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Vergleich des funktionellen Ergebnisses von Peroneus-longus-Transplantatspendern an der Stelle mit und ohne distale Stumpfnaht der Peroneus-Sehne-Brevis bei ACL-Rekonstruktionsfall im Cipto Mangunkusumo-Krankenhaus in Jakarta mit 24 Patienten als Probanden, die sich in 2 Gruppen aufteilen.

20. Mai 2023 aktualisiert von: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University

Vergleich des funktionellen Ergebnisses von Peroneus-longus-Transplantatspendern an der Stelle mit und ohne distale Stumpfnaht der Peroneus-Sehne-brevis bei ACL-Rekonstruktionsfall.

Die Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) ist eine der häufigsten Sportverletzungen. Die Inzidenzrate erreicht 68,6 Fälle pro 100.000 Einwohner pro Jahr. Behandlung von ACL-Verletzungen für Personen, die wie zuvor auf das Niveau der Trainingsaktivität zurückkehren möchten, hauptsächlich in Form von rekonstruktiven Operationen. In den Vereinigten Staaten werden jährlich 60.000 bis 175.000 Fälle von ACL-Rekonstruktion durchgeführt. Gegenwärtig werden viele rekonstruktive Operationen durchgeführt, indem Sehnentransplantate am eigenen Körper des Patienten (Autotransplantat) entnommen werden, die dann anstelle des ACL verwendet werden. Die am häufigsten verwendeten Transplantatquellen sind Hamstring- und Bone-Patellar Tendon-Bone (BPTB)-Transplantate. Andere alternative Transplantate sind Quadrizepssehne, Fascia Lata, Iliotibialband und Peroneus-Longus-Sehne. Jede Transplantatentnahmetechnik hat Vor- und Nachteile. BPTB-Transplantate haben die beste Zugfestigkeit und Knochenverbindung mit dem Knochen, aber die Komplikationen von vorderen Knieschmerzen sind auch ziemlich häufig (5-55 %). Hamstring-Transplantate und Quadrizeps-Transplantate minimieren die Komplikationen von vorderen Knieschmerzen bei ziemlich guter Zugfestigkeit, aber die Vereinigung von Transplantaten mit Knochen dauert länger. Der Verlust der Kniesehne verursacht auch eine Abnahme der Muskelkraft in der Oberschenkelmuskulatur, wo die Oberschenkelmuskulatur eine wichtige Rolle bei der Verhinderung der anterioren Translation des Schienbeins spielt Knie. Peroneus Longus-Sehnen haben auch eine ähnliche Zugfestigkeit wie Hamstring-Sehnen.

Wie bei anderen Transplantatextrakten ist auch das Peroneus-longus-Sehnentransplantat von Komplikationen an der Entnahmestelle begleitet. Mögliche Komplikationen, die sich aus dem Verlust der Peroneus-longus-Sehne ergeben, sind eine Instabilität des Sprunggelenks und eine verminderte Beugekraft des 1. Strahls sowie eine Eversion des Sprunggelenks. Die von Bancha et al. durchgeführte Forschung zeigte eine signifikante Verringerung der Flexionsstärke des 1. Strahls und der Knöcheleversion, ohne dass es zu einer Instabilität des Knöchels kam. Der Peroneus longus bietet 5,5 % Kraft für eine moderate Dorsalflexion für Knöcheleversionsbewegungen, der Peroneus longus ist der Hauptmuskel. In anderen Studien wird jedoch gesagt, dass die Verwendung von Peroneus-longus-Transplantaten die Stabilität des Sprunggelenks und des ROM nicht beeinträchtigt. Beeinflusst nicht einmal das funktionelle Ergebnis des Sprunggelenks. In einer von Bancha et al. und Kerimoglu et al. Mit dieser Studie wollten die Forscher also herausfinden, ob unterschiedliche Ergebnisse in Bezug auf Komplikationen an der Entnahmestelle gefunden würden, wenn die verwendete Technik das Nähen des distalen Stumpfs der Peroneus-longus-Sehne gegen die Peroneus-brevis-Sehne beinhaltete

