- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04431063
Сравнение функциональных результатов доноров трансплантата длинной малоберцовой мышцы с дистальным швом сухожилия короткой малоберцовой мышцы и без него в случае реконструкции передней крестообразной связки в больнице Cipto Mangunkusumo в Джакарте с 24 пациентами в качестве субъекта, которые будут разделены на 2 группы.
Сравнение функциональных результатов донорских трансплантатов длинной малоберцовой мышцы с ушиванием дистальной культи короткой малоберцовой мышцы и без нее в случае реконструкции передней крестообразной связки.
Травма передней крестообразной связки (ПКС) является одной из самых распространенных спортивных травм. Заболеваемость достигает 68,6 случая на 100 000 населения в год. Лечение травм передней крестообразной связки для лиц, которые хотят вернуться к прежнему уровню физической активности, в основном с помощью реконструктивной хирургии. В Соединенных Штатах проводится от 60 000 до 175 000 случаев реконструкции ПКС в год. В настоящее время многие реконструктивные операции выполняются путем взятия сухожильных трансплантатов на собственное тело пациента (аутотрансплантат), которые затем используются вместо ПКС. Наиболее широко используемыми источниками трансплантатов являются трансплантаты подколенного сухожилия и костно-надколенниково-сухожильной кости (BPTB). Другими альтернативными трансплантатами являются сухожилие четырехглавой мышцы, широкая фасция, подвздошно-большеберцовый бандаж и сухожилие длинной малоберцовой мышцы. Каждый метод извлечения трансплантата имеет свои преимущества и недостатки. Трансплантат BPTB имеет наилучшую прочность на растяжение и соединение кости с костью, но осложнения в виде болей в переднем отделе коленного сустава также встречаются довольно часто (5-55%). Трансплантаты подколенного сухожилия и трансплантаты четырехглавой мышцы сводят к минимуму осложнения, связанные с болью в передней части колена, с довольно хорошей прочностью на растяжение, но сращение трансплантатов с костью занимает больше времени. Потеря сухожилий подколенного сухожилия также вызывает снижение мышечной силы в подколенном сухожилии, где подколенное сухожилие играет важную роль в предотвращении переднего смещения большеберцовой кости. колено. Сухожилия длинной малоберцовой мышцы также имеют прочность на растяжение, аналогичную сухожилиям подколенного сухожилия.
Как и в случае с другими экстрактами трансплантата, трансплантат сухожилия длинной малоберцовой кости также сопровождается осложнениями в донорском участке. Возможные осложнения, связанные с потерей сухожилия длинной малоберцовой мышцы, включают нестабильность голеностопного сустава и снижение силы сгибания 1-го луча и выворот голеностопного сустава. Исследования, проведенные Bancha et al., показали значительное снижение силы сгибания 1-го луча и выворот голеностопного сустава без какой-либо нестабильности в голеностопном суставе. Длинная малоберцовая мышца обеспечивает 5,5% силы для умеренного тыльного сгибания при эверсионных движениях голеностопного сустава, длинная малоберцовая мышца является основной мышцей. Но в других исследованиях говорится, что использование трансплантата длинной малоберцовой мышцы не влияет на стабильность голеностопного сустава и объем движений. Даже не влияет на функциональный исход голеностопного сустава. Однако в исследовании, проведенном Bancha et al. и Kerimoglu et al., техника, используемая для забора сухожилий длинной малоберцовой мышцы, не включала наложение швов на дистальную культю длинной малоберцовой мышцы. Таким образом, в этом исследовании исследователи хотели выяснить, будут ли другие результаты, связанные с осложнениями на донорском участке, если используемая техника включала сшивание дистальной культи сухожилия длинной малоберцовой мышцы с сухожилием короткой малоберцовой мышцы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 14250
- Cipto Mangunkusumo hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с полным разрывом ПКС с использованием трансплантата длинной малоберцовой мышцы
- Процедуру сшивания дистальной культи длинной малоберцовой мышцы с сухожилием короткой малоберцовой мышцы выполняют специалисты-ортопеды или заведующие отделениями, прошедшие предварительное обучение.
