- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04431063
Vergleich des funktionellen Ergebnisses von Peroneus-longus-Transplantatspendern an der Stelle mit und ohne distale Stumpfnaht der Peroneus-Sehne-Brevis bei ACL-Rekonstruktionsfall im Cipto Mangunkusumo-Krankenhaus in Jakarta mit 24 Patienten als Probanden, die sich in 2 Gruppen aufteilen.
Vergleich des funktionellen Ergebnisses von Peroneus-longus-Transplantatspendern an der Stelle mit und ohne distale Stumpfnaht der Peroneus-Sehne-brevis bei ACL-Rekonstruktionsfall.
Die Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) ist eine der häufigsten Sportverletzungen. Die Inzidenzrate erreicht 68,6 Fälle pro 100.000 Einwohner pro Jahr. Behandlung von ACL-Verletzungen für Personen, die wie zuvor auf das Niveau der Trainingsaktivität zurückkehren möchten, hauptsächlich in Form von rekonstruktiven Operationen. In den Vereinigten Staaten werden jährlich 60.000 bis 175.000 Fälle von ACL-Rekonstruktion durchgeführt. Gegenwärtig werden viele rekonstruktive Operationen durchgeführt, indem Sehnentransplantate am eigenen Körper des Patienten (Autotransplantat) entnommen werden, die dann anstelle des ACL verwendet werden. Die am häufigsten verwendeten Transplantatquellen sind Hamstring- und Bone-Patellar Tendon-Bone (BPTB)-Transplantate. Andere alternative Transplantate sind Quadrizepssehne, Fascia Lata, Iliotibialband und Peroneus-Longus-Sehne. Jede Transplantatentnahmetechnik hat Vor- und Nachteile. BPTB-Transplantate haben die beste Zugfestigkeit und Knochenverbindung mit dem Knochen, aber die Komplikationen von vorderen Knieschmerzen sind auch ziemlich häufig (5-55 %). Hamstring-Transplantate und Quadrizeps-Transplantate minimieren die Komplikationen von vorderen Knieschmerzen bei ziemlich guter Zugfestigkeit, aber die Vereinigung von Transplantaten mit Knochen dauert länger. Der Verlust der Kniesehne verursacht auch eine Abnahme der Muskelkraft in der Oberschenkelmuskulatur, wo die Oberschenkelmuskulatur eine wichtige Rolle bei der Verhinderung der anterioren Translation des Schienbeins spielt Knie. Peroneus Longus-Sehnen haben auch eine ähnliche Zugfestigkeit wie Hamstring-Sehnen.
Wie bei anderen Transplantatextrakten ist auch das Peroneus-longus-Sehnentransplantat von Komplikationen an der Entnahmestelle begleitet. Mögliche Komplikationen, die sich aus dem Verlust der Peroneus-longus-Sehne ergeben, sind eine Instabilität des Sprunggelenks und eine verminderte Beugekraft des 1. Strahls sowie eine Eversion des Sprunggelenks. Die von Bancha et al. durchgeführte Forschung zeigte eine signifikante Verringerung der Flexionsstärke des 1. Strahls und der Knöcheleversion, ohne dass es zu einer Instabilität des Knöchels kam. Der Peroneus longus bietet 5,5 % Kraft für eine moderate Dorsalflexion für Knöcheleversionsbewegungen, der Peroneus longus ist der Hauptmuskel. In anderen Studien wird jedoch gesagt, dass die Verwendung von Peroneus-longus-Transplantaten die Stabilität des Sprunggelenks und des ROM nicht beeinträchtigt. Beeinflusst nicht einmal das funktionelle Ergebnis des Sprunggelenks. In einer von Bancha et al. und Kerimoglu et al. Mit dieser Studie wollten die Forscher also herausfinden, ob unterschiedliche Ergebnisse in Bezug auf Komplikationen an der Entnahmestelle gefunden würden, wenn die verwendete Technik das Nähen des distalen Stumpfs der Peroneus-longus-Sehne gegen die Peroneus-brevis-Sehne beinhaltete
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14250
- Cipto Mangunkusumo hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit totaler ACL-Ruptur mit Peroneus-longus-Transplantat
- Der Nahtvorgang des distalen Peroneus-longus-Stumpfes gegen die Peroneus-brevis-Sehne wird von vorab geschulten Orthopäden oder niedergelassenen Chefärzten durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Arthrose Knie Kellgren-Lawrence III und IV
- Arthrose Knie Kellgren-Lawrence III und IV
- Plattfuß, nachgewiesen durch körperliche Untersuchung und Fußabdrücke
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vernähter Stumpf
Die Gruppe besteht aus Probanden mit distaler Stumpfnaht von Perobeus longus gegen Peroneus brevis im Fall der VKB-Rekonstruktion
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Im Fall der ACL-Rekonstruktion besteht Gruppe A aus einem Probanden mit Operationsverfahren, bei dem der distale Stumpf Peroneus longus gegen den Peroneus brevis bei der ACL-Rekonstruktion unter Verwendung des Peroneus-longus-Autotransplantats genäht wird.
