Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение функциональных результатов доноров трансплантата длинной малоберцовой мышцы с дистальным швом сухожилия короткой малоберцовой мышцы и без него в случае реконструкции передней крестообразной связки в больнице Cipto Mangunkusumo в Джакарте с 24 пациентами в качестве субъекта, которые будут разделены на 2 группы.

20 мая 2023 г. обновлено: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University

Сравнение функциональных результатов донорских трансплантатов длинной малоберцовой мышцы с ушиванием дистальной культи короткой малоберцовой мышцы и без нее в случае реконструкции передней крестообразной связки.

Травма передней крестообразной связки (ПКС) является одной из самых распространенных спортивных травм. Заболеваемость достигает 68,6 случая на 100 000 населения в год. Лечение травм передней крестообразной связки для лиц, которые хотят вернуться к прежнему уровню физической активности, в основном с помощью реконструктивной хирургии. В Соединенных Штатах проводится от 60 000 до 175 000 случаев реконструкции ПКС в год. В настоящее время многие реконструктивные операции выполняются путем взятия сухожильных трансплантатов на собственное тело пациента (аутотрансплантат), которые затем используются вместо ПКС. Наиболее широко используемыми источниками трансплантатов являются трансплантаты подколенного сухожилия и костно-надколенниково-сухожильной кости (BPTB). Другими альтернативными трансплантатами являются сухожилие четырехглавой мышцы, широкая фасция, подвздошно-большеберцовый бандаж и сухожилие длинной малоберцовой мышцы. Каждый метод извлечения трансплантата имеет свои преимущества и недостатки. Трансплантат BPTB имеет наилучшую прочность на растяжение и соединение кости с костью, но осложнения в виде болей в переднем отделе коленного сустава также встречаются довольно часто (5-55%). Трансплантаты подколенного сухожилия и трансплантаты четырехглавой мышцы сводят к минимуму осложнения, связанные с болью в передней части колена, с довольно хорошей прочностью на растяжение, но сращение трансплантатов с костью занимает больше времени. Потеря сухожилий подколенного сухожилия также вызывает снижение мышечной силы в подколенном сухожилии, где подколенное сухожилие играет важную роль в предотвращении переднего смещения большеберцовой кости. колено. Сухожилия длинной малоберцовой мышцы также имеют прочность на растяжение, аналогичную сухожилиям подколенного сухожилия.

Как и в случае с другими экстрактами трансплантата, трансплантат сухожилия длинной малоберцовой кости также сопровождается осложнениями в донорском участке. Возможные осложнения, связанные с потерей сухожилия длинной малоберцовой мышцы, включают нестабильность голеностопного сустава и снижение силы сгибания 1-го луча и выворот голеностопного сустава. Исследования, проведенные Bancha et al., показали значительное снижение силы сгибания 1-го луча и выворот голеностопного сустава без какой-либо нестабильности в голеностопном суставе. Длинная малоберцовая мышца обеспечивает 5,5% силы для умеренного тыльного сгибания при эверсионных движениях голеностопного сустава, длинная малоберцовая мышца является основной мышцей. Но в других исследованиях говорится, что использование трансплантата длинной малоберцовой мышцы не влияет на стабильность голеностопного сустава и объем движений. Даже не влияет на функциональный исход голеностопного сустава. Однако в исследовании, проведенном Bancha et al. и Kerimoglu et al., техника, используемая для забора сухожилий длинной малоберцовой мышцы, не включала наложение швов на дистальную культю длинной малоберцовой мышцы. Таким образом, в этом исследовании исследователи хотели выяснить, будут ли другие результаты, связанные с осложнениями на донорском участке, если используемая техника включала сшивание дистальной культи сухожилия длинной малоберцовой мышцы с сухожилием короткой малоберцовой мышцы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 14250
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с полным разрывом ПКС с использованием трансплантата длинной малоберцовой мышцы
  • Процедуру сшивания дистальной культи длинной малоберцовой мышцы с сухожилием короткой малоберцовой мышцы выполняют специалисты-ортопеды или заведующие отделениями, прошедшие предварительное обучение.

Критерий исключения:

  • Артроз коленного сустава Келлгрен-Лоуренс III и IV
  • Артроз коленного сустава Келлгрен-Лоуренс III и IV
  • Плоскостопие, о чем свидетельствует физикальное обследование и отпечатки стоп