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14250
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit totaler ACL-Ruptur mit Peroneus-longus-Transplantat
  • Der Nahtvorgang des distalen Peroneus-longus-Stumpfes gegen die Peroneus-brevis-Sehne wird von vorab geschulten Orthopäden oder niedergelassenen Chefärzten durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Arthrose Knie Kellgren-Lawrence III und IV
  • Arthrose Knie Kellgren-Lawrence III und IV
  • Plattfuß, nachgewiesen durch körperliche Untersuchung und Fußabdrücke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vernähter Stumpf
Die Gruppe besteht aus Probanden mit distaler Stumpfnaht von Perobeus longus gegen Peroneus brevis im Fall der VKB-Rekonstruktion
Im Fall der ACL-Rekonstruktion besteht Gruppe A aus einem Probanden mit Operationsverfahren, bei dem der distale Stumpf Peroneus longus gegen den Peroneus brevis bei der ACL-Rekonstruktion unter Verwendung des Peroneus-longus-Autotransplantats genäht wird.
Kein Eingriff: Ungenähter Stumpf
Die Gruppe besteht aus Probanden ohne distale Stumpfnähte von Peroneus longus gegen Peroneus brevis im Fall der VKB-Rekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert des präoperativen Handdynamometers
Zeitfenster: Diese Messung wurde in der präoperativen Einstellung durchgeführt
Wert der objektiven Messung der Stärke des medialen Teils der Plantarflexion im einen Mittelfußköpfchen mit der Hand des Dynamometers in Rückenlage des Patienten. Die Messung wird 3-mal durchgeführt und der verwendete Wert ist der Durchschnitt der 3-fachen Messung. Auch gesunde Sprunggelenke wurden im Vergleich mit der gleichen Messmethode untersucht. Es gibt keinen Mindest- und Höchstwert, und je höher der Wert, desto besser das Ergebnis
Diese Messung wurde in der präoperativen Einstellung durchgeführt
Drei Monate postoperativer Handdynamometerwert
Zeitfenster: Diese Messung wurde 3 Monate postoperativ durchgeführt
Wert der objektiven Messung der Stärke des medialen Teils der Plantarflexion im einen Mittelfußköpfchen mit der Hand des Dynamometers in Rückenlage des Patienten. Die Messung wird 3-mal durchgeführt und der verwendete Wert ist der Durchschnitt der 3-fachen Messung. Auch gesunde Sprunggelenke wurden im Vergleich mit der gleichen Messmethode untersucht. Es gibt keinen Mindest- und Höchstwert, und je höher der Wert, desto besser das Ergebnis
Diese Messung wurde 3 Monate postoperativ durchgeführt
Sechs Monate postoperativer Handdynamometerwert
Zeitfenster: Diese Messung wurde 6 Monate postoperativ durchgeführt
Wert der objektiven Messung der Stärke des medialen Teils der Plantarflexion im einen Mittelfußköpfchen mit der Hand des Dynamometers in Rückenlage des Patienten. Die Messung wird 3-mal durchgeführt und der verwendete Wert ist der Durchschnitt der 3-fachen Messung. Auch gesunde Sprunggelenke wurden im Vergleich mit der gleichen Messmethode untersucht. Es gibt keinen Mindest- und Höchstwert, und je höher der Wert, desto besser das Ergebnis
Diese Messung wurde 6 Monate postoperativ durchgeführt
Präoperativer Clark-Winkelwert
Zeitfenster: Diese Messung wurde in der präoperativen Einstellung durchgeführt
den Wert der objektiven Winkelmessung auf dem Fußabdruck, indem eine Linie von der medialen Seite des einen Mittelfußköpfchens und der Ferse gegen die zweite Linie gezogen wird, die das eine Mittelfußköpfchen und die Spitze des medialen Längsgewölbes verbindet. Ein Clarke-Winkel von < 31° bedeutet eine Neigung zur Flachlage und/oder Pronation. Winkel von 31° bis < 45° ist der Normalbereich. Clarke-Winkel > 45° bedeutet Neigung zum Hohlfuß
Diese Messung wurde in der präoperativen Einstellung durchgeführt
Drei-Monats-Winkelwert nach Clark
Zeitfenster: Diese Messung wurde 3 Monate nach der Operation durchgeführt
den Wert der objektiven Winkelmessung auf dem Fußabdruck, indem eine Linie von der medialen Seite des einen Mittelfußköpfchens und der Ferse gegen die zweite Linie gezogen wird, die das eine Mittelfußköpfchen und die Spitze des medialen Längsgewölbes verbindet. Ein Clarke-Winkel von < 31° bedeutet eine Neigung zur Flachlage und/oder Pronation. Winkel von 31° bis < 45° ist der Normalbereich. Clarke-Winkel > 45° bedeutet Neigung zum Hohlfuß