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Kein Eingriff: Ungenähter Stumpf
Die Gruppe besteht aus Probanden ohne distale Stumpfnähte von Peroneus longus gegen Peroneus brevis im Fall der VKB-Rekonstruktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wert des präoperativen Handdynamometers
Zeitfenster: Diese Messung wurde in der präoperativen Einstellung durchgeführt
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Wert der objektiven Messung der Stärke des medialen Teils der Plantarflexion im einen Mittelfußköpfchen mit der Hand des Dynamometers in Rückenlage des Patienten.
Die Messung wird 3-mal durchgeführt und der verwendete Wert ist der Durchschnitt der 3-fachen Messung.
Auch gesunde Sprunggelenke wurden im Vergleich mit der gleichen Messmethode untersucht.
Es gibt keinen Mindest- und Höchstwert, und je höher der Wert, desto besser das Ergebnis
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Diese Messung wurde in der präoperativen Einstellung durchgeführt
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Drei Monate postoperativer Handdynamometerwert
Zeitfenster: Diese Messung wurde 3 Monate postoperativ durchgeführt
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Wert der objektiven Messung der Stärke des medialen Teils der Plantarflexion im einen Mittelfußköpfchen mit der Hand des Dynamometers in Rückenlage des Patienten.
Die Messung wird 3-mal durchgeführt und der verwendete Wert ist der Durchschnitt der 3-fachen Messung.
Auch gesunde Sprunggelenke wurden im Vergleich mit der gleichen Messmethode untersucht.
Es gibt keinen Mindest- und Höchstwert, und je höher der Wert, desto besser das Ergebnis
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Diese Messung wurde 3 Monate postoperativ durchgeführt
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Sechs Monate postoperativer Handdynamometerwert
Zeitfenster: Diese Messung wurde 6 Monate postoperativ durchgeführt
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Wert der objektiven Messung der Stärke des medialen Teils der Plantarflexion im einen Mittelfußköpfchen mit der Hand des Dynamometers in Rückenlage des Patienten.
Die Messung wird 3-mal durchgeführt und der verwendete Wert ist der Durchschnitt der 3-fachen Messung.
Auch gesunde Sprunggelenke wurden im Vergleich mit der gleichen Messmethode untersucht.
Es gibt keinen Mindest- und Höchstwert, und je höher der Wert, desto besser das Ergebnis
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Diese Messung wurde 6 Monate postoperativ durchgeführt
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Präoperativer Clark-Winkelwert
Zeitfenster: Diese Messung wurde in der präoperativen Einstellung durchgeführt
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den Wert der objektiven Winkelmessung auf dem Fußabdruck, indem eine Linie von der medialen Seite des einen Mittelfußköpfchens und der Ferse gegen die zweite Linie gezogen wird, die das eine Mittelfußköpfchen und die Spitze des medialen Längsgewölbes verbindet.
Ein Clarke-Winkel von < 31° bedeutet eine Neigung zur Flachlage und/oder Pronation.
Winkel von 31° bis < 45° ist der Normalbereich.
Clarke-Winkel > 45° bedeutet Neigung zum Hohlfuß
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Diese Messung wurde in der präoperativen Einstellung durchgeführt
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Drei-Monats-Winkelwert nach Clark
Zeitfenster: Diese Messung wurde 3 Monate nach der Operation durchgeführt
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den Wert der objektiven Winkelmessung auf dem Fußabdruck, indem eine Linie von der medialen Seite des einen Mittelfußköpfchens und der Ferse gegen die zweite Linie gezogen wird, die das eine Mittelfußköpfchen und die Spitze des medialen Längsgewölbes verbindet.
Ein Clarke-Winkel von < 31° bedeutet eine Neigung zur Flachlage und/oder Pronation.
Winkel von 31° bis < 45° ist der Normalbereich.
Clarke-Winkel > 45° bedeutet Neigung zum Hohlfuß
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Diese Messung wurde 3 Monate nach der Operation durchgeführt
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Clarks Winkelwert für sechs Monate
Zeitfenster: Diese Messung wurde 6 Monate nach der Operation durchgeführt
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den Wert der objektiven Winkelmessung auf dem Fußabdruck, indem eine Linie von der medialen Seite des einen Mittelfußköpfchens und der Ferse gegen die zweite Linie gezogen wird, die das eine Mittelfußköpfchen und die Spitze des medialen Längsgewölbes verbindet.
