- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04431063
Comparaison du résultat fonctionnel des donneurs de greffe de péronier long du site avec et sans suture du moignon distal du tendon péronier court sur un cas de reconstruction du LCA à l'hôpital Cipto Mangunkusumo de Jakarta avec 24 patients comme sujet qui se diviseront en 2 groupes.
Comparaison du résultat fonctionnel des donneurs de greffe de site Peroneus Longus avec et sans suture du moignon distal du court fibulaire sur le cas de reconstruction du LCA .
La lésion du ligament croisé antérieur (LCA) est l'une des blessures sportives les plus courantes. Le taux d'incidence atteint 68,6 cas pour 100 000 personnes par an. Prise en charge des lésions du LCA pour les personnes qui souhaitent retrouver le niveau d'activité physique comme avant, principalement sous la forme d'une chirurgie reconstructive. Pas moins de 60 000 à 175 000 cas de reconstruction du LCA par an sont pratiqués aux États-Unis. À l'heure actuelle, de nombreuses chirurgies reconstructives sont réalisées en prélevant des greffons tendineux sur le corps du patient (autogreffe) pour ensuite être utilisés à la place du LCA. Les sources de greffe les plus largement utilisées sont les greffes ischio-jambiers et os-tendon patellaire-os (BPTB). D'autres greffes alternatives sont le tendon du quadriceps, le fascia lata, la bande iliotibiale et le tendon du long péronier. Chaque technique de prélèvement de greffon présente des avantages et des inconvénients. La greffe BPTB a la meilleure résistance à la traction et la meilleure union osseuse avec l'os, mais les complications de la douleur antérieure du genou sont également assez fréquentes (5-55%). Les greffes d'ischio-jambiers et les greffes de quadriceps minimisent les complications des douleurs antérieures du genou, avec une assez bonne résistance à la traction, mais l'union des greffes avec l'os prend plus de temps. La perte des tendons ischio-jambiers entraîne également une diminution de la force musculaire dans les ischio-jambiers, où les ischio-jambiers jouent un rôle important dans la prévention de la translation antérieure du tibia. genou. Les tendons de Peroneus Longus ont également une résistance à la traction similaire aux tendons des ischio-jambiers.
Comme avec d'autres extraits de greffe, la greffe de tendon de Peroneus Longus s'accompagne également de complications au niveau du site donneur. Les complications possibles découlant de la perte du tendon du long péronier comprennent l'instabilité de la cheville et la diminution de la force de flexion du 1er rayon et l'éversion de la cheville. Les recherches menées par Bancha et al ont montré une réduction significative de la force de flexion du 1er rayon et de l'éversion de la cheville, sans aucune instabilité de la cheville. Peroneus longus fournit 5,5% de force pour une dorsiflexion modérée pour les mouvements d'éversion de la cheville, peroneus longus est le muscle principal. Mais dans d'autres études, il est dit que l'utilisation d'une greffe de peroneus longus n'interfère pas avec la stabilité de la cheville et de la ROM. N'affecte même pas le résultat fonctionnel de la cheville Cependant, dans une étude menée par Bancha et al et Kerimoglu et al., La technique utilisée pour la prise des tendons de greffe de Peroneus Longus n'incluait pas de suture dans le moignon distal de Peroneous Longus. Ainsi, avec cette étude, les chercheurs ont voulu savoir si des résultats différents seraient trouvés liés aux complications du site donneur si la technique utilisée incluait la suture du moignon distal du tendon Peroneus Longus contre le tendon peroneus brevis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 14250
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec rupture totale du LCA utilisant une greffe du long péronier
- L'intervention de suture du moignon distal du long péronier contre le tendon du court péronier est réalisée par des orthopédistes ou des chefs résidents préalablement formés.
Critère d'exclusion:
- Arthrose Genou Kellgren-Lawrence III et IV
- Arthrose Genou Kellgren-Lawrence III et IV
- Pied plat comme en témoignent l'examen physique et l'empreinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Moignon suturé
Le groupe est composé d'un sujet avec une suture du moignon distal du pérobeus longus contre le peroneus brevis dans le cas de reconstruction du LCA
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dans le cas de reconstruction du LCA, le groupe A consiste en un sujet avec une procédure d'opération suturant le moignon distal peroneus longus contre le peroneus brevis dans la reconstruction du LCA à l'aide de l'autogreffe peroneus longus.
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Aucune intervention: Moignon non suturé
Le groupe se compose de sujets sans suture de moignon distal du peroneus longus contre le peroneus brevis dans le cas de reconstruction du LCA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur du dynamomètre à main préopératoire
Délai: Cette mesure a été réalisée en préopératoire
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Valeur de la mesure objective de la force de la partie médiale de la flexion plantaire dans l'unique tête métatarsienne avec la main du dynamomètre lorsque le patient est en décubitus dorsal.
La mesure se fait 3 fois et la valeur utilisée est la moyenne des 3 fois la mesure.
Des chevilles saines ont également été examinées en comparaison avec la même méthode de mesure.
Il n'y a pas de valeur minimale et maximale, et plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat
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Cette mesure a été réalisée en préopératoire
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Valeur du dynamomètre manuel postopératoire à trois mois
Délai: Cette mesure a été réalisée à 3 mois postopératoire
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Valeur de la mesure objective de la force de la partie médiale de la flexion plantaire dans l'unique tête métatarsienne avec la main du dynamomètre lorsque le patient est en décubitus dorsal.
La mesure se fait 3 fois et la valeur utilisée est la moyenne des 3 fois la mesure.
