esaminate come confronto con lo stesso metodo di misurazione. Non esiste un valore minimo e massimo, e maggiore è il valore, migliore è il risultato
Questa misurazione è stata effettuata nel contesto preoperatorio
Valore del dinamometro manuale postoperatorio a tre mesi
Lasso di tempo: Questa misurazione è stata effettuata a 3 mesi dopo l'intervento
Valore di misurazione obiettiva della forza della parte mediale della flessione plantare nell'unico capo metatarsale con la mano del Dinamometro a paziente supino. La misurazione viene eseguita 3 volte e il valore utilizzato è la media delle 3 volte la misurazione. Anche le caviglie sane sono state esaminate come confronto con lo stesso metodo di misurazione. Non esiste un valore minimo e massimo, e maggiore è il valore, migliore è il risultato
Questa misurazione è stata effettuata a 3 mesi dopo l'intervento
Valore del dinamometro manuale postoperatorio a sei mesi
Lasso di tempo: Questa misurazione è stata effettuata a 6 mesi dopo l'intervento
Valore di misurazione obiettiva della forza della parte mediale della flessione plantare nell'unico capo metatarsale con la mano del Dinamometro a paziente supino. La misurazione viene eseguita 3 volte e il valore utilizzato è la media delle 3 volte la misurazione. Anche le caviglie sane sono state esaminate come confronto con lo stesso metodo di misurazione. Non esiste un valore minimo e massimo, e maggiore è il valore, migliore è il risultato
Questa misurazione è stata effettuata a 6 mesi dopo l'intervento
Valore dell'angolo di Clark preoperatorio
Lasso di tempo: Questa misurazione è stata effettuata nel contesto preoperatorio
il valore della misurazione dell'angolo oggettivo sull'impronta tracciando una linea dal lato mediale di una testa metatarsale e del tallone contro la seconda linea che collega la testa di un metatraso e il picco dell'arco longitudinale mediale. Angolo di Clarke < 31° significa che c'è tendenza alla planarità e/o alla pronazione. l'angolo da 31° a < 45° è l'intervallo normale. Angolo di Clarke > 45° significa che c'è tendenza al piede cavo
Questa misurazione è stata effettuata nel contesto preoperatorio
Valore dell'angolo di Clark a tre mesi
Lasso di tempo: Questa misurazione è stata effettuata a 3 mesi dopo l'intervento
il valore della misurazione dell'angolo oggettivo sull'impronta tracciando una linea dal lato mediale di una testa metatarsale e del tallone contro la seconda linea che collega la testa di un metatraso e il picco dell'arco longitudinale mediale. Angolo di Clarke < 31° significa che c'è tendenza alla planarità e/o alla pronazione. l'angolo da 31° a < 45° è l'intervallo normale. Angolo di Clarke > 45° significa che c'è tendenza al piede cavo
Questa misurazione è stata effettuata a 3 mesi dopo l'intervento
Valore dell'angolo di Clark a sei mesi
Lasso di tempo: Questa misurazione è stata effettuata a 6 mesi dopo l'intervento
il valore della misurazione dell'angolo oggettivo sull'impronta tracciando una linea dal lato mediale di una testa metatarsale e del tallone contro la seconda linea che collega la testa di un metatraso e il picco dell'arco longitudinale mediale. Angolo di Clarke < 31° significa che c'è tendenza alla planarità e/o alla pronazione. l'angolo da 31° a < 45° è l'intervallo normale. Angolo di Clarke > 45° significa che c'è tendenza al piede cavo
Questa misurazione è stata effettuata a 6 mesi dopo l'intervento
Preoperatorio l'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Lasso di tempo: Esame effettuato 4 volte per ogni paziente in ambito preoperatorio
il questionario per valutare la funzionalità sia dei piedi e delle caviglie infortunati che del ginocchio in via di guarigione. Il punteggio AOFAS ha un intervallo di valori compreso tra 0 e 100. 0 è il valore peggiore e 100 è il miglior valore possibile
Esame effettuato 4 volte per ogni paziente in ambito preoperatorio
Tre mesi dopo l'intervento l'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Lasso di tempo: Esame effettuato 4 volte per ogni paziente in 3 mesi dopo l'intervento
il questionario per valutare la funzionalità sia dei piedi e delle caviglie infortunati che del ginocchio in via di guarigione. Il punteggio AOFAS ha un intervallo di valori compreso tra 0 e 100. 0 è il valore peggiore e 100 è il miglior valore possibile
Esame effettuato 4 volte per ogni paziente in 3 mesi dopo l'intervento
Sei mesi dopo l'intervento l'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Lasso di tempo: Esame effettuato 4 volte per ogni paziente in 6 mesi dopo l'intervento
il questionario per valutare la funzionalità sia dei piedi e delle caviglie infortunati che del ginocchio in via di guarigione. Il punteggio AOFAS ha un intervallo di valori compreso tra 0 e 100. 0 è il valore peggiore e 100 è il miglior valore possibile
Esame effettuato 4 volte per ogni paziente in 6 mesi dopo l'intervento
Scala analogica visiva preoperatoria piede e caviglia (VAS-FA)
Lasso di tempo: Esame effettuato 4 volte per ogni paziente in fase preoperatoria
il questionario per valutare la funzionalità sia dei piedi e delle caviglie infortunati che del ginocchio in via di guarigione. Il punteggio VAS-FA ha un intervallo di valori compreso tra 0 e 100. 0 è il valore peggiore e 100 è il miglior valore possibile
Esame effettuato 4 volte per ogni paziente in fase preoperatoria
Scala analogica visiva postoperatoria di tre mesi piede e caviglia (VAS-FA)
Lasso di tempo: Esame effettuato 4 volte per ogni paziente a 3 mesi dall'intervento
il questionario per valutare la funzionalità sia dei piedi e delle caviglie infortunati che del ginocchio in via di guarigione. Il punteggio AS-FA ha un intervallo di valori da 0 a 100. 0 è il valore peggiore e 100 è il miglior valore possibile
Esame effettuato 4 volte per ogni paziente a 3 mesi dall'intervento
Scala analogica visiva postoperatoria a sei mesi piede e caviglia (VAS-FA)
Lasso di tempo: Esame effettuato 4 volte per ogni paziente a 6 mesi dall'intervento
il questionario per valutare la funzionalità sia dei piedi e delle caviglie infortunati che del ginocchio in via di guarigione. Il punteggio AS-FA ha un intervallo di valori da 0 a 100. 0 è il valore peggiore e 100 è il miglior valore possibile
Esame effettuato 4 volte per ogni paziente a 6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-10-1173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sutura del moncone distale

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