Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników czynnościowych dawców przeszczepu w okolicy strzałkowej długiej z i bez zszycia dystalnego kikuta ścięgna krótkiego ścięgna strzałkowego w przypadku rekonstrukcji ACL w szpitalu Cipto Mangunkusumo w Dżakarcie z 24 pacjentami jako podmiotami, którzy zostaną podzieleni na 2 grupy.

20 maja 2023 zaktualizowane przez: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University

Porównanie wyników czynnościowych dawców przeszczepu ścięgna krótkiego ścięgna mięśnia strzałkowego długiego i bez szwu dystalnego kikuta w przypadku rekonstrukcji ACL.

Uraz więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest jednym z najczęstszych urazów sportowych. Zapadalność sięga 68,6 przypadków na 100 000 osób rocznie. Leczenie urazów ACL dla osób chcących powrócić do wcześniejszego poziomu aktywności ruchowej, głównie w formie operacji rekonstrukcyjnych. W Stanach Zjednoczonych wykonuje się od 60 000 do 175 000 przypadków rekonstrukcji ACL rocznie. Obecnie wiele operacji rekonstrukcyjnych wykonuje się poprzez pobranie przeszczepów ścięgien na własnym ciele pacjenta (autoprzeszczep), które następnie stosuje się zamiast ACL. Najczęściej stosowanymi źródłami przeszczepów są przeszczepy ścięgna podkolanowego i kości-rzepki-ścięgna-kości (BPTB). Inne alternatywne przeszczepy to ścięgno mięśnia czworogłowego uda, powięź szeroka, pasmo biodrowo-piszczelowe i ścięgno mięśnia strzałkowego długiego. Każda technika pobierania przeszczepu ma zalety i wady. Przeszczep BPTB ma najlepszą wytrzymałość na rozciąganie i zrost kostny z kością, ale dość często występują również powikłania bólowe przedniego odcinka kolana (5-55%). Przeszczepy ścięgna podkolanowego i mięśnia czworogłowego uda minimalizują powikłania bólu przedniej części kolana, przy dość dobrej wytrzymałości na rozciąganie, ale zespolenie przeszczepów z kością trwa dłużej. Utrata ścięgien kulszowo-goleniowych powoduje również spadek siły mięśniowej ścięgien podkolanowych, gdzie ścięgno odgrywa ważną rolę w zapobieganiu przesunięciu kości piszczelowej do przodu. kolano. Ścięgna mięśnia strzałkowego długiego mają również wytrzymałość na rozciąganie podobną do ścięgien uda.

Podobnie jak w przypadku innych ekstraktów przeszczepu, przeszczepowi ścięgna mięśnia strzałkowego długiego towarzyszą również powikłania w miejscu pobrania. Możliwe powikłania wynikające z utraty ścięgna mięśnia strzałkowego długiego to niestabilność stawu skokowego i zmniejszenie siły zginania promienia I oraz wywinięcie stawu skokowego. Badania przeprowadzone przez Bancha i wsp. wykazały znaczne zmniejszenie siły zgięcia pierwszego promienia i wywinięcia stawu skokowego, bez jakiejkolwiek niestabilności stawu skokowego. Mięsień strzałkowy długi zapewnia 5,5% siły dla umiarkowanego zgięcia grzbietowego przy ruchach wywinięcia kostki, mięsień strzałkowy długi jest głównym mięśniem. Ale w innych badaniach mówi się, że użycie przeszczepu strzałkowego długiego nie zakłóca stabilności kostki i ROM. Nie wpływa nawet na wyniki czynnościowe kostki. Jednak w badaniu przeprowadzonym przez Bancha i wsp. oraz Kerimoglu i wsp. Technika zastosowana do pobrania ścięgien przeszczepu strzałkowego długiego nie obejmowała zszywania dystalnego kikuta strzałkowego długiego. Dlatego w tym badaniu naukowcy chcieli dowiedzieć się, czy inne wyniki byłyby związane z powikłaniami w miejscu pobrania, gdyby zastosowana technika obejmowała przyszycie dystalnego kikuta ścięgna mięśnia strzałkowego długiego do ścięgna strzałkowego krótkiego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 14250
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z całkowitym zerwaniem ACL przy użyciu przeszczepu kości strzałkowej długiej
  • Szycie dystalnego kikuta strzałkowego długiego do ścięgna mięśnia strzałkowego krótkiego jest wykonywane przez specjalistów ortopedów lub szefów rezydentów, którzy zostali wcześniej przeszkoleni.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego Kellgren-Lawrence III i IV
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego Kellgren-Lawrence III i IV
  • Płaskostopie, o czym świadczy badanie fizykalne i badanie stóp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zszyty kikut
Grupa składa się z osoby z dystalnym szyciem kikuta perobeus longus przeciwko peroneus brevis w przypadku rekonstrukcji ACL
Procedura: Szycie dystalnego kikuta
w przypadku rekonstrukcji ACL, Grupa A składa się z osób, które przeszły zabieg operacyjny przyszycia dystalnego kikuta strzałkowego długiego do strzałki krótkiej w rekonstrukcji ACL przy użyciu autoprzeszczepu strzałkowego długiego.
