- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04431063
Srovnání funkčního výsledku dárců štěpu Peroneus Longus na místě s a bez sutury distálního pahýlu šlachy Peroneus Brevis na případu rekonstrukce ACL v nemocnici Cipto Mangunkusumo v Jakartě s 24 pacienty jako subjektem, který se rozdělí do 2 skupin.
Srovnání funkčního výsledku dárců štěpu Peroneus Longus v místě s a bez sutury distálního pahýlu Peroneus Tendon Brevis na případu rekonstrukce ACL.
Poranění předního zkříženého vazu (ACL) je jedním z nejčastějších sportovních zranění. Incidence dosahuje 68,6 případů na 100 000 lidí za rok. Management poranění ACL pro jedince, kteří se chtějí vrátit na úroveň pohybové aktivity jako dříve, většinou formou rekonstrukční chirurgie. Ve Spojených státech se ročně provede 60 000 až 175 000 případů rekonstrukce ACL V současnosti se mnoho rekonstrukčních operací provádí odběrem šlachových štěpů na pacientovo vlastní tělo (autotransplantát), které se pak použijí místo ACL. Nejpoužívanějšími zdroji štěpů jsou štěpy hamstring a kostní-patellární šlacha-kost (BPTB). Dalšími alternativními štěpy jsou šlacha čtyřhlavého stehenního svalu, šlacha fascie lata, ileotibial Band a šlacha Peroneus Longus. Každá technika odběru štěpu má své výhody a nevýhody. BPTB štěp má nejlepší pevnost v tahu a spojení kosti s kostí, ale komplikace bolesti předního kolena jsou také poměrně časté (5–55 %). Štěpy hamstringů a štěpy Quadriceps minimalizují komplikace bolesti v přední části kolena, mají poměrně dobrou pevnost v tahu, ale spojení štěpů s kostí trvá déle. Ztráta šlach hamstringů také způsobuje pokles svalové síly v hamstringu, kde hamstring hraje důležitou roli v prevenci přední translace tibie štěpu Peroneus Longus Tendon je alternativní štěp vyvinutý pro minimalizaci komplikací spojených s použitím štěpu z oblasti kolem šlachy. koleno. Šlachy Peroneus Longus mají také pevnost v tahu podobnou šlachám hamstringů.
Stejně jako u jiných štěpových extraktů je i šlachový štěp Peroneus Longus doprovázen komplikacemi v místě dárce. Mezi možné komplikace vyplývající ze ztráty šlachy Peroneus Longus patří nestabilita kotníku a snížená síla flexe 1. paprsku a everze kotníku. Výzkum provedený Banchou et al prokázal výrazné snížení síly ve flexi 1. paprsku a everzi kotníku bez jakékoli nestability kotníku. Peroneus longus poskytuje 5,5 % síly pro střední dorzální flexi pro everzní pohyby kotníku, peroneus longus je hlavním svalem. Ale v jiných studiích se říká, že použití štěpu peroneus longus nenarušuje stabilitu kotníku a ROM. Neovlivňuje ani funkční výsledek kotníku. Ve studii provedené Banchou et al a Kerimoglu et al. však technika použitá pro odběr šlach štěpu Peroneus Longus nezahrnovala suturu distálního pahýlu Peroneous Longus. V této studii tedy chtěli vědci zjistit, zda by byly nalezeny různé výsledky související s komplikacemi v místě dárce, pokud by použitá technika zahrnovala přišití distálního pahýlu šlachy Peroneus Longus proti šlaše peroneus brevis
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 14250
- Cipto Mangunkusumo hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s totální rupturou ACL pomocí štěpu peroneus longus
- Postup šití distálního pahýlu peroneus longus proti šlaše peroneus brevis provádí ortopedičtí specialisté nebo rezidentní primáři, kteří byli předem vyškoleni.