Des chevilles saines ont également été examinées en comparaison avec la même méthode de mesure.
Il n'y a pas de valeur minimale et maximale, et plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat
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Cette mesure a été réalisée à 3 mois postopératoire
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Valeur du dynamomètre à main postopératoire à six mois
Délai: Cette mesure a été réalisée à 6 mois postopératoire
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Valeur de la mesure objective de la force de la partie médiale de la flexion plantaire dans l'unique tête métatarsienne avec la main du dynamomètre lorsque le patient est en décubitus dorsal.
La mesure se fait 3 fois et la valeur utilisée est la moyenne des 3 fois la mesure.
Des chevilles saines ont également été examinées en comparaison avec la même méthode de mesure.
Il n'y a pas de valeur minimale et maximale, et plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat
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Cette mesure a été réalisée à 6 mois postopératoire
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Valeur de l'angle de Clark préopératoire
Délai: Cette mesure a été réalisée en préopératoire
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la valeur de la mesure de l'angle objectif sur l'empreinte en traçant une ligne à partir du côté médial de la tête métatarsienne et du talon contre la deuxième ligne qui relie la tête métatarsienne et le sommet de l'arc longitudinal médial.
Un angle de Clarke < 31° signifie qu'il y a une tendance à la planéité et/ou à la pronation.
un angle de 31° à < 45° est la plage normale.
Un angle de Clarke > 45° signifie qu'il y a une tendance au pied creux
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Cette mesure a été réalisée en préopératoire
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Valeur de l'angle de Clark sur trois mois
Délai: Cette mesure a été réalisée au 3 mois postopératoire
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la valeur de la mesure de l'angle objectif sur l'empreinte en traçant une ligne à partir du côté médial de la tête métatarsienne et du talon contre la deuxième ligne qui relie la tête métatarsienne et le sommet de l'arc longitudinal médial.
Un angle de Clarke < 31° signifie qu'il y a une tendance à la planéité et/ou à la pronation.
un angle de 31° à < 45° est la plage normale.
Un angle de Clarke > 45° signifie qu'il y a une tendance au pied creux
|
Cette mesure a été réalisée au 3 mois postopératoire
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Valeur de l'angle de Clark sur six mois
Délai: Cette mesure a été réalisée au 6 mois postopératoire
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la valeur de la mesure de l'angle objectif sur l'empreinte en traçant une ligne à partir du côté médial de la tête métatarsienne et du talon contre la deuxième ligne qui relie la tête métatarsienne et le sommet de l'arc longitudinal médial.
Un angle de Clarke < 31° signifie qu'il y a une tendance à la planéité et/ou à la pronation.
un angle de 31° à < 45° est la plage normale.
Un angle de Clarke > 45° signifie qu'il y a une tendance au pied creux
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Cette mesure a été réalisée au 6 mois postopératoire
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Préopératoire le score orthopédique américain du pied et de la cheville (AOFAS)
Délai: Examen réalisé 4 fois pour chaque patient en préopératoire
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le questionnaire pour évaluer la fonction des pieds et chevilles blessés et du genou en cours de guérison.
Le score AOFAS est compris entre 0 et 100.
0 est la pire valeur et 100 est la meilleure valeur possible
|
Examen réalisé 4 fois pour chaque patient en préopératoire
|
Trois mois après l'opération, l'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Délai: Examen réalisé 4 fois pour chaque patient dans les 3 mois postopératoires
|
le questionnaire pour évaluer la fonction des pieds et chevilles blessés et du genou en cours de guérison.
Le score AOFAS est compris entre 0 et 100.
0 est la pire valeur et 100 est la meilleure valeur possible
|
Examen réalisé 4 fois pour chaque patient dans les 3 mois postopératoires
|
Six mois après l'opération, l'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Délai: Examen réalisé 4 fois pour chaque patient dans les 6 mois postopératoires
|
le questionnaire pour évaluer la fonction des pieds et chevilles blessés et du genou en cours de guérison.
Le score AOFAS est compris entre 0 et 100.
0 est la pire valeur et 100 est la meilleure valeur possible
|
Examen réalisé 4 fois pour chaque patient dans les 6 mois postopératoires
|
Échelle visuelle analogique pied et cheville préopératoire (EVA-FA)
Délai: Examen réalisé 4 fois pour chaque patient en préopératoire
|
le questionnaire pour évaluer la fonction des pieds et chevilles blessés et du genou en cours de guérison.
Le score VAS-FA est compris entre 0 et 100.
0 est la pire valeur et 100 est la meilleure valeur possible
|
Examen réalisé 4 fois pour chaque patient en préopératoire
|
Échelle visuelle analogique pied et cheville à trois mois postopératoires (EVA-FA)
Délai: Examen réalisé 4 fois pour chaque patient à 3 mois postopératoire
|
le questionnaire pour évaluer la fonction des pieds et chevilles blessés et du genou en cours de guérison.
Le score AS-FA est compris entre 0 et 100.
0 est la pire valeur et 100 est la meilleure valeur possible
|
Examen réalisé 4 fois pour chaque patient à 3 mois postopératoire
|
Échelle visuelle analogique pied et cheville (EVA-FA) à six mois postopératoires
Délai: Examen réalisé 4 fois pour chaque patient à 6 mois postopératoire
|
le questionnaire pour évaluer la fonction des pieds et chevilles blessés et du genou en cours de guérison.
Le score AS-FA est compris entre 0 et 100.
0 est la pire valeur et 100 est la meilleure valeur possible
|
Examen réalisé 4 fois pour chaque patient à 6 mois postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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