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ушитая культя
Группа состоит из субъектов с дистальным швом культи длинной малоберцовой мышцы против короткой малоберцовой мышцы в случае реконструкции передней крестообразной связки.
в случае реконструкции ПКС группа А состоит из субъекта с процедурой операции, пришивающей дистальную культю длинной малоберцовой мышцы к короткой малоберцовой мышце при реконструкции ПКС с использованием аутотрансплантата длинной малоберцовой мышцы.
Без вмешательства: Неушитая культя
Группа состоит из субъекта без сшивания дистальной культи длинной малоберцовой мышцы по отношению к короткой малоберцовой мышце в случае реконструкции передней крестообразной связки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение динамометра руки до операции
Временное ограничение: Это измерение было проведено в предоперационном периоде.
Величина объективного измерения силы медиальной части подошвенного сгибания в головке одной плюсневой кости ручным динамометром в положении больного на спине. Измерение выполняется 3 раза, и используемое значение представляет собой среднее значение 3-кратного измерения. Здоровые лодыжки также были исследованы в сравнении с тем же методом измерения. Минимального и максимального значения нет, и чем выше значение, тем лучше результат.
Это измерение было проведено в предоперационном периоде.
Значение динамометра руки через три месяца после операции
Временное ограничение: Это измерение было проведено через 3 месяца после операции.
Величина объективного измерения силы медиальной части подошвенного сгибания в головке одной плюсневой кости ручным динамометром в положении больного на спине. Измерение выполняется 3 раза, и используемое значение представляет собой среднее значение 3-кратного измерения. Здоровые лодыжки также были исследованы в сравнении с тем же методом измерения. Минимального и максимального значения нет, и чем выше значение, тем лучше результат.
Это измерение было проведено через 3 месяца после операции.
Значение динамометра руки через шесть месяцев после операции
Временное ограничение: Это измерение было проведено через 6 месяцев после операции.
Величина объективного измерения силы медиальной части подошвенного сгибания в головке одной плюсневой кости ручным динамометром в положении больного на спине. Измерение выполняется 3 раза, и используемое значение представляет собой среднее значение 3-кратного измерения. Здоровые лодыжки также были исследованы в сравнении с тем же методом измерения. Минимального и максимального значения нет, и чем выше значение, тем лучше результат.
Это измерение было проведено через 6 месяцев после операции.
Предоперационное значение угла Кларка
Временное ограничение: Это измерение было проведено в предоперационном периоде.
значение измерения объективного угла на следе путем проведения линии с медиальной стороны головки одной плюсневой кости и пятки против второй линии, соединяющей головку одной плюсневой кости и вершину медиального продольного свода. Угол Кларка < 31° означает тенденцию к плоскостности и/или пронации. угол от 31° до < 45° является нормальным диапазоном. Угол Кларка > 45° означает склонность к полой стопе.
Это измерение было проведено в предоперационном периоде.
Значение угла Кларка за три месяца
Временное ограничение: Это измерение было проведено через 3 месяца после операции.
значение измерения объективного угла на следе путем проведения линии с медиальной стороны головки одной плюсневой кости и пятки против второй линии, соединяющей головку одной плюсневой кости и вершину медиального продольного свода. Угол Кларка < 31° означает тенденцию к плоскостности и/или пронации. угол от 31° до < 45° является нормальным диапазоном. Угол Кларка > 45° означает склонность к полой стопе.
Это измерение было проведено через 3 месяца после операции.
Значение угла Кларка за шесть месяцев
Временное ограничение: Это измерение было проведено через 6 месяцев после операции.
значение измерения объективного угла на следе путем проведения линии с медиальной стороны головки одной плюсневой кости и пятки против второй линии, соединяющей головку одной плюсневой кости и вершину медиального продольного свода. Угол Кларка < 31° означает тенденцию к плоскостности и/или пронации. угол от 31° до < 45° является нормальным диапазоном. Угол Кларка > 45° означает склонность к полой стопе.
Это измерение было проведено через 6 месяцев после операции.
Предоперационная Американская ортопедическая шкала стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: Обследование проводят 4 раза каждому пациенту в дооперационном периоде.
опросник для оценки функции как поврежденных стоп и голеностопных суставов, так и колена, находящегося в процессе заживления. Оценка AOFAS имеет диапазон значений от 0 до 100. 0 — наихудшее значение, а 100 — наилучшее возможное значение.
Обследование проводят 4 раза каждому пациенту в дооперационном периоде.
Через три месяца после операции по шкале American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Временное ограничение: Обследование проводили 4 раза каждому пациенту через 3 месяца после операции.
опросник для оценки функции как поврежденных стоп и голеностопных суставов, так и колена, находящегося в процессе заживления. Оценка AOFAS имеет диапазон значений от 0 до 100. 0 — наихудшее значение, а 100 — наилучшее возможное значение.
Обследование проводили 4 раза каждому пациенту через 3 месяца после операции.
Через шесть месяцев после операции по шкале American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Временное ограничение: Обследование проводили 4 раза каждому больному через 6 мес после операции.
опросник для оценки функции как поврежденных стоп и голеностопных суставов, так и колена, находящегося в процессе заживления. Оценка AOFAS имеет диапазон значений от 0 до 100. 0 — наихудшее значение, а 100 — наилучшее возможное значение.
Обследование проводили 4 раза каждому больному через 6 мес после операции.
Предоперационная визуальная аналоговая шкала стопы и голеностопного сустава (ВАШ-ФА)
Временное ограничение: Обследование проводят 4 раза каждому пациенту на предоперационном этапе.
опросник для оценки функции как поврежденных стоп и голеностопных суставов, так и колена, находящегося в процессе заживления. Оценка по ВАШ-ФА имеет диапазон значений от 0 до 100. 0 — наихудшее значение, а 100 — наилучшее возможное значение.
Обследование проводят 4 раза каждому пациенту на предоперационном этапе.
Через три месяца после операции визуальная аналоговая шкала стопы и голеностопного сустава (ВАШ-ФА)
Временное ограничение: Обследование проводили 4 раза каждому пациенту через 3 месяца после операции.
опросник для оценки функции как поврежденных стоп и голеностопных суставов, так и колена, находящегося в процессе заживления. Оценка AS-FA имеет диапазон значений от 0 до 100. 0 — наихудшее значение, а 100 — наилучшее возможное значение.
Обследование проводили 4 раза каждому пациенту через 3 месяца после операции.
Шесть месяцев после операции по визуальной аналоговой шкале стопы и голеностопного сустава (ВАШ-ФА)
Временное ограничение: Обследование проводили 4 раза каждому пациенту через 6 мес после операции.
опросник для оценки функции как поврежденных стоп и голеностопных суставов, так и колена, находящегося в процессе заживления. Оценка AS-FA имеет диапазон значений от 0 до 100. 0 — наихудшее значение, а 100 — наилучшее возможное значение.
Обследование проводили 4 раза каждому пациенту через 6 мес после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-10-1173

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дистальный шов культи

Подписаться