Kritéria vyloučení:
- Osteoarthtické koleno Kellgren-Lawrence III a IV
- Osteoarthtické koleno Kellgren-Lawrence III a IV
- Plochá noha, jak bylo prokázáno fyzikálním vyšetřením a otisky nohou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sešitý pahýl
Skupinu tvoří subjekt s distální suturou pahýlu perobeus longus proti peroneus brevis v rekonstrukčním případu ACL
|
v případě rekonstrukce ACL skupinu A tvoří subjekt s operačním postupem přišívání distálního pahýlu peroneus longus proti peroneus brevis při rekonstrukci ACL pomocí autograftu peroneus longus.
|
|
Žádný zásah: Nešitý pahýl
Skupinu tvoří jedinci bez sutury distálního pahýlu peroneus longus proti peroneus brevis v rekonstrukčním případu ACL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační hodnota ručního dynamometru
Časové okno: Toto měření bylo provedeno v předoperačním nastavení
|
Hodnota objektivního měření síly mediální části plantarflexe v jedné hlavičce metatarzu rukou dynamometru v poloze pacienta na zádech.
Měření se provádí 3krát a použitá hodnota je průměrem 3krát měření.
Zdravé kotníky byly také zkoumány jako srovnání se stejnou metodou měření.
Neexistuje žádná minimální a maximální hodnota a čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek
|
Toto měření bylo provedeno v předoperačním nastavení
|
|
Tříměsíční pooperační hodnota ručního dynamometru
Časové okno: Toto měření bylo provedeno 3 měsíce po operaci
|
Hodnota objektivního měření síly mediální části plantarflexe v jedné hlavičce metatarzu rukou dynamometru v poloze pacienta na zádech.
Měření se provádí 3krát a použitá hodnota je průměrem 3krát měření.
Zdravé kotníky byly také zkoumány jako srovnání se stejnou metodou měření.
Neexistuje žádná minimální a maximální hodnota a čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek
|
Toto měření bylo provedeno 3 měsíce po operaci
|
|
Hodnota ručního dynamometru za šest měsíců po operaci
Časové okno: Toto měření bylo provedeno 6 měsíců po operaci
|
Hodnota objektivního měření síly mediální části plantarflexe v jedné hlavičce metatarzu rukou dynamometru v poloze pacienta na zádech.
Měření se provádí 3krát a použitá hodnota je průměrem 3krát měření.
Zdravé kotníky byly také zkoumány jako srovnání se stejnou metodou měření.
Neexistuje žádná minimální a maximální hodnota a čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek
|
Toto měření bylo provedeno 6 měsíců po operaci
|
|
Předoperační hodnota Clarkova úhlu
Časové okno: Toto měření bylo provedeno v předoperačním nastavení
|
hodnotu objektivního měření úhlu na stopě nakreslením čáry z mediální strany jedné hlavičky metatarzu a paty proti druhé čáře, která spojuje hlavičku jedné metatarzu a vrchol mediální podélné klenby.
Clarkeův úhel < 31° znamená, že existuje tendence k plochosti a/nebo pronaci.
úhel 31° až < 45° je normální rozsah.
Clarkeův úhel > 45° znamená, že existuje tendence k cavus nohy
|
Toto měření bylo provedeno v předoperačním nastavení
|
|
Tříměsíční Clarkova hodnota úhlu
Časové okno: Toto měření bylo provedeno 3 měsíce po operaci
|
hodnotu objektivního měření úhlu na stopě nakreslením čáry z mediální strany jedné hlavičky metatarzu a paty proti druhé čáře, která spojuje hlavičku jedné metatarzu a vrchol mediální podélné klenby.
Clarkeův úhel < 31° znamená, že existuje tendence k plochosti a/nebo pronaci.
úhel 31° až < 45° je normální rozsah.
Clarkeův úhel > 45° znamená, že existuje tendence k cavus nohy
|
Toto měření bylo provedeno 3 měsíce po operaci
|
|
Šestiměsíční Clarkova hodnota úhlu
Časové okno: Toto měření bylo provedeno 6 měsíců po operaci
|
hodnotu objektivního měření úhlu na stopě nakreslením čáry z mediální strany jedné hlavičky metatarzu a paty proti druhé čáře, která spojuje hlavičku jedné metatarzu a vrchol mediální podélné klenby.
Clarkeův úhel < 31° znamená, že existuje tendence k plochosti a/nebo pronaci.
úhel 31° až < 45° je normální rozsah.