Brak interwencji: Niezszyty kikut
Grupa składa się z pacjenta bez szwu dystalnego kikuta strzałki długiej przeciwko strzałce krótkiej w przypadku rekonstrukcji ACL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjna wartość dynamometru ręcznego
Ramy czasowe: Pomiar ten przeprowadzono w warunkach przedoperacyjnych
Wartość obiektywnego pomiaru siły części przyśrodkowej zgięcia podeszwowego w jednej głowie kości śródstopia ręką dynamometru w pozycji leżącej pacjenta. Pomiar jest wykonywany 3 razy, a stosowana wartość jest średnią z 3-krotnego pomiaru. Zdrowe kostki zostały również zbadane jako porównanie z tą samą metodą pomiarową. Nie ma wartości minimalnej i maksymalnej, a im wyższa wartość, tym lepszy wynik
Pomiar ten przeprowadzono w warunkach przedoperacyjnych
Wartość dynamometru ręcznego trzy miesiące po operacji
Ramy czasowe: Pomiar ten wykonano 3 miesiące po operacji
Wartość obiektywnego pomiaru siły części przyśrodkowej zgięcia podeszwowego w jednej głowie kości śródstopia ręką dynamometru w pozycji leżącej pacjenta. Pomiar jest wykonywany 3 razy, a stosowana wartość jest średnią z 3-krotnego pomiaru. Zdrowe kostki zostały również zbadane jako porównanie z tą samą metodą pomiarową. Nie ma wartości minimalnej i maksymalnej, a im wyższa wartość, tym lepszy wynik
Pomiar ten wykonano 3 miesiące po operacji
Sześć miesięcy po operacji wartość dynamometru ręcznego
Ramy czasowe: Pomiar ten wykonano 6 miesięcy po operacji
Wartość obiektywnego pomiaru siły części przyśrodkowej zgięcia podeszwowego w jednej głowie kości śródstopia ręką dynamometru w pozycji leżącej pacjenta. Pomiar jest wykonywany 3 razy, a stosowana wartość jest średnią z 3-krotnego pomiaru. Zdrowe kostki zostały również zbadane jako porównanie z tą samą metodą pomiarową. Nie ma wartości minimalnej i maksymalnej, a im wyższa wartość, tym lepszy wynik
Pomiar ten wykonano 6 miesięcy po operacji
Przedoperacyjna wartość kąta Clarka
Ramy czasowe: Pomiar ten przeprowadzono w warunkach przedoperacyjnych
wartość pomiaru kąta obiektywnego na odcisku stopy poprzez poprowadzenie linii od strony przyśrodkowej jednej głowy kości śródstopia i pięty do drugiej linii łączącej jedną głowę kości śródstopia ze szczytem łuku podłużnego przyśrodkowego. Kąt Clarke'a < 31° oznacza tendencję do płaskości i/lub pronacji. kąt od 31° do < 45° to normalny zakres. Kąt Clarke'a > 45° oznacza skłonność do wydrążenia stopy
Pomiar ten przeprowadzono w warunkach przedoperacyjnych
Trzymiesięczna wartość kąta Clarka
Ramy czasowe: Pomiar ten wykonano 3 miesiące po operacji
wartość pomiaru kąta obiektywnego na odcisku stopy poprzez poprowadzenie linii od strony przyśrodkowej jednej głowy kości śródstopia i pięty do drugiej linii łączącej jedną głowę kości śródstopia ze szczytem łuku podłużnego przyśrodkowego. Kąt Clarke'a < 31° oznacza tendencję do płaskości i/lub pronacji. kąt od 31° do < 45° to normalny zakres. Kąt Clarke'a > 45° oznacza skłonność do wydrążenia stopy
Pomiar ten wykonano 3 miesiące po operacji
Sześciomiesięczna wartość kąta Clarka
Ramy czasowe: Pomiar ten wykonano 6 miesięcy po operacji