Критерий исключения:
- Артроз коленного сустава Келлгрен-Лоуренс III и IV
- Артроз коленного сустава Келлгрен-Лоуренс III и IV
- Плоскостопие, о чем свидетельствует физикальное обследование и отпечатки стоп
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ушитая культя
Группа состоит из субъектов с дистальным швом культи длинной малоберцовой мышцы против короткой малоберцовой мышцы в случае реконструкции передней крестообразной связки.
|
в случае реконструкции ПКС группа А состоит из субъекта с процедурой операции, пришивающей дистальную культю длинной малоберцовой мышцы к короткой малоберцовой мышце при реконструкции ПКС с использованием аутотрансплантата длинной малоберцовой мышцы.
|
|
Без вмешательства: Неушитая культя
Группа состоит из субъекта без сшивания дистальной культи длинной малоберцовой мышцы по отношению к короткой малоберцовой мышце в случае реконструкции передней крестообразной связки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение динамометра руки до операции
Временное ограничение: Это измерение было проведено в предоперационном периоде.
|
Величина объективного измерения силы медиальной части подошвенного сгибания в головке одной плюсневой кости ручным динамометром в положении больного на спине.
Измерение выполняется 3 раза, и используемое значение представляет собой среднее значение 3-кратного измерения.
Здоровые лодыжки также были исследованы в сравнении с тем же методом измерения.
Минимального и максимального значения нет, и чем выше значение, тем лучше результат.
|
Это измерение было проведено в предоперационном периоде.
|
|
Значение динамометра руки через три месяца после операции
Временное ограничение: Это измерение было проведено через 3 месяца после операции.
|
Величина объективного измерения силы медиальной части подошвенного сгибания в головке одной плюсневой кости ручным динамометром в положении больного на спине.
Измерение выполняется 3 раза, и используемое значение представляет собой среднее значение 3-кратного измерения.
Здоровые лодыжки также были исследованы в сравнении с тем же методом измерения.
Минимального и максимального значения нет, и чем выше значение, тем лучше результат.
|
Это измерение было проведено через 3 месяца после операции.
|
|
Значение динамометра руки через шесть месяцев после операции
Временное ограничение: Это измерение было проведено через 6 месяцев после операции.
|
Величина объективного измерения силы медиальной части подошвенного сгибания в головке одной плюсневой кости ручным динамометром в положении больного на спине.
Измерение выполняется 3 раза, и используемое значение представляет собой среднее значение 3-кратного измерения.
Здоровые лодыжки также были исследованы в сравнении с тем же методом измерения.
Минимального и максимального значения нет, и чем выше значение, тем лучше результат.
|
Это измерение было проведено через 6 месяцев после операции.
|
|
Предоперационное значение угла Кларка
Временное ограничение: Это измерение было проведено в предоперационном периоде.
|
значение измерения объективного угла на следе путем проведения линии с медиальной стороны головки одной плюсневой кости и пятки против второй линии, соединяющей головку одной плюсневой кости и вершину медиального продольного свода.
Угол Кларка < 31° означает тенденцию к плоскостности и/или пронации.
угол от 31° до < 45° является нормальным диапазоном.
Угол Кларка > 45° означает склонность к полой стопе.
|
Это измерение было проведено в предоперационном периоде.
|
|
Значение угла Кларка за три месяца
Временное ограничение: Это измерение было проведено через 3 месяца после операции.
|
значение измерения объективного угла на следе путем проведения линии с медиальной стороны головки одной плюсневой кости и пятки против второй линии, соединяющей головку одной плюсневой кости и вершину медиального продольного свода.
Угол Кларка < 31° означает тенденцию к плоскостности и/или пронации.
угол от 31° до < 45° является нормальным диапазоном.
Угол Кларка > 45° означает склонность к полой стопе.
|
Это измерение было проведено через 3 месяца после операции.
|
|
Значение угла Кларка за шесть месяцев
Временное ограничение: Это измерение было проведено через 6 месяцев после операции.
|
значение измерения объективного угла на следе путем проведения линии с медиальной стороны головки одной плюсневой кости и пятки против второй линии, соединяющей головку одной плюсневой кости и вершину медиального продольного свода.
Угол Кларка < 31° означает тенденцию к плоскостности и/или пронации.