Clarkeův úhel > 45° znamená, že existuje tendence k cavus nohy
|
Toto měření bylo provedeno 6 měsíců po operaci
|
|
Předoperační americké ortopedické skóre nohy a kotníku (AOFAS)
Časové okno: Vyšetření se provádí 4krát u každého pacienta v předoperačním prostředí
|
dotazník pro posouzení funkce obou poraněných nohou a kotníků a kolena v procesu hojení.
Skóre AOFAS má rozsah hodnot 0 až 100.
0 je nejhorší hodnota a 100 je nejlepší možná hodnota
|
Vyšetření se provádí 4krát u každého pacienta v předoperačním prostředí
|
|
Tři měsíce po operaci American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Časové okno: Vyšetření se provádí 4krát u každého pacienta za 3 měsíce po operaci
|
dotazník pro posouzení funkce obou poraněných nohou a kotníků a kolena v procesu hojení.
Skóre AOFAS má rozsah hodnot 0 až 100.
0 je nejhorší hodnota a 100 je nejlepší možná hodnota
|
Vyšetření se provádí 4krát u každého pacienta za 3 měsíce po operaci
|
|
Šest měsíců po operaci Americké ortopedické skóre pro nohy a kotník (AOFAS)
Časové okno: Vyšetření se provádí 4krát u každého pacienta za 6 měsíců po operaci
|
dotazník pro posouzení funkce obou poraněných nohou a kotníků a kolena v procesu hojení.
Skóre AOFAS má rozsah hodnot 0 až 100.
0 je nejhorší hodnota a 100 je nejlepší možná hodnota
|
Vyšetření se provádí 4krát u každého pacienta za 6 měsíců po operaci
|
|
Předoperační vizuální analogová stupnice chodidla a kotníku (VAS-FA)
Časové okno: Vyšetření se provádí 4krát u každého pacienta v předoperačním nastavení
|
dotazník pro posouzení funkce obou poraněných nohou a kotníků a kolena v procesu hojení.
Skóre VAS-FA má rozsah hodnot 0 až 100.
0 je nejhorší hodnota a 100 je nejlepší možná hodnota
|
Vyšetření se provádí 4krát u každého pacienta v předoperačním nastavení
|
|
Tříměsíční pooperační vizuální analogová stupnice chodidla a kotníku (VAS-FA)
Časové okno: Vyšetření se provádí 4krát u každého pacienta 3 měsíce po operaci
|
dotazník pro posouzení funkce obou poraněných nohou a kotníků a kolena v procesu hojení.
AS-FA skóre má rozsah hodnot 0 až 100.
0 je nejhorší hodnota a 100 je nejlepší možná hodnota
|
Vyšetření se provádí 4krát u každého pacienta 3 měsíce po operaci
|
|
Šestiměsíční pooperační vizuální analogová stupnice chodidla a kotníku (VAS-FA)
Časové okno: Vyšetření se provádí 4krát u každého pacienta 6 měsíců po operaci
|
dotazník pro posouzení funkce obou poraněných nohou a kotníků a kolena v procesu hojení.
AS-FA skóre má rozsah hodnot 0 až 100.
0 je nejhorší hodnota a 100 je nejlepší možná hodnota
|
Vyšetření se provádí 4krát u každého pacienta 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lyman S, Koulouvaris P, Sherman S, Do H, Mandl LA, Marx RG. Epidemiology of anterior cruciate ligament reconstruction: trends, readmissions, and subsequent knee surgery. J Bone Joint Surg Am. 2009 Oct;91(10):2321-8. doi: 10.2106/JBJS.H.00539.
- Angthong C, Chernchujit B, Apivatgaroon A, Chaijenkit K, Nualon P, Suchao-in K. The Anterior Cruciate Ligament Reconstruction with the Peroneus Longus Tendon: A Biomechanical and Clinical Evaluation of the Donor Ankle Morbidity. J Med Assoc Thai. 2015 Jun;98(6):555-60.
- Cerulli G, Placella G, Sebastiani E, Tei MM, Speziali A, Manfreda F. ACL Reconstruction: Choosing the Graft. Joints. 2013 Jun 12;1(1):18-24. eCollection 2013 Mar.
