- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04431063
Comparação do resultado funcional de doadores de enxerto de peroneus longus local com e sem sutura do coto distal do tendão peroneus brevis no caso de reconstrução do LCA no hospital Cipto Mangunkusumo em Jacarta com 24 pacientes como sujeitos que serão divididos em 2 grupos.
Comparação do Resultado Funcional de Doadores de Enxerto Peroneus Longus Site com e sem Sutura do Coto Distal do Tendão Peroneus Brevis no Caso de Reconstrução do LCA.
A lesão do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) é uma das lesões esportivas mais comuns. A taxa de incidência chega a 68,6 casos por 100.000 pessoas por ano. Manejo de lesões do LCA para indivíduos que desejam retornar ao nível de atividade física como antes, principalmente na forma de cirurgia reconstrutiva. Cerca de 60.000 a 175.000 casos de reconstrução do LCA por ano são realizados nos Estados Unidos. Atualmente, muitas cirurgias reconstrutivas são realizadas com enxertos de tendão no próprio corpo do paciente (autoenxerto) para serem usados no lugar do LCA. As fontes de enxerto mais amplamente utilizadas são os enxertos de isquiotibiais e osso-tendão patelar-osso (BPTB). Outros enxertos alternativos são o tendão do quadríceps, a fáscia lata, a banda iliotibial e o tendão fibular longo. Cada técnica de recuperação de enxerto tem vantagens e desvantagens. O enxerto BPTB tem a melhor resistência à tração e união osso com osso, mas as complicações de dor anterior no joelho também são bastante comuns (5-55%). Enxertos de isquiotibiais e enxertos de quadríceps minimizam as complicações da dor anterior do joelho, com resistência à tração razoavelmente boa, mas a união dos enxertos com o osso é mais demorada. A perda dos tendões dos isquiotibiais também causa uma diminuição da força muscular nos isquiotibiais, onde os isquiotibiais têm um papel importante na prevenção da translação anterior da tíbia. joelho. Os tendões do fibular longo também têm resistência à tração semelhante aos tendões dos isquiotibiais.
Tal como acontece com outros extratos de enxerto, o enxerto do tendão Peroneus Longus também é acompanhado por complicações no local doador. Possíveis complicações decorrentes da perda do tendão do fibular longo incluem instabilidade do tornozelo e diminuição da força de flexão do 1º raio e eversão do tornozelo. Pesquisa realizada por Bancha et al mostrou redução significativa da força de flexão do 1º raio e eversão do tornozelo, sem instabilidade no tornozelo. Fibular longo fornece 5,5% de força para dorsiflexão moderada para movimentos de eversão do tornozelo, fibular longo é o músculo principal. Mas em outros estudos é dito que o uso de enxerto fibular longo não interfere na estabilidade do tornozelo e na ADM. Não afeta nem o resultado funcional do tornozelo Porém, no estudo de Bancha et al e Kerimoglu et al., a técnica utilizada para retirada dos tendões do enxerto do Fibular Longo não incluiu a sutura no coto distal do Fibular Longo. Assim, com este estudo, os pesquisadores queriam saber se resultados diferentes seriam encontrados em relação às complicações do local doador se a técnica utilizada incluísse a sutura do coto distal do tendão fibular longo contra o tendão fibular curto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ivan Mucharry Dalitan, MD
- Número de telefone: +6281808886970
- E-mail: dalivanm2018@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Witantra Dhamar Hutami, MD
- Número de telefone: +6281296150247 +6281296150247
- E-mail: witantra.dhamar.h@gmail.com
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 14250
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ruptura total do LCA utilizando enxerto fibular longo
- O procedimento de sutura do coto distal do fibular longo contra o tendão do fibular curto é realizado por ortopedistas ou chefes residentes que receberam treinamento prévio.
