Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání funkčního výsledku dárců štěpu Peroneus Longus na místě s a bez sutury distálního pahýlu šlachy Peroneus Brevis na případu rekonstrukce ACL v nemocnici Cipto Mangunkusumo v Jakartě s 24 pacienty jako subjektem, který se rozdělí do 2 skupin.

20. května 2023 aktualizováno: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University

Srovnání funkčního výsledku dárců štěpu Peroneus Longus v místě s a bez sutury distálního pahýlu Peroneus Tendon Brevis na případu rekonstrukce ACL.

Poranění předního zkříženého vazu (ACL) je jedním z nejčastějších sportovních zranění. Incidence dosahuje 68,6 případů na 100 000 lidí za rok. Management poranění ACL pro jedince, kteří se chtějí vrátit na úroveň pohybové aktivity jako dříve, většinou formou rekonstrukční chirurgie. Ve Spojených státech se ročně provede 60 000 až 175 000 případů rekonstrukce ACL V současnosti se mnoho rekonstrukčních operací provádí odběrem šlachových štěpů na pacientovo vlastní tělo (autotransplantát), které se pak použijí místo ACL. Nejpoužívanějšími zdroji štěpů jsou štěpy hamstring a kostní-patellární šlacha-kost (BPTB). Dalšími alternativními štěpy jsou šlacha čtyřhlavého stehenního svalu, šlacha fascie lata, ileotibial Band a šlacha Peroneus Longus. Každá technika odběru štěpu má své výhody a nevýhody. BPTB štěp má nejlepší pevnost v tahu a spojení kosti s kostí, ale komplikace bolesti předního kolena jsou také poměrně časté (5–55 %). Štěpy hamstringů a štěpy Quadriceps minimalizují komplikace bolesti v přední části kolena, mají poměrně dobrou pevnost v tahu, ale spojení štěpů s kostí trvá déle. Ztráta šlach hamstringů také způsobuje pokles svalové síly v hamstringu, kde hamstring hraje důležitou roli v prevenci přední translace tibie štěpu Peroneus Longus Tendon je alternativní štěp vyvinutý pro minimalizaci komplikací spojených s použitím štěpu z oblasti kolem šlachy. koleno. Šlachy Peroneus Longus mají také pevnost v tahu podobnou šlachám hamstringů.

Stejně jako u jiných štěpových extraktů je i šlachový štěp Peroneus Longus doprovázen komplikacemi v místě dárce. Mezi možné komplikace vyplývající ze ztráty šlachy Peroneus Longus patří nestabilita kotníku a snížená síla flexe 1. paprsku a everze kotníku. Výzkum provedený Banchou et al prokázal výrazné snížení síly ve flexi 1. paprsku a everzi kotníku bez jakékoli nestability kotníku. Peroneus longus poskytuje 5,5 % síly pro střední dorzální flexi pro everzní pohyby kotníku, peroneus longus je hlavním svalem. Ale v jiných studiích se říká, že použití štěpu peroneus longus nenarušuje stabilitu kotníku a ROM. Neovlivňuje ani funkční výsledek kotníku. Ve studii provedené Banchou et al a Kerimoglu et al. však technika použitá pro odběr šlach štěpu Peroneus Longus nezahrnovala suturu distálního pahýlu Peroneous Longus. V této studii tedy chtěli vědci zjistit, zda by byly nalezeny různé výsledky související s komplikacemi v místě dárce, pokud by použitá technika zahrnovala přišití distálního pahýlu šlachy Peroneus Longus proti šlaše peroneus brevis

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 14250
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s totální rupturou ACL pomocí štěpu peroneus longus
  • Postup šití distálního pahýlu peroneus longus proti šlaše peroneus brevis provádí ortopedičtí specialisté nebo rezidentní primáři, kteří byli předem vyškoleni.

Kritéria vyloučení:

  • Osteoarthtické koleno Kellgren-Lawrence III a IV
  • Osteoarthtické koleno Kellgren-Lawrence III a IV
  • Plochá noha, jak bylo prokázáno fyzikálním vyšetřením a otisky nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sešitý pahýl
Skupinu tvoří subjekt s distální suturou pahýlu perobeus longus proti peroneus brevis v rekonstrukčním případu ACL
v případě rekonstrukce ACL skupinu A tvoří subjekt s operačním postupem přišívání distálního pahýlu peroneus longus proti peroneus brevis při rekonstrukci ACL pomocí autograftu peroneus longus.
Žádný zásah: Nešitý pahýl
Skupinu tvoří jedinci bez sutury distálního pahýlu peroneus longus proti peroneus brevis v rekonstrukčním případu ACL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační hodnota ručního dynamometru
Časové okno: Toto měření bylo provedeno v předoperačním nastavení
Hodnota objektivního měření síly mediální části plantarflexe v jedné hlavičce metatarzu rukou dynamometru v poloze pacienta na zádech. Měření se provádí 3krát a použitá hodnota je průměrem 3krát měření. Zdravé kotníky byly také zkoumány jako srovnání se stejnou metodou měření. Neexistuje žádná minimální a maximální hodnota a čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek
Toto měření bylo provedeno v předoperačním nastavení
Tříměsíční pooperační hodnota ručního dynamometru
Časové okno: Toto měření bylo provedeno 3 měsíce po operaci
Hodnota objektivního měření síly mediální části plantarflexe v jedné hlavičce metatarzu rukou dynamometru v poloze pacienta na zádech. Měření se provádí 3krát a použitá hodnota je průměrem 3krát měření. Zdravé kotníky byly také zkoumány jako srovnání se stejnou metodou měření. Neexistuje žádná minimální a maximální hodnota a čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek
Toto měření bylo provedeno 3 měsíce po operaci
Hodnota ručního dynamometru za šest měsíců po operaci
Časové okno: Toto měření bylo provedeno 6 měsíců po operaci
Hodnota objektivního měření síly mediální části plantarflexe v jedné hlavičce metatarzu rukou dynamometru v poloze pacienta na zádech. Měření se provádí 3krát a použitá hodnota je průměrem 3krát měření. Zdravé kotníky byly také zkoumány jako srovnání se stejnou metodou měření. Neexistuje žádná minimální a maximální hodnota a čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek
Toto měření bylo provedeno 6 měsíců po operaci
Předoperační hodnota Clarkova úhlu
Časové okno: Toto měření bylo provedeno v předoperačním nastavení
hodnotu objektivního měření úhlu na stopě nakreslením čáry z mediální strany jedné hlavičky metatarzu a paty proti druhé čáře, která spojuje hlavičku jedné metatarzu a vrchol mediální podélné klenby. Clarkeův úhel < 31° znamená, že existuje tendence k plochosti a/nebo pronaci. úhel 31° až < 45° je normální rozsah. Clarkeův úhel > 45° znamená, že existuje tendence k cavus nohy
Toto měření bylo provedeno v předoperačním nastavení
Tříměsíční Clarkova hodnota úhlu
Časové okno: Toto měření bylo provedeno 3 měsíce po operaci
hodnotu objektivního měření úhlu na stopě nakreslením čáry z mediální strany jedné hlavičky metatarzu a paty proti druhé čáře, která spojuje hlavičku jedné metatarzu a vrchol mediální podélné klenby. Clarkeův úhel < 31° znamená, že existuje tendence k plochosti a/nebo pronaci. úhel 31° až < 45° je normální rozsah. Clarkeův úhel > 45° znamená, že existuje tendence k cavus nohy
Toto měření bylo provedeno 3 měsíce po operaci
Šestiměsíční Clarkova hodnota úhlu
Časové okno: Toto měření bylo provedeno 6 měsíců po operaci
hodnotu objektivního měření úhlu na stopě nakreslením čáry z mediální strany jedné hlavičky metatarzu a paty proti druhé čáře, která spojuje hlavičku jedné metatarzu a vrchol mediální podélné klenby. Clarkeův úhel < 31° znamená, že existuje tendence k plochosti a/nebo pronaci. úhel 31° až < 45° je normální rozsah. Clarkeův úhel > 45° znamená, že existuje tendence k cavus nohy
Toto měření bylo provedeno 6 měsíců po operaci
Předoperační americké ortopedické skóre nohy a kotníku (AOFAS)
Časové okno: Vyšetření se provádí 4krát u každého pacienta v předoperačním prostředí
dotazník pro posouzení funkce obou poraněných nohou a kotníků a kolena v procesu hojení. Skóre AOFAS má rozsah hodnot 0 až 100. 0 je nejhorší hodnota a 100 je nejlepší možná hodnota
Vyšetření se provádí 4krát u každého pacienta v předoperačním prostředí
Tři měsíce po operaci American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Časové okno: Vyšetření se provádí 4krát u každého pacienta za 3 měsíce po operaci
dotazník pro posouzení funkce obou poraněných nohou a kotníků a kolena v procesu hojení. Skóre AOFAS má rozsah hodnot 0 až 100. 0 je nejhorší hodnota a 100 je nejlepší možná hodnota
Vyšetření se provádí 4krát u každého pacienta za 3 měsíce po operaci
Šest měsíců po operaci Americké ortopedické skóre pro nohy a kotník (AOFAS)
Časové okno: Vyšetření se provádí 4krát u každého pacienta za 6 měsíců po operaci
dotazník pro posouzení funkce obou poraněných nohou a kotníků a kolena v procesu hojení. Skóre AOFAS má rozsah hodnot 0 až 100. 0 je nejhorší hodnota a 100 je nejlepší možná hodnota
Vyšetření se provádí 4krát u každého pacienta za 6 měsíců po operaci
Předoperační vizuální analogová stupnice chodidla a kotníku (VAS-FA)
Časové okno: Vyšetření se provádí 4krát u každého pacienta v předoperačním nastavení
dotazník pro posouzení funkce obou poraněných nohou a kotníků a kolena v procesu hojení. Skóre VAS-FA má rozsah hodnot 0 až 100. 0 je nejhorší hodnota a 100 je nejlepší možná hodnota
Vyšetření se provádí 4krát u každého pacienta v předoperačním nastavení
Tříměsíční pooperační vizuální analogová stupnice chodidla a kotníku (VAS-FA)
Časové okno: Vyšetření se provádí 4krát u každého pacienta 3 měsíce po operaci
dotazník pro posouzení funkce obou poraněných nohou a kotníků a kolena v procesu hojení. AS-FA skóre má rozsah hodnot 0 až 100. 0 je nejhorší hodnota a 100 je nejlepší možná hodnota
Vyšetření se provádí 4krát u každého pacienta 3 měsíce po operaci
Šestiměsíční pooperační vizuální analogová stupnice chodidla a kotníku (VAS-FA)
Časové okno: Vyšetření se provádí 4krát u každého pacienta 6 měsíců po operaci
dotazník pro posouzení funkce obou poraněných nohou a kotníků a kolena v procesu hojení. AS-FA skóre má rozsah hodnot 0 až 100. 0 je nejhorší hodnota a 100 je nejlepší možná hodnota
Vyšetření se provádí 4krát u každého pacienta 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-10-1173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetržení předního zkříženého vazu

Klinické studie na Šití distálního pahýlu

Předplatit