- Kerimoglu S, Aynaci O, Saracoglu M, Aydin H, Turhan AU. [Anterior cruciate ligament reconstruction with the peroneus longus tendon]. Acta Orthop Traumatol Turc. 2008 Jan-Feb;42(1):38-43. doi: 10.3944/aott.2008.038. Turkish.
- Silver RL, de la Garza J, Rang M. The myth of muscle balance. A study of relative strengths and excursions of normal muscles about the foot and ankle. J Bone Joint Surg Br. 1985 May;67(3):432-7. doi: 10.1302/0301-620X.67B3.3997956.
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Mentiplay BF, Perraton LG, Bower KJ, Adair B, Pua YH, Williams GP, McGaw R, Clark RA. Assessment of Lower Limb Muscle Strength and Power Using Hand-Held and Fixed Dynamometry: A Reliability and Validity Study. PLoS One. 2015 Oct 28;10(10):e0140822. doi: 10.1371/journal.pone.0140822. eCollection 2015.
- Click Fenter P, Bellew JW, Pitts T, Kay R. A comparison of 3 hand-held dynamometers used to measure hip abduction strength. J Strength Cond Res. 2003 Aug;17(3):531-5. doi: 10.1519/1533-4287(2003)0172.0.co;2.
- Surburg PR, Suomi R, Poppy WK. Validity and reliability of a hand-held dynamometer with two populations. J Orthop Sports Phys Ther. 1992;16(5):229-34. doi: 10.2519/jospt.1992.16.5.229.
- Murley GS, Tan JM, Edwards RM, De Luca J, Munteanu SE, Cook JL. Foot posture is associated with morphometry of the peroneus longus muscle, tibialis anterior tendon, and Achilles tendon. Scand J Med Sci Sports. 2014 Jun;24(3):535-41. doi: 10.1111/sms.12025. Epub 2013 Jan 10.
- Pita-Fernandez S, Gonzalez-Martin C, Seoane-Pillado T, Lopez-Calvino B, Pertega-Diaz S, Gil-Guillen V. Validity of footprint analysis to determine flatfoot using clinical diagnosis as the gold standard in a random sample aged 40 years and older. J Epidemiol. 2015;25(2):148-54. doi: 10.2188/jea.JE20140082. Epub 2014 Nov 8.
- Gonzalez-Martin C, Pita-Fernandez S, Seoane-Pillado T, Lopez-Calvino B, Pertega-Diaz S, Gil-Guillen V. Variability between Clarke's angle and Chippaux-Smirak index for the diagnosis of flat feet. Colomb Med (Cali). 2017 Mar 30;48(1):25-31.
- Quatman CE, Hewett TE. The anterior cruciate ligament injury controversy: is "valgus collapse" a sex-specific mechanism? Br J Sports Med. 2009 May;43(5):328-35. doi: 10.1136/bjsm.2009.059139. Epub 2009 Apr 15. Erratum In: Br J Sports Med. 2021 Aug;55(16):e6.
- McGuine TA, Winterstein AP, Carr K, Hetzel S. Changes in Health-Related Quality of Life and Knee Function After Knee Injury in Young Female Athletes. Orthop J Sports Med. 2014 Apr 22;2(4):2325967114530988. doi: 10.1177/2325967114530988. eCollection 2014 Apr.
- Beynnon BD, Johnson RJ, Abate JA, Fleming BC, Nichols CE. Treatment of anterior cruciate ligament injuries, part I. Am J Sports Med. 2005 Oct;33(10):1579-602. doi: 10.1177/0363546505279913.
- Beynnon BD, Johnson RJ, Abate JA, Fleming BC, Nichols CE. Treatment of anterior cruciate ligament injuries, part 2. Am J Sports Med. 2005 Nov;33(11):1751-67. doi: 10.1177/0363546505279922.
- Mihelic R, Jurdana H, Jotanovic Z, Madjarevic T, Tudor A. Long-term results of anterior cruciate ligament reconstruction: a comparison with non-operative treatment with a follow-up of 17-20 years. Int Orthop. 2011 Jul;35(7):1093-7. doi: 10.1007/s00264-011-1206-x. Epub 2011 Feb 2.
