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ジャカルタのCipto Mangunkusumo病院でのACL再建症例での短腓骨筋腱の遠位断端縫合の有無にかかわらず、部位腓骨筋移植ドナーの機能的転帰の比較。被験者は2グループに分けられます。

2023年5月20日 更新者：Andri Maruli Tua Lubis、Indonesia University

ACL再建症例における短腓骨腱の遠位断端縫合の有無にかかわらず、サイト腓骨筋移植ドナーの機能転帰の比較。

前十字靭帯 (ACL) の損傷は、最も一般的なスポーツ外傷の 1 つです。 発生率は、年間 10 万人あたり 68.6 例に達します。 主に再建手術の形で、以前と同じレベルの運動活動に戻りたい個人のための ACL 損傷の管理。 米国では年間6万～17万5千件のACL再建が行われています。 最も広く使用されている移植片のソースは、ハムストリングおよび骨 - 膝蓋腱 - 骨 (BPTB) 移植片です。 他の代替移植片は、大腿四頭筋腱、大腿筋膜、腸脛靭帯、および腓骨筋腱です。 それぞれの移植片回収技術には、長所と短所があります。 BPTB 移植片は最高の引張強度と骨との結合を持っていますが、前膝痛の合併症も非常に一般的です (5-55%)。 ハムストリング グラフトと大腿四頭筋グラフトは、引っ張り強度がかなり高く、膝の前部の痛みの合併症を最小限に抑えますが、グラフトと骨の結合には時間がかかります。 ハムストリングス腱の喪失は、ハムストリングスの筋力の低下も引き起こします。ハムストリングスは、脛骨の前方への移動を防ぐ上で重要な役割を果たします。腓骨筋腱移植片は、周囲の領域からの移植片の使用に関連する合併症を最小限に抑えるために開発された代替移植片です。膝。 腓骨筋腱もハムストリングス腱と同様の引張強度を持っています。

他のグラフト抽出物と同様に、腓骨筋腱グラフトもドナー部位の合併症を伴います。 長腓骨筋腱の喪失から生じる可能性のある合併症には、足首の不安定性、第1条の屈曲強度の低下、および足首の外転が含まれます。 Bancha らによって実施された研究では、足首の不安定性を伴わずに、第 1 レイの屈曲強度と足首の外転が大幅に減少することが示されました。 長腓骨筋は、足首の外反運動のための適度な背屈のために 5.5% の強度を提供します。長腓骨筋は主要な筋肉です。 しかし、他の研究では、長腓骨移植片の使用は足首とROMの安定性を妨げないと言われています. 足首の機能的転帰にも影響を与えません。しかし、Bancha らと Kerimoglu らが実施した研究では、腓骨ロングス移植腱を採取するために使用された技術には、腓骨ロングスの遠位断端の縫合が含まれていませんでした。 したがって、この研究では、研究者は、短腓骨筋腱に対して長腓骨筋腱の遠位断端を縫合する技術が使用された場合、ドナー部位の合併症に関連して異なる結果が見られるかどうかを調べたいと考えていました

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、14250
        • Cipto Mangunkusumo hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 長腓骨グラフトを使用したACL全断裂患者
  • 短腓骨筋腱に対する遠位断端長腓骨の縫合手順は、整形外科の専門医または事前にトレーニングを受けたレジデントチーフによって実行されます。

除外基準:

  • 変形性膝関節症 Kellgren-Lawrence III および IV
  • 変形性膝関節症 Kellgren-Lawrence III および IV
  • 身体検査とフットプリントで証明される扁平足