Critério de exclusão:
- Osteoartrite Joelho Kellgren-Lawrence III e IV
- Osteoartrite Joelho Kellgren-Lawrence III e IV
- Pé plano como evidenciado por exame físico e impressão digital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coto Suturado
O grupo consiste em sujeitos com sutura distal do coto do perobeus longus contra o fibular curto no caso de reconstrução do LCA
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no caso de Reconstrução do LCA, o Grupo A consiste no sujeito com procedimento cirúrgico suturando o coto distal do fibular longo contra o fibular curto na reconstrução do LCA usando o autoenxerto do fibular longo.
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Sem intervenção: Coto não suturado
O grupo consiste em indivíduos sem sutura do coto distal do fibular longo contra fibular curto no caso de reconstrução do LCA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor do dinamômetro manual pré-operatório
Prazo: Esta medição foi realizada no cenário pré-operatório
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Valor da medida objetiva da força da parte medial da flexão plantar na cabeça de um metatarso com a mão do Dinamômetro quando o paciente está em decúbito dorsal.
A medição é feita 3 vezes e o valor utilizado é a média das 3 vezes a medição.
Tornozelos saudáveis também foram examinados em comparação com o mesmo método de medição.
Não há valor mínimo e máximo, e quanto maior o valor, melhor o resultado
|
Esta medição foi realizada no cenário pré-operatório
|
Valor do dinamômetro manual pós-operatório de três meses
Prazo: Esta medição foi realizada aos 3 meses de pós-operatório
|
Valor da medida objetiva da força da parte medial da flexão plantar na cabeça de um metatarso com a mão do Dinamômetro quando o paciente está em decúbito dorsal.
A medição é feita 3 vezes e o valor utilizado é a média das 3 vezes a medição.
Tornozelos saudáveis também foram examinados em comparação com o mesmo método de medição.
Não há valor mínimo e máximo, e quanto maior o valor, melhor o resultado
|
Esta medição foi realizada aos 3 meses de pós-operatório
|
Valor do dinamômetro manual pós-operatório de seis meses
Prazo: Esta medição foi realizada aos 6 meses de pós-operatório
|
Valor da medida objetiva da força da parte medial da flexão plantar na cabeça de um metatarso com a mão do Dinamômetro quando o paciente está em decúbito dorsal.
A medição é feita 3 vezes e o valor utilizado é a média das 3 vezes a medição.
Tornozelos saudáveis também foram examinados em comparação com o mesmo método de medição.
Não há valor mínimo e máximo, e quanto maior o valor, melhor o resultado
|
Esta medição foi realizada aos 6 meses de pós-operatório
|
Valor pré-operatório do ângulo de Clark
Prazo: Esta medição foi realizada no cenário pré-operatório
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o valor da medida do ângulo objetivo na pegada traçando uma linha do lado medial da cabeça de um metatarso e o calcanhar contra a segunda linha que conecta a cabeça de um metatrsal e o pico do arco longitudinal medial.
Ângulo de Clarke < 31° significa que há tendência ao achatamento e/ou pronação.
ângulo de 31° a < 45° é o intervalo normal.
Ângulo de Clarke > 45° significa que há tendência ao pé cavo
|
Esta medição foi realizada no cenário pré-operatório
|
Valor do ângulo de Clark de três meses
Prazo: Esta medição foi realizada aos 3 meses de pós-operatório
|
o valor da medida do ângulo objetivo na pegada traçando uma linha do lado medial da cabeça de um metatarso e o calcanhar contra a segunda linha que conecta a cabeça de um metatrsal e o pico do arco longitudinal medial.
Ângulo de Clarke < 31° significa que há tendência ao achatamento e/ou pronação.
ângulo de 31° a < 45° é o intervalo normal.
Ângulo de Clarke > 45° significa que há tendência ao pé cavo
|
Esta medição foi realizada aos 3 meses de pós-operatório
|
Valor do ângulo de Clark de seis meses
Prazo: Esta medição foi realizada aos 6 meses de pós-operatório
|
o valor da medida do ângulo objetivo na pegada traçando uma linha do lado medial da cabeça de um metatarso e o calcanhar contra a segunda linha que conecta a cabeça de um metatrsal e o pico do arco longitudinal medial.