угол от 31° до < 45° является нормальным диапазоном.
Угол Кларка > 45° означает склонность к полой стопе.
|
Это измерение было проведено через 6 месяцев после операции.
|
|
Предоперационная Американская ортопедическая шкала стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: Обследование проводят 4 раза каждому пациенту в дооперационном периоде.
|
опросник для оценки функции как поврежденных стоп и голеностопных суставов, так и колена, находящегося в процессе заживления.
Оценка AOFAS имеет диапазон значений от 0 до 100.
0 — наихудшее значение, а 100 — наилучшее возможное значение.
|
Обследование проводят 4 раза каждому пациенту в дооперационном периоде.
|
|
Через три месяца после операции по шкале American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Временное ограничение: Обследование проводили 4 раза каждому пациенту через 3 месяца после операции.
|
опросник для оценки функции как поврежденных стоп и голеностопных суставов, так и колена, находящегося в процессе заживления.
Оценка AOFAS имеет диапазон значений от 0 до 100.
0 — наихудшее значение, а 100 — наилучшее возможное значение.
|
Обследование проводили 4 раза каждому пациенту через 3 месяца после операции.
|
|
Через шесть месяцев после операции по шкале American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Временное ограничение: Обследование проводили 4 раза каждому больному через 6 мес после операции.
|
опросник для оценки функции как поврежденных стоп и голеностопных суставов, так и колена, находящегося в процессе заживления.
Оценка AOFAS имеет диапазон значений от 0 до 100.
0 — наихудшее значение, а 100 — наилучшее возможное значение.
|
Обследование проводили 4 раза каждому больному через 6 мес после операции.
|
|
Предоперационная визуальная аналоговая шкала стопы и голеностопного сустава (ВАШ-ФА)
Временное ограничение: Обследование проводят 4 раза каждому пациенту на предоперационном этапе.
|
опросник для оценки функции как поврежденных стоп и голеностопных суставов, так и колена, находящегося в процессе заживления.
Оценка по ВАШ-ФА имеет диапазон значений от 0 до 100.
0 — наихудшее значение, а 100 — наилучшее возможное значение.
|
Обследование проводят 4 раза каждому пациенту на предоперационном этапе.
|
|
Через три месяца после операции визуальная аналоговая шкала стопы и голеностопного сустава (ВАШ-ФА)
Временное ограничение: Обследование проводили 4 раза каждому пациенту через 3 месяца после операции.
|
опросник для оценки функции как поврежденных стоп и голеностопных суставов, так и колена, находящегося в процессе заживления.
Оценка AS-FA имеет диапазон значений от 0 до 100.
0 — наихудшее значение, а 100 — наилучшее возможное значение.
|
Обследование проводили 4 раза каждому пациенту через 3 месяца после операции.
|
|
Шесть месяцев после операции по визуальной аналоговой шкале стопы и голеностопного сустава (ВАШ-ФА)
Временное ограничение: Обследование проводили 4 раза каждому пациенту через 6 мес после операции.
|
опросник для оценки функции как поврежденных стоп и голеностопных суставов, так и колена, находящегося в процессе заживления.
Оценка AS-FA имеет диапазон значений от 0 до 100.
0 — наихудшее значение, а 100 — наилучшее возможное значение.
|
Обследование проводили 4 раза каждому пациенту через 6 мес после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lyman S, Koulouvaris P, Sherman S, Do H, Mandl LA, Marx RG. Epidemiology of anterior cruciate ligament reconstruction: trends, readmissions, and subsequent knee surgery. J Bone Joint Surg Am. 2009 Oct;91(10):2321-8. doi: 10.2106/JBJS.H.00539.
- Angthong C, Chernchujit B, Apivatgaroon A, Chaijenkit K, Nualon P, Suchao-in K. The Anterior Cruciate Ligament Reconstruction with the Peroneus Longus Tendon: A Biomechanical and Clinical Evaluation of the Donor Ankle Morbidity. J Med Assoc Thai. 2015 Jun;98(6):555-60.
- Cerulli G, Placella G, Sebastiani E, Tei MM, Speziali A, Manfreda F. ACL Reconstruction: Choosing the Graft. Joints. 2013 Jun 12;1(1):18-24. eCollection 2013 Mar.