Diese Messung wurde 3 Monate nach der Operation durchgeführt
Clarks Winkelwert für sechs Monate
Zeitfenster: Diese Messung wurde 6 Monate nach der Operation durchgeführt
den Wert der objektiven Winkelmessung auf dem Fußabdruck, indem eine Linie von der medialen Seite des einen Mittelfußköpfchens und der Ferse gegen die zweite Linie gezogen wird, die das eine Mittelfußköpfchen und die Spitze des medialen Längsgewölbes verbindet. Ein Clarke-Winkel von < 31° bedeutet eine Neigung zur Flachlage und/oder Pronation. Winkel von 31° bis < 45° ist der Normalbereich. Clarke-Winkel > 45° bedeutet Neigung zum Hohlfuß
Diese Messung wurde 6 Monate nach der Operation durchgeführt
Präoperativ der American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Zeitfenster: 4-malige Untersuchung bei jedem Patienten im präoperativen Setting
der Fragebogen zur Funktionsbeurteilung der beiden verletzten Füße und Sprunggelenke sowie des in Heilung befindlichen Knies. Der AOFAS-Score hat einen Wertebereich von 0 bis 100. 0 ist der schlechteste Wert und 100 der bestmögliche Wert
4-malige Untersuchung bei jedem Patienten im präoperativen Setting
Drei Monate postoperativ der American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Zeitfenster: Untersuchung durchgeführt 4 mal für jeden Patienten in 3 Monaten postoperativ
der Fragebogen zur Funktionsbeurteilung der beiden verletzten Füße und Sprunggelenke sowie des in Heilung befindlichen Knies. Der AOFAS-Score hat einen Wertebereich von 0 bis 100. 0 ist der schlechteste Wert und 100 der bestmögliche Wert
Untersuchung durchgeführt 4 mal für jeden Patienten in 3 Monaten postoperativ
Sechs Monate postoperativ der American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Zeitfenster: Untersuchung durchgeführt 4 mal für jeden Patienten in 6 Monaten postoperativ
der Fragebogen zur Funktionsbeurteilung der beiden verletzten Füße und Sprunggelenke sowie des in Heilung befindlichen Knies. Der AOFAS-Score hat einen Wertebereich von 0 bis 100. 0 ist der schlechteste Wert und 100 der bestmögliche Wert
Untersuchung durchgeführt 4 mal für jeden Patienten in 6 Monaten postoperativ
Präoperative visuelle Analogskala Fuß und Sprunggelenk (VAS-FA)
Zeitfenster: Die Untersuchung wurde 4-mal für jeden Patienten im präoperativen Setting durchgeführt
der Fragebogen zur Funktionsbeurteilung der beiden verletzten Füße und Sprunggelenke sowie des in Heilung befindlichen Knies. Der VAS-FA-Score hat einen Wertebereich von 0 bis 100. 0 ist der schlechteste Wert und 100 der bestmögliche Wert
Die Untersuchung wurde 4-mal für jeden Patienten im präoperativen Setting durchgeführt
Drei Monate postoperativ visuelle Analogskala Fuß und Sprunggelenk (VAS-FA)
Zeitfenster: Untersuchung 4-mal für jeden Patienten 3 Monate postoperativ durchgeführt
der Fragebogen zur Funktionsbeurteilung der beiden verletzten Füße und Sprunggelenke sowie des in Heilung befindlichen Knies. Der AS-FA-Score hat einen Wertebereich von 0 bis 100. 0 ist der schlechteste Wert und 100 der bestmögliche Wert
Untersuchung 4-mal für jeden Patienten 3 Monate postoperativ durchgeführt
Sechs Monate postoperativ visuelle Analogskala Fuß und Sprunggelenk (VAS-FA)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ wurde bei jedem Patienten eine 4-malige Untersuchung durchgeführt
der Fragebogen zur Funktionsbeurteilung der beiden verletzten Füße und Sprunggelenke sowie des in Heilung befindlichen Knies. Der AS-FA-Score hat einen Wertebereich von 0 bis 100. 0 ist der schlechteste Wert und 100 der bestmögliche Wert
6 Monate postoperativ wurde bei jedem Patienten eine 4-malige Untersuchung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-10-1173

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Distale Stumpfnaht

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