Ein Clarke-Winkel von < 31° bedeutet eine Neigung zur Flachlage und/oder Pronation.
Winkel von 31° bis < 45° ist der Normalbereich.
Clarke-Winkel > 45° bedeutet Neigung zum Hohlfuß
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Diese Messung wurde 6 Monate nach der Operation durchgeführt
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Präoperativ der American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Zeitfenster: 4-malige Untersuchung bei jedem Patienten im präoperativen Setting
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der Fragebogen zur Funktionsbeurteilung der beiden verletzten Füße und Sprunggelenke sowie des in Heilung befindlichen Knies.
Der AOFAS-Score hat einen Wertebereich von 0 bis 100.
0 ist der schlechteste Wert und 100 der bestmögliche Wert
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4-malige Untersuchung bei jedem Patienten im präoperativen Setting
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Drei Monate postoperativ der American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Zeitfenster: Untersuchung durchgeführt 4 mal für jeden Patienten in 3 Monaten postoperativ
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der Fragebogen zur Funktionsbeurteilung der beiden verletzten Füße und Sprunggelenke sowie des in Heilung befindlichen Knies.
Der AOFAS-Score hat einen Wertebereich von 0 bis 100.
0 ist der schlechteste Wert und 100 der bestmögliche Wert
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Untersuchung durchgeführt 4 mal für jeden Patienten in 3 Monaten postoperativ
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Sechs Monate postoperativ der American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Zeitfenster: Untersuchung durchgeführt 4 mal für jeden Patienten in 6 Monaten postoperativ
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der Fragebogen zur Funktionsbeurteilung der beiden verletzten Füße und Sprunggelenke sowie des in Heilung befindlichen Knies.
Der AOFAS-Score hat einen Wertebereich von 0 bis 100.
0 ist der schlechteste Wert und 100 der bestmögliche Wert
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Untersuchung durchgeführt 4 mal für jeden Patienten in 6 Monaten postoperativ
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Präoperative visuelle Analogskala Fuß und Sprunggelenk (VAS-FA)
Zeitfenster: Die Untersuchung wurde 4-mal für jeden Patienten im präoperativen Setting durchgeführt
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der Fragebogen zur Funktionsbeurteilung der beiden verletzten Füße und Sprunggelenke sowie des in Heilung befindlichen Knies.
Der VAS-FA-Score hat einen Wertebereich von 0 bis 100.
0 ist der schlechteste Wert und 100 der bestmögliche Wert
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Die Untersuchung wurde 4-mal für jeden Patienten im präoperativen Setting durchgeführt
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Drei Monate postoperativ visuelle Analogskala Fuß und Sprunggelenk (VAS-FA)
Zeitfenster: Untersuchung 4-mal für jeden Patienten 3 Monate postoperativ durchgeführt
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der Fragebogen zur Funktionsbeurteilung der beiden verletzten Füße und Sprunggelenke sowie des in Heilung befindlichen Knies.
Der AS-FA-Score hat einen Wertebereich von 0 bis 100.
0 ist der schlechteste Wert und 100 der bestmögliche Wert
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Untersuchung 4-mal für jeden Patienten 3 Monate postoperativ durchgeführt
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Sechs Monate postoperativ visuelle Analogskala Fuß und Sprunggelenk (VAS-FA)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ wurde bei jedem Patienten eine 4-malige Untersuchung durchgeführt
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der Fragebogen zur Funktionsbeurteilung der beiden verletzten Füße und Sprunggelenke sowie des in Heilung befindlichen Knies.
Der AS-FA-Score hat einen Wertebereich von 0 bis 100.
0 ist der schlechteste Wert und 100 der bestmögliche Wert
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6 Monate postoperativ wurde bei jedem Patienten eine 4-malige Untersuchung durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Distale Stumpfnaht
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Cairo UniversityAbgeschlossenVerletzung des vorderen KreuzbandesÄgypten
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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Sohag UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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Tianjin University of Traditional Chinese MedicineQilu Hospital of Shandong University; Tianjin Medical University Cancer Institute... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Al-Azhar UniversityRekrutierungBewertung von Knochenveränderungen um Implantate bei Patienten, die mit All-on-Four behandelt wurdenZahnimplantat | Komplette Zahnlosigkeit | Zahnloser Mund | Alles auf Vier-Technik | Zahnlose Kiefer | Zahnloser Alveolarkamm im UnterkieferÄgypten
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Kasr El Aini HospitalAbgeschlossen
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Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAbgeschlossenEndoskopie, Magen-DarmVereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenPostoperative Analgesie | Regionalanästhesie | Blockade des IschiasnervsKanada
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Comenius UniversityRekrutierungPostoperative Schmerzen nach KnieendoprothetikSlowakei
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University Hospital, BrestAbgeschlossen