- Kerimoglu S, Aynaci O, Saracoglu M, Aydin H, Turhan AU. [Anterior cruciate ligament reconstruction with the peroneus longus tendon]. Acta Orthop Traumatol Turc. 2008 Jan-Feb;42(1):38-43. doi: 10.3944/aott.2008.038. Turkish.
- Silver RL, de la Garza J, Rang M. The myth of muscle balance. A study of relative strengths and excursions of normal muscles about the foot and ankle. J Bone Joint Surg Br. 1985 May;67(3):432-7. doi: 10.1302/0301-620X.67B3.3997956.
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Mentiplay BF, Perraton LG, Bower KJ, Adair B, Pua YH, Williams GP, McGaw R, Clark RA. Assessment of Lower Limb Muscle Strength and Power Using Hand-Held and Fixed Dynamometry: A Reliability and Validity Study. PLoS One. 2015 Oct 28;10(10):e0140822. doi: 10.1371/journal.pone.0140822. eCollection 2015.
- Click Fenter P, Bellew JW, Pitts T, Kay R. A comparison of 3 hand-held dynamometers used to measure hip abduction strength. J Strength Cond Res. 2003 Aug;17(3):531-5. doi: 10.1519/1533-4287(2003)0172.0.co;2.
- Surburg PR, Suomi R, Poppy WK. Validity and reliability of a hand-held dynamometer with two populations. J Orthop Sports Phys Ther. 1992;16(5):229-34. doi: 10.2519/jospt.1992.16.5.229.
- Murley GS, Tan JM, Edwards RM, De Luca J, Munteanu SE, Cook JL. Foot posture is associated with morphometry of the peroneus longus muscle, tibialis anterior tendon, and Achilles tendon. Scand J Med Sci Sports. 2014 Jun;24(3):535-41. doi: 10.1111/sms.12025. Epub 2013 Jan 10.
- Pita-Fernandez S, Gonzalez-Martin C, Seoane-Pillado T, Lopez-Calvino B, Pertega-Diaz S, Gil-Guillen V. Validity of footprint analysis to determine flatfoot using clinical diagnosis as the gold standard in a random sample aged 40 years and older. J Epidemiol. 2015;25(2):148-54. doi: 10.2188/jea.JE20140082. Epub 2014 Nov 8.
- Gonzalez-Martin C, Pita-Fernandez S, Seoane-Pillado T, Lopez-Calvino B, Pertega-Diaz S, Gil-Guillen V. Variability between Clarke's angle and Chippaux-Smirak index for the diagnosis of flat feet. Colomb Med (Cali). 2017 Mar 30;48(1):25-31.
- Quatman CE, Hewett TE. The anterior cruciate ligament injury controversy: is "valgus collapse" a sex-specific mechanism? Br J Sports Med. 2009 May;43(5):328-35. doi: 10.1136/bjsm.2009.059139. Epub 2009 Apr 15. Erratum In: Br J Sports Med. 2021 Aug;55(16):e6.
- McGuine TA, Winterstein AP, Carr K, Hetzel S. Changes in Health-Related Quality of Life and Knee Function After Knee Injury in Young Female Athletes. Orthop J Sports Med. 2014 Apr 22;2(4):2325967114530988. doi: 10.1177/2325967114530988. eCollection 2014 Apr.
- Beynnon BD, Johnson RJ, Abate JA, Fleming BC, Nichols CE. Treatment of anterior cruciate ligament injuries, part I. Am J Sports Med. 2005 Oct;33(10):1579-602. doi: 10.1177/0363546505279913.
- Beynnon BD, Johnson RJ, Abate JA, Fleming BC, Nichols CE. Treatment of anterior cruciate ligament injuries, part 2. Am J Sports Med. 2005 Nov;33(11):1751-67. doi: 10.1177/0363546505279922.
- Mihelic R, Jurdana H, Jotanovic Z, Madjarevic T, Tudor A. Long-term results of anterior cruciate ligament reconstruction: a comparison with non-operative treatment with a follow-up of 17-20 years. Int Orthop. 2011 Jul;35(7):1093-7. doi: 10.1007/s00264-011-1206-x. Epub 2011 Feb 2.