Ângulo de Clarke < 31° significa que há tendência ao achatamento e/ou pronação.
ângulo de 31° a < 45° é o intervalo normal.
Ângulo de Clarke > 45° significa que há tendência ao pé cavo
|
Esta medição foi realizada aos 6 meses de pós-operatório
|
Pré-operatório do American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Prazo: Exame realizado 4 vezes para cada paciente em ambiente pré-operatório
|
o questionário para avaliar a função tanto dos pés e tornozelos lesionados quanto do joelho em processo de cicatrização.
A pontuação AOFAS tem o intervalo de valor de 0 a 100.
0 é o pior valor e 100 é o melhor valor possível
|
Exame realizado 4 vezes para cada paciente em ambiente pré-operatório
|
Três meses de pós-operatório do American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Prazo: Exame realizado 4 vezes para cada paciente em 3 meses de pós-operatório
|
o questionário para avaliar a função tanto dos pés e tornozelos lesionados quanto do joelho em processo de cicatrização.
A pontuação AOFAS tem o intervalo de valor de 0 a 100.
0 é o pior valor e 100 é o melhor valor possível
|
Exame realizado 4 vezes para cada paciente em 3 meses de pós-operatório
|
Seis meses de pós-operatório do American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Prazo: Exame realizado 4 vezes para cada paciente em 6 meses de pós-operatório
|
o questionário para avaliar a função tanto dos pés e tornozelos lesionados quanto do joelho em processo de cicatrização.
A pontuação AOFAS tem o intervalo de valor de 0 a 100.
0 é o pior valor e 100 é o melhor valor possível
|
Exame realizado 4 vezes para cada paciente em 6 meses de pós-operatório
|
Escala visual analógica pré-operatória pé e tornozelo (VAS-FA)
Prazo: Exame realizado 4 vezes para cada paciente no ambiente pré-operatório
|
o questionário para avaliar a função tanto dos pés e tornozelos lesionados quanto do joelho em processo de cicatrização.
A pontuação VAS-FA tem o intervalo de valor de 0 a 100.
0 é o pior valor e 100 é o melhor valor possível
|
Exame realizado 4 vezes para cada paciente no ambiente pré-operatório
|
Escala visual analógica pós-operatória de três meses de pé e tornozelo (VAS-FA)
Prazo: Exame realizado 4 vezes para cada paciente aos 3 meses de pós-operatório
|
o questionário para avaliar a função tanto dos pés e tornozelos lesionados quanto do joelho em processo de cicatrização.
A pontuação AS-FA tem o intervalo de valor de 0 a 100.
0 é o pior valor e 100 é o melhor valor possível
|
Exame realizado 4 vezes para cada paciente aos 3 meses de pós-operatório
|
Seis meses pós-operatório escala visual analógica pé e tornozelo (VAS-FA)
Prazo: Exame realizado 4 vezes para cada paciente aos 6 meses de pós-operatório
|
o questionário para avaliar a função tanto dos pés e tornozelos lesionados quanto do joelho em processo de cicatrização.
A pontuação AS-FA tem o intervalo de valor de 0 a 100.
0 é o pior valor e 100 é o melhor valor possível
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Exame realizado 4 vezes para cada paciente aos 6 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Gonzalez-Martin C, Pita-Fernandez S, Seoane-Pillado T, Lopez-Calvino B, Pertega-Diaz S, Gil-Guillen V. Variability between Clarke's angle and Chippaux-Smirak index for the diagnosis of flat feet. Colomb Med (Cali). 2017 Mar 30;48(1):25-31.
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- Yang G, Rothrauff BB, Tuan RS. Tendon and ligament regeneration and repair: clinical relevance and developmental paradigm. Birth Defects Res C Embryo Today. 2013 Sep;99(3):203-222. doi: 10.1002/bdrc.21041.
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
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Palavras-chave
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- 18-10-1173
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