- Schindler OS. Surgery for anterior cruciate ligament deficiency: a historical perspective. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Jan;20(1):5-47. doi: 10.1007/s00167-011-1756-x. Epub 2011 Nov 22.
- Felmet G. Implant-free press-fit fixation for bone-patellar tendon-bone ACL reconstruction: 10-year results. Arch Orthop Trauma Surg. 2010 Aug;130(8):985-92. doi: 10.1007/s00402-010-1050-2. Epub 2010 Jan 22.
- Willis-Owen CA, Hearn TC, Keene GC, Costi JJ. Biomechanical testing of implant free wedge shaped bone block fixation for bone patellar tendon bone anterior cruciate ligament reconstruction in a bovine model. J Orthop Surg Res. 2010 Sep 2;5:66. doi: 10.1186/1749-799X-5-66.
- Pavlik A, Hidas P, Tallay A, Toman J, Berkes I. Femoral press-fit fixation technique in anterior cruciate ligament reconstruction using bone-patellar tendon-bone graft: a prospective clinical evaluation of 285 patients. Am J Sports Med. 2006 Feb;34(2):220-5. doi: 10.1177/0363546505279920. Epub 2005 Oct 6.
- Dargel J, Schmidt-Wiethoff R, Schneider T, Bruggemann GP, Koebke J. Biomechanical testing of quadriceps tendon-patellar bone grafts: an alternative graft source for press-fit anterior cruciate ligament reconstruction? Arch Orthop Trauma Surg. 2006 May;126(4):265-70. doi: 10.1007/s00402-005-0048-7. Epub 2005 Sep 17.
- van Eck CF, Kropf EJ, Romanowski JR, Lesniak BP, Tranovich MJ, van Dijk CN, Fu FH. Factors that influence the intra-articular rupture pattern of the ACL graft following single-bundle reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Aug;19(8):1243-8. doi: 10.1007/s00167-011-1427-y. Epub 2011 Feb 11.
- Zaffagnini S, Marcacci M, Lo Presti M, Giordano G, Iacono F, Neri MP. Prospective and randomized evaluation of ACL reconstruction with three techniques: a clinical and radiographic evaluation at 5 years follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Nov;14(11):1060-9. doi: 10.1007/s00167-006-0130-x. Epub 2006 Aug 15.
- Mohtadi NG, Chan DS, Dainty KN, Whelan DB. Patellar tendon versus hamstring tendon autograft for anterior cruciate ligament rupture in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD005960. doi: 10.1002/14651858.CD005960.pub2.
- Freedman KB, D'Amato MJ, Nedeff DD, Kaz A, Bach BR Jr. Arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction: a metaanalysis comparing patellar tendon and hamstring tendon autografts. Am J Sports Med. 2003 Jan-Feb;31(1):2-11. doi: 10.1177/03635465030310011501.
- Lee YH, Kuroda R, Zhao J, Chan KM. A tale of 10 European centres - 2010 APOSSM travelling fellowship review in ACL surgery. Sports Med Arthrosc Rehabil Ther Technol. 2012 Jul 28;4(1):27. doi: 10.1186/1758-2555-4-27.
- van Dijk PA, Lubberts B, Verheul C, DiGiovanni CW, Kerkhoffs GM. Rehabilitation after surgical treatment of peroneal tendon tears and ruptures. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Apr;24(4):1165-74. doi: 10.1007/s00167-015-3944-6. Epub 2016 Jan 23.
- Lin TW, Cardenas L, Soslowsky LJ. Biomechanics of tendon injury and repair. J Biomech. 2004 Jun;37(6):865-77. doi: 10.1016/j.jbiomech.2003.11.005.
- Yang G, Rothrauff BB, Tuan RS. Tendon and ligament regeneration and repair: clinical relevance and developmental paradigm. Birth Defects Res C Embryo Today. 2013 Sep;99(3):203-222. doi: 10.1002/bdrc.21041.
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-10-1173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetržení předního zkříženého vazu
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
Klinické studie na Šití distálního pahýlu
-
C. R. BardDokončenoObezitaSpojené státy
-
Istanbul UniversityDokončenoScaphoidní zlomeninaKrocan