- Schindler OS. Surgery for anterior cruciate ligament deficiency: a historical perspective. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Jan;20(1):5-47. doi: 10.1007/s00167-011-1756-x. Epub 2011 Nov 22.
- Felmet G. Implant-free press-fit fixation for bone-patellar tendon-bone ACL reconstruction: 10-year results. Arch Orthop Trauma Surg. 2010 Aug;130(8):985-92. doi: 10.1007/s00402-010-1050-2. Epub 2010 Jan 22.
- Willis-Owen CA, Hearn TC, Keene GC, Costi JJ. Biomechanical testing of implant free wedge shaped bone block fixation for bone patellar tendon bone anterior cruciate ligament reconstruction in a bovine model. J Orthop Surg Res. 2010 Sep 2;5:66. doi: 10.1186/1749-799X-5-66.
- Pavlik A, Hidas P, Tallay A, Toman J, Berkes I. Femoral press-fit fixation technique in anterior cruciate ligament reconstruction using bone-patellar tendon-bone graft: a prospective clinical evaluation of 285 patients. Am J Sports Med. 2006 Feb;34(2):220-5. doi: 10.1177/0363546505279920. Epub 2005 Oct 6.
- Dargel J, Schmidt-Wiethoff R, Schneider T, Bruggemann GP, Koebke J. Biomechanical testing of quadriceps tendon-patellar bone grafts: an alternative graft source for press-fit anterior cruciate ligament reconstruction? Arch Orthop Trauma Surg. 2006 May;126(4):265-70. doi: 10.1007/s00402-005-0048-7. Epub 2005 Sep 17.
- van Eck CF, Kropf EJ, Romanowski JR, Lesniak BP, Tranovich MJ, van Dijk CN, Fu FH. Factors that influence the intra-articular rupture pattern of the ACL graft following single-bundle reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Aug;19(8):1243-8. doi: 10.1007/s00167-011-1427-y. Epub 2011 Feb 11.
- Zaffagnini S, Marcacci M, Lo Presti M, Giordano G, Iacono F, Neri MP. Prospective and randomized evaluation of ACL reconstruction with three techniques: a clinical and radiographic evaluation at 5 years follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Nov;14(11):1060-9. doi: 10.1007/s00167-006-0130-x. Epub 2006 Aug 15.
- Mohtadi NG, Chan DS, Dainty KN, Whelan DB. Patellar tendon versus hamstring tendon autograft for anterior cruciate ligament rupture in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD005960. doi: 10.1002/14651858.CD005960.pub2.
- Freedman KB, D'Amato MJ, Nedeff DD, Kaz A, Bach BR Jr. Arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: a metaanalysis comparing patellar tendon and hamstring tendon autografts. Am J Sports Med. 2003 Jan-Feb;31(1):2-11. doi: 10.1177/03635465030310011501.
- Lee YH, Kuroda R, Zhao J, Chan KM. A tale of 10 European centres - 2010 APOSSM travelling fellowship review in ACL surgery. Sports Med Arthrosc Rehabil Ther Technol. 2012 Jul 28;4(1):27. doi: 10.1186/1758-2555-4-27.
- van Dijk PA, Lubberts B, Verheul C, DiGiovanni CW, Kerkhoffs GM. Rehabilitation after surgical treatment of peroneal tendon tears and ruptures. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Apr;24(4):1165-74. doi: 10.1007/s00167-015-3944-6. Epub 2016 Jan 23.
- Lin TW, Cardenas L, Soslowsky LJ. Biomechanics of tendon injury and repair. J Biomech. 2004 Jun;37(6):865-77. doi: 10.1016/j.jbiomech.2003.11.005.
- Yang G, Rothrauff BB, Tuan RS. Tendon and ligament regeneration and repair: clinical relevance and developmental paradigm. Birth Defects Res C Embryo Today. 2013 Sep;99(3):203-222. doi: 10.1002/bdrc.21041.
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-10-1173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дистальный шов культи
-
Suzhou Municipal Hospital of Anhui ProvinceРекрутингСосудистый доступ | Артериовенозная фистула | Осложнение сосудистого доступа | Катетеризация артериовенозной фистулы | Доступ к гемодиализуКитай