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：縫合断端
このグループは、ACL再建症例で、長腓骨と短腓骨の遠位断端が縫合された被験者で構成されています
手順：断端縫合
ＡＣＬ再建症例では、グループＡは、長腓骨自家移植片を用いたＡＣＬ再建において、短腓骨骨に対して遠位腓骨断端を縫合する手術手順を有する被験者からなる。
介入なし：未縫合の切り株
このグループは、ACL再建症例において、長腓骨と短腓骨の遠位断端縫合のない被験者で構成されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前ハンドダイナモ値
時間枠：この測定は術前の設定で行われました
患者が仰臥位にあるとき、ダイナモメーターの手で片方の中足骨頭の底屈内側部分の強さを客観的に測定した値。 測定は 3 回行われ、使用される値は 3 回の測定の平均です。 同じ測定方法との比較として、健康な足首も調べました。 最小値と最大値はなく、値が大きいほど結果が良くなります
この測定は術前の設定で行われました
術後3ヶ月のハンドダイナモ値
時間枠：この測定は、術後 3 か月で行われました。
患者が仰臥位にあるとき、ダイナモメーターの手で片方の中足骨頭の底屈内側部分の強さを客観的に測定した値。 測定は 3 回行われ、使用される値は 3 回の測定の平均です。 同じ測定方法との比較として、健康な足首も調べました。 最小値と最大値はなく、値が大きいほど結果が良くなります
この測定は、術後 3 か月で行われました。
術後6ヶ月のハンドダイナモ値
時間枠：この測定は、術後 6 か月で行われました。
患者が仰臥位にあるとき、ダイナモメーターの手で片方の中足骨頭の底屈内側部分の強さを客観的に測定した値。 測定は 3 回行われ、使用される値は 3 回の測定の平均です。 同じ測定方法との比較として、健康な足首も調べました。 最小値と最大値はなく、値が大きいほど結果が良くなります
この測定は、術後 6 か月で行われました。
術前クラーク角値
時間枠：この測定は術前の設定で行われました
1 つの中足骨頭と内側縦アーチの頂点を結ぶ 2 番目の線に対して、1 つの中足骨頭と踵の内側から線を引いて、フットプリント上の客観的な角度測定の値。 < 31° のクラーク角は、平坦化および/または回内の傾向があることを意味します。 角度 31° から < 45° が正常範囲です。 クラーク角が 45° を超える場合は、凹足になる傾向があることを意味します。
この測定は術前の設定で行われました
3 か月のクラーク角の値
時間枠：この測定は、術後 3 ヶ月で行われました。
1 つの中足骨頭と内側縦アーチの頂点を結ぶ 2 番目の線に対して、1 つの中足骨頭と踵の内側から線を引いて、フットプリント上の客観的な角度測定の値。 < 31° のクラーク角は、平坦化および/または回内の傾向があることを意味します。 角度 31° から < 45° が正常範囲です。 クラーク角が 45° を超える場合は、凹足になる傾向があることを意味します。
この測定は、術後 3 ヶ月で行われました。
6 か月間のクラーク角の値
時間枠：この測定は、術後6ヶ月で行われました
1 つの中足骨頭と内側縦アーチの頂点を結ぶ 2 番目の線に対して、1 つの中足骨頭と踵の内側から線を引いて、フットプリント上の客観的な角度測定の値。 < 31° のクラーク角は、平坦化および/または回内の傾向があることを意味します。 角度 31° から < 45° が正常範囲です。 クラーク角が 45° を超える場合は、凹足になる傾向があることを意味します。
この測定は、術後6ヶ月で行われました
術前のAmerican Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
時間枠：術前設定で各患者に対して4回実施される検査
負傷した足と足首の両方、および治癒過程にある膝の機能を評価するためのアンケート。 AOFAS スコアの値の範囲は 0 ～ 100 です。 0 は最悪の値で、100 は最高の値です。
術前設定で各患者に対して4回実施される検査
術後 3 か月の American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
時間枠：術後3ヶ月で各患者4回の検査を実施
負傷した足と足首の両方、および治癒過程にある膝の機能を評価するためのアンケート。 AOFAS スコアの値の範囲は 0 ～ 100 です。 0 は最悪の値で、100 は最高の値です。
術後3ヶ月で各患者4回の検査を実施
術後6か月のAmerican Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
時間枠：術後6ヶ月で各患者4回の検査を実施
負傷した足と足首の両方、および治癒過程にある膝の機能を評価するためのアンケート。 AOFAS スコアの値の範囲は 0 ～ 100 です。 0 は最悪の値で、100 は最高の値です。
術後6ヶ月で各患者4回の検査を実施
術前ビジュアル アナログ スケール足と足首 (VAS-FA)
時間枠：術前設定で各患者に対して4回実施される検査
負傷した足と足首の両方、および治癒過程にある膝の機能を評価するためのアンケート。 VAS-FA スコアの値の範囲は 0 ～ 100 です。 0 は最悪の値で、100 は最高の値です。
術前設定で各患者に対して4回実施される検査
術後 3 か月のビジュアル アナログ スケールの足と足首 (VAS-FA)
時間枠：術後3ヶ月で各患者4回の検査を実施
負傷した足と足首の両方、および治癒過程にある膝の機能を評価するためのアンケート。 AS-FA スコアの値の範囲は 0 ～ 100 です。 0 は最悪の値で、100 は最高の値です。
術後3ヶ月で各患者4回の検査を実施
術後 6 か月のビジュアル アナログ スケールの足と足首 (VAS-FA)
時間枠：術後6ヶ月で各患者4回の検査を実施
負傷した足と足首の両方、および治癒過程にある膝の機能を評価するためのアンケート。 AS-FA スコアの値の範囲は 0 ～ 100 です。 0 は最悪の値で、100 は最高の値です。
術後6ヶ月で各患者4回の検査を実施

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indonesia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月20日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-10-1173

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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