wartość pomiaru kąta obiektywnego na odcisku stopy poprzez poprowadzenie linii od strony przyśrodkowej jednej głowy kości śródstopia i pięty do drugiej linii łączącej jedną głowę kości śródstopia ze szczytem łuku podłużnego przyśrodkowego. Kąt Clarke'a < 31° oznacza tendencję do płaskości i/lub pronacji. kąt od 31° do < 45° to normalny zakres. Kąt Clarke'a > 45° oznacza skłonność do wydrążenia stopy
Pomiar ten wykonano 6 miesięcy po operacji
Przedoperacyjny amerykański ortopedyczny wskaźnik stopy i kostki (AOFAS)
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono 4 razy dla każdego pacjenta w warunkach przedoperacyjnych
kwestionariusz do oceny funkcji zarówno uszkodzonych stóp i stawów skokowych, jak i stawu kolanowego w trakcie gojenia. Wynik AOFAS ma zakres wartości od 0 do 100. 0 to najgorsza wartość, a 100 to najlepsza możliwa wartość
Badanie przeprowadzono 4 razy dla każdego pacjenta w warunkach przedoperacyjnych
Trzy miesiące po operacji American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Ramy czasowe: Badanie wykonano 4 razy u każdego pacjenta w okresie 3 miesięcy po operacji
kwestionariusz do oceny funkcji zarówno uszkodzonych stóp i stawów skokowych, jak i stawu kolanowego w trakcie gojenia. Wynik AOFAS ma zakres wartości od 0 do 100. 0 to najgorsza wartość, a 100 to najlepsza możliwa wartość
Badanie wykonano 4 razy u każdego pacjenta w okresie 3 miesięcy po operacji
Sześć miesięcy po operacji American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Ramy czasowe: Badanie wykonano 4 razy u każdego pacjenta w okresie 6 miesięcy po operacji
kwestionariusz do oceny funkcji zarówno uszkodzonych stóp i stawów skokowych, jak i stawu kolanowego w trakcie gojenia. Wynik AOFAS ma zakres wartości od 0 do 100. 0 to najgorsza wartość, a 100 to najlepsza możliwa wartość
Badanie wykonano 4 razy u każdego pacjenta w okresie 6 miesięcy po operacji
Przedoperacyjna wizualna skala analogowa stopy i kostki (VAS-FA)
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono 4 razy dla każdego pacjenta w okresie przedoperacyjnym
kwestionariusz do oceny funkcji zarówno uszkodzonych stóp i stawów skokowych, jak i stawu kolanowego w trakcie gojenia. Wynik VAS-FA ma zakres wartości od 0 do 100. 0 to najgorsza wartość, a 100 to najlepsza możliwa wartość
Badanie przeprowadzono 4 razy dla każdego pacjenta w okresie przedoperacyjnym
Wizualna skala analogowa stopy i kostki po trzech miesiącach po operacji (VAS-FA)
Ramy czasowe: Badanie wykonano 4 razy u każdego pacjenta w 3 miesiące po operacji
kwestionariusz do oceny funkcji zarówno uszkodzonych stóp i stawów skokowych, jak i stawu kolanowego w trakcie gojenia. Wynik AS-FA ma zakres wartości od 0 do 100. 0 to najgorsza wartość, a 100 to najlepsza możliwa wartość
Badanie wykonano 4 razy u każdego pacjenta w 3 miesiące po operacji
Sześć miesięcy po operacji wizualnej skali analogowej stopy i kostki (VAS-FA)
Ramy czasowe: Badanie wykonano 4 razy u każdego pacjenta po 6 miesiącach od operacji
kwestionariusz do oceny funkcji zarówno uszkodzonych stóp i stawów skokowych, jak i stawu kolanowego w trakcie gojenia. Wynik AS-FA ma zakres wartości od 0 do 100. 0 to najgorsza wartość, a 100 to najlepsza możliwa wartość
Badanie wykonano 4 razy u każdego pacjenta po 6 miesiącach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-10-1173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szycie dystalnego kikuta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj